Sterlock versus draden voor onderzoek naar sternale sluiting

Inleiding/achtergrondinformatie Sinds het begin van de hartchirurgie in de vroege jaren '60 heeft deling van het borstbeen gezorgd voor een superieure toegang tot de hartstructuren. Hartchirurgie kan betrekking hebben op de behandeling van de kransslagaders, kleppen of grote vaten zoals de stijgende aorta. Bij kinderen wordt ook correctie van aangeboren afwijkingen uitgevoerd.

De conventionele botfixatie in de jaren zestig was het plaatsen van roestvrijstalen draden rond of door het borstbeen, voornamelijk als enkele draden die werden gespannen door ze te draaien. In de jaren tachtig werd het voor sommige hartchirurgen in de mode om de draad twee keer rond het bot te halen (zoals het geval zou zijn bij het repareren van een hek op een boerderij), de zogenaamde "8-figuur" -configuratie en opnieuw spannen door de draden te draaien . Er zijn geen adequate onderzoeken gedaan naar welke van deze twee technieken superieur zou kunnen zijn.

In eenvoudige bewoordingen wordt botgenezing bevorderd door

• Minimaliseren van beweging van de botranden op de plaats van de fractuur en
• Verbeterde uitlijning van de botranden

Het borstbeen is een verbindend bot dat in meerdere vlakken beweegt om belasting over te brengen en de ledematen in de ruimte te positioneren tijdens dagelijkse functionele taken en te reageren op de eisen van de ademhaling. De genezing van het borstbeen maakt deel uit van de vele inspanningen van de behandelende artsen en fysiotherapeuten om activiteiten aan te moedigen die afleidende krachten kunnen veroorzaken op de plaats van de sternumfractuur. Bovendien leiden eenvoudige alledaagse activiteiten van de patiënt, zoals hoesten, diep ademhalen, niezen, in en uit bed stappen, omdraaien in bed en autorijden, allemaal tot aanzienlijke afleidende krachten die inwerken op de plaats van de sternumfractuur1. Externe fixatie wordt niet aangemoedigd omdat de patiënt aanzienlijke beweging van de borstwand nodig heeft om te ademen en sputum te verwijderen als onderdeel van het herstel van een operatie.

Ook suggereren ultrasone gegevens een bijkomend mechanisme waardoor sternale genezing wordt aangetast met conventionele sternale bedradingstechnieken. De vorm van het borstbeen is complex 1. Het bovenste deel wordt het manubrium genoemd, waaraan de sleutelbeenderen en de eerste rib samenkomen, en is over het algemeen vrij dik met een redelijk robuuste cortex en sterk merg. Het lichaam van het borstbeen, dat het grootste deel van het borstbeen vormt, is daarentegen dunner en het merg is vaak minder robuust dan bij het manubrium. In beide gebieden is het corticale bot oppervlakkig (anterieur) en diep (posterieur) aanwezig met het merg ertussen. Wanneer sternale draden worden gebruikt en de twee helften van het borstbeen bij elkaar worden gebracht en op spanning worden gebracht door de draden te draaien, moet er alles aan worden gedaan om ervoor te zorgen dat de corticale botranden aan weerszijden tegenover elkaar liggen of goed zijn uitgelijnd (dat wil zeggen dat in de voorste en achterste richting dat de twee botranden aan weerszijden goed tegenover elkaar liggen). Over het algemeen wordt dit vrij goed bereikt, maar niet altijd. Maar zelfs bij echografisch onderzoek dat 1 of 2 dagen na de operatie wordt uitgevoerd, gaat de uitlijning tussen de voorste corticale botranden aan beide kanten verloren, zoals gedetecteerd doordat het corticale bot van de ene kant het corticale bot van de andere kant overheerst.

De implicaties van deze ultrasone bevinding zijn tweeledig

1. Ongeacht de perfecte uitlijning van de twee zijden van de sternale fractuur ten tijde van de operatie onder algemene verdoving, leiden hoesten en diep ademhalen gewoonlijk tot afleidingskrachten die ertoe leiden dat de ene kant van het gedeelde borstbeen de andere kant overheerst, meestal door een paar millimeter of zo. Dit moet zijn omdat er minder bot-tot-botkracht is wanneer de corticale botrand tegen zacht weefsel of tegen het merg wordt gedrukt dan wanneer deze tegen het corticale bot van de andere kant zou worden gedrukt. Dit is belangrijk omdat elke afleidende kracht veroorzaakt door hoesten of diep ademhalen of enige andere activiteit er logischerwijs toe zou moeten leiden dat de twee helften van het borstbeen een stand van de minste kracht innemen.
2. Dit betekent dat de twee helften van het borstbeen in combinatie (en nadat overbelasting is opgetreden) nu minder breed zijn dan ze waren op het moment dat de borstbeendraad werd gespannen aan het einde van de chirurgische ingreep, met een afstand van de sternale override gedetecteerd door de echografie.

