Sternalock versus ledninger for Sternal Closure Study

Introduksjon/bakgrunnsinformasjon Siden starten av hjertekirurgi på begynnelsen av 1960-tallet har deling av brystbenet gitt overlegen tilgang til hjertestrukturer. Hjertekirurgi kan innebære behandling av koronararteriene, klaffer eller større kar som den ascendensende aorta. Hos barn utføres også korrigering av medfødte misdannelser.

Den konvensjonelle beinfikseringen på 1960-tallet var plassering av rustfrie ståltråder rundt eller gjennom brystbenet, hovedsakelig som enkelttråder som ble strammet ved vridning. På 1980-tallet ble det moteriktig for noen hjertekirurger å føre ledningen to ganger rundt beinet (slik som tilfellet ville være ved å reparere et gjerde på en gård), såkalt "figur av 8"-konfigurasjon og oppspenning som igjen skjedde ved å vri ledningene . Det har ikke vært tilstrekkelige studier som undersøker hvilken av disse to teknikkene som kan være overlegne.

Enkelt sagt fremmes beinheling av

• Minimering av bevegelse av beinkantene på bruddstedet og
• Forbedret justering av beinkantene

Brystbenet er et forbindelsesbein som beveger seg i flere plan for å overføre belastning og plassere lemmene i rommet under daglige funksjonelle oppgaver og svare på kravene til åndedrett. Heling av brystbenet er i sammenheng med mange anstrengelser fra behandlende leger og fysioterapeuter for å oppmuntre til aktiviteter som kan forårsake distraherende krefter på brystbruddstedet. I tillegg fører enkle hverdagsaktiviteter av pasienten som hosting, dyp pusting, nysing, forflytning inn og ut av sengen, snu seg i sengen og kjøring til betydelige distraherende krefter som virker på brystfrakturstedet1. Ekstern fiksering oppmuntres ikke fordi pasienten må ha betydelig bevegelse i brystveggen for å puste og rense oppspytt som en del av restitusjonen etter operasjonen.

Ultralyddata antyder også en ekstra mekanisme som sternaltilheling kompromitteres med konvensjonelle sternale ledningsteknikker. Formen på brystbenet er kompleks 1. Den øvre delen kalles manubrium som kragebenene og første ribben slutter seg til, og er generelt ganske tykk med en rimelig robust og cortex og sterk marg. Derimot er brystbenets kropp som utgjør størstedelen av brystbenet tynnere, og margen er ofte mindre robust enn for manubrium. I begge områder er det kortikale beinet tilstede overfladisk (fremre) og dypt (bakre) med margen mellom. Når brysttrådene brukes, og de to halvdelene av brystbenet bringes sammen og strammes ved å vri trådene, gjøres det beste for å sikre at de kortikale benkantene på hver side er motsatte eller godt justert (det vil si i fremre og bakre del) retning at de to beinkantene fra hver side av godt motstående). Generelt oppnås dette ganske godt, men ikke alltid. Likevel, selv med ultralydstudier utført 1 eller 2 dager etter operasjonen, går justeringen mellom den fremre kortikale benkanten på hver side tapt som oppdaget av det kortikale beinet på den ene siden som overstyrer det kortikale beinet på den andre siden.

Implikasjonene av dette ultralydfunnet er todelt

1. Uavhengig av den perfekte justeringen av de to sidene av brystbruddet på tidspunktet for operasjonen under generell anestesi, fører hosting og dyp pusting vanligvis til distraksjonskrefter som resulterer i at den ene siden av det delte brystbenet overstyrer den andre siden, typisk med et par millimeter eller så. Dette må være fordi det er mindre ben-til-bein-kraft når den kortikale benkanten blir presset mot bløtvev eller mot margen enn det ville vært hvis den ble tvunget mot det kortikale beinet på den andre siden. Dette er viktig fordi enhver distraherende kraft forårsaket av hoste eller dyp pusting eller faktisk annen aktivitet logisk sett bør resultere i at de to halvdelene av brystbenet inntar en posisjon med minst kraft.
2. Hva dette betyr er at de to halvdelene av brystbenet i kombinasjon (og etter at overkjøring har skjedd) nå er mindre brede enn de hadde vært på det tidspunktet da brysttråden ble strammet ved slutten av den kirurgiske prosedyren, med en avstand fra sternal overstyring oppdaget av ultralyd.

