Sternalock kontra druty do badania zamykania mostka

Wprowadzenie/podstawowe informacje Od początku kardiochirurgii we wczesnych latach 60-tych przecięcie mostka zapewnia lepszy dostęp do struktur serca. Kardiochirurgia może obejmować leczenie tętnic wieńcowych, zastawek lub dużych naczyń, takich jak aorta wstępująca. U dzieci wykonuje się również korekcję wrodzonych wad rozwojowych.

Konwencjonalne mocowanie kości w latach 60. polegało na umieszczaniu drutów ze stali nierdzewnej wokół mostka lub przez mostek, głównie jako pojedyncze druty, które były napinane przez skręcanie. W latach 80. u niektórych kardiochirurgów modne stało się dwukrotne przeciąganie drutu wokół kości (jak w przypadku naprawy ogrodzenia na farmie), konfiguracja tzw. „ósemki” i ponowne napinanie poprzez skręcenie drutów . Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających, która z tych dwóch technik może być lepsza.

Mówiąc prościej, gojenie kości jest promowane przez

• Minimalizacja ruchu krawędzi kości w miejscu złamania i
• Poprawione wyrównanie krawędzi kości

Mostek jest kością łączącą, która porusza się w wielu płaszczyznach, aby przenosić obciążenia i ustawiać kończyny w przestrzeni podczas codziennych zadań funkcjonalnych oraz odpowiadać na potrzeby oddychania. Gojenie mostka odbywa się w kontekście wielu wysiłków lekarzy i fizjoterapeutów prowadzących leczenie, aby zachęcić do działań, które mogą powodować rozpraszające siły w miejscu złamania mostka. Dodatkowo proste codzienne czynności pacjenta, takie jak kaszel, głębokie oddychanie, kichanie, kładzenie się i wstawanie z łóżka, przewracanie się w łóżku i prowadzenie pojazdu, prowadzą do znacznych sił dystrakcyjnych działających na miejsce złamania mostka1. Nie zaleca się mocowania zewnętrznego, ponieważ pacjent musi mieć znaczny ruch ściany klatki piersiowej, aby oddychać i usuwać plwocinę w ramach rekonwalescencji po operacji.

Ponadto dane ultrasonograficzne wskazują na dodatkowy mechanizm, który utrudnia gojenie się mostka w przypadku konwencjonalnych technik okablowania mostka. Kształt mostka jest złożony 1. Górna część nazywana jest rękojeścią, do której łączą się obojczyki i pierwsze żebro, i jest na ogół dość gruba, z dość mocną, korową i mocnym szpikiem. Natomiast trzon mostka, który tworzy większość mostka, jest cieńszy, a szpik jest często mniej wytrzymały niż w przypadku rękojeści. W obu obszarach kość korowa występuje powierzchownie (przód) i głęboko (tył), a pomiędzy nimi znajduje się szpik kostny. Kiedy stosuje się druty mostkowe, a dwie połówki mostka są złączone i naprężone przez skręcenie drutów, należy dołożyć wszelkich starań, aby krawędzie kości korowej po obu stronach były przeciwstawne lub dobrze wyrównane (tzn. kierunku, w którym dwie krawędzie kości z obu stron są przeciwne). Generalnie osiąga się to całkiem dobrze, ale nie zawsze. Jednak nawet w przypadku badań ultrasonograficznych przeprowadzonych 1 lub 2 dni po operacji, wyrównanie między przednią krawędzią korową kości po obu stronach jest utracone, co wykrywa kość korowa po jednej stronie zasłaniająca kość korową po drugiej stronie.

Konsekwencje tego odkrycia USG są dwojakie

1. Niezależnie od idealnego wyrównania obu stron złamania mostka w czasie operacji w znieczuleniu ogólnym, kaszel i głębokie oddychanie zwykle prowadzi do sił dystrakcyjnych, w wyniku których jedna strona podzielonego mostka zastępuje drugą, zwykle o kilka milimetry lub tak. Musi tak być, ponieważ siła kości do kości jest mniejsza, gdy krawędź kości korowej jest dociskana do tkanki miękkiej lub do szpiku, niż gdyby była dociskana do kości korowej po drugiej stronie. Jest to ważne, ponieważ każda rozpraszająca siła spowodowana kaszlem lub głębokim oddychaniem lub jakąkolwiek inną czynnością powinna logicznie skutkować przyjęciem przez dwie połówki kości mostka pozycji o najmniejszej sile.
2. Oznacza to, że obie połówki mostka w połączeniu (i po wystąpieniu przejechania) są teraz węższe niż były w czasie, gdy drut mostka był napinany pod koniec zabiegu chirurgicznego, o odległość nadpisanie mostka wykryte w badaniu ultrasonograficznym.

