Исследование Sternalock по сравнению с проволокой для закрытия грудины

Введение/Основная информация С момента зарождения кардиохирургии в начале 1960-х годов разделение грудины обеспечивало лучший доступ к сердечным структурам. Кардиохирургия может включать лечение коронарных артерий, клапанов или крупных сосудов, таких как восходящая аорта. У детей также проводится коррекция врожденных пороков развития.

Обычная фиксация костей в 1960-х годах заключалась в размещении проволок из нержавеющей стали вокруг грудины или через нее, преимущественно в виде одиночных проволок, которые натягивались путем скручивания. В 1980-х годах для некоторых кардиохирургов стало модным дважды проводить проволоку вокруг кости (как в случае ремонта забора на ферме), так называемая конфигурация «восьмерка» и натяжение снова происходит путем скручивания проволоки. . Адекватных исследований, изучающих, какой из этих двух методов может быть лучше, не проводилось.

Проще говоря, заживлению костей способствует

• Сведение к минимуму смещения краев кости в месте перелома и
• Улучшенное выравнивание краев кости

Грудина представляет собой соединительную кость, которая перемещается в нескольких плоскостях для передачи нагрузки и позиционирования конечностей в пространстве при выполнении повседневных функциональных задач и отвечает требованиям дыхания. Заживление грудины находится в контексте многих усилий лечащих врачей и физиотерапевтов, направленных на поощрение действий, которые могут вызвать отвлекающие силы в месте перелома грудины. Кроме того, простые повседневные действия пациента, такие как кашель, глубокое дыхание, чихание, переворачивание в постели и вставание с нее, переворачивание в постели и вождение автомобиля, приводят к значительным отвлекающим силам, действующим на место перелома грудины1. Внешняя фиксация не рекомендуется, потому что пациенту необходимо значительное движение грудной клетки, чтобы дышать и отходить мокроту, как часть восстановления после операции.

Кроме того, ультразвуковые данные указывают на дополнительный механизм, с помощью которого заживление грудины нарушается при использовании традиционных методов стернальной проводки. Форма грудины сложная 1. Верхняя часть называется рукояткой, к которой присоединяются ключицы и первое ребро, и обычно довольно толстая, с достаточно прочной корой и сильным костным мозгом. Напротив, тело грудины, которое составляет большую часть грудины, тоньше, а костный мозг часто менее крепок, чем рукоятка. В обеих областях кортикальная кость присутствует поверхностно (спереди) и глубоко (сзади) с костным мозгом между ними. Когда используются стернальные спицы, а две половины грудины соединяются и натягиваются путем скручивания спиц, прилагаются максимальные усилия для обеспечения того, чтобы края кортикальной кости с обеих сторон были противоположны или были хорошо выровнены (то есть в передней и задней части). направление, в котором два края кости с обеих сторон хорошо противоположны). Как правило, это довольно хорошо достигается, но не всегда. Тем не менее, даже при ультразвуковых исследованиях, проведенных через 1 или 2 дня после операции, выравнивание между передним краем кортикальной кости с обеих сторон теряется, что определяется кортикальной костью одной стороны, перекрывающей кортикальную кость другой стороны.

Последствия этого ультразвукового исследования двояки.

1. Независимо от идеального совмещения двух сторон перелома грудины во время операции под общей анестезией, кашель и глубокое дыхание обычно приводят к дистракционным силам, в результате чего одна сторона разделенной грудины перекрывает другую сторону, как правило, на пару миллиметры или около того. Это должно быть связано с меньшим усилием кости на кость, когда кортикальный край кости прижимается к мягкой ткани или к костному мозгу, чем если бы он прижимался к кортикальной кости с другой стороны. Это важно, потому что любая отвлекающая сила, вызванная кашлем, глубоким дыханием или любой другой деятельностью, логически должна привести к тому, что две половины грудины займут положение наименьшего усилия.
2. Это означает, что две половины грудины в сочетании (и после того, как произошло перенахождение) теперь менее широки, чем они были в то время, когда грудинная проволока была натянута в конце хирургической процедуры, на расстояние перекрытие грудины, обнаруженное на УЗИ.

