Sternalock Versus Wires a szegycsontzárás vizsgálatához

Bevezetés/Háttérinformációk A szívsebészet 1960-as évek eleji kezdete óta a szegycsont felosztása kiváló hozzáférést biztosít a szívszerkezetekhez. A szívsebészet magában foglalhatja a koszorúerek, a billentyűk vagy a főbb erek, például a felszálló aorta kezelését. Gyermekeknél a veleszületett rendellenességek korrekcióját is elvégzik.

A hagyományos csontrögzítés az 1960-as években a rozsdamentes acélhuzalok szegycsont körül vagy a szegycsonton keresztül történő elhelyezése volt, túlnyomórészt egyedi huzalokként, amelyeket csavarással feszítettek meg. Az 1980-as években divattá vált egyes szívsebészeknél, hogy a drótot kétszer áthúzzák a csont körül (mint egy kerítés javítása egy farmon), az úgynevezett "8-as figura" konfiguráció és a feszítés ismét a vezetékek csavarásával történt. . Nem készültek megfelelő tanulmányok arra vonatkozóan, hogy e két technika közül melyik lehet jobb.

Egyszerűen fogalmazva, a csontok gyógyulását elősegíti a

• A csontszélek mozgásának minimalizálása a törés helyén és
• A csontélek jobb összehangolása

A szegycsont egy összekötő csont, amely több síkban mozog, hogy átadja a terhelést és a végtagokat a térben helyezze el a mindennapi funkcionális feladatok során, és reagáljon a légzési igényekre. A szegycsont gyógyulása a kezelőorvosok és gyógytornászok azon erőfeszítéseinek összefüggésében zajlik, amelyek célja olyan tevékenységek ösztönzése, amelyek zavaró erőket okozhatnak a szegycsonttörés helyén. Ezenkívül a páciens egyszerű mindennapi tevékenységei, mint például a köhögés, mély légzés, tüsszögés, ágyba való be- és kiszállás, ágyban való megfordulás és vezetés, mind jelentős figyelemelterelő erőhöz vezetnek a szegycsonttörés helyén1. A külső rögzítés nem javasolt, mert a műtét utáni felépülés részeként a páciensnek jelentős mellkasi mozgásra van szüksége ahhoz, hogy lélegezzen és köpet ürítsen.

Ezenkívül az ultrahangos adatok egy további mechanizmusra utalnak, amellyel a szegycsont gyógyulása a hagyományos szegycsont-bekötési technikákkal veszélyeztetett. A szegycsont alakja összetett 1. A felső részt manubriumnak nevezik, amelyhez a kulcscsontok és az első borda csatlakozik, és általában meglehetősen vastag, meglehetősen robusztus, kéreggel és erős velővel. Ezzel szemben a szegycsont teste, amely a szegycsont túlnyomó részét képezi, vékonyabb, és a csontvelő gyakran kevésbé robusztus, mint a szegycsont teste. Mindkét területen a kéregcsont felületesen (elülső) és mélyen (hátsó) van jelen, a csontvelő között. Ha szegycsonthuzalokat használnak, és a szegycsont két felét a huzalok csavarásával összehozzák és megfeszítik, mindent meg kell tenni annak biztosítására, hogy a kéregcsont szélei mindkét oldalon egymással szemben legyenek, vagy jól igazodjanak (azaz az elülső és a hátsó részen). irányba, hogy a két csont széle mindkét oldalról jól ellentétes legyen). Általában ez elég jól sikerül, de nem mindig. Még a műtét után 1 vagy 2 nappal végzett ultrahangos vizsgálatok esetén is, az elülső kéregcsont széle közötti igazodás mindkét oldalon elveszett, mivel az egyik oldal kéregcsontja felülírja a másik oldal kéregcsontját.

Ennek az ultrahangos leletnek kettős következményei vannak

1. Függetlenül attól, hogy a szegycsont törés két oldala az általános érzéstelenítésben végzett műtét idején tökéletesen egyvonalban van, a köhögés és a mély légzés általában elvonó erőket okoz, amelyek azt eredményezik, hogy a kettészakadt szegycsont egyik oldala felülírja a másik oldalt, jellemzően néhány vagy milliméter. Ennek valószínűleg az az oka, hogy kisebb a csontok közötti erő, amikor a kéregcsont szélét a lágyszövetekhez vagy a csontvelőhöz kényszerítik, mint akkor, ha a másik oldal kéregcsontjához kényszerítik. Ez azért fontos, mert a köhögés, a mély légzés vagy bármely más tevékenység által okozott zavaró erőnek logikusan azt kell eredményeznie, hogy a mellcsont két fele a legkisebb erővel járó pozíciót vegye fel.
2. Ez azt jelenti, hogy a szegycsont két fele együttesen (és a túlhajtás után) most kevésbé széles, mint annak idején, amikor a szegycsont drótot a műtéti eljárás végén megfeszítették. az ultrahang által észlelt szegycsont felülírása.