Konsekwencje złego gojenia się mostka: Pacjenci mogą odczuwać ruchy mostka, co może ograniczać ich aktywność. Jednak przewlekła niestabilność mostka wiąże się z bólem 2, który z kolei może wpływać na inne aspekty życia codziennego, wymagać długotrwałego przyjmowania leków i predysponować do depresji.

System SternaLock 360 System SternaLock 360 to system opasek i płyt zaprojektowany w celu poprawy stabilności mostka. 3 opaski otaczają mostek, aby przeciwstawić się kościom (jak druty), ale dodatkowy system 3 płytek zapobiega przemieszczeniu do przodu do tyłu i zapewnia sztywne mocowanie. Badanie kontrolne tomografii komputerowej wykazuje lepsze gojenie kości po 3 miesiącach od operacji w porównaniu z konwencjonalnymi drutami, ale tomografia komputerowa jest słabym pomiarem dynamicznego ruchu. Jakość powrotu do zdrowia i stan funkcjonalny nie zostały odpowiednio zbadane.

Unikalna konstrukcja systemu SternaLock 360 polega na tym, że łączy w sobie:

1. Siła ściskająca działająca na dwie połówki mostka dociska je do siebie (podobnie jak w przypadku drutów mostka), przeciwdziałając w ten sposób bocznym siłom rozpraszającym.
2. Dodatkowo, dzięki umieszczeniu metalowych płytek, które przechodzą przez pęknięcie i są mocowane po obu stronach za pomocą śrub, głównie płytki działają w celu zapobiegania siłom dystrakcyjnym skierowanym do przodu/do tyłu; translację podłużną, a tym samym lepiej utrzymują przyłożenie kości korowej do kości korowej między dwiema stronami.

Dane pilotażowe Nasza grupa badawcza ma doświadczenie w ocenie ruchu mostka za pomocą ultrasonografii 4. Przeprowadziliśmy pomiary USG mostka dotyczące ruchu mostka po operacji w ramach obserwacji klinicznej.

Ogólnie rzecz biorąc, SternaLock 360 zapewnia znacznie sztywniejsze mocowanie, jak zauważono w czasie implantacji chirurgicznej. Kolejne pilotażowe badania ultrasonograficzne wykonane podczas dynamicznych sił dystrakcyjnych (takich jak kaszel) ujawniły zmniejszony ruch lub jego brak w miejscu złamania i lepsze zachowanie wyrównania złamania. Badania ultrasonograficzne wykonywano w różnych odstępach czasu od 1. dnia po operacji do 6 tygodni po operacji, a ultrasonografię mocowania drutu mostka wykonywano w różnych odstępach czasu po 10 miesiącach po operacji. Z naszych obserwacji wynika, że ​​mniej niż 10% pacjentów, którzy otrzymali SternaLock 360, miało ruch >2 mm, podczas gdy u ponad 50% pacjentów z konwencjonalnym okablowaniem ruch > 2 mm.

Luka w dowodach SternaLock 360 to skuteczny system zamykania mostka. Istnieje niewiele danych porównawczych dotyczących gojenia się kości za pomocą tomografii komputerowej, ale sama tomografia komputerowa jest słabym wskaźnikiem niestabilności mostka. Nie ma długoterminowych danych porównawczych dotyczących mikroruchów mostka ani jakości wyników rekonwalescencji, które pozwoliłyby stwierdzić, czy system SternaLock 360 poprawi wyniki skoncentrowane na pacjencie, przewyższając lepsze gojenie się kości.

Cele badania Hipoteza Zastosowanie SternaLock 360 zmniejszy częstość ruchów mostka > 2 mm o bezwzględną różnicę 40% po 6 tygodniach od operacji w porównaniu z okablowaniem ze stali nierdzewnej.

Zastosowanie SternaLock 360 poprawi gojenie kości i jakość powrotu do zdrowia po operacji w porównaniu z okablowaniem ze stali nierdzewnej.

