Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna do resuscytacji płynowej po operacjach kardiochirurgicznych (HERACLES)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wstęp: Strategie uzupełniania objętości i rodzaj płynów stosowanych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym zmieniły się w ostatnich latach. Obecnie stosowane krystaloidy mają zmienny skład i duży wpływ na czynność i wyniki narządów. Ponadto krytycznie chorzy pacjenci są podatni na przeciążenie płynami, które wbrew powszechnemu przekonaniu nie jest zjawiskiem łagodnym, ponieważ wiąże się z przedłużonym pobytem na OIOM-ie i w szpitalu oraz zwiększoną śmiertelnością. Przez ponad trzydzieści lat stosowano resuscytację płynową za pomocą bolusa lub ciągłego wlewu hipertonicznej soli fizjologicznej. Do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań, ale wykazały one, że infuzja hipertonicznej soli fizjologicznej skutkuje mniejszą podawaną objętością, zwiększoną czynnością nerek, mniejszym przyrostem masy ciała u pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu z innymi krystaloidami.

Cel: To wstępne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu określenie, czy resuscytacja płynowa z użyciem hipertonicznej soli fizjologicznej (HS) w połączeniu z roztworem Ringera z mleczanem skutkuje mniejszą całkowitą ilością płynów podawanych pacjentom po operacjach kardiochirurgicznych. Dodatkowo chcemy ocenić, czy zastosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej powoduje zmniejszenie zapotrzebowania na farmakologiczne wspomaganie krążenia, poprawę czynności nerek, zmniejszenie pooperacyjnego przeciążenia objętościowego, skrócenie supresji immunologicznej po wykonaniu bajpasu i poprawę wyników pooperacyjnych.

Interwencja badawcza: Przy przyjęciu na OIOM pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 7,3% NaCl lub 0,9% NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut. Jeśli to konieczne, następnie zostanie przeprowadzona resuscytacja płynowa z użyciem mleczanu Ringera w celu normalizacji perfuzji obwodowej i umożliwienia odstawienia leków wazopresyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym z powodu choroby niedokrwiennej lub wad zastawkowych serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% przed operacją
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek z eGFR <30 ml/min/1,73m2
  • Pacjenci z pooperacyjnymi urządzeniami wspomagającymi krążenie takimi jak LVAD, IABP, Impella, ECMO
  • Istniejące wcześniej stężenie sodu w surowicy >145 mmol/l lub <135 mmol/l
  • Istniejąca wcześniej chloremia w surowicy >107 mmol/l lub < 98 mmol/l
  • Ogólnoustrojowa terapia sterydowa (w dowolnej dawce w momencie włączenia)
  • Przewlekła choroba wątroby (bilirubina >3 mg.dl)
  • Wszelkie oznaki zakażenia lub posocznicy definiowane jako wyraźny kliniczny dowód na aktywną infekcję lub trwającą antybiotykoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 7,3% NaCl (interwencja)
Przy przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 7,3% NaCl NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
Lek: Sól hipertoniczna
Przy przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 7,3% NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • 7,9% NaCl
Aktywny komparator: 0,9% NaCl (komparator)
Przy przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 0,9% NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Przy przyjęciu na OIT pacjenci otrzymają 5 ml/kg masy ciała 0,9% NaCl za pomocą pompy infuzyjnej przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowita skumulowana ilość podanych płynów
Ramy czasowe: codziennie do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
codziennie do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 6
do dnia pooperacyjnego 6
całkowite pooperacyjne skumulowane wydalanie moczu
Ramy czasowe: codziennie do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
codziennie do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
całkowita skumulowana dawka leków inopresorowych na kg masy ciała/godz
Ramy czasowe: do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
kumulacja norepinefryny i epinefryny
do wypisu z OIT, max do 90 doby pooperacyjnej
czas na inopresory
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do ustania inopresorów, max do 90 doby pooperacyjnej
noradrenaliny i/lub epinefryny
od przyjęcia na OIT do ustania inopresorów, max do 90 doby pooperacyjnej
zmienność markerów czynności nerek
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 6
uszkadzający nerki (TIMP2-IGFB, kreatynina)
do dnia pooperacyjnego 6
zmienność homeostazy kwasowo-zasadowej
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 6
pH, nadmiar zasad, mleczany, wodorowęglany, elektrolity
do dnia pooperacyjnego 6
zmienność funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: do dnia pooperacyjnego 6
mHLA-DR
do dnia pooperacyjnego 6
czas na respiratorze
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do czasu ekstubacji, maksymalnie 90 dni
od przyjęcia na OIT do czasu ekstubacji, maksymalnie 90 dni
wystąpienie infekcji
Ramy czasowe: wystąpienie zakażenia w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej lub kolejnych przyjęć z powodu zakażenia do 90 dni po operacji
wystąpienie zakażenia w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej lub kolejnych przyjęć z powodu zakażenia do 90 dni po operacji
długość pobytu
Ramy czasowe: czas do wypisu z OIOM/szpitala bez względu na to, jak długo to może potrwać, maksymalnie 90 dni
czas do wypisu z OIOM/szpitala
czas do wypisu z OIOM/szpitala bez względu na to, jak długo to może potrwać, maksymalnie 90 dni
ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: ponowne przyjęcie na OIT w ciągu 90 dni po operacji
ponowne przyjęcie na OIT w ciągu 90 dni po operacji
śmiertelność
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
do 90 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joerg C Schefold, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201706011.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sól hipertoniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj