用于胸骨闭合研究的胸骨锁与钢丝

介绍/背景信息 自 20 世纪 60 年代初心脏手术开始以来，胸骨的分离为进入心脏结构提供了更好的途径。 心脏手术可能涉及治疗冠状动脉、瓣膜或主要血管，例如升主动脉。 在儿童中，还进行先天性畸形的矫正。

1960 年代传统的骨固定是在胸骨周围或穿过胸骨放置不锈钢丝，主要是通过扭曲张紧的单根钢丝。 在 20 世纪 80 年代，一些心脏外科医生流行将金属丝绕过骨头两次（就像在农场修理栅栏一样），即所谓的“8 字形”配置，并通过扭曲金属丝再次张紧. 目前还没有足够的研究来调查这两种技术中哪一种可能更优越。

简而言之，骨愈合是由以下因素促进的

• 最大限度地减少骨折部位骨边缘的移动和
• 改进了骨骼边缘的对齐方式

胸骨是一个连接骨，它在多个平面上移动，以在日常功能任务中转移负载并将四肢定位在空间中，并响应呼吸需求。 胸骨的愈合是在主治医师和物理治疗师的许多努力的背景下进行的，以鼓励可能在胸骨骨折部位引起分散力的活动。 此外，患者日常的简单活动，如咳嗽、深呼吸、打喷嚏、上下床、在床上翻身和开车，都会导致对胸骨骨折部位产生巨大的分散力 1。 不鼓励外固定，因为作为手术恢复的一部分，患者需要有明显的胸壁运动才能呼吸和清除痰液。

此外，超声数据表明了一种额外的机制，通过这种机制，传统的胸骨布线技术会损害胸骨愈合。 胸骨形状复杂 1. 上部称为柄部，锁骨和第一肋骨连接于此，通常相当厚，具有相当强健的皮质和强壮的骨髓。 相比之下，构成胸骨大部分的胸骨体较薄，骨髓通常不如柄健壮。 在这两个区域，皮质骨存在于表面（前）和深层（后），骨髓位于两者之间。 当使用胸骨钢丝时，将胸骨的两半连接在一起并通过扭动钢丝张紧，尽最大努力确保两侧的皮质骨边缘相对或对齐（即前侧和后侧）两根骨头边缘的方向正好相反）。 一般来说，这是相当好的实现，但并非总是如此。 然而，即使在手术后 1 或 2 天进行超声研究，两侧前皮质骨边缘之间的对齐也会丢失，如一侧皮质骨覆盖另一侧皮质骨所检测到的那样。

这一超声发现的意义是双重的

1. 无论在全身麻醉下进行手术时胸骨骨折的两侧是否完美对齐，咳嗽和深呼吸通常会导致分心力，导致分开的胸骨的一侧压倒另一侧，通常由一对毫米左右。 这一定是因为当皮质骨边缘被压在软组织或骨髓上时，骨与骨之间的力比它被压在另一侧的皮质骨上时要小。 这一点很重要，因为任何由咳嗽或深呼吸或任何其他活动引起的分心力在逻辑上都应该导致胸骨的两半处于受力最小的位置。
2. 这意味着胸骨的两半组合（以及发生过载之后）现在比在外科手术结束时拉紧胸骨钢丝时的宽度小，距离为超声检测到的胸骨覆盖。

胸骨愈合不良的后果：患者可能会感觉到胸骨在运动，这可能会限制他们的活动。 然而，慢性胸骨不稳定与疼痛 2 相关，这可能反过来影响日常生活的其他方面，需要长期服药并易患抑郁症。

Sternalock 360 系统 SternaLock 360 系统是一种带和电镀系统，旨在提高胸骨稳定性。 3 条带环绕胸骨以对抗骨骼（如金属丝），但额外的 3 板系统可防止前后移位并提供刚性固定。 CT 扫描随访显示，与传统钢丝相比，术后 3 个月骨愈合有所改善，但 CT 扫描无法很好地测量动态运动。 恢复质量和功能状态尚未得到充分研究。

Sternalock 360 系统的独特设计在于它结合了

1. 对两个胸骨的压缩力迫使它们在一起（类似于胸骨钢丝的原理），从而抵消横向分散力。
2. 此外，通过放置穿过骨折并用螺钉固定在两侧的金属板，这些板主要用于防止前/后分心力；纵向平移从而更好地保持皮质骨与两侧皮质骨的并置。

试验数据 我们的研究小组在用超声评估胸骨运动方面经验丰富 4。作为临床随访的一部分，我们在手术后对胸骨运动进行了胸骨超声测量。

总体而言，SternaLock 360 的固定效果要好得多，正如手术植入时所指出的那样。 随后在动态分散力（如咳嗽）期间进行的先导超声研究显示骨折部位的运动减少或消失，并且更好地保持了骨折排列。 从术后第 1 天到术后 6 周，以不同的间隔进行了超声检查，并且在术后 10 个月后以不同的间隔进行了胸骨钢丝固定的超声检查。 我们的观察是，接受 SternaLock 360 的患者中只有不到 10% 的运动 >2 毫米，而使用传统接线的患者中超过 50% 的患者运动 >2 毫米。

证据差距 SternaLock 360 是关闭胸骨的有效系统。 用 CT 扫描研究骨愈合的比较数据很少，但单独的 CT 不能很好地指示胸骨不稳定。 没有关于胸骨微动或恢复结果质量的长期比较数据来确定 Sternalock 360 系统是否会改善以患者为中心的结果，而不是改善骨骼愈合。

研究目标 假设 与不锈钢丝相比，在 6 周的手术中，使用 Sternalock 360 将减少胸骨运动 > 2 毫米的发生率，绝对差异为 40%。

与不锈钢线相比，使用 SternaLock 360 将改善骨骼愈合和术后恢复质量。

研究目的 确定在涉及正中胸骨切开术的心脏手术后，与胸骨不锈钢线相比，SternaLock 360 系统是否可以减少胸骨不稳定性、增加骨骼愈合并提高恢复质量。

随机化 随机化序列将使用计算机生成的随机化序列在不相等的块中产生。 隐藏将通过将包含分配信息的卡片放入双层不透明密封信封中进行，并且隐藏将一直保持到招募后和患者被送入手术室。 在 (1) 脱离体外循环和 (2) 治疗外科医生最终确认患者适合随机分组后，治疗外科团队将打开信封以显示分配情况。

统计方法将从心脏手术手术名单、外科医生诊所和术前病房筛选和招募计划进行心脏手术的参与者。

初次接触将在手术前的第一次接触期间亲自进行。 计划进行心脏手术的住院患者将在病房接受筛查。

将审查和筛选参与者的适合性和资格的病史。 一旦审查了患者的病史并确认了患者的资格，研究人员就会接触患者，并进行知情同意的过程。

功效计算和研究规模 样本量估计基于术后 6 周任何位置胸骨运动 > 2 毫米的主要结果。 从试验数据来看，接受 Sternalock 360 的患者中只有不到 10% 的运动 >2 毫米，而使用传统接线的患者中超过 50% 的运动 >2 毫米。 基于 Fischer 精确检验、0.05 的 Alpha、80% 的功效和双尾设计，每组需要 25 名参与者才能检测到组间 50% 至 10% 的差异，有利于 SternaLock 360 系统。 每组的样本量将增加到 26 个，以估计 5% 的辍学率。 总人数为 52 人。

要采用的统计方法 主要终点将使用卡方检验对术后 6 周胸骨运动 > 2 毫米的发生率进行评估。

术后恢复质量“恢复”变量根据是否恢复到基线（术前）值或比术前值更好的结果分为“恢复”或“未恢复”；在执行测量的每个时间点。 认知恢复评分中包含一个容忍因素，以允许表现差异 6。 随着时间的推移，恢复的次要结果将使用一般线性混合模型进行分析，以调查随时间推移的组别差异。

连续数据将使用独立样本 t 检验或重复测量方差分析 (RM ANOVA) 进行分析。 P[Symbol]0.05 将定义统计显着性。

参考

1. El-Ansary D、Waddington G、Adams R：躯干稳定练习减少心脏手术后慢性胸骨不稳的胸骨分离：一项随机交叉试验 Aust J Physiother 2007； 53：255-60
2. El-Ansary D、Waddington G、Adams R：心脏手术后慢性胸骨不稳患者疼痛与上肢运动的关系。 Physiother Theory Pract 2007; 23：273-80
3. Nishimura T、Kurihara C、Sakano Y、Kyo S：用于老年胸骨切开术后患者的胸骨锁钢板系统。 J Artif Organs 2014； 17：288-90
4. El-Ansary D、Waddington G、Adams R：通过超声测量胸骨不稳定的非生理运动。 安胸外科 2007 年； 83：1513-6
5. Royse CF、Newman S、Chung F、Stygall J、McKay RE、Boldt J、Servin FS、Hurtado I、Hannallah R、Yu B、Wilkinson DJ：评估术后恢复量表的开发和可行性：术后质量恢复规模。 麻醉学 2010； 113：892-905
6. Royse CF、Newman S、Williams Z、Wilkinson DJ：一项人类志愿者研究，旨在确定术后恢复质量量表认知领域表现的可变性。 麻醉学 2013； 119：576-81