Sternalock contro fili per lo studio della chiusura dello sterno

Introduzione/Informazioni di base Dall'inizio della cardiochirurgia nei primi anni '60, la divisione dello sterno ha fornito l'accesso superiore alle strutture cardiache. La cardiochirurgia può comportare il trattamento delle arterie coronarie, delle valvole o dei vasi principali come l'aorta ascendente. Nei bambini viene eseguita anche la correzione delle malformazioni congenite.

La fissazione ossea convenzionale durante gli anni '60 era il posizionamento di fili di acciaio inossidabile attorno o attraverso lo sterno, prevalentemente come fili singoli che venivano tesi mediante torsione. Negli anni '80 divenne di moda per alcuni cardiochirurghi far passare il filo due volte attorno all'osso (come sarebbe il caso di riparare una recinzione in una fattoria), la cosiddetta configurazione a "figura di 8" e il tensionamento che si verifica nuovamente attorcigliando i fili . Non sono stati condotti studi adeguati per indagare su quale di queste due tecniche possa essere superiore.

In termini semplici, la guarigione ossea è promossa da

• Riduzione al minimo del movimento dei bordi ossei nel sito della frattura e
• Migliore allineamento dei bordi ossei

Lo sterno è un osso di collegamento che si muove su più piani per trasferire il carico e posizionare gli arti nello spazio durante le attività funzionali quotidiane e rispondere alle esigenze della respirazione. La guarigione dello sterno è nel contesto di molti sforzi da parte dei medici curanti e dei fisioterapisti per incoraggiare attività che potrebbero causare forze distraenti nel sito della frattura sternale. Inoltre, le semplici attività quotidiane del paziente come tosse, respiro profondo, starnuti, trasferimento dentro e fuori dal letto, girarsi nel letto e guidare, portano tutte a notevoli forze di distrazione che agiscono sul sito della frattura sternale1. La fissazione esterna non è incoraggiata perché il paziente deve avere un movimento significativo della parete toracica per poter respirare ed espellere l'espettorato come parte del recupero dall'intervento.

Inoltre, i dati ecografici suggeriscono un meccanismo aggiuntivo mediante il quale la guarigione dello sterno è compromessa con le tecniche di cablaggio sternale convenzionali. La forma dello sterno è complessa 1. La parte superiore è chiamata manubrio a cui si uniscono le clavicole e la prima costola, ed è generalmente piuttosto spessa con una corteccia ragionevolmente robusta e un midollo forte. Al contrario, il corpo dello sterno che forma la maggior parte dello sterno è più sottile e il midollo è spesso meno robusto che per il manubrio. In entrambe le aree, l'osso corticale è presente superficialmente (anteriore) e profondo (posteriore) con il midollo in mezzo. Quando si utilizzano fili sternali e le due metà dello sterno vengono unite e tese torcendo i fili, si fa il massimo sforzo per garantire che i bordi dell'osso corticale su entrambi i lati siano opposti o ben allineati (cioè, che nella parte anteriore e posteriore direzione in cui i due bordi ossei da entrambi i lati sono ben opposti). Generalmente, questo è abbastanza ben realizzato, ma non sempre. Tuttavia, anche con gli studi ecografici eseguiti 1 o 2 giorni dopo l'intervento chirurgico, l'allineamento tra il bordo osseo corticale anteriore su entrambi i lati viene perso come rilevato dall'osso corticale di un lato che scavalca l'osso corticale dell'altro lato.

Le implicazioni di questa scoperta ecografica sono duplici

1. Indipendentemente dal perfetto allineamento dei due lati della frattura dello sterno al momento dell'intervento chirurgico in anestesia generale, la tosse e la respirazione profonda di solito portano a forze di distrazione che si traducono in un lato dello sterno diviso che scavalca l'altro lato, tipicamente di un paio di millimetri o giù di lì. Questo deve essere dovuto al fatto che c'è meno forza da osso a osso quando il bordo dell'osso corticale viene forzato contro i tessuti molli o contro il midollo di quanto sarebbe se fosse forzato contro l'osso corticale dell'altro lato. Questo è importante perché qualsiasi forza di distrazione causata dalla tosse o dalla respirazione profonda o addirittura da qualsiasi altra attività dovrebbe logicamente comportare che le due metà dell'osso sternale adottino una posizione di minor forza.
2. Ciò significa che le due metà dello sterno in combinazione (e dopo che si è verificato l'override) sono ora meno larghe di quanto non fossero al momento in cui il filo sternale è stato teso alla fine della procedura chirurgica, per la distanza di l'override sternale rilevato dall'ecografia.

