- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03280745
Soluzione salina ipertonica per la rianimazione con fluidi dopo cardiochirurgia (HERACLES)
Sfondo: Le strategie di sostituzione del volume e il tipo di fluido utilizzato nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono cambiati negli ultimi anni. I soluti cristalloidi attualmente utilizzati hanno una composizione variabile e un impatto importante sulla funzione e sull'esito degli organi. Inoltre, i pazienti in condizioni critiche sono soggetti a sovraccarico di liquidi, che nonostante la percezione comune non è un evento benigno poiché è associato a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e a un aumento dei tassi di mortalità. La rianimazione fluida mediante bolo o infusione continua di soluzione salina ipertonica è stata utilizzata per più di trent'anni. Finora sono stati condotti solo pochi studi, ma hanno dimostrato che l'infusione di soluzione salina ipertonica comporta un minor volume somministrato, una maggiore funzionalità renale e un minore aumento di peso nei pazienti critici rispetto ad altri cristalloidi.
Obiettivo: questo studio preliminare, randomizzato, controllato, in doppio cieco mira a identificare se la rianimazione con fluidi utilizzando soluzione salina ipertonica (HS) quando utilizzata in aggiunta alla soluzione Ringers lattato si traduce in una minore quantità totale di fluidi somministrati nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Inoltre, vogliamo valutare se l'uso di soluzione salina ipertonica determini una minore necessità di supporto cardiocircolatorio farmacologico, una maggiore funzionalità renale, un minore sovraccarico di volume postoperatorio, una riduzione dell'immunosoppressione post-bypass cardiaco e un aumento degli esiti postoperatori.
Intervento dello studio: al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl al 7,3% o NaCl allo 0,9% mediante pompa per infusione per 60 minuti. Se necessario, verrà successivamente eseguita la rianimazione con fluidi con Ringer lattato per normalizzare la perfusione periferica e consentire lo svezzamento dei vasopressori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatia ischemica o valvolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti con età <18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% prima dell'intervento
- Insufficienza renale preesistente con eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Pazienti con dispositivi di supporto circolatorio postoperatorio come LVAD, IABP, Impella, ECMO
- Preesistente sodio sierico >145 mmol/l o <135 mmol/l
- Cloremia sierica preesistente > 107 mmol/l o < 98 mmol/l
- Terapia steroidea sistemica (a qualsiasi dose al momento dell'inclusione)
- Malattia epatica cronica (bilirubina > 3 mg.dl)
- Qualsiasi segno di infezione o sepsi definito come chiara evidenza clinica di infezione attiva o terapia antibiotica in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 7,3% NaCl (intervento)
Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl NaCl al 7,3% mediante pompa per infusione per 60 minuti.
|
Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl al 7,3% mediante pompa per infusione per 60 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 0,9% NaCl (comparatore)
Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl allo 0,9% mediante pompa per infusione per 60 minuti.
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Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl allo 0,9% mediante pompa per infusione per 60 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
quantità cumulativa totale di fluidi infusi
Lasso di tempo: giornalmente fino alla dimissione dall'ICU, massimo fino al giorno postoperatorio 90
|
giornalmente fino alla dimissione dall'ICU, massimo fino al giorno postoperatorio 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumento di peso postoperatorio
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
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fino al 6° giorno postoperatorio
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diuresi cumulativa postoperatoria totale
Lasso di tempo: giornalmente fino alla dimissione dall'ICU, massimo fino al giorno postoperatorio 90
|
giornalmente fino alla dimissione dall'ICU, massimo fino al giorno postoperatorio 90
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dose cumulativa totale di inoppressori per kg di peso corporeo/ora
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo fino al giorno postoperatorio 90
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cumulo di noradrenalina ed epinefrina
|
fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo fino al giorno postoperatorio 90
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tempo sugli inoppressori
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino allo stop degli inopressori, max fino al giorno postoperatorio 90
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noradrenalina e/o epinefrina
|
dal ricovero in terapia intensiva fino allo stop degli inopressori, max fino al giorno postoperatorio 90
|
|
variazione dei marcatori di funzionalità renale
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
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creatore di danno renale (TIMP2-IGFB, creatinina)
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fino al 6° giorno postoperatorio
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variazione dell'omeostasi acido-base
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
|
pH, eccesso di basi, lattato, bicarbonato, elettroliti
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fino al 6° giorno postoperatorio
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|
variazione della funzione immunitaria
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
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mHLA-DR
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fino al 6° giorno postoperatorio
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tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino al momento dell'estubazione, massimo 90 giorni
|
dal ricovero in terapia intensiva fino al momento dell'estubazione, massimo 90 giorni
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|
verificarsi di infezione
Lasso di tempo: comparsa di infezione durante il ricovero indice o successivi ricoveri per infezione fino a 90 giorni postoperatori
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comparsa di infezione durante il ricovero indice o successivi ricoveri per infezione fino a 90 giorni postoperatori
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durata del soggiorno
Lasso di tempo: tempo alla dimissione dall'ICU/dall'ospedale per quanto tempo possa richiedere, massimo 90 giorni
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tempo alla dimissione in terapia intensiva/ospedale
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tempo alla dimissione dall'ICU/dall'ospedale per quanto tempo possa richiedere, massimo 90 giorni
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riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: riammissioni in terapia intensiva entro 90 giorni postoperatori
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riammissioni in terapia intensiva entro 90 giorni postoperatori
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mortalità
Lasso di tempo: fino al 90° giorno postoperatorio
|
fino al 90° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201706011.1
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