Sternalock versus ledninger til undersøgelse af sternal lukning

Introduktion/baggrundsinformation Siden begyndelsen af ​​hjertekirurgi i begyndelsen af ​​1960'erne har opdeling af brystbenet givet den overlegne adgang til hjertestrukturer. Hjertekirurgi kan involvere behandling af kranspulsårer, ventiler eller større kar, såsom den ascenderende aorta. Hos børn udføres også korrektion af medfødte misdannelser.

Den konventionelle knoglefiksering i 1960'erne var placeringen af ​​rustfri ståltråde omkring eller gennem brystbenet, overvejende som enkelttråde, der blev spændt ved vridning. I 1980'erne blev det moderne for nogle hjertekirurger at føre tråden to gange rundt om knoglen (som det ville være tilfældet ved at reparere et hegn på en gård), såkaldt "figur af 8"-konfiguration og spænding opstod igen ved at sno trådene . Der har ikke været tilstrækkelige undersøgelser, der undersøger, hvilken af ​​disse to teknikker, der kan være overlegne.

Enkelt sagt fremmes knogleheling af

• Minimering af bevægelse af knoglekanterne ved brudstedet og
• Forbedret justering af knoglekanterne

Brystbenet er en forbindelsesknogle, der bevæger sig i flere planer for at overføre belastning og placere lemmerne i rummet under daglige funktionelle opgaver og reagere på kravene til åndedræt. Helingen af ​​brystbenet er i sammenhæng med mange bestræbelser fra de behandlende læger og fysioterapeuter for at tilskynde til aktiviteter, der kan forårsage distraherende kræfter på brystfrakturstedet. Derudover fører simple dagligdagsaktiviteter af patienten, såsom hoste, dyb vejrtrækning, nysen, forflytning ind og ud af sengen, vending i sengen og kørsel, alt sammen til betydelige distraherende kræfter, der virker på brystfrakturstedet1. Ekstern fiksering tilskyndes ikke, fordi patienten skal have betydelige bevægelser i brystvæggen for at kunne trække vejret og rense opspyt som en del af genopretningen efter operationen.

Ultralydsdata tyder også på en yderligere mekanisme, hvorved sternal heling kompromitteres med konventionelle sternale ledningsteknikker. Formen af ​​brystbenet er kompleks 1. Den øverste del kaldes det manubrium, som kravebenene og første ribben slutter sig til, og er generelt ret tyk med en rimelig robust og cortex og stærk marv. Derimod er brystbenets krop, som udgør størstedelen af ​​brystbenet, tyndere, og marven er ofte mindre robust end for manubrium. I begge områder er den kortikale knogle til stede overfladisk (anterior) og dyb (posterior) med marven imellem. Når sternale ledninger anvendes, og de to halvdele af brystbenet bringes sammen og spændes ved at vride ledningerne, gøres den bedste indsats for at sikre, at de kortikale knoglekanter på begge sider er modsat eller godt justeret (det vil sige, i den anteriore og posteriore retning, at de to knoglekanter fra hver side af godt modsatte). Generelt er dette ganske godt opnået, men ikke altid. Alligevel, selv med ultralydsundersøgelser udført 1 eller 2 dage efter operationen, er tilpasningen mellem den forreste kortikale knoglekant på begge sider tabt som detekteret af den ene sides kortikale knogle, der tilsidesætter den kortikale knogle på den anden side.

Implikationerne af dette ultralydsfund er todelt

1. Uanset den perfekte tilpasning af brystbensfrakturens to sider på operationstidspunktet under generel anæstesi, fører hoste og dyb vejrtrækning normalt til distraktionskræfter, der resulterer i, at den ene side af det delte brystben tilsidesætter den anden side, typisk med et par millimeter eller deromkring. Dette må skyldes, at der er mindre knogle-til-knogle-kraft, når den kortikale knoglekant bliver presset mod blødt væv eller mod marven, end det ville være, hvis den blev tvunget mod den kortikale knogle på den anden side. Dette er vigtigt, fordi enhver distraherende kraft forårsaget af hoste eller dyb vejrtrækning eller faktisk enhver anden aktivitet logisk set burde resultere i, at de to halvdele af brystbenet indtager en position med mindst kraft.
2. Hvad dette betyder er, at de to halvdele af brystbenet i kombination (og efter overridning har fundet sted) nu er mindre brede, end de havde været på det tidspunkt, da sternaltråden blev spændt ved slutningen af ​​den kirurgiske procedure, med afstanden fra den sternale tilsidesættelse detekteret af ultralyden.