Cele badania Określenie, czy system SternaLock 360 zmniejsza niestabilność mostka, przyspiesza gojenie kości i poprawia jakość gojenia w porównaniu z okablowaniem mostka ze stali nierdzewnej po operacji kardiochirurgicznej obejmującej sternotomię pośrodkową.

Randomizacja Sekwencja randomizacji zostanie utworzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji, w nierównych blokach. Ukrycie będzie polegało na umieszczeniu karty zawierającej informacje o alokacji w podwójnych nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopertach, a ukrycie zostanie utrzymane do czasu zakończenia rekrutacji i przyjęcia pacjentów na salę operacyjną. Zespół chirurgiczny prowadzący leczenie otworzy następnie koperty, aby ujawnić przydział po (1) odstawieniu od krążenia pozaustrojowego i (2) ostatecznym potwierdzeniu przez chirurga prowadzącego, że pacjent nadaje się do randomizacji.

Metody statystyczne Uczestnicy zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej zostaną przebadani i rekrutowani z list operacji kardiochirurgicznych, poradni chirurgicznych i oddziału przedoperacyjnego.

Pierwszy kontakt zostanie nawiązany osobiście podczas pierwszej sesji kontaktowej przed operacją. Pacjenci hospitalizowani zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej będą badani na oddziale.

Historie medyczne będą przeglądane i sprawdzane pod kątem przydatności i uprawnień uczestników. Po przejrzeniu historii medycznej pacjenta i potwierdzeniu kwalifikacji pacjenta, członek personelu badawczego zwraca się do pacjenta i rozpoczyna się proces uzyskiwania świadomej zgody.

Obliczanie mocy i wielkość badania Szacunkowa wielkość próby opiera się na pierwotnym wyniku ruchu mostka > 2 mm w dowolnym miejscu po 6 tygodniach od operacji. Z danych pilotażowych wynika, że ​​mniej niż 10% pacjentów, którzy otrzymali SternaLock 360, miało ruch >2 mm, podczas gdy u ponad 50% pacjentów z konwencjonalnym okablowaniem ruch > 2 mm. W oparciu o dokładny test Fischera, alfa 0,05, moc 80% i dwustronny projekt, potrzeba 25 uczestników w każdej grupie, aby wykryć różnicę od 50% do 10% między grupami, faworyzując system SternaLock 360. Wielkość próby wzrośnie do 26 w każdej grupie, aby uwzględnić szacunkowy 5% wskaźnik rezygnacji. Łączna liczba uczestników wyniesie 52 osoby.

Metody statystyczne, które należy zastosować Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony za pomocą testu Chi-kwadrat dotyczącego częstości ruchu mostka > 2 mm po 6 tygodniach od operacji.

Pooperacyjna jakość wyzdrowienia Zmienne dotyczące „powrotu do zdrowia” są dzielone na „wyzdrowienie” lub „nie wyzdrowienie” w zależności od tego, czy powróciły do ​​swoich wartości wyjściowych (przedoperacyjnych), czy też uzyskały lepszy wynik niż ich wartości przedoperacyjne; w każdym z punktów czasowych, w których wykonywane są pomiary. Czynnik tolerancji jest uwzględniony w punktacji odzyskiwania funkcji poznawczych, aby uwzględnić zmienność wydajności 6. Analiza drugorzędnych wyników powrotu do zdrowia w czasie zostanie przeprowadzona przy użyciu ogólnego liniowego modelu mieszanego w celu zbadania różnic między grupami w czasie.

Dane ciągłe będą analizowane przy użyciu testu t niezależnych próbek lub analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (RM ANOVA). P[Symbol]0,05 określi istotność statystyczną.

Bibliografia

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Ćwiczenia stabilizacji tułowia zmniejszają separację mostka w przewlekłej niestabilności mostka po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane badanie krzyżowe Aust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Związek między bólem a ruchem kończyny górnej u pacjentów z przewlekłą niestabilnością mostka po operacjach kardiochirurgicznych. Praktyka Teorii Fizjoterapii 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: System płytek Sternalock dla starszych pacjentów po sternotomii. J Artif Organy 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Pomiar ruchu niefizjologicznego w niestabilności mostka za pomocą ultradźwięków. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Opracowanie i wykonalność skali do oceny regeneracji pooperacyjnej: pooperacyjna poprawa jakości skala. Anestezjologia 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: Badanie ochotników na ludziach w celu określenia zmienności wydajności w domenie poznawczej skali pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia. Anestezjologia 2013; 119: 576-81