Sternalock kontra trådar för undersökning av sternal stängning

Inledning/Bakgrundsinformation Sedan hjärtkirurgins början i början av 1960-talet har delning av bröstbenet gett överlägsen tillgång till hjärtstrukturer. Hjärtkirurgi kan involvera behandling av kransartärer, klaffar eller större kärl såsom den uppåtgående aortan. Hos barn utförs också korrigering av medfödda missbildningar.

Den konventionella benfixeringen under 1960-talet var placeringen av rostfria ståltrådar runt eller genom bröstbenet, övervägande som enstaka trådar som spändes genom vridning. På 1980-talet blev det modernt för vissa hjärtkirurger att föra tråden två gånger runt benet (som skulle vara fallet med att reparera ett staket på en gård), så kallad "figur av 8"-konfiguration och spänning inträffade igen genom att vrida trådarna . Det har inte gjorts några adekvata studier som undersöker vilken av dessa två tekniker som kan vara överlägsen.

Enkelt uttryckt främjas benläkning av

• Minimera rörelse av benkanterna vid frakturstället och
• Förbättrad inriktning av benkanterna

Bröstbenet är ett förbindande ben som rör sig i flera plan för att överföra belastning och placera armar och ben i rymden under dagliga funktionsuppgifter och svara på kraven på andning. Läkningen av bröstbenet är i samband med många ansträngningar från de behandlande läkare och sjukgymnaster för att uppmuntra aktiviteter som kan orsaka distraherande krafter vid bröstbensfrakturstället. Dessutom leder enkla vardagsaktiviteter av patienten, såsom hosta, djupandning, nysningar, förflyttning in och ur sängen, vända sig i sängen och körning, till betydande distraherande krafter som verkar på bröstfrakturstället1. Extern fixering uppmuntras inte eftersom patienten behöver ha betydande rörelser i bröstväggen för att kunna andas och rensa slem som en del av återhämtningen från operationen.

Ultraljudsdata tyder också på en ytterligare mekanism genom vilken sternal läkning äventyras med konventionella sternala ledningstekniker. Formen på bröstbenet är komplex 1. Den övre delen kallas det manubrium som nyckelbenen och första revbenet ansluter till och är i allmänhet ganska tjock med en någorlunda robust och cortex och stark märg. Däremot är bröstbenets kropp som utgör huvuddelen av bröstbenet tunnare och märgen är ofta mindre robust än för manubrium. I båda områdena finns det kortikala benet ytligt (främre) och djupt (posteriort) med märgen mellan. När bröstbenstrådar används, och de två halvorna av bröstbenet sammanförs och spänns genom att vrida ledningarna, görs bästa ansträngningar för att säkerställa att de kortikala benkanterna på båda sidor är motsatta eller väl inriktade (det vill säga i den främre och bakre delen av bröstbenet). riktning som de två benkanterna från vardera sidan av väl motsatta). I allmänhet uppnås detta ganska bra, men inte alltid. Ändå, även med ultraljudsstudier utförda 1 eller 2 dagar efter operationen, förloras anpassningen mellan den främre kortikala benkanten på vardera sidan, vilket detekteras av det kortikala benet på ena sidan som åsidosätter det kortikala benet på den andra sidan.

Implikationerna av detta ultraljudsfynd är tvåfaldigt

1. Oberoende av den perfekta inriktningen av de två sidorna av bröstbensfrakturen vid tidpunkten för operation under narkos, leder hosta och djupandning vanligtvis till distraktionskrafter som resulterar i att ena sidan av det delade bröstbenet åsidosätter den andra sidan, vanligtvis med ett par millimeter eller så. Detta måste bero på att det finns mindre ben till benkraft när den kortikala benkanten tvingas mot mjukvävnad eller mot märgen än vad den skulle vara om den tvingades mot den andra sidans kortikala ben. Detta är viktigt eftersom all distraherande kraft orsakad av hosta eller djupandning eller faktiskt någon annan aktivitet logiskt sett bör resultera i att de två halvorna av bröstbenet intar en position med minst kraft.
2. Vad detta betyder är att de två halvorna av bröstbenet i kombination (och efter att överridning har inträffat) nu är mindre breda än de hade varit vid tidpunkten då brösttråden spändes i slutet av det kirurgiska ingreppet, med avståndet mellan den sternala åsidosättningen som upptäckts av ultraljudet.

