Sternalock Versus Wires rintalastan sulkemistutkimukseen

Johdanto/taustatietoa Sydänkirurgian alusta lähtien 1960-luvun alussa rintalastan jakaminen on tarjonnut erinomaisen pääsyn sydämen rakenteisiin. Sydänkirurgia voi sisältää sepelvaltimoiden, läppien tai suurten verisuonten, kuten nousevan aortan, hoitoa. Lapsilla korjataan myös synnynnäisiä epämuodostumia.

Perinteinen luun kiinnitys 1960-luvulla oli ruostumattomien teräslankojen sijoittamista rintalastan ympärille tai läpi, pääasiassa yksittäisinä lankoina, joita kiristettiin kiertämällä. 1980-luvulla joidenkin sydänkirurgien kohdalla tuli muotia pujottaa lanka kahdesti luun ympäri (kuten maatilan aidan korjaamisen yhteydessä), niin sanottu "8-luvun hahmo" -konfiguraatio ja jännitys tapahtui jälleen johtoja kiertämällä. . Ei ole tehty riittäviä tutkimuksia sen selvittämiseksi, kumpi näistä kahdesta tekniikasta voi olla parempi.

Yksinkertaisesti sanottuna luun paranemista edistävät

• Minimoi luun reunojen liikkeet murtumakohdassa ja
• Parempi luun reunojen kohdistus

Rintalasta on yhdistävä luu, joka liikkuu useissa tasoissa siirtämään kuormaa ja asemoimaan raajoja avaruudessa päivittäisten toiminnallisten tehtävien aikana ja vastaamaan hengityksen vaatimuksiin. Rintalastan paraneminen liittyy hoitavien lääkäreiden ja fysioterapeuttien moniin pyrkimyksiin kannustaa toimintaan, joka saattaa aiheuttaa häiritseviä voimia rintalastan murtumakohdassa. Lisäksi potilaan yksinkertaiset päivittäiset toiminnot, kuten yskiminen, syvä hengitys, aivastelu, sängyssä ja sieltä poistuminen, sängyssä kääntyminen ja ajaminen, johtavat kaikki merkittäviin häiritseviin voimiin, jotka vaikuttavat rintalastan murtumakohtaan1. Ulkoista kiinnitystä ei suositella, koska potilaan rintakehän seinämän on liikuttava merkittävästi hengittääkseen ja poistaakseen ysköksen osana leikkauksesta toipumista.

Ultraäänitiedot viittaavat myös lisämekanismiin, jolla rintalastan paraneminen vaarantuu perinteisillä rintalastan johdotustekniikoilla. Rintalastan muoto on monimutkainen 1. Yläosaa kutsutaan manbriumiksi, johon solisluut ja ensimmäinen kylkiluu liittyvät, ja se on yleensä melko paksu, ja siinä on kohtuullisen vankka ja aivokuori ja vahva luuydin. Sitä vastoin rintalastan runko, joka muodostaa suurimman osan rintalasta, on ohuempi ja luuydin on usein vähemmän vankka kuin rintalastan. Kummallakin alueella kortikaalinen luu on pinnallisesti (etupuoli) ja syvällä (taka) luuytimen välissä. Kun käytetään rintalastan lankoja ja rintalastan kaksi puoliskoa tuodaan yhteen ja kiristetään lankoja kiertämällä, on pyrittävä varmistamaan, että aivokuoren luun reunat molemmilla puolilla ovat vastakkain tai hyvin kohdakkain (eli etu- ja takaosassa). suuntaan, että kaksi luun reunaa molemmilta puolilta hyvin vastakkain). Yleensä tämä on saavutettu melko hyvin, mutta ei aina. Kuitenkin jopa ultraäänitutkimuksilla, jotka on suoritettu 1 tai 2 päivää leikkauksen jälkeen, kummankin puolen etukuoren luun reunan välinen kohdistus menetetään, mikä havaitaan toisen puolen aivokuoren luun ohittaessa toisen puolen kortikaalisen luun.

Tämän ultraäänilöydöksen seuraukset ovat kaksijakoiset

1. Riippumatta siitä, että rintalastan murtuman molemmat puolet ovat täydellisessä linjassa leikkauksen aikana yleisanestesiassa, yskä ja syvä hengitys johtavat yleensä häiriövoimiin, jotka johtavat siihen, että jaetun rintalastan toinen puoli ohittaa toisen puolen, tyypillisesti parilla millimetriä tai niin. Tämän täytyy johtua siitä, että luun välistä voimaa on vähemmän, kun aivokuoren luun reunaa pakotetaan pehmytkudosta tai ydintä vasten kuin jos se pakotettaisiin toisen puolen aivokuoren luuta vasten. Tämä on tärkeää, koska minkä tahansa yskimisen tai syvän hengityksen tai jopa minkä tahansa muun toiminnan aiheuttaman häiritsevän voiman pitäisi loogisesti johtaa siihen, että rintalastan kaksi puoliskoa ottavat vähiten voimakkaan asennon.
2. Tämä tarkoittaa sitä, että rintalastan kaksi puoliskoa yhdessä (ja yliajon jälkeen) ovat nyt leveämpiä kuin ne olivat olleet silloin, kun rintalastan lanka kiristettiin kirurgisen toimenpiteen lopussa. ultraäänen havaitsema rintalastan ohitus.

