高齢男性のアンドロゲン欠乏症の補助療法としての筋力トレーニング
高齢男性のアンドロゲン欠乏症(ADAM)の補足療法としての筋力トレーニング
調査の概要
詳細な説明
この研究は、テストステロン補充療法なしの性腺機能低下症の参加者(NON-TRT)に対する筋力トレーニング(ST)を伴うテストステロン補充療法(TRT)および筋力トレーニング(ST)の効果を評価するための12週間の研究です。 、筋力トレーニングにも取り組んでいます。
筋力トレーニング プロトコルは、すべての事前介入テストの 1 週間後に開始します。 介入は、スロバキアの体育・スポーツ学部 (FSPORT CU) のブラチスラバにあるコメニウス大学で行われています。 筋力トレーニング プロトコルは、変更されたレジスタンス エクササイズ プログラムに従います。 参加者は、12 週間、週 2 回の筋力トレーニング セッションを実行します。 すべてのトレーニングセッションは、スポーツトレーニングの大学の学位を持つプロのコーチによって監督および指導され、コーチごとに最大3人の参加者で、安全性、技術、およびトレーニング負荷の進行を確保します。
各トレーニング セッションには、5 分間の一般的なダイナミック ウォームアップと、その後の全身のエクササイズによる段階的な筋力トレーニングが含まれます。 筋力トレーニングはフリーウエイトとマシンで行います。 トレーニングプログラムは、上半身と下半身の 6 つのエクササイズで構成され、1 回の最大強度の 60 ~ 80% (8 ~ 12RM: 8 回または 12 回の繰り返しでテクニックの失敗を誘発する負荷) で、約 60 分かかります。 参加者は、2 秒で同心アクションを実行し、偏心アクションの直後にも 2 秒で実行するように指示されます。 実行されるエクササイズは、レッグ プレス、スプリット スクワット、ベンチ プレス、ニー エクステンション、ニー フレクション、シーテッド ケーブル ロウ、シーテッド ケーブル プルダウン、ダンベル ベンチ プレス、インクライン ダンベル ベンチ プレスです。 トレーニング機器は、KOHI Leopoldov (スロバキア) と Technogym (イタリア) から提供されています。
介入前(検査前評価)と介入後(検査後評価)に、臨床的および筋細胞の転帰が収集されます。 介入後の測定は、介入の 7 日後に開始し、介入の 3 週間後まで続きます。
臨床転帰 体組成分析は、Hologic ファンビーム骨密度計 Discovery QDR シリーズを使用した二重エネルギー X 線吸収法によって測定されます。 LBM(除脂肪体重)は、全身と、腕、脚、胴体を別々に測定します。 下半身と上半身の LBM の変化は、首、胸、肩の筋肉と比べて脚の筋肉のアンドロゲン感受性が異なるため、別々に調査されます。 体重は生体インピーダンススケールで、身長はスタディオメーターで、胴囲はテープで測定されます。 体格指数が計算されます。
生化学的結果 絶食朝の静脈血を午前 8 時から午前 10 時まで採取します。 分析される血液学的および生化学的パラメーターは、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球、血小板、グルコース、尿素、ナトリウム、カリウム、カルシウム、ALAT、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、テストステロン、エストロゲン、LH、FSH、SHBG、アルブミン、ビリルビン、総タンパク、CRP、インスリン、PSA。
身体機能 筋力は、新しい携帯用等尺性膝関節ダイナモメーター (等尺性膝伸展、等尺性膝屈曲の最大随意収縮) によって測定され、カムリ デジタル ハンドダイナモメーターによるハンドグリップ強度ダイナモメトリー、複数回の反復最大テストから予測される 1RM レッグ プレス。 心肺機能のフィットネスは、Woodway Pro トレッドミルでのシングル ステージ トレッドミル ウォーキング テスト、10 m 速歩、およびフォトセルで測定される 10 m 通常歩行によって測定されます。
生活の質 一般的な健康状態は、The Short Form (36) 健康調査 患者が報告した患者の健康調査 (SF-36) によって測定されます。 それに加えて、健康関連の生活の質 (HRQoL) と高齢男性の症状を臨床的に調査することは、高齢男性症状尺度 (AMS) によって測定されます。
筋細胞の結果 筋生検は、研究に含まれる被験者の約 80% から得られます。 生検を受ける意思のない参加者は、試験への参加資格があります。
参加者が仰臥位で、局所麻酔 (リドカイン 2%) の下で、5 mm の筋肉生検カニューレ (バーグストロム-スティル、スウェーデン) を手動吸引で使用して、筋肉サンプル (200 mg) を取得します。 介入前に右外側広筋の中央部から生検を取得し、介入後、介入前の生検の 3 cm 近位で生検を取得します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bratislava、スロバキア、814 69
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- テストステロン補充療法を受けている続発性性腺機能低下症の患者、新たに診断された続発性性腺機能低下症の患者。
除外基準:
- 定期的な筋力トレーニング、骨粗鬆症の治療、直腸指の異常、医学的禁忌(状態の調整なし)である状態:真性糖尿病、重度の不整脈、制御不能な高血圧、不安定狭心症、慢性閉塞性肺疾患、てんかん、高値を伴う不安定な骨病変骨折、前立腺がん、または異常な血清 PSA レベルの危険性を組織学的検査なしで確認できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TRTのない性腺機能低下症の男性
筋力トレーニング
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参加者は、12 週間、週 2 回の筋力トレーニング セッションを実行します。
各トレーニング セッションには、5 分間の一般的なダイナミック ウォームアップと、その後の全身のエクササイズによる段階的な筋力トレーニングが含まれます。
筋力トレーニングはフリーウエイトとマシンで行います。
トレーニングプログラムは、上半身と下半身の 6 つのエクササイズで構成され、1 回の最大強度の 60 ~ 80% (8 ~ 12RM: 8 回または 12 回の繰り返しでテクニックの失敗を誘発する負荷) で、約 60 分かかります。
実行されるエクササイズは、レッグ プレス、スプリット スクワット、ベンチ プレス、ニー エクステンション、ニー フレクション、シーテッド ケーブル ロウ、シーテッド ケーブル プルダウン、ダンベル ベンチ プレス、インクライン ダンベル ベンチ プレスです。
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実験的:TRTを伴う性腺機能低下症の男性
参加泌尿器科医による筋力トレーニングと定期的な処方テストステロン療法。
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参加者は、12 週間、週 2 回の筋力トレーニング セッションを実行します。
各トレーニング セッションには、5 分間の一般的なダイナミック ウォームアップと、その後の全身のエクササイズによる段階的な筋力トレーニングが含まれます。
筋力トレーニングはフリーウエイトとマシンで行います。
トレーニングプログラムは、上半身と下半身の 6 つのエクササイズで構成され、1 回の最大強度の 60 ~ 80% (8 ~ 12RM: 8 回または 12 回の繰り返しでテクニックの失敗を誘発する負荷) で、約 60 分かかります。
実行されるエクササイズは、レッグ プレス、スプリット スクワット、ベンチ プレス、ニー エクステンション、ニー フレクション、シーテッド ケーブル ロウ、シーテッド ケーブル プルダウン、ダンベル ベンチ プレス、インクライン ダンベル ベンチ プレスです。
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アクティブコンパレータ:健康な性腺の男性
筋力トレーニング
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参加者は、12 週間、週 2 回の筋力トレーニング セッションを実行します。
各トレーニング セッションには、5 分間の一般的なダイナミック ウォームアップと、その後の全身のエクササイズによる段階的な筋力トレーニングが含まれます。
筋力トレーニングはフリーウエイトとマシンで行います。
