Sternalock versus alambres para el estudio de cierre del esternón

Introducción/Antecedentes Desde el inicio de la cirugía cardíaca a principios de la década de 1960, la división del esternón ha brindado un acceso superior a las estructuras cardíacas. La cirugía cardíaca puede implicar el tratamiento de las arterias coronarias, las válvulas o los vasos principales, como la aorta ascendente. En niños también se realiza corrección de malformaciones congénitas.

La fijación ósea convencional durante la década de 1960 consistía en la colocación de alambres de acero inoxidable alrededor o a través del esternón, predominantemente como alambres únicos que se tensaban torciendo. En la década de 1980, se puso de moda que algunos cirujanos cardíacos pasaran el alambre dos veces alrededor del hueso (como sería el caso de reparar una valla en una granja), la llamada configuración en "figura de 8" y el tensado se producía de nuevo retorciendo los alambres. . No se han realizado estudios adecuados que investiguen cuál de estas dos técnicas puede ser superior.

En términos simples, la curación ósea es promovida por

• Minimizar el movimiento de los bordes óseos en el lugar de la fractura y
• Alineación mejorada de los bordes óseos

El esternón es un hueso conector que se mueve en múltiples planos para transferir carga y posicionar las extremidades en el espacio durante las tareas funcionales diarias y responder a las demandas de la respiración. La curación del esternón está en el contexto de muchos esfuerzos por parte de los médicos tratantes y fisioterapeutas para fomentar actividades que puedan causar fuerzas de distracción en el sitio de la fractura de esternón. Además, las actividades cotidianas simples del paciente, como toser, respirar profundamente, estornudar, trasladarse dentro y fuera de la cama, darse la vuelta en la cama y conducir, conducen a fuerzas de distracción sustanciales que actúan en el sitio de la fractura esternal1. No se recomienda la fijación externa porque el paciente necesita tener un movimiento significativo de la pared torácica para respirar y eliminar el esputo como parte de la recuperación de la cirugía.

Además, los datos de ultrasonido sugieren un mecanismo adicional por el cual la cicatrización del esternón se ve comprometida con las técnicas de cableado esternal convencionales. La forma del esternón es compleja 1. La parte superior se llama manubrio al que se unen las clavículas y la primera costilla, y generalmente es bastante grueso con una corteza razonablemente robusta y una médula fuerte. Por el contrario, el cuerpo del esternón, que forma la mayor parte del esternón, es más delgado y la médula suele ser menos robusta que la del manubrio. En ambas áreas, el hueso cortical está presente superficialmente (anterior) y profundo (posterior) con la médula en el medio. Cuando se utilizan alambres esternales, y las dos mitades del esternón se juntan y se tensan torciendo los alambres, se deben hacer los mejores esfuerzos para asegurar que los bordes del hueso cortical en ambos lados estén opuestos o bien alineados (es decir, que en la parte anterior y posterior). dirección que los dos bordes óseos de ambos lados del pozo se oponen). En general, esto se logra bastante bien, pero no siempre. Sin embargo, incluso con estudios de ultrasonido realizados 1 o 2 días después de la cirugía, la alineación entre el borde óseo cortical anterior de cada lado se pierde, ya que el hueso cortical de un lado se superpone al hueso cortical del otro lado.

Las implicaciones de este hallazgo ecográfico son dos

1. Independientemente de la perfecta alineación de los dos lados de la fractura de esternón en el momento de la cirugía bajo anestesia general, la tos y la respiración profunda generalmente provocan fuerzas de distracción que dan como resultado que un lado del esternón dividido supere al otro lado, generalmente por un par de milímetros más o menos. Esto debe ser debido a que hay menos fuerza de hueso a hueso cuando el borde del hueso cortical es forzado contra el tejido blando o contra la médula de lo que sería si fuera forzado contra el hueso cortical del otro lado. Esto es importante porque cualquier fuerza de distracción causada por la tos o la respiración profunda o, de hecho, cualquier otra actividad, lógicamente debería dar como resultado que las dos mitades del hueso del esternón adopten una posición de menor fuerza.
2. Lo que esto significa es que las dos mitades del esternón en combinación (y después de que se haya producido la sobrecarga) ahora son menos anchas de lo que eran en el momento en que se tensó el cable esternal al final del procedimiento quirúrgico, por la distancia de la anulación esternal detectada por la ecografía.