Последствия плохого заживления грудины: пациенты могут чувствовать движение грудины, что может ограничивать их активность. Однако хроническая нестабильность грудины связана с болью 2, которая, в свою очередь, может влиять на другие аспекты повседневной жизни, требовать длительного приема лекарств и предрасполагать к депрессии.

Система SternaLock 360 Система SternaLock 360 представляет собой систему бандажей и пластин, предназначенную для улучшения стабильности грудины. 3 полосы окружают грудину, чтобы противодействовать костям (как проволока), но дополнительная система из 3 пластин предотвращает переднезаднее смещение и обеспечивает жесткую фиксацию. Последующее КТ-сканирование показывает улучшение заживления кости через 3 месяца после операции по сравнению с обычными дугами, но КТ плохо измеряет динамическое движение. Качество восстановления и функциональное состояние изучены недостаточно.

Уникальная конструкция системы SternaLock 360 заключается в том, что она сочетает в себе

1. Сжимающая сила на две половинки грудины, заставляющая их вместе (аналогично принципу действия стернальных проволок), таким образом противодействуя боковым отвлекающим силам.
2. Кроме того, за счет размещения металлических пластин, которые пересекают перелом и фиксируются с обеих сторон винтами, преимущественно пластины действуют для предотвращения передних/задних отвлекающих сил; продольное перемещение и, таким образом, лучше поддерживать прилегание кортикальной кости к кортикальной кости между двумя сторонами.

Экспериментальные данные Наша исследовательская группа имеет опыт оценки движения грудины с помощью ультразвука 4. Мы провели ультразвуковые измерения движения грудины после операции в рамках клинического наблюдения.

В целом SternaLock 360 обеспечивает гораздо более жесткую фиксацию, как было отмечено во время хирургической имплантации. Последующие предварительные ультразвуковые исследования, проводимые во время динамических отвлекающих факторов (таких как кашель), выявляют уменьшение или отсутствие движения в месте перелома и лучшее сохранение сочленения перелома. Ультразвуковые исследования проводились с различными интервалами от 1-го дня после операции до 6 недель после операции, а ультразвуковые исследования фиксации стернальной проволоки выполнялись с различными интервалами через 10 месяцев после операции. Наши наблюдения показывают, что менее чем у 10% пациентов, которым установили SternaLock 360, подвижность > 2 мм, в то время как у пациентов с традиционной фиксацией подвижность > 2 мм наблюдается более чем у 50%.

Пробел в доказательствах SternaLock 360 — эффективная система закрытия грудины. Существует немного сравнительных данных по изучению заживления костей с помощью компьютерной томографии, но сама по себе компьютерная томография является плохим индикатором нестабильности грудины. Нет долгосрочных сравнительных данных о микроподвижности грудины или качестве результатов восстановления, чтобы определить, улучшит ли система SternaLock 360 результаты, ориентированные на пациента, помимо улучшенного заживления кости.

Цели исследования Гипотеза Использование SternaLock 360 уменьшит частоту смещения грудины > 2 мм с абсолютной разницей в 40% через 6 недель операции по сравнению с дугой из нержавеющей стали.

Использование SternaLock 360 улучшит заживление кости и качество восстановления после операции по сравнению с дугой из нержавеющей стали.

Цели исследования Определить, уменьшает ли система SternaLock 360 нестабильность грудины, ускоряет заживление костей и улучшает качество восстановления по сравнению с проволокой из нержавеющей стали грудины после операции на сердце, включающей срединную стернотомию.

Рандомизация Последовательность рандомизации будет производиться с использованием сгенерированной компьютером последовательности рандомизации в неравных блоках. Сокрытие будет осуществляться путем помещения карточки, содержащей информацию о распределении, в двойные непрозрачные запечатанные конверты, и сокрытие будет сохраняться до тех пор, пока после набора пациентов пациенты не поступят в операционную. Затем лечащая хирургическая бригада откроет конверты, чтобы показать распределение после (1) отлучения от искусственного кровообращения и (2) окончательного подтверждения лечащим хирургом того, что пациент подходит для рандомизации.