Conseguenze di una scarsa guarigione dello sterno: i pazienti possono avvertire un movimento dello sterno e ciò può limitare la loro attività. Tuttavia, l'instabilità sternale cronica è associata al dolore 2, che a sua volta può influenzare altri aspetti della vita quotidiana, richiedere farmaci a lungo termine e predisporre alla depressione.

Sistema SternaLock 360 Il sistema SternaLock 360 è un sistema di fascia e placcatura progettato per migliorare la stabilità sternale. 3 bande circondano lo sterno per opporsi alle ossa (come fili), ma un sistema aggiuntivo di 3 piastre impedisce lo spostamento anteriore-posteriore e fornisce una fissazione rigida. Il follow-up della scansione TC mostra una migliore guarigione ossea a 3 mesi dall'intervento rispetto ai fili convenzionali, ma la scansione TC è una misurazione scadente del movimento dinamico. La qualità del recupero e lo stato funzionale non sono stati adeguatamente studiati.

Il design unico del sistema SternaLock 360 è che combina a

1. Forza di compressione sulle due metà sternali che le costringe insieme (simile al principio dei fili sternali), contrastando così le forze di distrazione laterali.
2. Inoltre, mediante il posizionamento di placche metalliche che attraversano la frattura e sono fissate su entrambi i lati mediante viti, le placche agiscono principalmente per prevenire forze di distrazione anteriori/posteriori; traslazione longitudinale e quindi mantenere meglio l'apposizione tra osso corticale e osso corticale tra i due lati.

Dati pilota Il nostro gruppo di ricerca è esperto nella valutazione del movimento sternale con gli ultrasuoni 4. Abbiamo condotto misurazioni ecografiche sternali del movimento sternale dopo l'intervento chirurgico come parte del follow-up clinico.

Nel complesso, lo SternaLock 360 si traduce in una fissazione rigida di gran lunga maggiore, come notato al momento dell'impianto chirurgico. Successivi studi ecografici pilota eseguiti durante forze dinamiche di distrazione (come la tosse) rivelano un movimento ridotto o assente nel sito della frattura e una migliore conservazione dell'allineamento della frattura. Gli ultrasuoni sono stati eseguiti a intervalli variabili dal giorno 1 postoperatorio alle 6 settimane postoperatorie e gli ultrasuoni della fissazione del filo sternale sono stati eseguiti a intervalli variabili dopo 10 mesi postoperatori. Le nostre osservazioni sono che meno del 10% dei pazienti che hanno ricevuto lo SternaLock 360 ha avuto un movimento >2 mm, mentre i pazienti con cablaggio convenzionale hanno un movimento >2 mm in più del 50%.

Evidence Gap Lo SternaLock 360 è un sistema efficace per chiudere lo sterno. Ci sono pochi dati comparativi che indagano la guarigione ossea con le scansioni TC, ma la TC da sola è un cattivo indicatore di instabilità sternale. Non ci sono dati comparativi a lungo termine sui micro movimenti dello sterno o sulla qualità dei risultati del recupero per identificare se il sistema SternaLock 360 migliorerà i risultati centrati sul paziente oltre al miglioramento della guarigione ossea.

Obiettivi dello studio Ipotesi L'uso dello SternaLock 360 ridurrà l'incidenza del movimento sternale > 2 mm con una differenza assoluta del 40% a 6 settimane di intervento chirurgico rispetto al cablaggio in acciaio inossidabile.

L'uso di SternaLock 360 migliorerà la guarigione ossea e la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico rispetto al cablaggio in acciaio inossidabile.

Obiettivi dello studio Determinare se il sistema SternaLock 360 riduce l'instabilità sternale, aumenta la guarigione ossea e migliora la qualità del recupero rispetto al cablaggio in acciaio inossidabile dello sterno, dopo cardiochirurgia che coinvolge la sternotomia mediana.