Consecuencias de una mala cicatrización esternal: Los pacientes pueden sentir movimiento del esternón y eso puede limitar su actividad. Sin embargo, la inestabilidad esternal crónica se asocia con dolor 2, que a su vez puede afectar otros aspectos de la vida diaria, requerir medicamentos a largo plazo y predisponer a la depresión.

Sistema SternaLock 360 El sistema SternaLock 360 es un sistema de bandas y placas diseñado para mejorar la estabilidad del esternón. 3 bandas rodean el esternón para oponerse a los huesos (como alambres), pero un sistema adicional de 3 placas evita el desplazamiento anterior posterior y proporciona una fijación rígida. El seguimiento de la tomografía computarizada muestra una mejor cicatrización ósea a los 3 meses después de la cirugía en comparación con los alambres convencionales, pero la tomografía computarizada es una medición deficiente del movimiento dinámico. La calidad de la recuperación y el estado funcional no se han estudiado adecuadamente.

El diseño único del sistema SternaLock 360 es que combina un

1. Fuerza de compresión en las dos mitades del esternón obligándolas a unirse (similar al principio de los cables del esternón), contrarrestando así las fuerzas laterales de distracción.
2. Además, mediante la colocación de placas de metal que cruzan la fractura y se fijan a ambos lados con tornillos, las placas actúan predominantemente para evitar las fuerzas de distracción anteriores/posteriores; traslación longitudinal y así mantener mejor la aposición de hueso cortical a hueso cortical entre los dos lados.

Datos piloto Nuestro grupo de investigación tiene experiencia en la evaluación del movimiento esternal con ultrasonido 4. Hemos realizado mediciones del movimiento esternal por ultrasonido después de la cirugía como parte del seguimiento clínico.

En general, SternaLock 360 da como resultado una fijación mucho más rígida, como se observó en el momento de la implantación quirúrgica. Los estudios de ultrasonido piloto posteriores realizados durante fuerzas de distracción dinámicas (como la tos) revelan un movimiento reducido o ausente en el sitio de la fractura y una mejor conservación de la alineación de la fractura. Se han realizado ecografías a intervalos variables desde el día 1 después de la operación hasta las 6 semanas después de la operación, y se han realizado ecografías de fijación con alambre esternal a intervalos variables después de 10 meses después de la operación. Nuestras observaciones son que menos del 10 % de los pacientes que han recibido el SternaLock 360 han tenido un movimiento > 2 mm, mientras que los pacientes con cableado convencional tienen un movimiento > 2 mm en más del 50 %.

Gap de evidencia El SternaLock 360 es un sistema efectivo para cerrar el esternón. Hay pocos datos comparativos que investiguen la curación ósea con tomografías computarizadas, pero la tomografía computarizada por sí sola es un mal indicador de inestabilidad esternal. No hay datos comparativos a largo plazo sobre el micromovimiento del esternón o la calidad de los resultados de la recuperación para identificar si el sistema SternaLock 360 mejorará los resultados centrados en el paciente por encima de la curación ósea mejorada.

Objetivos del estudio Hipótesis El uso de SternaLock 360 reducirá la incidencia de movimiento esternal > 2 mm en una diferencia absoluta del 40 % a las 6 semanas de la cirugía en comparación con el cableado de acero inoxidable.

El uso de SternaLock 360 mejorará la cicatrización ósea y la calidad de la recuperación después de la cirugía en comparación con el cableado de acero inoxidable.

Objetivos del estudio Determinar si el sistema SternaLock 360 reduce la inestabilidad esternal, aumenta la cicatrización ósea y mejora la calidad de la recuperación en comparación con el cableado de acero inoxidable del esternón, después de una cirugía cardíaca con esternotomía media.