Konsekvenser av dårlig brysttilheling: Pasienter kan føle bevegelse av brystbenet og det kan begrense deres aktivitet. Imidlertid er kronisk sternal ustabilitet assosiert med smerte 2, som igjen kan påvirke andre aspekter av dagliglivet, kreve langvarige medisiner og disponere for depresjon.

SternaLock 360-systemet SternaLock 360-systemet er et bånd- og platingsystem designet for å forbedre bryststabiliteten. 3 bånd omgir brystbenet for å motsette knoklene (som ledninger), men et ekstra 3-platesystem forhindrer fremre bakre forskyvning og gir en stiv fiksering. Oppfølging av CT-skanning viser forbedret beinheling 3 måneder etter operasjonen sammenlignet med konvensjonelle ledninger, men CT-skanningen er en dårlig måling av dynamisk bevegelse. Kvaliteten på utvinning og funksjonsstatus er ikke tilstrekkelig studert.

Den unike designen til SternaLock 360-systemet er at den kombinerer en

1. Trykkkraft til de to brysthalvdelene som tvinger dem sammen (lik prinsippet til brysttrådene), og motvirker dermed laterale distraherende krefter.
2. I tillegg, ved plassering av metallplater som krysser bruddet og er festet på hver side med skruer, virker hovedsakelig platene for å forhindre fremre/bakre distraherende krefter; longitudinell translasjon og dermed bedre å opprettholde kortikale ben til kortikalt benapposisjon mellom de to sidene.

Pilotdata Vår forskningsgruppe har erfaring med å vurdere sternale bevegelser med ultralyd 4. Vi har utført sternale ultralydmålinger av sternal bevegelse etter operasjon som en del av klinisk oppfølging.

Alt i alt resulterer SternaLock 360 i en langt større stiv fiksering som nevnt ved tidspunktet for kirurgisk implantasjon. Påfølgende pilot-ultralydstudier utført under dynamiske distraherende krefter (som hoste) viser redusert eller fraværende bevegelse på bruddstedet og bedre bevaring av bruddjustering. Ultralyd er utført med varierende intervaller fra dag 1 postoperativt til 6 uker postoperativt, og ultralyd av sternaltrådfiksering er utført med varierende intervaller etter 10 måneder postoperativt. Våre observasjoner er at færre enn 10 % av pasientene som har mottatt SternaLock 360 har hatt bevegelse >2 mm, mens pasienter med konvensjonell kabling har bevegelse > 2 mm hos mer enn 50 %.

Evidence Gap SternaLock 360 er et effektivt system for å lukke brystbenet. Det er få komparative data som undersøker beinheling med CT-skanninger, men CT alene er en dårlig indikator på sternal ustabilitet. Det er ingen langsiktige komparative data om sternal mikrobevegelse, eller kvaliteten på utvinningsresultater for å identifisere om SternaLock 360-systemet vil forbedre pasientsentrerte utfall utover forbedret beinheling.

Studiemål Hypotese Bruk av SternaLock 360 vil redusere forekomsten av brystbevegelser > 2 mm med en absolutt forskjell på 40 % ved 6 ukers operasjon sammenlignet med ledninger i rustfritt stål.

Bruk av SternaLock 360 vil forbedre beinheling og gjenopprettingskvalitet etter operasjon sammenlignet med ledninger i rustfritt stål.

Studiemål Å finne ut om SternaLock 360-systemet reduserer sternal ustabilitet, øker beinheling og forbedrer utvinningskvaliteten sammenlignet med ledninger av rustfritt stål i brystbenet, etter hjertekirurgi som involverer median sternotomi.

