Studie zum Sternalock versus Drähte für den Verschluss des Sternums

Einführung/Hintergrundinformationen Seit Beginn der Herzchirurgie in den frühen 1960er Jahren hat die Durchtrennung des Brustbeins den besseren Zugang zu Herzstrukturen geschaffen. Herzchirurgie kann die Behandlung der Koronararterien, Klappen oder großen Gefäße wie der aufsteigenden Aorta umfassen. Bei Kindern wird auch eine Korrektur angeborener Fehlbildungen durchgeführt.

Die konventionelle Knochenfixation in den 1960er Jahren war die Platzierung von Edelstahldrähten um oder durch das Brustbein, überwiegend als Einzeldrähte, die durch Verdrehen gespannt wurden. In den 1980er Jahren wurde es für einige Herzchirurgen Mode, den Draht zweimal um den Knochen zu führen (wie dies bei der Reparatur eines Zauns auf einem Bauernhof der Fall wäre), die sogenannte "Figur von 8" -Konfiguration, und das Spannen erfolgt erneut durch Verdrillen der Drähte . Es gibt keine ausreichenden Studien, die untersuchen, welche dieser beiden Techniken überlegen sein könnten.

Vereinfacht ausgedrückt wird die Knochenheilung dadurch gefördert

• Minimierung der Bewegung der Knochenkanten an der Frakturstelle und
• Verbesserte Ausrichtung der Knochenkanten

Das Brustbein ist ein verbindender Knochen, der sich in mehreren Ebenen bewegt, um Lasten zu übertragen und die Gliedmaßen während alltäglicher funktioneller Aufgaben im Raum zu positionieren und auf die Anforderungen der Atmung zu reagieren. Die Heilung des Brustbeins steht im Zusammenhang mit vielen Bemühungen der behandelnden Ärzte und Physiotherapeuten, Aktivitäten zu fördern, die ablenkende Kräfte an der Stelle des Brustbeinbruchs verursachen könnten. Darüber hinaus führen einfache alltägliche Aktivitäten des Patienten wie Husten, tiefes Atmen, Niesen, Umsetzen ins Bett und aus dem Bett, Umdrehen im Bett und Autofahren zu erheblichen ablenkenden Kräften, die auf die sternale Frakturstelle einwirken1. Eine externe Fixierung wird nicht empfohlen, da der Patient im Rahmen der Genesung nach der Operation eine erhebliche Brustwandbewegung zum Atmen und zum Entfernen des Sputums haben muss.

Ultraschalldaten deuten auch auf einen zusätzlichen Mechanismus hin, durch den die Heilung des Sternums bei herkömmlichen Sternum-Verdrahtungstechniken beeinträchtigt wird. Die Form des Brustbeins ist komplex 1. Der obere Teil wird als Manubrium bezeichnet, mit dem sich die Schlüsselbeine und die erste Rippe verbinden, und ist im Allgemeinen ziemlich dick mit einer ziemlich robusten Rinde und einem starken Mark. Im Gegensatz dazu ist der Körper des Sternums, der den größten Teil des Brustbeins bildet, dünner und das Mark häufig weniger robust als beim Manubrium. In beiden Bereichen ist die Kortikalis oberflächlich (anterior) und tief (posterior) mit dem Mark dazwischen vorhanden. Wenn Sternaldrähte verwendet werden und die beiden Hälften des Brustbeins zusammengebracht und durch Verdrillen der Drähte gespannt werden, werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die kortikalen Knochenkanten auf beiden Seiten einander gegenüberliegen oder gut ausgerichtet sind (d. h. die anterioren und posterioren). Richtung, dass die beiden Knochenkanten von beiden Seiten gut gegenüberliegen). Im Allgemeinen wird dies recht gut erreicht, aber nicht immer. Doch selbst bei Ultraschalluntersuchungen, die 1 oder 2 Tage nach der Operation durchgeführt werden, geht die Ausrichtung zwischen der vorderen Kante des kortikalen Knochens auf beiden Seiten verloren, was dadurch festgestellt wird, dass der kortikale Knochen einer Seite den kortikalen Knochen der anderen Seite überlagert.