Aleatorización La secuencia de aleatorización se producirá mediante una secuencia de aleatorización generada por ordenador, en bloques desiguales. El ocultamiento se realizará mediante la colocación de la tarjeta que contiene la información de la asignación en sobres cerrados doble opaco, y el ocultamiento se mantendrá hasta después del reclutamiento y el ingreso del paciente en quirófano. El equipo quirúrgico tratante abrirá los sobres para revelar la asignación después de (1) la desconexión del bypass cardiopulmonar y (2) la confirmación final del cirujano tratante de que el paciente es apto para ser aleatorizado.

Métodos estadísticos Los participantes programados para cirugía cardíaca serán evaluados y reclutados de las listas de operaciones de cirugía cardíaca, las clínicas de los cirujanos y la sala preoperatoria.

El contacto inicial se realizará personalmente durante la primera sesión de contacto previa a la cirugía. Los pacientes hospitalizados programados para cirugía cardíaca serán evaluados en la sala.

Los historiales médicos serán revisados ​​y evaluados para determinar la idoneidad y elegibilidad de los participantes. Una vez que se haya revisado el historial médico del paciente y se haya confirmado su elegibilidad, el miembro del personal de investigación se acercará al paciente y se procederá con el proceso de consentimiento informado.

Cálculo de potencia y tamaño del estudio Las estimaciones del tamaño de la muestra se basan en el resultado primario de movimiento esternal > 2 mm en cualquier ubicación a las 6 semanas después de la cirugía. A partir de datos piloto, menos del 10 % de los pacientes que recibieron SternaLock 360 tuvieron un movimiento > 2 mm, mientras que los pacientes con cableado convencional tienen un movimiento > 2 mm en más del 50 %. Con base en una prueba Exacta de Fischer, Alfa de 0,05, potencia del 80% y diseño de dos colas, se requieren 25 participantes en cada grupo para detectar una diferencia del 50% al 10% entre grupos, a favor del sistema SternaLock 360. El tamaño de la muestra aumentará a 26 en cada grupo para dar cuenta de una tasa de abandono estimada del 5%. El número total será de 52 participantes.

Métodos estadísticos que se llevarán a cabo El criterio de valoración principal se evaluará mediante la prueba de Chi cuadrado sobre la incidencia de movimiento esternal > 2 mm a las 6 semanas después de la cirugía.

Calidad posoperatoria de la recuperación Las variables de "recuperación" se dicotomizan en "recuperado" o "no recuperado" en función de si han vuelto a sus valores iniciales (preoperatorios) o tienen un mejor resultado que sus valores preoperatorios; en cada uno de los puntos de tiempo cuando se realizan las mediciones. Se incluye un factor de tolerancia en la puntuación de la recuperación cognitiva para permitir la variabilidad del rendimiento 6. Los resultados secundarios de la recuperación a lo largo del tiempo, el análisis se realizará utilizando un modelo mixto lineal general para investigar las diferencias de grupo a lo largo del tiempo.

Los datos continuos se analizarán mediante la prueba t de muestras independientes o el análisis de varianza de medidas repetidas (RM ANOVA). Un P[Símbolo]0.05 definirá la significancia estadística.

Referencias

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Los ejercicios de estabilización del tronco reducen la separación del esternón en la inestabilidad esternal crónica después de la cirugía cardíaca: un ensayo cruzado aleatorizadoAust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Relación entre el dolor y el movimiento de las extremidades superiores en pacientes con inestabilidad esternal crónica después de una cirugía cardíaca. Physiother Theory Pract 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sistema de placas Sternalock para pacientes de edad avanzada después de una esternotomía. J Artif Órganos 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Medición del movimiento no fisiológico en la inestabilidad esternal por ultrasonido. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: desarrollo y viabilidad de una escala para evaluar la recuperación posoperatoria: la recuperación de la calidad posoperatoria escala. Anestesiología 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: un estudio de voluntarios humanos para identificar la variabilidad en el rendimiento en el dominio cognitivo de la escala de calidad de recuperación postoperatoria. Anestesiología 2013; 119: 576-81