Sternalock versus dráty pro studii uzavření hrudní kosti

Úvod/Základní informace Od počátků kardiochirurgie na počátku 60. let 20. století poskytuje oddělení hrudní kosti lepší přístup k srdečním strukturám. Srdeční chirurgie může zahrnovat léčbu koronárních tepen, chlopní nebo velkých cév, jako je ascendentní aorta. U dětí se provádí i korekce vrozených vývojových vad.

Konvenční kostní fixace v 60. letech 20. století spočívala v umístění drátů z nerezové oceli kolem nebo skrz hrudní kost, převážně jako jednotlivé dráty, které byly napínány kroucením. V 80. letech se stalo pro některé kardiochirurgy módou protahovat drát dvakrát kolem kosti (jako by tomu bylo v případě opravy plotu na farmě), konfigurace tzv. „číslice 8“ a napínání opět nastává kroucením drátů. . Nebyly provedeny žádné adekvátní studie zkoumající, která z těchto dvou technik může být lepší.

Jednoduše řečeno, hojení kostí je podporováno

• Minimalizace pohybu okrajů kosti v místě zlomeniny a
• Vylepšené zarovnání okrajů kostí

Hrudní kost je spojovací kost, která se pohybuje ve více rovinách, aby přenášela zátěž a polohovala končetiny v prostoru během každodenních funkčních úkolů a reagovala na požadavky dýchání. Hojení hrudní kosti je v kontextu mnoha snah ošetřujících lékařů a fyzioterapeutů podporovat činnosti, které by mohly způsobit rušivé síly v místě zlomeniny hrudní kosti. Jednoduché každodenní činnosti pacienta, jako je kašlání, hluboké dýchání, kýchání, překládání z lůžka a vstávání, převracení se na lůžku a řízení, to vše vede k výrazným rušivým silám působícím na místo zlomeniny hrudní kosti1. Zevní fixace není podporována, protože pacient potřebuje mít výrazný pohyb hrudní stěny, aby mohl dýchat a vyčistit sputum jako součást zotavení po operaci.

Ultrazvukové údaje také naznačují další mechanismus, kterým je hojení hrudní kosti ohroženo konvenčními technikami zapojování sterna. Tvar hrudní kosti je složitý 1. Horní část se nazývá manubrium, ke kterému se připojují klíční kosti a první žebro, a je obecně poměrně silná s přiměřeně robustní kůrou a silnou kostní dření. Naproti tomu tělo hrudní kosti, které tvoří většinu hrudní kosti, je tenčí a kostní dřeň je často méně robustní než manubrium. V obou oblastech je kortikální kost přítomna povrchově (přední) a hluboce (zadní) s dření mezi nimi. Když jsou použity sternální dráty a obě poloviny hrudní kosti se spojí a napnou kroucením drátů, je vynaloženo maximální úsilí k zajištění toho, aby okraje kortikální kosti na obou stranách byly protilehlé nebo dobře zarovnané (to znamená, že v přední a zadní části ve směru, ve kterém jsou dva okraje kosti z obou stran dobře protilehlé). Obecně je toho dosaženo docela dobře, ale ne vždy. Přesto i při ultrazvukových studiích provedených 1 nebo 2 dny po chirurgickém zákroku se vyrovnání mezi předním okrajem kortikální kosti na obou stranách ztratí, jak je detekováno kortikální kostí na jedné straně překrývající kortikální kost na druhé straně.

Důsledky tohoto ultrazvukového nálezu jsou dvojí

1. Bez ohledu na dokonalé vyrovnání dvou stran zlomeniny hrudní kosti v době operace v celkové anestezii, kašel a hluboké dýchání obvykle vede k rušivým silám, které vedou k tomu, že jedna strana rozdělené hrudní kosti převáží druhou stranu, typicky několika milimetry nebo tak. Musí to být proto, že při tlačení okraje kortikální kosti proti měkké tkáni nebo proti kostní dřeni působí menší síla kosti na kost, než by tomu bylo, kdyby byla vytlačována proti kortikální kosti na druhé straně. To je důležité, protože jakákoli rušivá síla způsobená kašlem nebo hlubokým dýcháním nebo vlastně jakoukoli jinou činností by logicky měla vést k tomu, že dvě poloviny sternální kosti zaujmou polohu s nejmenší silou.
2. To znamená, že obě poloviny hrudní kosti v kombinaci (a poté, co došlo k přejetí) jsou nyní méně široké, než byly v době, kdy byl hrudní drát napnut na konci chirurgického zákroku, o vzdálenost sternální potlačení detekované ultrazvukem.

