흉골 폐쇄 연구를 위한 Sternalock 대 와이어

소개/배경 정보 1960년대 초 심장 수술이 시작된 이래 흉골 분할은 심장 구조에 대한 우수한 접근을 제공했습니다. 심장 수술은 관상 동맥, 판막 또는 상행 대동맥과 같은 주요 혈관의 치료를 포함할 수 있습니다. 어린이의 경우 선천성 기형 교정도 실시합니다.

1960년대의 전통적인 뼈 고정은 주로 비틀림에 의해 인장되는 단일 와이어로 흉골 주위 또는 흉골을 통해 스테인리스 스틸 와이어를 배치하는 것이었습니다. 1980년대에 일부 심장 외과 의사가 뼈 주위에 와이어를 두 번 통과시키는 것이 유행이 되었으며(농장에서 울타리를 수리하는 경우처럼) 소위 "8자 모양" 구성과 와이어를 비틀어 긴장이 다시 발생합니다. . 이 두 가지 기술 중 어느 것이 더 우수한지 조사한 적절한 연구는 없었습니다.

간단히 말해서, 뼈 치유는 다음에 의해 촉진됩니다.

• 골절 부위에서 뼈 가장자리의 움직임을 최소화하고
• 뼈 가장자리 정렬 개선

흉골은 일상적인 기능적 작업 중에 하중을 전달하고 팔다리를 공간에 배치하고 호흡 요구에 반응하기 위해 여러 면에서 움직이는 연결 뼈입니다. 흉골의 치유는 치료 의사와 물리치료사가 흉골 골절 부위에 산만하게 하는 힘을 유발할 수 있는 활동을 장려하기 위한 많은 노력의 맥락에서 이루어집니다. 또한 기침, 심호흡, 재채기, 침대 안팎으로 옮기기, 침대에서 몸을 뒤집고 운전하는 것과 같은 환자의 간단한 일상 활동은 모두 흉골 골절 부위에 상당한 산만함을 유발합니다1. 환자가 수술 회복의 일환으로 숨을 쉬고 가래를 제거하기 위해 상당한 흉벽 움직임이 필요하기 때문에 외부 고정은 권장되지 않습니다.

또한 초음파 데이터는 흉골 치유가 기존의 흉골 배선 기술로 손상되는 추가 메커니즘을 제안합니다. 흉골의 모양은 복잡한 1입니다. 윗부분은 쇄골과 제1갈비뼈가 만나는 맨브리엄(manubrium)이라고 하며, 일반적으로 상당히 두껍고 피질과 골수가 상당히 튼튼합니다. 대조적으로, 흉골의 대부분을 형성하는 흉골의 몸체는 더 얇고 골수는 종종 흉골보다 덜 견고합니다. 두 영역에서 피질골은 골수를 사이에 두고 표면(전방)과 깊은(후방)에 존재합니다. 흉골 와이어를 사용하고 와이어를 꼬아서 흉골의 두 반쪽을 함께 가져오고 장력을 가할 때 양쪽 피질골 가장자리가 서로 마주보거나 잘 정렬되도록(즉, 전방 및 후방에서) 최선의 노력을 기울입니다. 양쪽의 두 뼈 가장자리가 반대 방향). 일반적으로 이것은 매우 잘 달성되지만 항상 그런 것은 아닙니다. 그러나 수술 후 1~2일 후에 시행한 초음파 검사에서도 한 쪽 피질골이 다른 쪽 피질골을 압도하는 것으로 감지되면서 양쪽 전피질골 가장자리 사이의 정렬이 손실됩니다.

이 초음파 발견의 의미는 두 가지입니다.

