Sternalock versus fios para estudo de fechamento esternal

Introdução/Informações básicas Desde o início da cirurgia cardíaca no início da década de 1960, a divisão do esterno forneceu acesso superior às estruturas cardíacas. A cirurgia cardíaca pode envolver o tratamento das artérias coronárias, válvulas ou vasos principais, como a aorta ascendente. Em crianças, também é realizada a correção de malformações congênitas.

A fixação óssea convencional durante a década de 1960 era a colocação de fios de aço inoxidável ao redor ou através do esterno, predominantemente como fios únicos que eram tensionados por torção. Na década de 1980, virou moda alguns cirurgiões cardíacos passarem o fio duas vezes ao redor do osso (como seria o caso do conserto de uma cerca em uma fazenda), a chamada configuração em "8" e o tensionamento novamente ocorrendo pela torção dos fios . Não há estudos adequados investigando qual dessas duas técnicas pode ser superior.

Em termos simples, a cicatrização óssea é promovida por

• Minimizando o movimento das bordas ósseas no local da fratura e
• Alinhamento aprimorado das bordas ósseas

O esterno é um osso de conexão que se move em vários planos para transferir carga e posicionar os membros no espaço durante as tarefas funcionais diárias e responder às demandas da respiração. A cicatrização do esterno está no contexto de muitos esforços dos médicos e fisioterapeutas para encorajar atividades que possam causar forças de distração no local da fratura do esterno. Além disso, atividades cotidianas simples do paciente, como tossir, respirar fundo, espirrar, entrar e sair da cama, virar na cama e dirigir, tudo isso leva a forças de distração substanciais atuando no local da fratura do esterno1. A fixação externa não é encorajada porque o paciente precisa ter um movimento significativo da parede torácica para respirar e limpar o escarro como parte da recuperação da cirurgia.

Além disso, os dados do ultrassom sugerem um mecanismo adicional pelo qual a cicatrização do esterno é comprometida com as técnicas convencionais de fiação do esterno. A forma do esterno é complexa 1. A parte superior é chamada de manúbrio, à qual se unem as clavículas e a primeira costela, e geralmente é bastante espessa, com um córtex razoavelmente robusto e uma medula forte. Em contraste, o corpo do esterno que forma a maior parte do esterno é mais fino e a medula é frequentemente menos robusta do que no manúbrio. Em ambas as áreas, o osso cortical está presente superficialmente (anterior) e profundamente (posterior) com a medula no meio. Quando fios esternais são usados, e as duas metades do esterno são unidas e tensionadas pela torção dos fios, os melhores esforços são feitos para garantir que as bordas ósseas corticais de cada lado sejam opostas ou bem alinhadas (isto é, que nas regiões anterior e posterior direção que as duas bordas ósseas de ambos os lados são bem opostas). Geralmente, isso é muito bem conseguido, mas nem sempre. No entanto, mesmo com estudos de ultrassom realizados 1 ou 2 dias após a cirurgia, o alinhamento entre a borda anterior do osso cortical em ambos os lados é perdido conforme detectado pelo osso cortical de um lado substituindo o osso cortical do outro lado.

As implicações deste achado ultrassonográfico são duplas

1. Independentemente do alinhamento perfeito dos dois lados da fratura do esterno no momento da cirurgia sob anestesia geral, a tosse e a respiração profunda geralmente levam a forças de distração que resultam em um lado do esterno dividido substituindo o outro lado, geralmente por um par de milímetros ou mais. Isso deve ocorrer porque há menos força osso a osso quando a borda do osso cortical está sendo forçada contra o tecido mole ou contra a medula do que seria se fosse forçada contra o osso cortical do outro lado. Isso é importante porque qualquer força de distração causada por tosse ou respiração profunda ou mesmo qualquer outra atividade deve logicamente resultar nas duas metades do osso esternal adotando uma posição de menor força.
2. O que isto significa é que as duas metades do esterno em combinação (e após a ocorrência de cavalgada) são agora menos largas do que eram no momento em que o fio do esterno foi tensionado no final do procedimento cirúrgico, pela distância de o override esternal detectado pelo ultrassom.

Consequências da má cicatrização do esterno: Os pacientes podem sentir o movimento do esterno e isso pode limitar sua atividade. No entanto, a instabilidade esternal crônica está associada à dor 2, que por sua vez pode afetar outros aspectos da vida diária, requerer medicamentos de longo prazo e predispor à depressão.

Sistema SternaLock 360 O sistema SternaLock 360 é um sistema de banda e revestimento projetado para melhorar a estabilidade esternal. 3 bandas circundam o esterno para se opor aos ossos (como fios), mas um sistema adicional de 3 placas evita o deslocamento anterior posterior e fornece uma fixação rígida. O acompanhamento da tomografia computadorizada mostra uma cicatrização óssea melhorada 3 meses após a cirurgia em comparação com os fios convencionais, mas a tomografia computadorizada é uma medição ruim do movimento dinâmico. A qualidade da recuperação e o estado funcional não foram adequadamente estudados.

O design exclusivo do sistema SternaLock 360 é que ele combina um

1. Força compressiva nas duas metades do esterno, forçando-as juntas (semelhante ao principal dos fios do esterno), neutralizando assim as forças de distração laterais.
2. Além disso, pela colocação de placas metálicas que atravessam a fratura e são fixadas em ambos os lados por parafusos, predominantemente as placas atuam para evitar forças de distração anterior/posterior; translação longitudinal e assim manter melhor a aposição de osso cortical a osso cortical entre os dois lados.

Dados Piloto Nosso grupo de pesquisa tem experiência na avaliação do movimento esternal com ultrassom 4. Realizamos medições ultrassonográficas esternais do movimento esternal após a cirurgia como parte do acompanhamento clínico.