Důsledky špatného hojení hrudní kosti: Pacienti mohou cítit pohyb hrudní kosti, což může omezovat jejich aktivitu. Chronická nestabilita hrudní kosti je však spojena s bolestí 2, která může následně ovlivnit další aspekty každodenního života, vyžadovat dlouhodobé léky a predisponovat k depresi.

Systém SternaLock 360 Systém SternaLock 360 je páskový a pokovovací systém navržený pro zlepšení stability hrudní kosti. 3 pásy obklopují hrudní kost, aby byly proti kostem (jako dráty), ale další systém 3 dlahy zabraňuje přednímu zadnímu posunutí a poskytuje pevnou fixaci. Sledování CT vyšetření ukazuje zlepšené hojení kosti 3 měsíce po operaci ve srovnání s konvenčními dráty, ale CT vyšetření je špatným měřením dynamického pohybu. Kvalita zotavení a funkční stav nebyly dostatečně studovány.

Jedinečný design systému SternaLock 360 spočívá v tom, že kombinuje a

1. Přítlačná síla na dvě poloviny hrudní kosti, která je tlačí k sobě (podobně jako princip sternálních drátů), čímž působí proti bočním rušivým silám.
2. Navíc umístěním kovových dlahy, které protínají zlomeninu a jsou fixovány na každé straně šrouby, působí dlahy především tak, že brání předním/zadním distrakčním silám; podélnou translaci a tím lépe udržet apozici kortikální kosti ke kortikální kosti mezi oběma stranami.

Pilotní data Naše výzkumná skupina má zkušenosti s hodnocením pohybu hrudní kosti pomocí ultrazvuku 4. V rámci klinického sledování jsme provedli ultrazvuková měření pohybu hrudní kosti po operaci.

Celkově má ​​SternaLock 360 za následek mnohem pevnější fixaci, jak bylo zaznamenáno v době chirurgické implantace. Následné pilotní ultrazvukové studie provedené během dynamických rušivých sil (jako je kašel) odhalily snížený nebo chybějící pohyb v místě zlomeniny a lepší zachování zarovnání zlomeniny. Ultrazvuky byly prováděny v různých intervalech od 1. dne po operaci do 6 týdnů po operaci a ultrazvuky fixace sternálního drátu byly prováděny v různých intervalech po 10 měsících po operaci. Naše pozorování jsou taková, že méně než 10 % pacientů, kteří dostali SternaLock 360, mělo pohyb > 2 mm, zatímco pacienti s konvenční elektroinstalací mají pohyb > 2 mm ve více než 50 %.

Evidence Gap SternaLock 360 je účinný systém pro uzavření hrudní kosti. Existuje jen málo srovnávacích údajů zkoumajících hojení kosti pomocí CT snímků, ale samotné CT je špatným indikátorem nestability hrudní kosti. Neexistují žádné dlouhodobé srovnávací údaje o mikropohybech hrudní kosti nebo kvalitě výsledků zotavení, aby bylo možné určit, zda systém SternaLock 360 zlepší výsledky zaměřené na pacienta nad rámec zlepšeného hojení kostí.

Cíle studie Hypotéza Použití SternaLock 360 sníží výskyt sternálních pohybů > 2 mm o absolutní rozdíl 40 % po 6 týdnech operace ve srovnání s kabeláží z nerezové oceli.

Použití SternaLock 360 zlepší hojení kostí a kvalitu zotavení po operaci ve srovnání s dráty z nerezové oceli.

Cíle studie Zjistit, zda systém SternaLock 360 snižuje nestabilitu hrudní kosti, zvyšuje hojení kosti a zlepšuje kvalitu zotavení ve srovnání s nerezovou elektroinstalací hrudní kosti po srdeční operaci zahrnující střední sternotomii.