1. 전신 마취하에 수술 시 흉골 골절의 양측면의 완벽한 정렬과 관계없이 기침과 심호흡은 일반적으로 분리된 흉골의 한쪽이 다른 쪽을 무시하는 산만함을 초래합니다. 밀리미터 정도. 이는 피질골 가장자리가 다른 쪽 피질골에 대해 힘을 받는 경우보다 연조직이나 골수에 대해 힘을 받을 때 뼈와 뼈 사이의 힘이 더 적기 때문임에 틀림없습니다. 이것은 기침이나 심호흡 또는 실제로 다른 활동으로 인한 산만함의 힘이 논리적으로 가장 작은 힘의 위치를 ​​채택하는 흉골의 두 절반으로 귀결되어야 하기 때문에 중요합니다.
2. 이것이 의미하는 바는 결합된 흉골의 두 절반(및 오버라이딩이 발생한 후)이 수술 절차가 끝날 때 흉골 와이어가 팽팽해졌을 때보다 너비가 초음파에 의해 감지된 흉골 오버라이드.

흉골 치유 불량의 결과: 환자는 흉골의 움직임을 느낄 수 있으며 이로 인해 활동이 제한될 수 있습니다. 그러나 만성 흉골 불안정성은 통증 2와 관련이 있으며 이는 일상 생활의 다른 측면에 영향을 미치고 장기간 약물을 필요로 하며 우울증에 걸리기 쉽습니다.

SternaLock 360 시스템 SternaLock 360 시스템은 흉골 안정성을 개선하도록 설계된 밴드 및 도금 시스템입니다. 3개의 밴드가 흉골을 둘러싸 뼈와 반대 방향으로(와이어처럼), 추가 3개의 플레이트 시스템이 전방 후방 변위를 방지하고 견고한 고정을 제공합니다. CT 스캔 추적에서는 기존의 와이어에 비해 수술 후 3개월째 뼈 치유가 개선된 것으로 나타났지만, CT 스캔은 동적 움직임의 측정이 좋지 않습니다. 회복의 질과 기능적 상태는 충분히 연구되지 않았습니다.

SternaLock 360 시스템의 독특한 디자인은

1. 흉골 와이어의 원리와 유사하게 두 개의 흉골 반쪽이 함께 힘을 가하여 측면 산만함을 상쇄합니다.
2. 또한, 골절 부위를 가로지르며 양쪽에 나사로 고정된 금속판을 배치함으로써 주로 판이 전방/후방 산만함을 방지하는 역할을 합니다. 종 방향 병진 및 따라서 양측 사이의 피질골 동격에 대한 피질골을 더 잘 유지합니다.

파일럿 데이터 우리 연구 그룹은 초음파로 흉골 운동을 평가한 경험이 있습니다. 4. 임상 후속 조치의 일환으로 수술 후 흉골 운동의 흉골 초음파 측정을 수행했습니다.

전반적으로 SternaLock 360은 외과적 이식 시에 언급된 바와 같이 훨씬 더 견고한 고정을 제공합니다. 동적 분산력(예: 기침) 동안 수행된 후속 파일럿 초음파 연구는 골절 부위에서 움직임이 감소하거나 부재하고 골절 정렬이 더 잘 보존됨을 나타냅니다. 초음파는 수술 후 1일째부터 수술 후 6주까지 다양한 간격으로 시행되었으며 흉골 와이어 고정 초음파는 수술 후 10개월 이후 다양한 간격으로 시행되었습니다. 우리가 관찰한 바에 따르면 SternaLock 360을 받은 환자의 10% 미만이 2mm 이상의 움직임을 보인 반면, 기존 배선을 사용하는 환자의 50% 이상은 2mm 이상의 움직임을 보였습니다.

증거 간격 SternaLock 360은 흉골을 봉합하는 효과적인 시스템입니다. CT 스캔으로 뼈 치유를 조사하는 비교 데이터는 거의 없지만 CT만으로는 흉골 불안정성의 지표가 좋지 않습니다. SternaLock 360 시스템이 개선된 뼈 치유 이상으로 환자 중심의 결과를 개선하는지 여부를 식별하기 위한 흉골 미세 움직임 또는 회복 결과의 품질에 대한 장기 비교 데이터가 없습니다.

연구 목표 가설 SternaLock 360을 사용하면 스테인리스 스틸 와이어링에 비해 수술 6주차에 40%의 절대 차이로 2mm 이상의 흉골 운동 발생률이 감소합니다.

SternaLock 360을 사용하면 스테인리스 스틸 배선에 비해 뼈 치유와 수술 후 회복의 질이 향상됩니다.

