胸骨閉鎖研究のためのスターナロック対ワイヤー

はじめに/背景情報 1960 年代初頭に心臓手術が開始されて以来、胸骨の分割により、心臓構造への優れたアクセスが提供されてきました。 心臓手術には、冠動脈、弁、または上行大動脈などの主要な血管の治療が含まれる場合があります。 小児では、先天性奇形の矯正も行われます。

1960 年代の従来の骨固定は、胸骨の周囲または胸骨を通るステンレス スチール ワイヤーの配置であり、主に、ねじることによって引っ張られた単線として使用されていました。 1980 年代には、一部の心臓外科医が骨の周りにワイヤーを 2 回通すことが流行になりました (農場のフェンスを修理する場合のように)。 . これら 2 つの手法のどちらが優れているかを調査した適切な研究はありません。

簡単に言えば、骨の治癒は以下によって促進されます。

• 骨折部位の骨端の動きを最小限に抑え、
• ボーン エッジの整列の改善

胸骨は、毎日の機能的作業中に荷重を伝達し、手足を空間に配置し、呼吸の要求に対応するために、複数の平面で動く接続骨です。 胸骨の治癒は、治療中の医師や理学療法士が、胸骨骨折部位に気を散らす力を引き起こす可能性のある活動を奨励するための多くの努力の文脈にあります。 さらに、咳、深呼吸、くしゃみ、ベッドへの出入り、ベッドでの寝返り、運転などの患者による単純な日常の活動はすべて、胸骨骨折部位に作用する実質的な気晴らし力につながります。 手術からの回復の一環として、呼吸と喀痰を排出するために、患者は胸壁を大きく動かす必要があるため、創外固定は推奨されません。

また、超音波データは、胸骨治癒が従来の胸骨ワイヤリング技術によって損なわれる追加のメカニズムを示唆しています。 胸骨の形状は複雑です 1. 上部は胸骨柄と呼ばれ、鎖骨と第一肋骨が結合し、一般的にかなり厚く、適度に頑丈で皮質と強い骨髄があります。 対照的に、胸骨の大部分を形成する胸骨の本体はより薄く、骨髄はしばしば胸骨柄よりも頑丈ではありません。 両方の領域で、皮質骨は表層 (前方) と深層 (後方) に存在し、その間に骨髄があります。 胸骨ワイヤーを使用し、胸骨の 2 つの半分を一緒にして、ワイヤーをねじることによって緊張させる場合、両側の皮質骨の端が向かい合っているか、または十分に整列していることを確認するために最善の努力が払われます (つまり、前部と後部のウェルの両側からの 2 つのボーン エッジが反対の方向)。 一般に、これは非常にうまく達成されますが、常にではありません。 しかし、手術の 1 日または 2 日後に行われた超音波検査でも、一方の側の皮質骨が他方の側の皮質骨を無効にすることによって検出されるように、いずれかの側の前部皮質骨エッジ間の位置合わせが失われます。

この超音波所見の意味は 2 つあります。

1. 全身麻酔下での手術時の胸骨骨折の両側の完全な位置合わせに関係なく、咳や深呼吸は通常、気を散らす力につながり、その結果、分割された胸骨の片側が反対側をオーバーライドします。ミリかそこら。 これは、反対側の皮質骨に押し付けられた場合よりも、皮質骨の端が軟部組織または骨髄に押し付けられたときに、骨から骨への力が少ないためである. これは重要です。なぜなら、咳や深呼吸、または実際に他の活動によって引き起こされる気を散らす力は、論理的には、胸骨の 2 つの半分が最小の力の位置を採用する結果になるからです。
2. これが意味することは、胸骨の 2 つの半分を組み合わせた場合 (およびオーバー ライディングが発生した後) は、外科的処置の最後に胸骨ワイヤーが引っ張られたときよりも幅が小さくなっているということです。超音波によって検出された胸骨のオーバーライド。

胸骨の治癒不良の結果：患者は胸骨の動きを感じることがあり、それによって活動が制限されることがあります。 しかし、慢性的な胸骨の不安定性は痛み 2 と関連しており、日常生活の他の側面に影響を与え、長期の投薬を必要とし、うつ病の素因となる可能性があります。

SternaLock 360 システム SternaLock 360 システムは、胸骨の安定性を向上させるように設計されたバンドおよびメッキ システムです。 3 つのバンドが胸骨を取り囲み、骨に対抗しますが (ワイヤーのように)、追加の 3 プレート システムが前後のずれを防ぎ、しっかりと固定します。 CT スキャンのフォロー アップでは、従来のワイヤーと比較して手術後 3 か月で骨治癒が改善されていることが示されていますが、CT スキャンは動的な動きの測定に不十分です。 回復の質と機能状態は十分に研究されていません。

SternaLock 360 システムのユニークなデザインは、

1. 2 つの胸骨半分への圧縮力がそれらを一緒に強制し (胸骨ワイヤーの原理と同様)、横方向の伸延力を打ち消します。
2. さらに、骨折を横切り、ネジで両側に固定された金属プレートの配置により、主にプレートが前方/後方の伸延力を防ぐように機能します。縦方向の並進運動により、両側の間で皮質骨と皮質骨の並置をより適切に維持します。

パイロット データ 私たちの研究グループは、超音波による胸骨運動の評価の経験があります 4. 私たちは、臨床フォローアップの一環として、手術後の胸骨運動の胸骨超音波測定を実施しました。

