Sternalock versus fils pour l'étude de la fermeture sternale

Introduction/Informations générales Depuis le début de la chirurgie cardiaque au début des années 1960, la division du sternum a fourni le meilleur accès aux structures cardiaques. La chirurgie cardiaque peut impliquer le traitement des artères coronaires, des valves ou des vaisseaux principaux tels que l'aorte ascendante. Chez les enfants, la correction des malformations congénitales est également effectuée.

La fixation osseuse conventionnelle dans les années 1960 consistait à placer des fils d'acier inoxydable autour ou à travers le sternum, principalement sous forme de fils simples qui étaient tendus par torsion. Dans les années 1980, il est devenu à la mode pour certains chirurgiens cardiaques de faire passer le fil deux fois autour de l'os (comme ce serait le cas lors de la réparation d'une clôture dans une ferme), configuration dite "en 8" et tension se produisant à nouveau par torsion des fils . Il n'y a pas eu d'études adéquates pour déterminer laquelle de ces deux techniques peut être supérieure.

En termes simples, la cicatrisation osseuse est favorisée par

• Minimiser le mouvement des bords osseux au niveau du site de fracture et
• Amélioration de l'alignement des bords osseux

Le sternum est un os de liaison qui se déplace dans plusieurs plans pour transférer la charge et positionner les membres dans l'espace pendant les tâches fonctionnelles quotidiennes et répondre aux exigences de la respiration. La cicatrisation du sternum s'inscrit dans le cadre de nombreux efforts déployés par les médecins traitants et les physiothérapeutes pour encourager les activités susceptibles de provoquer des forces de distraction au site de la fracture sternale. De plus, de simples activités quotidiennes du patient telles que tousser, respirer profondément, éternuer, se mettre au lit et en sortir, se retourner dans son lit et conduire conduisent toutes à des forces de distraction importantes agissant sur le site de la fracture sternale1. La fixation externe n'est pas encouragée car le patient doit avoir un mouvement important de la paroi thoracique afin de respirer et d'éliminer les expectorations dans le cadre de la récupération après une intervention chirurgicale.

En outre, les données échographiques suggèrent un mécanisme supplémentaire par lequel la cicatrisation sternale est compromise avec les techniques conventionnelles de câblage sternal. La forme du sternum est complexe 1. La partie supérieure s'appelle le manubrium auquel se rejoignent les clavicules et la première côte, et est généralement assez épaisse avec un cortex raisonnablement robuste et une moelle solide. En revanche, le corps du sternum qui forme la majorité du sternum est plus fin et la moelle est souvent moins robuste que pour le manubrium. Dans les deux zones, l'os cortical est présent superficiellement (antérieur) et profond (postérieur) avec la moelle entre les deux. Lorsque des fils sternaux sont utilisés et que les deux moitiés du sternum sont rapprochées et tendues en tordant les fils, tous les efforts sont faits pour s'assurer que les bords de l'os cortical de chaque côté sont opposés ou bien alignés (c'est-à-dire que dans les parties antérieure et postérieure direction que les deux bords osseux de part et d'autre de bien opposés). Généralement, cela est assez bien réalisé, mais pas toujours. Pourtant, même avec des études échographiques réalisées 1 ou 2 jours après la chirurgie, l'alignement entre le bord antérieur de l'os cortical de chaque côté est perdu, tel que détecté par l'os cortical d'un côté remplaçant l'os cortical de l'autre côté.

Les implications de cette découverte échographique sont doubles

1. Indépendamment de l'alignement parfait des deux côtés de la fracture sternale au moment de la chirurgie sous anesthésie générale, la toux et la respiration profonde entraînent généralement des forces de distraction qui font qu'un côté du sternum divisé remplace l'autre côté, généralement par quelques millimètres ou plus. Cela doit être dû au fait qu'il y a moins de force d'os à os lorsque le bord de l'os cortical est forcé contre les tissus mous ou contre la moelle qu'il ne le serait s'il était forcé contre l'os cortical de l'autre côté. Ceci est important car toute force de distraction causée par la toux ou la respiration profonde ou toute autre activité devrait logiquement entraîner l'adoption par les deux moitiés de l'os sternal d'une position de moindre force.
2. Cela signifie que les deux moitiés du sternum en combinaison (et après qu'il y ait eu chevauchement) sont maintenant moins larges qu'elles ne l'étaient au moment où le fil sternal a été tendu à la fin de l'intervention chirurgicale, par la distance de le dépassement sternal détecté par l'échographie.