Gevolgen van slechte sternale genezing: Patiënten kunnen beweging van het borstbeen voelen en dat kan hun activiteit beperken. Chronische sternale instabiliteit gaat echter gepaard met pijn 2, die op zijn beurt andere aspecten van het dagelijks leven kan beïnvloeden, langdurige medicatie vereist en vatbaar is voor depressie.

SternaLock 360-systeem Het SternaLock 360-systeem is een band- en plaatsysteem dat is ontworpen om de sternale stabiliteit te verbeteren. 3 banden omringen het borstbeen om de botten tegen te gaan (zoals draden), maar een extra systeem met 3 platen voorkomt anterieure posterieure verplaatsing en zorgt voor een stevige fixatie. CT-scan follow-up toont verbeterde botgenezing 3 maanden na de operatie in vergelijking met conventionele draden, maar de CT-scan is een slechte meting van dynamische beweging. De kwaliteit van het herstel en de functionele status zijn onvoldoende onderzocht.

Het unieke ontwerp van het SternaLock 360-systeem is dat het een

1. Samendrukkende kracht op de twee sternale helften dwingt ze samen (vergelijkbaar met het principe van de sternale draden), waardoor laterale afleidende krachten worden tegengegaan.
2. Bovendien, door de plaatsing van metalen platen die de breuk kruisen en aan weerszijden worden vastgezet met schroeven, werken de platen voornamelijk om anterieure/posterieure afleidende krachten te voorkomen; longitudinale translatie en zo beter de corticale bot-corticale botaanhechting tussen de twee zijden behouden.

Pilotgegevens Onze onderzoeksgroep heeft ervaring met het beoordelen van sternale beweging met echografie 4. We hebben sternale echografiemetingen uitgevoerd van sternale beweging na een operatie als onderdeel van klinische follow-up.

Al met al resulteert de SternaLock 360 in een veel grotere rigide fixatie, zoals opgemerkt op het moment van chirurgische implantatie. Daaropvolgende pilot-echografieonderzoeken uitgevoerd tijdens dynamische afleidende krachten (zoals hoesten) onthullen verminderde of afwezige beweging op de fractuurplaats en een beter behoud van de uitlijning van de fractuur. Er zijn met verschillende tussenpozen echo's gemaakt vanaf dag 1 postoperatief tot 6 weken na de operatie, en echo's van de fixatie van de sternumdraad zijn met verschillende tussenpozen uitgevoerd na 10 maanden na de operatie. Onze observaties zijn dat minder dan 10% van de patiënten die de SternaLock 360 hebben gekregen beweging >2 mm hebben, terwijl patiënten met conventionele bedrading beweging >2 mm hebben bij meer dan 50%.

Bewijsruimte De SternaLock 360 is een effectief systeem voor het sluiten van het borstbeen. Er zijn weinig vergelijkende gegevens die botgenezing met CT-scans onderzoeken, maar de CT alleen is een slechte indicator van sternale instabiliteit. Er zijn geen vergelijkende gegevens op de lange termijn over sternale microbewegingen of de kwaliteit van herstelresultaten om vast te stellen of het SternaLock 360-systeem patiëntgerichte resultaten zal verbeteren boven verbeterde botgenezing.

Onderzoeksdoelstellingen Hypothese Het gebruik van de SternaLock 360 zal de incidentie van sternale beweging > 2 mm verminderen met een absoluut verschil van 40% na 6 weken operatie in vergelijking met roestvrijstalen bedrading.

Het gebruik van de SternaLock 360 verbetert de botgenezing en de kwaliteit van het herstel na een operatie in vergelijking met roestvrijstalen bedrading.