すべての SternaLock 360 により、外科的移植時に指摘されたように、はるかに強固な固定が得られます。 動的な気晴らし力 (咳など) 中に実行されたその後のパイロット超音波研究では、骨折部位での動きの減少または欠如、および骨折の位置合わせのより良い保存が明らかになりました。 超音波検査は、術後 1 日目から術後 6 週間までさまざまな間隔で行われ、胸骨ワイヤー固定の超音波検査は、術後 10 か月後にさまざまな間隔で行われました。 私たちの観察によると、SternaLock 360 を受けた患者の 10% 未満が 2 mm を超える動きを示しましたが、従来の配線を使用した患者では 2 mm を超える動きが 50% 以上ありました。

証拠のギャップ SternaLock 360 は、胸骨を閉じるための効果的なシステムです。 CT スキャンによる骨治癒を調査した比較データはほとんどありませんが、CT だけでは胸骨不安定性の指標としては不十分です。 SternaLock 360 システムが骨治癒の改善以上に患者中心の転帰を改善するかどうかを特定するための、胸骨の微動または回復転帰の質に関する長期的な比較データはありません。

研究の目的 仮説 SternaLock 360 を使用すると、手術後 6 週間で 2mm を超える胸骨運動の発生率が、ステンレス鋼配線と比較して 40% の絶対差で減少します。

SternaLock 360 を使用すると、ステンレス鋼の配線と比較して、手術後の骨の治癒と回復の質が向上します。

研究の目的 胸骨正中切開を伴う心臓手術後、SternaLock 360 システムが胸骨の不安定性を軽減し、骨の治癒を促進し、胸骨のステンレス鋼配線と比較して回復の質を改善するかどうかを判断すること。

ランダム化 ランダム化シーケンスは、コンピュータで生成されたランダム化シーケンスを使用して、不均等なブロックで生成されます。 隠蔽は、割り当て情報を含むカードを二重の不透明な密閉封筒に入れることによって行われ、募集後および患者が手術室に入院するまで隠蔽が維持されます。 治療を担当する外科チームは、(1) 心肺バイパスからの離脱、および (2) 患者が無作為化に適していることを担当外科医から最終的に確認した後、封筒を開封して割り当てを明らかにします。

統計的方法 心臓手術が予定されている参加者は、スクリーニングされ、心臓手術リスト、外科医の診療所、および術前病棟から募集されます。

最初の接触は、手術前の最初の接触セッション中に直接行われます。 心臓手術が予定されている入院患者は、病棟でスクリーニングされます。

病歴は、参加者の適合性と適格性についてレビューおよびスクリーニングされます。 患者の病歴が審査され、患者の適格性が確認されると、患者は研究スタッフメンバーからアプローチされ、インフォームドコンセントのプロセスが進められます。

検出力の計算と調査サイズ サンプル サイズの推定値は、手術後 6 週間で任意の位置で 2 mm を超える胸骨運動の主要な結果に基づいています。 パイロット データによると、SternaLock 360 を受け取った患者の 10% 未満が 2 mm を超える動きを示しましたが、従来の配線を使用した患者では 50% 以上で 2 mm を超える動きがありました。 Fischer's Exact test、アルファ 0.05、検出力 80%、両側計画に基づくと、グループ間で 50% から 10% の差を検出するには、各グループに 25 人の参加者が必要であり、SternaLock 360 システムが有利です。 推定 5% のドロップアウト率を考慮して、サンプル サイズは各グループで 26 に増加します。 参加者は総勢52名。

実施される統計的方法 主要評価項目は、手術後 6 週間で 2 mm を超える胸骨運動の発生率に関するカイ 2 乗検定を使用して評価されます。

術後の回復の質 「回復」の変数は、ベースライン (術前) の値に戻ったか、または術前の値よりも良い結果に戻ったかに基づいて、「回復した」または「回復していない」に二分されます。測定が実行される各時点で。 パフォーマンスのばらつきを許容するために、認知回復のスコアリングには許容係数が含まれています 6。 時間の経過に伴う回復の二次的結果分析は、一般的な線形混合モデルを使用して実行され、時間の経過に伴うグループの違いを調査します。

連続データは、独立したサンプルの t 検定、または反復測定分散分析 (RM ANOVA) を使用して分析されます。 P[Symbol]0.05 は統計的有意性を定義します。

参考文献

1. El-Ansary D、Waddington G、Adams R: 体幹安定化エクササイズは、心臓手術後の慢性的な胸骨の不安定性における胸骨の分離を減らします: 無作為クロスオーバー試験Aust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D、Waddington G、Adams R: 心臓手術後の慢性胸骨不安定患者における痛みと上肢の動きの関係。 Physiother Theory Pract 2007; 23:273-80
3. 西村 T、栗原 C、坂野 Y、京 S: 胸骨切除後の高齢患者のための Sternallock プレーティング システム。 J Artif Organs 2014; 17:288-90
4. El-Ansary D、Waddington G、Adams R: 超音波による胸骨不安定性における非生理的運動の測定。 アン胸部外科 2007; 83:1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: 術後の回復を評価する尺度の開発と実現可能性: 術後の質の回復規模。 麻酔学 2010; 113:892-905
6. Royse CF、Newman S、Williams Z、Wilkinson DJ: 術後の回復の質スケールの認知領域におけるパフォーマンスの変動性を特定するための人間のボランティア研究。 麻酔学 2013; 119:576-81