Acima de tudo, o SternaLock 360 resulta em uma fixação rígida muito maior, conforme observado no momento da implantação cirúrgica. Estudos de ultrassom piloto subsequentes realizados durante forças dinâmicas de distração (como tosse) revelam movimento reduzido ou ausente no local da fratura e melhor preservação do alinhamento da fratura. Os ultrassons foram realizados em intervalos variados desde o dia 1 pós-operatório até 6 semanas após a cirurgia, e os ultrassons de fixação do fio esternal foram realizados em intervalos variados após 10 meses de pós-operatório. Nossas observações são de que menos de 10% dos pacientes que receberam o SternaLock 360 tiveram movimento > 2 mm, enquanto os pacientes com fiação convencional têm movimento > 2 mm em mais de 50%.

Lacuna de evidências O SternaLock 360 é um sistema eficaz para fechar o esterno. Existem poucos dados comparativos que investigam a consolidação óssea com tomografia computadorizada, mas a TC sozinha é um mau indicador de instabilidade esternal. Não há dados comparativos de longo prazo sobre o micromovimento do esterno ou a qualidade dos resultados da recuperação para identificar se o sistema SternaLock 360 melhorará os resultados centrados no paciente além da consolidação óssea aprimorada.

Objetivos do estudo Hipótese O uso do SternaLock 360 reduzirá a incidência de movimento do esterno > 2 mm por uma diferença absoluta de 40% em 6 semanas de cirurgia em comparação com a fiação de aço inoxidável.

O uso do SternaLock 360 melhorará a cicatrização óssea e a qualidade da recuperação após a cirurgia em comparação com a fiação de aço inoxidável.

Objetivos do estudo Determinar se o sistema SternaLock 360 reduz a instabilidade do esterno, aumenta a cicatrização óssea e melhora a qualidade da recuperação em comparação com a fiação de aço inoxidável do esterno, após cirurgia cardíaca envolvendo esternotomia mediana.

Randomização A sequência de randomização será produzida usando uma sequência de randomização gerada por computador, em blocos desiguais. O sigilo se dará pela colocação do cartão contendo as informações de alocação em envelopes duplos opacos lacrados, e o sigilo será mantido até após o recrutamento e a admissão do paciente na sala de cirurgia. A equipe cirúrgica de tratamento abrirá os envelopes para revelar a alocação após (1) o desmame do bypass cardiopulmonar e (2) a confirmação final do cirurgião de que o paciente é adequado para ser randomizado.

Métodos estatísticos Os participantes agendados para cirurgia cardíaca serão triados e recrutados nas listas de cirurgia cardíaca, clínicas de cirurgiões e enfermaria pré-operatória.

O contato inicial será feito pessoalmente durante a primeira sessão de contato antes da cirurgia. Pacientes internados agendados para cirurgia cardíaca serão triados na enfermaria.

Os históricos médicos serão revisados ​​e selecionados para adequação e elegibilidade do participante. Depois que o histórico médico do paciente for revisado e a elegibilidade do paciente for confirmada, o paciente será abordado pelo membro da equipe de pesquisa e o processo de consentimento informado prosseguirá.

Cálculo de potência e tamanho do estudo As estimativas do tamanho da amostra são baseadas no resultado primário de movimento do esterno > 2 mm em qualquer local 6 semanas após a cirurgia. A partir de dados piloto, menos de 10% dos pacientes que receberam o SternaLock 360 tiveram movimento > 2 mm, enquanto os pacientes com fiação convencional tiveram movimento > 2 mm em mais de 50%. Com base no teste Exato de Fischer, Alpha de 0,05, poder de 80% e design bicaudal, são necessários 25 participantes em cada grupo para detectar uma diferença de 50% a 10% entre os grupos, favorecendo o sistema SternaLock 360. O tamanho da amostra aumentará para 26 em cada grupo para representar uma taxa de abandono estimada de 5%. O número total será de 52 participantes.

Métodos estatísticos a serem realizados O endpoint primário será avaliado usando o teste Qui-quadrado na incidência de movimento do esterno > 2 mm em 6 semanas após a cirurgia.

Qualidade de recuperação pós-operatória As variáveis ​​de "recuperação" são dicotomizadas em "recuperadas" ou "não recuperadas" com base no fato de terem retornado aos seus valores basais (pré-operatórios) ou um resultado melhor do que seus valores pré-operatórios; em cada um dos pontos de tempo quando as medições são realizadas. Um fator de tolerância é incluído na pontuação da recuperação cognitiva para permitir a variabilidade do desempenho 6. A análise dos resultados secundários da recuperação ao longo do tempo será realizada usando um modelo misto linear geral para investigar as diferenças de grupo ao longo do tempo.

Os dados contínuos serão analisados ​​usando o teste t de amostras independentes ou análise de variância de medidas repetidas (RM ANOVA). Um P[símbolo]0,05 definirá a significância estatística.

Referências

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Os exercícios de estabilização do tronco reduzem a separação do esterno na instabilidade crônica do esterno após cirurgia cardíaca: um estudo cruzado randomizadoAust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Relação entre dor e movimento do membro superior em pacientes com instabilidade esternal crônica após cirurgia cardíaca. Physiother Theory Pract 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sistema de placa Sternalock para pacientes idosos pós-esternotomia. J Artif Organs 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Medição do movimento não fisiológico na instabilidade esternal por ultrassom. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Desenvolvimento e viabilidade de uma escala para avaliar a recuperação pós-operatória: a recuperação da qualidade pós-operatória escala. Anestesiologia 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: Um estudo voluntário humano para identificar a variabilidade no desempenho no domínio cognitivo da qualidade pós-operatória da escala de recuperação. Anestesiologia 2013; 119: 576-81