Статистические методы Участники, которым назначена кардиохирургия, будут проверены и набраны из списков операций кардиохирургии, хирургических клиник и предоперационных отделений.

Первоначальный контакт будет установлен лично во время первого сеанса контакта перед операцией. Пациенты, которым назначена операция на сердце, будут проходить обследование в отделении.

Медицинские истории будут рассмотрены и проверены на предмет пригодности и приемлемости участников. После того, как история болезни пациента будет рассмотрена и его соответствие требованиям будет подтверждено, к пациенту подходит исследовательский сотрудник, и начинается процесс получения информированного согласия.

Расчет мощности и размер исследования Оценки размера выборки основаны на первичном исходе смещения грудины > 2 мм в любом месте через 6 недель после операции. По экспериментальным данным, менее 10% пациентов, которым установили SternaLock 360, имели подвижность > 2 мм, в то время как у пациентов с традиционной фиксацией подвижность > 2 мм наблюдалась более чем у 50%. На основе точного теста Фишера, альфа 0,05, мощности 80% и двустороннего дизайна требуется 25 участников в каждой группе, чтобы обнаружить разницу от 50% до 10% между группами в пользу системы SternaLock 360. Размер выборки увеличится до 26 в каждой группе, чтобы учесть расчетный показатель отсева 5%. Общее количество участников составит 52 человека.

Используемые статистические методы Первичная конечная точка будет оцениваться с использованием теста хи-квадрат частоты смещения грудины > 2 мм через 6 недель после операции.

Послеоперационное качество восстановления Переменные «восстановления» подразделяются на «выздоровление» или «не восстановление» в зависимости от того, вернулись ли они к своим исходным (дооперационным) значениям или к лучшему результату, чем их дооперационные значения; в каждый из моментов времени, когда выполняются измерения. Фактор толерантности включен в оценку когнитивного восстановления, чтобы учесть вариативность производительности 6. Анализ вторичных результатов восстановления с течением времени будет выполняться с использованием общей линейной смешанной модели для изучения групповых различий с течением времени.

Непрерывные данные будут анализироваться с использованием t-критерия независимых выборок или дисперсионного анализа с повторными измерениями (RM ANOVA). P[Symbol]0,05 будет определять статистическую значимость.

Рекомендации

1. Эль-Ансари Д., Уоддингтон Г., Адамс Р.: Упражнения по стабилизации туловища уменьшают отделение грудины при хронической нестабильности грудины после операции на сердце: рандомизированное перекрестное исследование Aust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. Эль-Ансари Д., Уоддингтон Г., Адамс Р.: Взаимосвязь между болью и движением верхних конечностей у пациентов с хронической нестабильностью грудины после операции на сердце. Практика по теории физиотерапии 2007 г .; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Система пластин Sternalock для пожилых пациентов после стернотомии. J Artif Органы 2014; 17: 288-90
4. Эль-Ансари Д., Уоддингтон Г., Адамс Р.: Измерение нефизиологических движений при нестабильности грудины с помощью ультразвука. Энн Торак Сург, 2007 г .; 83: 1513-6
5. Ройс К.Ф., Ньюман С., Чанг Ф., Стигалл Дж., Маккей Р.Е., Болдт Дж., Сервин Ф.С., Уртадо И., Ханналлах Р., Ю Б., Уилкинсон Д.Дж.: Разработка и осуществимость шкалы для оценки послеоперационного восстановления: послеоперационное восстановление качества шкала. Анестезиология 2010; 113: 892-905
6. Ройс К.Ф., Ньюман С., Уильямс З., Уилкинсон Д.Дж.: Исследование на добровольцах с целью выявления изменчивости показателей в когнитивной области по шкале послеоперационного качества восстановления. Анестезиология 2013; 119: 576-81