Konsekvenser av dålig läkning av bröstbenet: Patienter kan känna rörelse i bröstbenet och det kan begränsa deras aktivitet. Kronisk sternal instabilitet är dock associerad med smärta 2, som i sin tur kan påverka andra aspekter av det dagliga livet, kräva långtidsmedicinering och predisponera för depression.

SternaLock 360-systemet SternaLock 360-systemet är ett band- och pläteringssystem utformat för att förbättra bröstbenets stabilitet. 3 band omger bröstbenet för att motverka benen (som trådar), men ett ytterligare system med 3 plattor förhindrar främre bakre förskjutning och ger en stel fixering. Uppföljning av CT-skanning visar förbättrad benläkning 3 månader efter operationen jämfört med konventionella ledningar, men CT-skanningen är ett dåligt mått på dynamisk rörelse. Kvaliteten på återhämtningen och funktionsstatus har inte studerats tillräckligt.

Den unika designen av SternaLock 360-systemet är att det kombinerar en

1. Tryckkraft till de två brösthalvorna som tvingar dem samman (liknande principen för brösttrådarna), vilket motverkar distraherande krafter i sidled.
2. Dessutom, genom placeringen av metallplattor som korsar frakturen och är fixerade på vardera sidan med skruvar, verkar plattorna huvudsakligen för att förhindra främre/posteriora distraherande krafter; longitudinell translation och därmed bättre upprätthålla det kortikala benet till kortikalt benläge mellan de två sidorna.

Pilotdata Vår forskargrupp har erfarenhet av att bedöma sternala rörelser med ultraljud 4. Vi har genomfört sternala ultraljudsmätningar av sternala rörelser efter operation som en del av den kliniska uppföljningen.

Sammantaget resulterar SternaLock 360 i en mycket större stel fixering som noterades vid tidpunkten för kirurgisk implantation. Efterföljande pilot-ultraljudsstudier utförda under dynamiska distraherande krafter (såsom hosta) avslöjar minskad eller frånvarande rörelse vid frakturstället och bättre bevarande av frakturinriktning. Ultraljud har utförts med varierande intervall från dag 1 postoperativt till 6 veckor postoperativt, och ultraljud av sternaltrådsfixering har utförts med varierande intervall efter 10 månader postoperativt. Våra observationer är att färre än 10 % av patienterna som har fått SternaLock 360 har haft rörelse >2 mm, medan patienter med konventionell ledning har rörelse > 2 mm hos mer än 50 %.

Evidence Gap SternaLock 360 är ett effektivt system för att stänga bröstbenet. Det finns få jämförande data som undersöker benläkning med datortomografi, men enbart datortomografin är en dålig indikator på sternal instabilitet. Det finns inga långsiktiga jämförande data om sternala mikrorörelser eller kvaliteten på återhämtningsresultat för att identifiera om SternaLock 360-systemet kommer att förbättra patientcentrerade resultat utöver förbättrad benläkning.

Studiemål Hypotes Användning av SternaLock 360 kommer att minska förekomsten av bröstbensrörelser > 2 mm med en absolut skillnad på 40 % vid 6 veckors operation jämfört med kablar av rostfritt stål.

Användning av SternaLock 360 kommer att förbättra benläkningen och kvaliteten på återhämtningen efter operationen jämfört med kablar av rostfritt stål.

Studiens syfte Att avgöra om SternaLock 360-systemet minskar bröstbensinstabiliteten, ökar benläkningen och förbättrar kvaliteten på återhämtningen jämfört med ledningar av rostfritt stål i bröstbenet, efter hjärtkirurgi som involverar median sternotomi.