Randomisering Randomiseringssekvensen vil bli produsert ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens, i ulike blokker. Skjuling vil skje ved å legge kortet som inneholder tildelingsinformasjonen i doble ugjennomsiktige forseglede konvolutter, og skjul vil bli opprettholdt til etter rekruttering og pasientene legges inn på operasjonsstuen. Det behandlende kirurgiske teamet vil deretter åpne konvoluttene for å avsløre tildelingen etter (1) avvenning fra kardiopulmonal bypass og (2) endelig bekreftelse fra behandlende kirurg om at pasienten er egnet til å bli randomisert.

Statistiske metoder Deltakere som er planlagt for hjertekirurgi vil bli screenet og rekruttert fra operasjonslister for hjertekirurgi, kirurgklinikker og preoperativ avdeling.

Den første kontakten vil bli tatt personlig under den første kontaktøkten før operasjonen. Innlagte pasienter som er planlagt for hjertekirurgi vil bli screenet på avdelingen.

Medisinske historier vil bli gjennomgått og screenet for deltakeres egnethet og kvalifisering. Når pasientens sykehistorie er gjennomgått og pasientens kvalifisering er bekreftet, blir pasienten kontaktet av forskningsmedarbeideren, og prosessen med informert samtykke vil fortsette.

Kraftberegning og undersøkelsesstørrelse. Prøvestørrelsesestimater er basert på det primære resultatet av sternal bevegelse > 2 mm på et hvilket som helst sted 6 uker etter operasjonen. Fra pilotdata har færre enn 10 % av pasientene som har mottatt SternaLock 360 hatt bevegelse >2 mm, mens pasienter med konvensjonell kabling har bevegelse > 2 mm hos mer enn 50 %. Basert på en Fischer's Exact-test, Alpha på 0,05, kraft på 80 % og tosidig design, kreves det 25 deltakere i hver gruppe for å oppdage en forskjell på 50 % til 10 % mellom grupper, noe som favoriserer SternaLock 360-systemet. Utvalgsstørrelsen vil øke til 26 i hver gruppe for å utgjøre en anslått frafallsrate på 5 %. Totalt blir det 52 deltakere.

Statistiske metoder som skal utføres Det primære endepunktet vil bli vurdert ved hjelp av Chi Squared-testen på forekomsten av sternal bevegelse > 2 mm 6 uker etter operasjonen.

Postoperativ kvalitet på utvinning Variabler for "gjenoppretting" er dikotomisert til "gjenopprettet" eller "ikke gjenopprettet" basert på om de har returnert til sine baseline (preoperative) verdier eller et bedre resultat enn sine preoperative verdier; på hvert av tidspunktene når målingene utføres. En toleransefaktor er inkludert i skåringen av kognitiv restitusjon for å tillate ytelsesvariabilitet 6. De sekundære resultatene av utvinning over tid, analyse vil bli utført ved å bruke en generell lineær blandet modell for å undersøke gruppeforskjeller over tid.

Kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av uavhengige prøver t-test, eller gjentatte mål variansanalyse (RM ANOVA). Et P[Symbol]0.05 vil definere statistisk signifikans.

Referanser

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Trunk-stabiliseringsøvelser reduserer brystseparasjon ved kronisk sternal ustabilitet etter hjertekirurgi: en randomisert cross-over-forsøk Aust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Forholdet mellom smerte og bevegelse av øvre lemmer hos pasienter med kronisk sternal ustabilitet etter hjertekirurgi. Fysioterapi teoripraksis 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sternalock-platesystem for eldre pasienter etter sternotomi. J Artif Organs 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Måling av ikke-fysiologisk bevegelse ved sternal ustabilitet ved ultralyd. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Utvikling og gjennomførbarhet av en skala for å vurdere postoperativ recovery: the post-operativ quality recovery skala. Anestesiologi 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: En menneskelig frivillig studie for å identifisere variasjon i ytelse i det kognitive domenet til den postoperative kvaliteten på restitusjonsskalaen. Anestesiologi 2013; 119: 576-81