Die Implikationen dieses Ultraschallbefundes sind zweifach

1. Unabhängig von der perfekten Ausrichtung der beiden Seiten der Sternumfraktur zum Zeitpunkt der Operation unter Vollnarkose führen Husten und tiefes Atmen normalerweise zu Distraktionskräften, die dazu führen, dass eine Seite des geteilten Brustbeins die andere Seite überlagert, typischerweise um ein paar Millimeter oder so. Dies muss daran liegen, dass die Knochen-zu-Knochen-Kraft geringer ist, wenn die Kante des kortikalen Knochens gegen Weichgewebe oder gegen das Mark gedrückt wird, als wenn sie gegen den kortikalen Knochen der anderen Seite gedrückt würde. Dies ist wichtig, da jede ablenkende Kraft, die durch Husten oder tiefes Atmen oder auch jede andere Aktivität verursacht wird, logischerweise dazu führen sollte, dass die beiden Hälften des Sternums eine Position der geringsten Kraft einnehmen.
2. Dies bedeutet, dass die beiden Hälften des Sternums in Kombination (und nachdem ein Überreiten stattgefunden hat) jetzt um den Abstand weniger breit sind als zu dem Zeitpunkt, als der Sternumdraht am Ende des chirurgischen Eingriffs gespannt wurde die durch den Ultraschall erkannte sternale Übersteuerung.

Folgen einer schlechten Sternumheilung: Patienten können eine Bewegung des Brustbeins spüren, was ihre Aktivität einschränken kann. Allerdings ist eine chronische Brustbeininstabilität mit Schmerzen verbunden 2, die wiederum andere Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigen, eine langfristige Medikation erfordern und zu Depressionen führen können.

SternaLock 360-System Das SternaLock 360-System ist ein Band- und Plattensystem zur Verbesserung der Brustbeinstabilität. 3 Bänder umgeben das Brustbein, um den Knochen entgegenzuwirken (wie Drähte), aber ein zusätzliches 3-Platten-System verhindert eine anterior-posteriore Verschiebung und sorgt für eine starre Fixierung. CT-Nachuntersuchungen zeigen eine verbesserte Knochenheilung 3 Monate nach der Operation im Vergleich zu herkömmlichen Drähten, aber der CT-Scan ist ein schlechtes Maß für dynamische Bewegungen. Die Erholungsqualität und der Funktionsstatus wurden nicht ausreichend untersucht.

Das einzigartige Design des SternaLock 360-Systems besteht darin, dass es a

1. Druckkraft auf die beiden Sternalhälften, die sie zusammenzwingt (ähnlich dem Prinzip der Sternaldrähte), wodurch seitlichen Distraktionskräften entgegengewirkt wird.
2. Zusätzlich wirken durch die Platzierung von Metallplatten, die die Fraktur kreuzen und auf beiden Seiten durch Schrauben befestigt werden, hauptsächlich die Platten, um anteriore/posteriore Distraktionskräfte zu verhindern; Längstranslation und somit eine bessere Aufrechterhaltung der kortikalen Knochenanlagerung zwischen den beiden Seiten.

Pilotdaten Unsere Forschungsgruppe ist erfahren in der Beurteilung der Sternumbewegung mit Ultraschall 4. Wir haben Sternum-Ultraschallmessungen der Sternumbewegung nach der Operation als Teil der klinischen Nachsorge durchgeführt.

Insgesamt führt der SternaLock 360 zu einer weitaus stärkeren starren Fixierung als zum Zeitpunkt der chirurgischen Implantation festgestellt wurde. Nachfolgende Pilot-Ultraschallstudien, die während dynamischer Distraktionskräfte (z. B. Husten) durchgeführt wurden, zeigen eine reduzierte oder fehlende Bewegung an der Frakturstelle und eine bessere Erhaltung der Frakturausrichtung. Ultraschalluntersuchungen wurden in unterschiedlichen Abständen von Tag 1 nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation durchgeführt, und Ultraschalluntersuchungen der sternalen Drahtfixierung wurden in unterschiedlichen Abständen nach 10 Monaten nach der Operation durchgeführt. Unsere Beobachtungen zeigen, dass weniger als 10 % der Patienten, die das SternaLock 360 erhalten haben, eine Bewegung > 2 mm hatten, während Patienten mit konventioneller Verkabelung bei mehr als 50 % eine Bewegung > 2 mm hatten.

Beweislücke Das SternaLock 360 ist ein effektives System zum Verschluss des Sternums. Es gibt nur wenige Vergleichsdaten zur Untersuchung der Knochenheilung mit CT-Scans, aber das CT allein ist ein schlechter Indikator für eine sternale Instabilität. Es gibt keine langfristigen Vergleichsdaten zur Mikrobewegung des Sternums oder zur Qualität der Erholungsergebnisse, um festzustellen, ob das SternaLock 360-System die patientenzentrierten Ergebnisse über eine verbesserte Knochenheilung hinaus verbessert.

Studienziele Hypothese Die Verwendung des SternaLock 360 wird das Auftreten von Brustbeinbewegungen > 2 mm um einen absoluten Unterschied von 40 % nach 6 Wochen Operation im Vergleich zu Edelstahlverkabelungen reduzieren.

Die Verwendung des SternaLock 360 verbessert die Knochenheilung und die Qualität der Genesung nach der Operation im Vergleich zu Edelstahlverkabelungen.