Huonon rintalastan paranemisen seuraukset: Potilaat voivat tuntea rintalastan liikettä, mikä voi rajoittaa heidän toimintaansa. Krooninen rintalastan epävakaus liittyy kuitenkin kipuun 2, joka voi puolestaan ​​vaikuttaa muihin päivittäisen elämän osa-alueisiin, vaatia pitkäaikaisia ​​lääkkeitä ja altistaa masennukselle.

SternaLock 360 -järjestelmä SternaLock 360 -järjestelmä on nauha- ja pinnoitusjärjestelmä, joka on suunniteltu parantamaan rintalastan vakautta. 3 nauhaa ympäröivät rintalastan luita vastapäätä (kuten langat), mutta ylimääräinen 3 levyjärjestelmä estää etummaisen posteriorisen siirtymisen ja tarjoaa jäykän kiinnityksen. CT-skannauksen seuranta osoittaa luun parantuneen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna perinteisiin lankoihin, mutta TT-skannaus on huono dynaamisen liikkeen mittaus. Toipumisen laatua ja toimintatilaa ei ole tutkittu riittävästi.

SternaLock 360 -järjestelmän ainutlaatuinen muotoilu on, että siinä yhdistyvät a

1. Puristusvoima molempiin rintakehän puoliskoihin pakottaa ne yhteen (samanlainen kuin rintalastan johtojen periaate), mikä vastustaa sivuttaisia ​​häiritseviä voimia.
2. Lisäksi sijoitettaessa metallilevyjä, jotka ylittävät murtuman ja kiinnitetään molemmin puolin ruuveilla, levyt toimivat pääasiassa estämään etummaiset/takasuuntaiset häiritsevät voimat; pitkittäissuuntainen translaatio ja siten parempi aivokuoren luun ja aivokuoren luun apositio näiden kahden puolen välillä.

Pilottitiedot Tutkimusryhmällämme on kokemusta rintalastan liikkeen arvioinnista ultraäänellä 4. Olemme tehneet rintalastan ultraäänimittauksia leikkauksen jälkeen osana kliinistä seurantaa.

Kaiken kaikkiaan SternaLock 360 johtaa paljon jäykempään kiinnitykseen, kuten todettiin kirurgisen implantoinnin yhteydessä. Myöhemmät pilotti-ultraäänitutkimukset, jotka suoritettiin dynaamisten häiritsevien voimien (kuten yskimisen) aikana, paljastavat vähentyneen tai puuttuvan liikkeen murtumakohdassa ja paremman murtuman kohdistuksen säilymisen. Ultraääniä on suoritettu vaihtelevin väliajoin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 päivästä 6 viikkoon leikkauksen jälkeen, ja rintalastan lankakiinnityksen ultraääniä on tehty vaihtelevin väliajoin 10 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Havaintomme ovat, että alle 10 %:lla potilaista, jotka ovat saaneet SternaLock 360:n, on ollut liikettä >2 mm, kun taas tavanomaista johdotusta käyttävillä potilailla liikettä on yli 50 %:lla.

Evidence Gap SternaLock 360 on tehokas järjestelmä rintalastan sulkemiseen. Luun paranemista TT-kuvauksella tutkivasta vertailusta on vähän, mutta TT yksinään on huono rintalastan epävakauden indikaattori. Rintalastan mikroliikkeestä tai toipumistulosten laadusta ei ole olemassa pitkän aikavälin vertailutietoja, joiden perusteella voitaisiin määrittää, parantaako SternaLock 360 -järjestelmä potilaskeskeisiä tuloksia luun paranemisen lisäksi.

Tutkimuksen tavoitteet Hypoteesi SternaLock 360:n käyttö vähentää rintalastan liikkeen esiintyvyyttä > 2 mm absoluuttisella erolla 40 % 6 viikon leikkauksen jälkeen ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin johtoihin verrattuna.

SternaLock 360:n käyttö parantaa luun paranemista ja leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua verrattuna ruostumattomaan teräsjohdotukseen.

Tutkimuksen tavoitteet Selvittää, vähentääkö SternaLock 360 -järjestelmä rintalastan epävakautta, lisääkö luun paranemista ja parantaa toipumisen laatua verrattuna rintalastan ruostumattomasta teräksestä tehtyyn johtoon, sydänleikkauksen jälkeen, johon liittyy mediaani sternotomia.