Konsekvenser af dårlig sternal heling: Patienter kan mærke bevægelse af brystbenet, og det kan begrænse deres aktivitet. Imidlertid er kronisk sternal ustabilitet forbundet med smerte 2, som igen kan påvirke andre aspekter af dagligdagen, kræve langvarig medicin og disponere for depression.

SternaLock 360-system SternaLock 360-systemet er et bånd- og pletteringssystem designet til at forbedre bryststabiliteten. 3 bånd omgiver brystbenet for at modsætte knoglerne (som ledninger), men et yderligere 3-pladesystem forhindrer anterior posterior forskydning og giver en stiv fiksering. Opfølgning på CT-scanning viser forbedret knogleheling 3 måneder efter operationen sammenlignet med konventionelle ledninger, men CT-scanningen er en dårlig måling af dynamisk bevægelse. Kvaliteten af ​​restitution og funktionel status er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Det unikke design af SternaLock 360 systemet er, at det kombinerer en

1. Trykkraft til de to brysthalvdele, der tvinger dem sammen (svarende til princippet om brysttrådene), og modvirker således laterale distraherende kræfter.
2. Derudover, ved placeringen af ​​metalplader, der krydser bruddet og er fastgjort på begge sider af skruer, virker pladerne overvejende for at forhindre anteriore/posteriore distraherende kræfter; longitudinelle translation og dermed bedre opretholde den kortikale knogle til kortikal knogleapposition mellem de to sider.

Pilotdata Vores forskergruppe har erfaring med at vurdere sternale bevægelser med ultralyd 4. Vi har udført sternale ultralydsmålinger af sternale bevægelser efter operation som en del af klinisk opfølgning.

Alt i alt resulterer SternaLock 360 i en langt større stiv fiksering som bemærket på tidspunktet for kirurgisk implantation. Efterfølgende pilot-ultralydsundersøgelser udført under dynamiske distraherende kræfter (såsom hoste) afslører reduceret eller manglende bevægelse på frakturstedet og bedre bevarelse af frakturjustering. Der er udført ultralyd med varierende intervaller fra dag 1 postoperativt til 6 uger postoperativt, og ultralyd af sternaltrådsfiksering er udført med varierende intervaller efter 10 måneder postoperativt. Vores observationer er, at færre end 10 % af patienterne, der har modtaget SternaLock 360, har haft bevægelse >2 mm, hvorimod patienter med konventionel ledning har bevægelse > 2 mm hos mere end 50 %.

Evidence Gap SternaLock 360 er et effektivt system til at lukke brystbenet. Der er få sammenlignende data, der undersøger knogleheling med CT-scanninger, men CT alene er en dårlig indikator for sternal ustabilitet. Der er ingen langsigtede sammenlignende data om sternal mikrobevægelse eller kvaliteten af ​​restitutionsresultater til at identificere, om SternaLock 360-systemet vil forbedre patientcentrerede resultater ud over forbedret knogleheling.

Studiemål Hypotese Brug af SternaLock 360 vil reducere forekomsten af ​​brystbevægelser > 2 mm med en absolut forskel på 40 % ved 6 ugers operation sammenlignet med ledninger i rustfrit stål.

Brug af SternaLock 360 vil forbedre knogleheling og kvalitet af restitution efter operation sammenlignet med ledninger i rustfrit stål.

Undersøgelsesmål At afgøre, om SternaLock 360-systemet reducerer sternal ustabilitet, øger knogleheling og forbedrer kvaliteten af ​​restitution sammenlignet med ledninger af rustfrit stål i brystbenet, efter hjertekirurgi, der involverer median sternotomi.

