高渗盐水用于心脏手术后的液体复苏 (HERACLES)
2020年3月23日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
背景：在过去几年中，心脏手术患者使用的容积置换策略和液体类型发生了变化。 目前使用的晶体溶质具有可变的成分，对器官功能和结果有重大影响。 此外，危重病人容易发生体液超负荷，尽管人们普遍认为这不是良性事件，因为它与 ICU 和住院时间延长以及死亡率增加有关。 使用推注或连续输注高渗盐水的液体复苏已使用了 30 多年。 迄今为止只进行了一些研究，但他们表明，与其他晶体液相比，输注高渗盐水可以减少危重患者的给药量，增加肾功能，减少体重增加。
目的：这项初步的随机对照双盲研究旨在确定在使用高渗盐水 (HS) 和乳酸林格氏液进行液体复苏时是否会导致心脏手术后患者的液体总量减少。 此外，我们想评估使用高渗盐水是否会导致对药物心脏循环支持的需求减少、肾功能增加、术后容量超负荷减少、心脏搭桥后免疫抑制缩短和术后结果增加。
研究干预：在进入 ICU 时，患者将通过输液泵在 60 分钟内接受 5ml/kg 体重的 7.3% NaCl 或 0.9% NaCl。 如有必要，此后将使用乳酸林格氏液进行液体复苏，以使外周血流灌注正常化，并允许停用血管加压药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bern、瑞士、3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因缺血性或瓣膜性心脏病接受心脏手术的成年患者
排除标准：
- 无法给予知情同意的患者
- 年龄<18岁的患者
- 怀孕或哺乳
- 术前左心室射血分数 (LVEF) < 30%
- 既往存在肾功能不全且 eGFR <30 ml/min/1.73m2
- 术后使用 LVAD、IABP、Impella、ECMO 等循环支持装置的患者
- 预先存在的血清钠 >145 毫摩尔/升或 <135 毫摩尔/升
- 先前存在的血清氯血症 >107 毫摩尔/升或 < 98 毫摩尔/升
- 全身性类固醇治疗（纳入时任何剂量）
- 慢性肝病（胆红素 >3 mg.dl）
- 任何感染或败血症的迹象被定义为活动性感染或当前抗生素治疗的明确临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：7.3% NaCl（干预）
在进入 ICU 时，患者将在 60 分钟内通过输液泵接受 5ml/kg 体重的 7.3% NaCl NaCl。
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在进入 ICU 时，患者将在 60 分钟内通过输液泵接受 5ml/kg 体重的 7.3% NaCl。
其他名称：
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有源比较器：0.9% NaCl（对照品）
在进入 ICU 时，患者将在 60 分钟内通过输液泵接受 5ml/kg 体重的 0.9% NaCl。
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在进入 ICU 时，患者将在 60 分钟内通过输液泵接受 5ml/kg 体重的 0.9% NaCl。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累计输液总量
大体时间：每天直到 ICU 出院，最多直到术后第 90 天
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每天直到 ICU 出院，最多直到术后第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后体重增加
大体时间：直到术后第6天
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直到术后第6天
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术后累计总尿量
大体时间：每天直到 ICU 出院，最多直到术后第 90 天
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每天直到 ICU 出院，最多直到术后第 90 天
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每公斤体重/小时的镇压剂总累积剂量
大体时间：直到 ICU 出院，最多到术后第 90 天
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去甲肾上腺素和肾上腺素的累积
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直到 ICU 出院，最多到术后第 90 天
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服用镇痛药的时间
大体时间：从入住 ICU 到停用镇痛药，最多到术后第 90 天
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去甲肾上腺素和/或肾上腺素
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从入住 ICU 到停用镇痛药，最多到术后第 90 天
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肾功能标志物的变化
大体时间：直到术后第6天
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肾损伤指标（TIMP2-IGFB，肌酐）
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直到术后第6天
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酸碱平衡的变化
大体时间：直到术后第6天
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pH、碱过剩、乳酸盐、碳酸氢盐、电解质
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直到术后第6天
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免疫功能的变化
大体时间：直到术后第6天
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mHLA-DR
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直到术后第6天
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呼吸机上的时间
大体时间：从入住 ICU 到拔管，最多 90 天
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从入住 ICU 到拔管，最多 90 天
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发生感染
大体时间：在指数住院期间或随后因感染入院后 90 天内发生感染
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在指数住院期间或随后因感染入院后 90 天内发生感染
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停留时间
大体时间：到 ICU/出院的时间 无论这可能需要多长时间，最多 90 天
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到 ICU/出院的时间
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到 ICU/出院的时间 无论这可能需要多长时间，最多 90 天
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再入ICU
大体时间：术后 90 天内再次入住 ICU
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术后 90 天内再次入住 ICU
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死亡
大体时间：至术后第90天
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至术后第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Joerg C Schefold, MD、Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月27日
初级完成 (实际的)
2019年5月27日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月7日
首次发布 (实际的)
2017年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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