Satunnaistaminen Satunnaistussekvenssi tuotetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistussekvenssiä erisuuruisina lohkoina. Piilottaminen tapahtuu asettamalla allokointitiedot sisältävä kortti kahteen läpinäkymättömään sinetöityyn kirjekuoreen, ja kätkeminen säilyy rekrytoinnin jälkeen ja potilaat saapuvat leikkaussaliin. Hoitava kirurginen tiimi avaa sitten kirjekuoret paljastaakseen jaon sen jälkeen, kun (1) on vieroitettu kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta ja (2) hoitava kirurgi on vahvistanut lopullisesti, että potilas soveltuu satunnaistettavaksi.

Tilastolliset menetelmät Sydänleikkaukseen varatut osallistujat seulotaan ja rekrytoidaan sydänkirurgian leikkauslistoista, kirurgin klinikoista ja esioperatiivisesta osastosta.

Ensimmäinen yhteydenotto tehdään henkilökohtaisesti ensimmäisen kontaktiistunnon aikana ennen leikkausta. Sydänleikkaukseen varatut potilaat seulotaan osastolla.

Sairaushistoriat tarkistetaan ja seulotaan osallistujien sopivuuden ja kelpoisuuden varalta. Kun potilaan sairaushistoria on tarkistettu ja potilaan kelpoisuus on varmistettu, tutkimushenkilöstö lähestyy potilasta ja tietoisen suostumuksen prosessi jatkuu.

Tehon laskeminen ja tutkimuksen koko Arviot näytteiden koosta perustuvat ensisijaiseen tulokseen, kun rintalastan liike on > 2 mm missä tahansa kohdassa 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Pilottitietojen mukaan alle 10 %:lla SternaLock 360:n saaneista potilaista on ollut liikettä > 2 mm, kun taas tavanomaista johdotusta käyttävillä potilailla liikettä on yli 50 %:lla. Fischer's Exact -testin, Alpha 0,05, teho 80 % ja kaksisuuntaisen suunnittelun perusteella kussakin ryhmässä tarvitaan 25 osallistujaa havaitsemaan 50–10 % ero ryhmien välillä, mikä suosii SternaLock 360 -järjestelmää. Otoskoko kasvaa 26:een kussakin ryhmässä, mikä vastaa arviolta 5 %:n keskeyttämisprosenttia. Osallistujia on yhteensä 52.

Suoritettavat tilastolliset menetelmät Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan käyttämällä Chi Squared -testiä rintalastan yli 2 mm liikkeen esiintyvyydestä 6 viikon kuluttua leikkauksesta.

Leikkauksen jälkeinen toipumisen laatu "Toipumisen" muuttujat jaetaan kahteen kertaan "palautuneiksi" tai "ei toipuneiksi" sen perusteella, ovatko ne palanneet perusarvoihinsa (preoperatiiviset) vai parempaan tulokseen kuin niiden preoperatiiviset arvot; jokaisena ajankohtana, jolloin mittaukset suoritetaan. Kognitiivisen palautumisen pisteytykseen sisältyy toleranssitekijä suorituskyvyn vaihtelun mahdollistamiseksi 6. Toipumisen toissijaiset tulokset ajan mittaan, analyysi suoritetaan käyttämällä yleistä lineaarista sekamallia ryhmien erojen tutkimiseksi ajan kuluessa.

Jatkuvat tiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä tai toistuvien mittausten varianssianalyysiä (RM ANOVA). P[symboli]0,05 määrittää tilastollisen merkitsevyyden.

Viitteet

1. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Rungon stabilointiharjoitukset vähentävät rintalastan irtoamista kroonisessa rintalastan epävakaudessa sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu ristikoeAust J Physiother 2007; 53: 255-60
2. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Kivun ja yläraajojen liikkeen välinen suhde potilailla, joilla on krooninen rintalastan epävakaus sydänleikkauksen jälkeen. Physiother Theory Pract 2007; 23: 273-80
3. Nishimura T, Kurihara C, Sakano Y, Kyo S: Sternalock-pinnoitusjärjestelmä iäkkäille post-sterotomiapotilaille. J Artif Organs 2014; 17: 288-90
4. El-Ansary D, Waddington G, Adams R: Ei-fysiologisen liikkeen mittaus rintalastan epävakaudessa ultraäänellä. Ann Thorac Surg 2007; 83: 1513-6
5. Royse CF, Newman S, Chung F, Stygall J, McKay RE, Boldt J, Servin FS, Hurtado I, Hannallah R, Yu B, Wilkinson DJ: Leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointiasteikon kehittäminen ja toteutettavuus: leikkauksen jälkeinen laadun palautuminen mittakaavassa. Anestesiologia 2010; 113: 892-905
6. Royse CF, Newman S, Williams Z, Wilkinson DJ: Ihmisillä tehty vapaaehtoistutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa suorituskyvyn vaihtelu leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuasteikon kognitiivisella alueella. Anestesiologia 2013; 119: 576-81