Conséquences d'une mauvaise cicatrisation sternale : Les patients peuvent ressentir un mouvement du sternum et cela peut limiter leur activité. Cependant, l'instabilité sternale chronique est associée à la douleur 2, qui peut à son tour affecter d'autres aspects de la vie quotidienne, nécessiter des médicaments à long terme et prédisposer à la dépression.

Système SternaLock 360 Le système SternaLock 360 est un système de bande et de placage conçu pour améliorer la stabilité sternale. 3 bandes entourent le sternum pour s'opposer aux os (comme des fils), mais un système supplémentaire de 3 plaques empêche le déplacement antéro-postérieur et assure une fixation rigide. Le suivi de la tomodensitométrie montre une amélioration de la cicatrisation osseuse à 3 mois après la chirurgie par rapport aux fils conventionnels, mais la tomodensitométrie est une mauvaise mesure du mouvement dynamique. La qualité de la récupération et l'état fonctionnel n'ont pas été suffisamment étudiés.

La conception unique du système SternaLock 360 est qu'il combine un

1. Force de compression sur les deux moitiés sternales les forçant ensemble (similaire au principe des fils sternaux), contrecarrant ainsi les forces de distraction latérales.
2. De plus, par la mise en place de plaques métalliques qui traversent la fracture et sont fixées de chaque côté par des vis, les plaques agissent principalement pour empêcher les forces de distraction antérieures/postérieures ; translation longitudinale et ainsi mieux maintenir l'apposition os cortical à os cortical entre les deux côtés.

Données pilotes Notre groupe de recherche est expérimenté dans l'évaluation du mouvement sternal par échographie 4. Nous avons effectué des mesures échographiques sternales du mouvement sternal après la chirurgie dans le cadre du suivi clinique.

Dans l'ensemble, le SternaLock 360 se traduit par une fixation rigide beaucoup plus importante, comme indiqué au moment de l'implantation chirurgicale. Des études échographiques pilotes ultérieures réalisées pendant des forces de distraction dynamiques (telles que la toux) révèlent un mouvement réduit ou absent au site de la fracture et une meilleure préservation de l'alignement de la fracture. Des échographies ont été réalisées à intervalles variables du jour 1 postopératoire à 6 semaines postopératoires, et des échographies de fixation du fil sternal ont été réalisées à intervalles variables après 10 mois postopératoires. Nos observations sont que moins de 10 % des patients qui ont reçu le SternaLock 360 ont eu des mouvements > 2 mm, alors que les patients avec un câblage conventionnel ont des mouvements > 2 mm dans plus de 50 %.

Écart de preuve Le SternaLock 360 est un système efficace pour fermer le sternum. Il existe peu de données comparatives sur la cicatrisation osseuse par tomodensitométrie, mais la tomodensitométrie seule est un mauvais indicateur d'instabilité sternale. Il n'y a pas de données comparatives à long terme sur le micromouvement sternal ou la qualité des résultats de récupération pour déterminer si le système SternaLock 360 améliorera les résultats centrés sur le patient au-delà de l'amélioration de la cicatrisation osseuse.

Objectifs de l'étude Hypothèse L'utilisation du SternaLock 360 réduira l'incidence des mouvements sternaux > 2 mm par une différence absolue de 40 % à 6 semaines de chirurgie par rapport au câblage en acier inoxydable.

L'utilisation du SternaLock 360 améliorera la cicatrisation osseuse et la qualité de la récupération après la chirurgie par rapport au câblage en acier inoxydable.

Objectifs de l'étude Déterminer si le système SternaLock 360 réduit l'instabilité sternale, augmente la cicatrisation osseuse et améliore la qualité de la récupération par rapport au câblage en acier inoxydable du sternum, après une chirurgie cardiaque impliquant une sternotomie médiane.