Randomisering Randomiseringssekvensen kommer att produceras med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens, i ojämna block. Döljande kommer att ske genom att kortet som innehåller allokeringsinformationen placeras i dubbla ogenomskinliga förseglade kuvert, och döljandet kommer att upprätthållas tills efter rekryteringen och patienterna läggs in på operationssalen. Det behandlande kirurgiska teamet kommer sedan att öppna kuverten för att avslöja allokeringen efter (1) avvänjning från kardiopulmonell bypass och (2) slutlig bekräftelse från den behandlande kirurgen att patienten är lämplig att randomiseras.

Statistiska metoder Deltagare som är schemalagda för hjärtkirurgi kommer att screenas och rekryteras från operationslistorna för hjärtkirurgin, kirurgens kliniker och preoperativa avdelningen.

Den första kontakten kommer att tas personligen under det första kontakttillfället före operationen. Inneliggande patienter som är schemalagda för hjärtkirurgi kommer att screenas på avdelningen.

Medicinsk historia kommer att granskas och screenas för deltagares lämplighet och behörighet. När patientens sjukdomshistoria har granskats och patientens behörighet har bekräftats, kontaktas patienten av forskningspersonalen och processen för informerat samtycke kommer att fortsätta.

Kraftberäkning och studiestorlek Uppskattningar av provstorleken är baserade på det primära resultatet av bröstbensrörelser > 2 mm på valfri plats 6 veckor efter operationen. Från pilotdata har färre än 10 % av patienterna som har fått SternaLock 360 haft rörelse >2 mm, medan patienter med konventionell ledning har rörelse > 2 mm hos mer än 50 %. Baserat på ett Fischer's Exact-test, Alpha på 0,05, kraft på 80 % och tvåsidig design, krävs 25 deltagare i varje grupp för att upptäcka en skillnad på 50 % till 10 % mellan grupperna, vilket gynnar SternaLock 360-systemet. Urvalsstorleken kommer att öka till 26 i varje grupp för att svara för en uppskattad avhoppsfrekvens på 5 %. Det totala antalet deltagare blir 52.

Statistiska metoder som ska utföras Det primära effektmåttet kommer att bedömas med hjälp av Chi Squared-testet på förekomsten av sternala rörelser > 2 mm 6 veckor efter operationen.

Postoperativ återhämtningskvalitet Variabler för "återhämtning" dikotomiseras till "återhämtad" eller "ej återhämtad" baserat på om de har återgått till sina baslinjevärden (preoperativa) eller ett bättre resultat än sina preoperativa värden; vid var och en av de tidpunkter då mätningar utförs. En toleransfaktor ingår i poängsättningen av kognitiv återhämtning för att möjliggöra prestationsvariabilitet 6. De sekundära resultaten av återhämtning över tid, analys kommer att utföras med hjälp av en allmän linjär blandad modell för att undersöka gruppskillnader över tid.

Kontinuerliga data kommer att analyseras med hjälp av oberoende prover t-test, eller upprepade mätningar av variansanalys (RM ANOVA). En P[Symbol]0.05 kommer att definiera statistisk signifikans.

Referenser

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Trunkstabiliseringsövningar minskar bröstbensseparationen vid kronisk bröstbensinstabilitet efter hjärtkirurgi: en randomiserad övergångsstudieAust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Förhållandet mellan smärta och rörelse i övre extremiteter hos patienter med kronisk sternal instabilitet efter hjärtkirurgi. Fysiotekoretisk praktik 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sternalock-pläteringssystem för äldre patienter efter sternotomi. J Artif Organs 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Mätning av icke-fysiologisk rörelse vid sternal instabilitet med ultraljud. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Utveckling och genomförbarhet av en skala för att bedöma postoperativ återhämtning: den postoperativa kvalitetsåterhämtningen skala. Anesthesiology 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: En mänsklig volontärstudie för att identifiera variabilitet i prestanda i den kognitiva domänen av den postoperativa kvaliteten på återhämtningsskalan. Anestesiologi 2013; 119: 576-81