Randomizzazione La sequenza di randomizzazione sarà prodotta utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer, in blocchi disuguali. L'occultamento avverrà inserendo la scheda contenente le informazioni di assegnazione in doppie buste sigillate opache e l'occultamento sarà mantenuto fino a dopo il reclutamento e l'ammissione dei pazienti in sala operatoria. L'équipe chirurgica curante aprirà quindi le buste per rivelare l'assegnazione dopo (1) lo svezzamento dal bypass cardiopolmonare e (2) la conferma finale da parte del chirurgo curante che il paziente è idoneo per essere randomizzato.

Metodi statistici I partecipanti che sono programmati per la cardiochirurgia saranno selezionati e reclutati dagli elenchi delle operazioni di cardiochirurgia, dalle cliniche chirurgiche e dal reparto preoperatorio.

Il contatto iniziale verrà effettuato di persona durante la prima sessione di contatto prima dell'intervento. I pazienti ricoverati sottoposti a cardiochirurgia saranno sottoposti a screening in reparto.

Le storie mediche saranno riviste e vagliate per l'idoneità e l'idoneità dei partecipanti. Una volta che l'anamnesi del paziente è stata esaminata e l'idoneità del paziente è stata confermata, il paziente viene quindi avvicinato dal membro del personale di ricerca e il processo di consenso informato procederà.

Calcolo della potenza e dimensioni dello studio Le stime delle dimensioni del campione si basano sull'esito primario del movimento sternale > 2 mm in qualsiasi sede a 6 settimane dall'intervento. Dai dati pilota, meno del 10% dei pazienti che hanno ricevuto lo SternaLock 360 ha avuto un movimento > 2 mm, mentre i pazienti con cablaggio convenzionale hanno un movimento > 2 mm in più del 50%. Sulla base di un test esatto di Fischer, Alpha di 0,05, potenza dell'80% e design a due code, sono richiesti 25 partecipanti in ciascun gruppo per rilevare una differenza dal 50% al 10% tra i gruppi, favorendo il sistema SternaLock 360. La dimensione del campione aumenterà a 26 in ciascun gruppo per tenere conto di un tasso di abbandono stimato del 5%. Il numero totale sarà di 52 partecipanti.

Metodi statistici da intraprendere L'endpoint primario sarà valutato utilizzando il test del Chi quadrato sull'incidenza del movimento sternale > 2 mm a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Qualità postoperatoria del recupero Le variabili di "recupero" sono dicotomizzate in "guarito" o "non recuperato" in base al fatto che siano tornate ai loro valori basali (preoperatori) oa un risultato migliore rispetto ai loro valori preoperatori; in ciascuno dei punti temporali in cui vengono eseguite le misurazioni. Un fattore di tolleranza è incluso nel punteggio del recupero cognitivo per consentire la variabilità delle prestazioni 6. Gli esiti secondari del recupero nel tempo, l'analisi verrà eseguita utilizzando un modello misto lineare generale per indagare le differenze di gruppo nel tempo.

I dati continui saranno analizzati utilizzando il test t per campioni indipendenti o l'analisi della varianza per misure ripetute (RM ANOVA). Un P[Symbol]0.05 definirà la significatività statistica.

Riferimenti

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Gli esercizi di stabilizzazione del tronco riducono la separazione sternale nell'instabilità sternale cronica dopo cardiochirurgia: uno studio incrociato randomizzatoAust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Relazione tra dolore e movimento degli arti superiori in pazienti con instabilità sternale cronica dopo cardiochirurgia. Physiother Teoria Pract 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: sistema di placcatura Sternalock per pazienti anziani post-sternotomia. J Artif Organi 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Misurazione del movimento non fisiologico nell'instabilità sternale mediante ultrasuoni. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Sviluppo e fattibilità di una scala per valutare il recupero postoperatorio: il recupero di qualità postoperatorio scala. Anestesiologia 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: uno studio su volontari umani per identificare la variabilità delle prestazioni nel dominio cognitivo della qualità postoperatoria della scala di recupero. Anestesiologia 2013; 119: 576-81