Randomisation La séquence de randomisation sera produite à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur, en blocs inégaux. La dissimulation se fera en plaçant la carte contenant les informations d'attribution dans des enveloppes scellées à double opacité, et la dissimulation sera maintenue jusqu'après le recrutement et l'admission des patients au bloc opératoire. L'équipe chirurgicale traitante ouvrira ensuite les enveloppes pour révéler l'attribution après (1) le sevrage de la circulation extracorporelle et (2) la confirmation finale du chirurgien traitant que le patient est apte à être randomisé.

Méthodes statistiques Les participants qui doivent subir une chirurgie cardiaque seront sélectionnés et recrutés à partir des listes d'opérations de chirurgie cardiaque, des cliniques de chirurgiens et du service préopératoire.

Le premier contact se fera en personne lors de la première séance de contact avant la chirurgie. Les patients hospitalisés devant subir une chirurgie cardiaque seront dépistés dans le service.

Les antécédents médicaux seront examinés et triés pour déterminer l'admissibilité et l'admissibilité des participants. Une fois que les antécédents médicaux du patient ont été examinés et que son admissibilité a été confirmée, le patient est alors approché par le membre du personnel de recherche et le processus de consentement éclairé se poursuivra.

Calcul de la puissance et taille de l'étude Les estimations de la taille de l'échantillon sont basées sur le résultat principal de mouvement sternal > 2 mm à n'importe quel endroit à 6 semaines après la chirurgie. D'après les données pilotes, moins de 10 % des patients qui ont reçu le SternaLock 360 ont eu des mouvements > 2 mm, alors que les patients avec un câblage conventionnel ont des mouvements > 2 mm dans plus de 50 %. Sur la base d'un test exact de Fischer, Alpha de 0,05, puissance de 80% et conception bilatérale, 25 participants sont nécessaires dans chaque groupe pour détecter une différence de 50% à 10% entre les groupes, favorisant le système SternaLock 360. La taille de l'échantillon passera à 26 dans chaque groupe pour tenir compte d'un taux d'abandon estimé à 5 %. Le nombre total sera de 52 participants.

Méthodes statistiques à entreprendre Le critère d'évaluation principal sera évalué à l'aide du test du chi carré sur l'incidence des mouvements sternaux > 2 mm à 6 semaines après la chirurgie.

Qualité postopératoire de la récupération Les variables de « récupération » sont dichotomisées en « récupéré » ou « non récupéré » selon qu'elles sont revenues à leurs valeurs de base (préopératoires) ou à un meilleur résultat que leurs valeurs préopératoires ; à chacun des moments où les mesures sont effectuées. Un facteur de tolérance est inclus dans la notation de la récupération cognitive pour tenir compte de la variabilité des performances 6. Les résultats secondaires de la récupération au fil du temps, l'analyse sera effectuée à l'aide d'un modèle mixte linéaire général pour étudier les différences de groupe au fil du temps.

Les données continues seront analysées à l'aide d'un test t d'échantillons indépendants ou d'une analyse de variance à mesures répétées (RM ANOVA). Un P[Symbol]0.05 définira la signification statistique.

Les références

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R : les exercices de stabilisation du tronc réduisent la séparation sternale dans l'instabilité sternale chronique après une chirurgie cardiaque : un essai croisé randomiséAust J Physiother 2007 ; 53 : 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R : Relation entre la douleur et le mouvement du membre supérieur chez les patients présentant une instabilité sternale chronique après une chirurgie cardiaque. Physiother Theory Pract 2007 ; 23 : 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S : système de placage Sternalock pour les patients âgés post-sternotomie. Orgues J Artif 2014; 17 : 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R : Mesure du mouvement non physiologique dans l'instabilité sternale par ultrasons. Ann Thorac Surg 2007; 83 : 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ : Développement et faisabilité d'une échelle pour évaluer la récupération postopératoire : la récupération de la qualité postopératoire escalader. Anesthésiologie 2010 ; 113 : 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ : une étude sur des volontaires humains pour identifier la variabilité des performances dans le domaine cognitif de l'échelle de la qualité postopératoire de la récupération. Anesthésiologie 2013 ; 119 : 576-81