연구 목표 SternaLock 360 시스템이 정중 흉골 절개술을 포함한 심장 수술 후 흉골의 스테인리스강 배선에 비해 흉골 불안정성을 줄이고 뼈 치유를 증가시키며 회복의 질을 향상시키는지 확인합니다.

무작위화 무작위화 순서는 컴퓨터 생성 무작위화 순서를 사용하여 동일하지 않은 블록으로 생성됩니다. 은폐는 할당 정보가 담긴 카드를 이중 불투명 봉인 봉투에 넣어 모집하고 환자가 수술실에 입실할 때까지 은폐 상태를 유지합니다. 그런 다음 치료 수술 팀은 (1) 심폐 바이패스에서 이유를 떼고 (2) 환자가 무작위 배정에 적합하다는 치료 외과 의사의 최종 확인 후 봉투를 열어 할당을 공개합니다.

통계적 방법 심장 수술이 예정된 참가자는 심장 수술 수술 목록, 외과의 클리닉 및 수술 전 병동에서 선별 및 모집됩니다.

초기 연락은 수술 전 첫 번째 접촉 세션에서 직접 이루어집니다. 심장 수술이 예정된 입원 환자는 병동에서 선별 검사를 받게 됩니다.

의료 기록을 검토하고 참가자의 적합성과 적격성을 심사합니다. 환자의 병력을 검토하고 환자의 적격성이 확인되면 연구원이 환자에게 접근하여 사전 동의 절차를 진행합니다.

검정력 계산 및 연구 크기 샘플 크기 추정치는 수술 후 6주에 모든 위치에서 > 2 mm인 흉골 운동의 주요 결과를 기반으로 합니다. 파일럿 데이터에서 SternaLock 360을 받은 환자의 10% 미만이 2mm 이상의 움직임을 보인 반면, 기존 배선을 사용하는 환자의 50% 이상은 2mm 이상의 움직임을 보였습니다. Fischer's Exact 테스트, 알파 0.05, 검정력 80%, 양측 설계를 기반으로 그룹 간 50%~10%의 차이를 감지하려면 각 그룹에 25명의 참가자가 필요하며 SternaLock 360 시스템을 선호합니다. 샘플 크기는 각 그룹에서 26개로 증가하여 약 5%의 탈락률을 설명합니다. 총 참가자 수는 52명입니다.

착수할 통계적 방법 1차 종점은 수술 후 6주에 흉골 운동 > 2 mm의 발생률에 대한 카이 제곱 검정을 사용하여 평가될 것입니다.

수술 후 회복의 질 "회복" 변수는 기준선(수술 전) 값으로 돌아왔는지 또는 수술 전 값보다 더 나은 결과인지에 따라 "회복됨" 또는 "회복되지 않음"으로 이분화됩니다. 측정이 수행되는 각 시점에서. 수행 변동성을 허용하기 위해 인지 회복 점수에 허용 오차 요인이 포함됩니다 6. 시간 경과에 따른 회복의 2차 결과인 분석은 시간 경과에 따른 그룹 차이를 조사하기 위해 일반 선형 혼합 모델을 사용하여 수행됩니다.

연속 데이터는 독립 샘플 t 테스트 또는 분산의 반복 측정 분석(RM ANOVA)을 사용하여 분석됩니다. P[Symbol]0.05는 통계적 유의성을 정의합니다.

참조

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: 몸통 안정화 운동은 심장 수술 후 만성 흉골 불안정성에서 흉골 분리를 줄입니다: 무작위 교차 시험Aust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: 심장 수술 후 만성 흉골 불안정 환자의 통증과 상지 운동 사이의 관계. Physiother 이론 실습 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: 흉골절개 후 노인 환자를 위한 Sternallock 도금 시스템. J Artif 기관 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: 초음파에 의한 흉골 불안정성의 비생리학적 움직임 측정. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: 수술 후 회복을 평가하기 위한 척도의 개발 및 타당성: 수술 후 질적 회복 규모. 마취학 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: 수술 후 회복의 질 척도의 인지 영역에서 성능의 가변성을 식별하기 위한 인간 지원 연구. 마취학 2013; 119: 576-81