A rossz szegycsont gyógyulás következményei: A betegek érezhetik a szegycsont mozgását, ami korlátozhatja tevékenységüket. A krónikus szegycsont instabilitás azonban a 2. fájdalommal jár, ami viszont hatással lehet a mindennapi élet más területeire, hosszú távú gyógyszereket igényelhet, és hajlamosíthat a depresszióra.

SternaLock 360 rendszer A SternaLock 360 rendszer a szegycsont stabilitásának javítására tervezett szalag- és bevonatrendszer. 3 szalag veszi körül a szegycsontot, hogy szembenézzen a csontokkal (mint a vezetékek), de egy további 3 lemezes rendszer megakadályozza az elülső hátsó elmozdulást és merev rögzítést biztosít. A CT-vizsgálat nyomon követése a műtét után 3 hónappal javult csontgyógyulást mutat a hagyományos vezetékekhez képest, de a CT-vizsgálat a dinamikus mozgás gyenge mérése. A felépülés minőségét és a funkcionális állapotot nem vizsgálták megfelelően.

A SternaLock 360 rendszer egyedi kialakítása, hogy egyesíti a

1. Nyomóerő a két szegycsont felére, amely összekényszeríti őket (hasonlóan a szegycsonti huzalok alapjához), így ellensúlyozza az oldalirányú zavaró erőket.
2. Ezen túlmenően, a törést keresztező és mindkét oldalon csavarokkal rögzített fémlemezek elhelyezésével túlnyomórészt a lemezek megakadályozzák az elülső/hátsó zavaró erőket; longitudinális transzlációt, és ezáltal jobban fenntartja a kérgi csont és a kérgi csont közötti appozíciót a két oldal között.

Kísérleti adatok Kutatócsoportunk jártas a szegycsont mozgásának ultrahanggal történő felmérésében 4. A műtét utáni szegycsont mozgásának szegycsont ultrahangos mérését a klinikai követés részeként végeztük.

Összességében a SternaLock 360 sokkal merevebb rögzítést eredményez, amint azt a műtéti beültetéskor megfigyelték. A dinamikus zavaró erők (például köhögés) során végzett későbbi kísérleti ultrahangvizsgálatok csökkentett vagy hiányzó mozgást mutatnak ki a törés helyén, és jobban megőrzik a törésvonalat. Az ultrahangokat a műtét utáni 1. naptól a műtét utáni 6 hétig különböző időközönként végezték el, a szegycsonthuzalrögzítés ultrahangját pedig különböző időközönként 10 hónappal a műtét után. Megfigyeléseink szerint a SternaLock 360-at kapó betegek kevesebb mint 10%-ának volt 2 mm-nél nagyobb mozgása, míg a hagyományos huzalozású betegeknél több mint 50%-ban volt mozgásuk 2 mm-nél nagyobb.

Evidence Gap A SternaLock 360 hatékony rendszer a szegycsont zárására. Kevés összehasonlító adat áll rendelkezésre a CT-vizsgálatokkal végzett csontgyógyulásról, de a CT önmagában rossz mutatója a szegycsont instabilitásának. Nincsenek hosszú távú összehasonlító adatok a szegycsont mikromozgásáról vagy a gyógyulási eredmények minőségéről annak megállapítására, hogy a SternaLock 360 rendszer javítja-e a betegközpontú eredményeket a csontgyógyulás javulása mellett.

A vizsgálat céljai Hipotézis A SternaLock 360 használata 40%-os abszolút különbséggel csökkenti a 2 mm-nél nagyobb szegycsont-mozgás előfordulását a műtét 6 hete után a rozsdamentes acél vezetékekhez képest.

A SternaLock 360 használata javítja a csontok gyógyulását és a műtét utáni felépülés minőségét a rozsdamentes acél vezetékekhez képest.

A vizsgálat célja Annak meghatározása, hogy a SternaLock 360 rendszer csökkenti-e a szegycsont instabilitását, fokozza-e a csontok gyógyulását, és javítja-e a gyógyulás minőségét a szegycsont rozsdamentes acél huzalozásával összehasonlítva, medián szternotómiával járó szívműtét után.