Randomizace Randomizační sekvence bude vytvořena pomocí počítačem generované randomizační sekvence v nestejných blocích. Utajení bude provedeno vložením karty s informacemi o přidělení do dvojitě neprůhledných zapečetěných obálek a utajení bude zachováno až do doby náboru a přijetí pacientů na operační sál. Ošetřující chirurgický tým poté otevře obálky, aby odhalil alokaci po (1) odstavení od kardiopulmonálního bypassu a (2) konečném potvrzení od ošetřujícího chirurga, že pacient je vhodný k randomizaci.

Statistické metody Účastníci, kteří jsou naplánováni na kardiochirurgii, budou vyšetřeni a vybráni z kardiochirurgických operačních seznamů, chirurgických klinik a předoperačního oddělení.

První kontakt bude proveden osobně během prvního kontaktu před operací. Na oddělení budou vyšetřeni hospitalizovaní pacienti, u kterých je plánovaný kardiochirurgický výkon.

Zdravotní anamnéza bude přezkoumána a prověřena z hlediska vhodnosti a způsobilosti účastníků. Jakmile byla zkontrolována pacientova anamnéza a byla potvrzena způsobilost pacienta, je pacient osloven pracovníkem výzkumu a bude pokračovat proces informovaného souhlasu.

Výpočet výkonu a velikost studie Odhady velikosti vzorku jsou založeny na primárním výsledku pohybu hrudní kosti > 2 mm v jakémkoli místě 6 týdnů po operaci. Z pilotních dat vyplývá, že méně než 10 % pacientů, kteří dostali SternaLock 360, mělo pohyb > 2 mm, zatímco pacienti s konvenční elektroinstalací mají pohyb > 2 mm ve více než 50 %. Na základě Fischerova exaktního testu, Alpha 0,05, síla 80 % a dvoustranný design, je v každé skupině zapotřebí 25 účastníků, aby bylo možné detekovat rozdíl 50 % až 10 % mezi skupinami, ve prospěch systému SternaLock 360. Velikost vzorku se zvýší na 26 v každé skupině, aby odpovídala odhadované 5% míře opuštění. Celkový počet bude 52 účastníků.

Statistické metody, které je třeba provést Primární cílový ukazatel bude hodnocen pomocí testu Chi Squared na incidenci pohybu hrudní kosti > 2 mm za 6 týdnů po operaci.

Pooperační kvalita zotavení Proměnné „zotavení“ jsou dichotomizovány na „zotaveno“ nebo „neobnoveno“ na základě toho, zda se vrátily na své výchozí (předoperační) hodnoty nebo zda mají lepší výsledek než předoperační hodnoty; v každém z časových bodů, kdy se provádějí měření. Do hodnocení kognitivní obnovy je zahrnut faktor tolerance, aby byla umožněna variabilita výkonu 6. Sekundární výsledky zotavení v průběhu času, analýza bude provedena pomocí obecného lineárního smíšeného modelu pro zkoumání skupinových rozdílů v čase.

Kontinuální data budou analyzována pomocí t testu nezávislých vzorků nebo analýzy rozptylu opakovaných měření (RM ANOVA). P[Symbol]0,05 bude definovat statistickou významnost.

Reference

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Cvičení stabilizace trupu snižují oddělení hrudní kosti při chronické nestabilitě hrudní kosti po srdeční operaci: randomizovaná zkřížená studieAust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Vztah mezi bolestí a pohybem horní končetiny u pacientů s chronickou nestabilitou hrudní kosti po kardiochirurgickém výkonu. Physiother Theory Pract 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sternalock plating system pro starší pacienty po sternotomii. J Artif Varhany 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Měření nefyziologického pohybu při nestabilitě sterna ultrazvukem. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Vývoj a proveditelnost škály pro hodnocení pooperační rekonvalescence: pooperační kvalita zotavení měřítko. Anesteziologie 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: Studie lidských dobrovolníků k identifikaci variability výkonu v kognitivní doméně škály pooperační kvality zotavení. Anesteziologie 2013; 119: 576-81