Onderzoeksdoelen Om te bepalen of het SternaLock 360-systeem de sternale instabiliteit vermindert, de botgenezing bevordert en de kwaliteit van het herstel verbetert in vergelijking met roestvrijstalen bedrading van het borstbeen, na hartchirurgie met mediane sternotomie.

Randomisatie De randomisatiereeks wordt geproduceerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks, in ongelijke blokken. Het verbergen gebeurt door de kaart met de toewijzingsinformatie in dubbel ondoorzichtige verzegelde enveloppen te plaatsen, en het verbergen zal worden gehandhaafd tot na werving en de opname van de patiënt in de operatiekamer. Het behandelend chirurgisch team zal vervolgens de enveloppen openen om de toewijzing bekend te maken na (1) ontwenning van de cardiopulmonale bypass en (2) definitieve bevestiging van de behandelend chirurg dat de patiënt geschikt is voor randomisatie.

Statistische methoden Deelnemers die zijn ingepland voor hartchirurgie zullen worden gescreend en gerekruteerd uit de operatielijsten voor hartchirurgie, de chirurgenklinieken en de preoperatieve afdeling.

Het eerste contact vindt persoonlijk plaats tijdens het eerste contactgesprek voorafgaand aan de operatie. Ziekenhuispatiënten die een hartoperatie ondergaan, worden op de afdeling gescreend.

Medische geschiedenissen zullen worden beoordeeld en gescreend op geschiktheid en geschiktheid van de deelnemer. Zodra de medische geschiedenis van de patiënt is beoordeeld en de geschiktheid van de patiënt is bevestigd, wordt de patiënt benaderd door het onderzoekspersoneel en wordt het proces van geïnformeerde toestemming voortgezet.

Powerberekening en studieomvang Schattingen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de primaire uitkomst van sternale beweging > 2 mm op elke locatie 6 weken na de operatie. Uit pilotgegevens blijkt dat minder dan 10% van de patiënten die de SternaLock 360 hebben gekregen beweging >2 mm hebben, terwijl patiënten met conventionele bedrading beweging >2 mm hebben bij meer dan 50%. Op basis van een Fischer's Exact-test, Alpha van 0,05, power van 80% en tweezijdig ontwerp, zijn 25 deelnemers in elke groep nodig om een ​​verschil van 50% tot 10% tussen groepen te detecteren, waarbij het SternaLock 360-systeem wordt aanbevolen. De steekproefomvang zal toenemen tot 26 in elke groep om rekening te houden met een geschat uitvalpercentage van 5%. Het totale aantal zal 52 deelnemers zijn.

Te volgen statistische methoden Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld met behulp van de Chi-kwadraattest op de incidentie van sternale beweging > 2 mm 6 weken na de operatie.

Postoperatieve kwaliteit van herstel Variabelen van "herstel" worden gedichotomiseerd naar "hersteld" of "niet hersteld" op basis van of ze zijn teruggekeerd naar hun uitgangswaarden (preoperatief) of een beter resultaat dan hun preoperatieve waarden; op elk van de tijdstippen waarop metingen worden uitgevoerd. Een tolerantiefactor is opgenomen in de score van cognitief herstel om rekening te houden met prestatievariabiliteit 6. De secundaire uitkomsten van herstel in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd met behulp van een algemeen lineair gemengd model om groepsverschillen in de loop van de tijd te onderzoeken.

Continue gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke steekproeven t-test, of variantieanalyse met herhaalde metingen (RM ANOVA). Een P[Symbol]0.05 definieert statistische significantie.

Referenties

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Oefeningen voor rompstabilisatie verminderen sternale scheiding bij chronische sternale instabiliteit na hartchirurgie: een gerandomiseerde cross-over trialAust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R. Relatie tussen pijn en beweging van de bovenste ledematen bij patiënten met chronische sternale instabiliteit na een hartoperatie. Theorie Praktijk Fysiotherapie 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sternalock-plaatsysteem voor oudere post-sternotomiepatiënten. J Artif-orgels 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Meting van niet-fysiologische beweging in sternale instabiliteit door middel van echografie. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: ontwikkeling en haalbaarheid van een schaal om postoperatief herstel te beoordelen: het postoperatieve kwaliteitsherstel schaal. Anesthesiologie 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: een onderzoek met menselijke vrijwilligers om variabiliteit in prestaties te identificeren in het cognitieve domein van de postoperatieve kwaliteit van herstelschaal. Anesthesiologie 2013; 119: 576-81