Randomizálás A randomizációs szekvencia számítógép által generált randomizációs szekvenciával, egyenlőtlen blokkokban jön létre. Az elrejtés a kiosztási információkat tartalmazó kártya dupla, átlátszatlan, zárt borítékba helyezésével történik, és az elrejtés a toborzásig és a betegek műtőbe történő felvételéig megmarad. A kezelő sebészeti csapat ezután felnyitja a borítékokat, hogy felfedje az allokációt, miután (1) a cardiopulmonalis bypassról leszoktatták, és (2) a kezelő sebész véglegesen megerősítette, hogy a beteg alkalmas a randomizálásra.

Statisztikai módszerek A szívsebészetre tervezett résztvevőket a szívsebészeti műtéti listákról, a sebészi klinikákról és a műtét előtti osztályról szűrik és toborozzák.

Az első kapcsolatfelvétel személyesen, a műtét előtti első kapcsolatfelvétel során történik. A szívműtétre tervezett fekvőbetegeket az osztályon szűrik.

A kórelőzményeket felülvizsgálják és szűrik a résztvevők alkalmassága és alkalmassága szempontjából. Miután a beteg kórtörténetét áttekintették, és a beteg alkalmasságát megerősítették, a kutató munkatársa megkeresi a pácienst, és folytatódik a beleegyezés folyamata.

Teljesítményszámítás és vizsgálati méret A mintaméret becslései a 2 mm-nél nagyobb szegycsont-mozgás elsődleges kimenetelén alapulnak bármely helyen a műtét után 6 héttel. A kísérleti adatok szerint a SternaLock 360-at kapó betegek kevesebb mint 10%-ának volt több mint 2 mm-es mozgása, míg a hagyományos huzalozású betegek több mint 50%-ában 2 mm-nél nagyobb mozgást tapasztaltak. A Fischer's Exact teszt alapján, az Alpha 0,05, a teljesítmény 80% és a kétoldalas tervezés, minden csoportban 25 résztvevő szükséges ahhoz, hogy a csoportok között 50-10%-os különbséget észleljen, ami a SternaLock 360 rendszert részesíti előnyben. A minta mérete minden csoportban 26-ra nő, hogy a becslések szerint 5%-os lemorzsolódást okozzon. A teljes létszám 52 résztvevő lesz.

Végezendő statisztikai módszerek Az elsődleges végpontot a Chi-négyzet teszt segítségével értékeljük a 2 mm-nél nagyobb szegycsont-mozgás előfordulási gyakoriságára a műtét után 6 héttel.

A helyreállítás posztoperatív minősége A "gyógyulás" változóit dichotomizálják a "gyógyult" vagy a "nem gyógyult" értékre, attól függően, hogy visszatértek-e a kiindulási (preoperatív) értékekhez, vagy jobb eredményt értek-e el, mint a műtét előtti értékeik; a mérések minden időpontjában. A kognitív helyreállítás pontozása egy toleranciatényezőt tartalmaz, amely lehetővé teszi a teljesítmény változékonyságát 6. A felépülés másodlagos eredményeinek időbeli elemzése általános lineáris vegyes modell segítségével történik a csoportok időbeli különbségeinek vizsgálatára.

A folyamatos adatokat független minták t-próbája vagy ismételt mérési varianciaanalízis (RM ANOVA) segítségével elemzik. A P[Symbol]0,05 határozza meg a statisztikai szignifikanciát.

Hivatkozások

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: A törzsstabilizáló gyakorlatok csökkentik a szegycsont szétválását a szívműtét utáni krónikus szegycsont-instabilitásban: randomizált keresztezett vizsgálatAust J Physiother 2007; 53, 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: A fájdalom és a felső végtag mozgása közötti kapcsolat szívműtétet követően krónikus sternális instabilitásban szenvedő betegeknél. Fizioterelméleti gyakorlat 2007; 23, 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sternalock plating system for time post-sternotomia betegek. J Artif Organs 2014; 17, 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Nem fiziológiás mozgás mérése a szegycsont instabilitásában ultrahanggal. Ann Thorac Surg 2007; 83, 1513-16 (1999)]
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: A posztoperatív felépülés értékelésére szolgáló skála kidolgozása és megvalósíthatósága: a posztoperatív minőségi helyreállítás skála. Aneszteziológia 2010; 113, 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: Emberi önkéntes vizsgálat a teljesítmény variabilitásának azonosítására a posztoperatív gyógyulás minőségi skála kognitív tartományában. Aneszteziológia 2013; 119, 576-81