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Soluzione salina ipertonica per la rianimazione con fluidi dopo cardiochirurgia (HERACLES)

23 marzo 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Sfondo: Le strategie di sostituzione del volume e il tipo di fluido utilizzato nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono cambiati negli ultimi anni. I soluti cristalloidi attualmente utilizzati hanno una composizione variabile e un impatto importante sulla funzione e sull'esito degli organi. Inoltre, i pazienti in condizioni critiche sono soggetti a sovraccarico di liquidi, che nonostante la percezione comune non è un evento benigno poiché è associato a una prolungata durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e a un aumento dei tassi di mortalità. La rianimazione fluida mediante bolo o infusione continua di soluzione salina ipertonica è stata utilizzata per più di trent'anni. Finora sono stati condotti solo pochi studi, ma hanno dimostrato che l'infusione di soluzione salina ipertonica comporta un minor volume somministrato, una maggiore funzionalità renale e un minore aumento di peso nei pazienti critici rispetto ad altri cristalloidi.

Obiettivo: questo studio preliminare, randomizzato, controllato, in doppio cieco mira a identificare se la rianimazione con fluidi utilizzando soluzione salina ipertonica (HS) quando utilizzata in aggiunta alla soluzione Ringers lattato si traduce in una minore quantità totale di fluidi somministrati nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Inoltre, vogliamo valutare se l'uso di soluzione salina ipertonica determini una minore necessità di supporto cardiocircolatorio farmacologico, una maggiore funzionalità renale, un minore sovraccarico di volume postoperatorio, una riduzione dell'immunosoppressione post-bypass cardiaco e un aumento degli esiti postoperatori.

Intervento dello studio: al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl al 7,3% o NaCl allo 0,9% mediante pompa per infusione per 60 minuti. Se necessario, verrà successivamente eseguita la rianimazione con fluidi con Ringer lattato per normalizzare la perfusione periferica e consentire lo svezzamento dei vasopressori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia per cardiopatia ischemica o valvolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti con età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% prima dell'intervento
  • Insufficienza renale preesistente con eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con dispositivi di supporto circolatorio postoperatorio come LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Preesistente sodio sierico >145 mmol/l o <135 mmol/l
  • Cloremia sierica preesistente > 107 mmol/l o < 98 mmol/l
  • Terapia steroidea sistemica (a qualsiasi dose al momento dell'inclusione)
  • Malattia epatica cronica (bilirubina > 3 mg.dl)
  • Qualsiasi segno di infezione o sepsi definito come chiara evidenza clinica di infezione attiva o terapia antibiotica in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 7,3% NaCl (intervento)
Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl NaCl al 7,3% mediante pompa per infusione per 60 minuti.
Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl al 7,3% mediante pompa per infusione per 60 minuti.
Altri nomi:
  • 7,9% NaCl
Comparatore attivo: 0,9% NaCl (comparatore)
Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl allo 0,9% mediante pompa per infusione per 60 minuti.
Al momento del ricovero in terapia intensiva, i pazienti riceveranno 5 ml/kg di peso corporeo di NaCl allo 0,9% mediante pompa per infusione per 60 minuti.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità cumulativa totale di fluidi infusi
Lasso di tempo: giornalmente fino alla dimissione dall'ICU, massimo fino al giorno postoperatorio 90
giornalmente fino alla dimissione dall'ICU, massimo fino al giorno postoperatorio 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso postoperatorio
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
fino al 6° giorno postoperatorio
diuresi cumulativa postoperatoria totale
Lasso di tempo: giornalmente fino alla dimissione dall'ICU, massimo fino al giorno postoperatorio 90
giornalmente fino alla dimissione dall'ICU, massimo fino al giorno postoperatorio 90
dose cumulativa totale di inoppressori per kg di peso corporeo/ora
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo fino al giorno postoperatorio 90
cumulo di noradrenalina ed epinefrina
fino alla dimissione dalla terapia intensiva, massimo fino al giorno postoperatorio 90
tempo sugli inoppressori
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino allo stop degli inopressori, max fino al giorno postoperatorio 90
noradrenalina e/o epinefrina
dal ricovero in terapia intensiva fino allo stop degli inopressori, max fino al giorno postoperatorio 90
variazione dei marcatori di funzionalità renale
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
creatore di danno renale (TIMP2-IGFB, creatinina)
fino al 6° giorno postoperatorio
variazione dell'omeostasi acido-base
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
pH, eccesso di basi, lattato, bicarbonato, elettroliti
fino al 6° giorno postoperatorio
variazione della funzione immunitaria
Lasso di tempo: fino al 6° giorno postoperatorio
mHLA-DR
fino al 6° giorno postoperatorio
tempo sul ventilatore
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino al momento dell'estubazione, massimo 90 giorni
dal ricovero in terapia intensiva fino al momento dell'estubazione, massimo 90 giorni
verificarsi di infezione
Lasso di tempo: comparsa di infezione durante il ricovero indice o successivi ricoveri per infezione fino a 90 giorni postoperatori
comparsa di infezione durante il ricovero indice o successivi ricoveri per infezione fino a 90 giorni postoperatori
durata del soggiorno
Lasso di tempo: tempo alla dimissione dall'ICU/dall'ospedale per quanto tempo possa richiedere, massimo 90 giorni
tempo alla dimissione in terapia intensiva/ospedale
tempo alla dimissione dall'ICU/dall'ospedale per quanto tempo possa richiedere, massimo 90 giorni
riammissioni in terapia intensiva
Lasso di tempo: riammissioni in terapia intensiva entro 90 giorni postoperatori
riammissioni in terapia intensiva entro 90 giorni postoperatori
mortalità
Lasso di tempo: fino al 90° giorno postoperatorio
fino al 90° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201706011.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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