Studienziele Es sollte festgestellt werden, ob das SternaLock 360-System nach einer Herzoperation mit medianer Sternotomie die Brustbeininstabilität reduziert, die Knochenheilung verbessert und die Erholungsqualität im Vergleich zu einer Edelstahlverdrahtung des Sternums verbessert.

Randomisierung Die Randomisierungssequenz wird unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungssequenz in ungleichen Blöcken erstellt. Die Geheimhaltung erfolgt, indem die Karte mit den Zuordnungsinformationen in doppelt undurchsichtige, versiegelte Umschläge gesteckt wird, und die Geheimhaltung wird aufrechterhalten, bis die Patienten eingestellt und in den Operationssaal aufgenommen wurden. Das behandelnde Operationsteam öffnet dann die Umschläge, um die Zuordnung nach (1) Entwöhnung vom Herz-Lungen-Bypass und (2) endgültiger Bestätigung durch den behandelnden Chirurgen, dass der Patient für die Randomisierung geeignet ist, offenzulegen.

Statistische Methoden Teilnehmer, die für eine Herzoperation vorgesehen sind, werden aus den Operationslisten für Herzchirurgie, den Kliniken für Chirurgen und der präoperativen Station ausgewählt und rekrutiert.

Der Erstkontakt erfolgt persönlich während der ersten Kontaktsitzung vor der Operation. Stationäre Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist, werden auf der Station untersucht.

Die Krankengeschichten werden überprüft und auf die Eignung und Berechtigung der Teilnehmer überprüft. Sobald die Krankengeschichte des Patienten überprüft und die Eignung des Patienten bestätigt wurde, wird der Patient vom Forschungsmitarbeiter angesprochen, und der Prozess der informierten Zustimmung wird fortgesetzt.

Leistungsberechnung und Studienumfang Schätzungen des Stichprobenumfangs basieren auf dem primären Ergebnis einer Brustbeinbewegung von > 2 mm an einer beliebigen Stelle 6 Wochen nach der Operation. Aus Pilotdaten geht hervor, dass weniger als 10 % der Patienten, die das SternaLock 360 erhalten haben, eine Bewegung > 2 mm hatten, während Patienten mit herkömmlicher Verkabelung bei mehr als 50 % eine Bewegung > 2 mm hatten. Basierend auf einem exakten Fischer-Test, Alpha von 0,05, Power von 80 % und zweiseitigem Design, sind 25 Teilnehmer in jeder Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von 50 % bis 10 % zwischen den Gruppen zu erkennen, wobei das SternaLock 360-System bevorzugt wird. Die Stichprobengröße wird in jeder Gruppe auf 26 erhöht, um eine geschätzte Abbrecherquote von 5 % zu berücksichtigen. Die Gesamtzahl beträgt 52 Teilnehmer.

Anzuwendende statistische Methoden Der primäre Endpunkt wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests zum Auftreten von Brustbeinbewegungen > 2 mm 6 Wochen nach der Operation bewertet.

Postoperative Genesungsqualität Variablen der „Erholung“ werden in „erholt“ oder „nicht erholt“ dichotomisiert, je nachdem, ob sie zu ihren (präoperativen) Ausgangswerten oder zu einem besseren Ergebnis als ihren präoperativen Werten zurückgekehrt sind; zu jedem der Zeitpunkte, zu denen Messungen durchgeführt werden. Ein Toleranzfaktor wird in die Bewertung der kognitiven Erholung einbezogen, um Leistungsvariabilität zu berücksichtigen 6. Die sekundären Ergebnisse der Genesung im Laufe der Zeit werden unter Verwendung eines allgemeinen linearen gemischten Modells analysiert, um Gruppenunterschiede im Laufe der Zeit zu untersuchen.

Kontinuierliche Daten werden unter Verwendung von t-Tests unabhängiger Stichproben oder einer Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (RM ANOVA) analysiert. Ein P[Symbol]0,05 definiert die statistische Signifikanz.

Verweise

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Rumpfstabilisierungsübungen reduzieren die Sternaltrennung bei chronischer Sternuminstabilität nach einer Herzoperation: eine randomisierte Cross-Over-StudieAust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Beziehung zwischen Schmerz und Bewegung der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischer Sternum-Instabilität nach einer Herzoperation. Physiother Theorie Praxis 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sternalock-Plattensystem für ältere Patienten nach Sternotomie. J Artif Organs 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Messung nicht-physiologischer Bewegung bei Brustbeininstabilität durch Ultraschall. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Entwicklung und Durchführbarkeit einer Skala zur Bewertung der postoperativen Genesung: die postoperative Qualitätswiederherstellung Skala. Anästhesiologie 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: Eine Studie mit Freiwilligen zur Identifizierung der Leistungsvariabilität im kognitiven Bereich der postoperativen Erholungsqualitätsskala. Anästhesiologie 2013; 119: 576-81