Randomisering Randomiseringssekvensen vil blive produceret ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens, i ulige blokke. Skjulningen vil ske ved at lægge kortet med tildelingsoplysningerne i dobbelt uigennemsigtige forseglede kuverter, og skjulningen vil blive bibeholdt indtil efter rekruttering og patienterne er indlagt på operationsstuen. Det behandlende kirurgiske team vil derefter åbne kuverterne for at afsløre tildelingen efter (1) fravænning fra kardiopulmonal bypass og (2) endelig bekræftelse fra den behandlende kirurg om, at patienten er egnet til at blive randomiseret.

Statistiske metoder Deltagere, der er planlagt til hjertekirurgi, vil blive screenet og rekrutteret fra de hjertekirurgiske operationslister, kirurgens klinikker og præoperativ afdeling.

Den første kontakt vil blive taget personligt under den første kontaktsession forud for operationen. Indlagte patienter, der er planlagt til hjerteoperation, vil blive screenet på afdelingen.

Sygehistorier vil blive gennemgået og screenet for deltagernes egnethed og berettigelse. Når patientens sygehistorie er blevet gennemgået, og patientens berettigelse er blevet bekræftet, kontaktes patienten af ​​forskningsmedarbejderen, og processen med informeret samtykke vil fortsætte.

Kraftberegning og undersøgelsesstørrelse Estimater af prøvestørrelse er baseret på det primære resultat af sternal bevægelse > 2 mm på ethvert sted 6 uger efter operationen. Fra pilotdata har færre end 10 % af patienterne, der har modtaget SternaLock 360, haft bevægelse >2 mm, hvorimod patienter med konventionel ledning har bevægelse > 2 mm hos mere end 50 %. Baseret på en Fischer's Exact-test, Alpha på 0,05, kraft på 80 % og to-halet design, kræves der 25 deltagere i hver gruppe for at detektere en forskel på 50 % til 10 % mellem grupperne, hvilket favoriserer SternaLock 360-systemet. Stikprøvestørrelsen vil stige til 26 i hver gruppe for at tage højde for en anslået frafaldsrate på 5 %. Det samlede antal vil være 52 deltagere.

Statistiske metoder, der skal udføres Det primære endepunkt vil blive vurderet ved hjælp af Chi Squared-testen på forekomsten af ​​sternale bevægelser > 2 mm 6 uger efter operationen.

Postoperativ restitutionskvalitet Variabler for "recovery" er dikotomiseret til "recovered" eller "not recovered" baseret på, om de er vendt tilbage til deres baseline (præoperative) værdier eller et bedre resultat end deres præoperative værdier; på hvert af de tidspunkter, hvor målinger udføres. En tolerancefaktor er inkluderet i scoringen af ​​kognitiv restitution for at tillade præstationsvariabilitet 6. De sekundære resultater af recovery over tid, analyse vil blive udført ved hjælp af en generel lineær blandet model for at undersøge gruppeforskelle over tid.

Kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige prøver t-test eller gentagne målinger af variansanalyse (RM ANOVA). Et P[Symbol]0,05 vil definere statistisk signifikans.

Referencer

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Trunk-stabiliseringsøvelser reducerer sternal adskillelse ved kronisk sternal ustabilitet efter hjertekirurgi: et randomiseret cross-over forsøg Aust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Forholdet mellem smerte og bevægelse af øvre lemmer hos patienter med kronisk sternal ustabilitet efter hjertekirurgi. Fysioterapeut Teori Praksis 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sternalock-belægningssystem til ældre poststernotomipatienter. J Artif Organs 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Måling af ikke-fysiologisk bevægelse ved sternal ustabilitet ved ultralyd. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Udvikling og gennemførlighed af en skala til at vurdere postoperativ recovery: the post-operativ quality recovery vægt. Anæstesiologi 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: Et menneskeligt frivilligt studie for at identificere variabilitet i ydeevne i det kognitive domæne af den postoperative kvalitet af genopretningsskala. Anæstesiologi 2013; 119: 576-81