トレーニングプログラムは、上半身と下半身の 6 つのエクササイズで構成され、1 回の最大強度の 60 ~ 80% (8 ~ 12RM: 8 回または 12 回の繰り返しでテクニックの失敗を誘発する負荷) で、約 60 分かかります。
実行されるエクササイズは、レッグ プレス、スプリット スクワット、ベンチ プレス、ニー エクステンション、ニー フレクション、シーテッド ケーブル ロウ、シーテッド ケーブル プルダウン、ダンベル ベンチ プレス、インクライン ダンベル ベンチ プレスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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Hologicファンビーム骨密度計Discovery QDRシリーズを使用した二重エネルギーX線吸収法による全身。
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介入7日前、介入7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量のベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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Hologicファンビーム骨密度計Discovery QDRシリーズを使用した二重エネルギーX線吸収法による全身。
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介入7日前、介入7日後
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総体重のベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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Hologicファンビーム骨密度計Discovery QDRシリーズを使用した二重エネルギーX線吸収法による全身。
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介入7日前、介入7日後
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10m通常歩行試験におけるベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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Microgates Photocells によって秒単位で測定され、メートル/秒に計算されます。
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介入7日前、介入7日後
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10m 速歩テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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Microgates フォトセルによって秒単位で測定され、メートル/秒で計算されます
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介入7日前、介入7日後
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握力のベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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Camry Digital Hand Dynamometer で測定。
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介入7日前、介入7日後
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等尺性膝関節伸展の最大随意収縮 (MVC) のベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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ポータブル等尺性膝関節ダイナモメーターで測定。
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介入7日前、介入7日後
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等尺性膝屈曲の最大随意収縮 (MVC) のベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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ポータブル等尺性膝関節ダイナモメーターで測定。
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介入7日前、介入7日後
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シングル ステージ トレッドミル ウォーキング テストのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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このテストは、ml.kg-1.min-1 で計算された VO2max に焦点を当てています。
Woodway Pro トレッドミルで測定された速度から。
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介入7日前、介入7日後
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レッグプレスで予測される1回の反復最大値のベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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レッグ プレスの 1 回の最大回数 (kg) は、複数回の最大回数テストから予測され、ライフ フィットネス シグネチャー シリーズ レッグ プレス マシンで測定されます。
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介入7日前、介入7日後
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ベンチプレスにおける最大随意収縮のベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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FiTRO フォース プレートにより N で測定。
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介入7日前、介入7日後
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簡易健康調査のベースラインからの変化 (SF-36)
時間枠:介入7日前、介入7日後
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患者の健康に関する患者報告調査 (SF-36)、健康関連の生活の質 (HRQoL) を臨床的に調査します。
SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを表すように、スケールに寄与する項目がスコア付けされ、それらが一緒に平均化されてスケール スコアが作成されます。
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介入7日前、介入7日後
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加齢男性症状(AMS)スケールのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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数値スコアスケールによる老化男性の症状の測定。 アンケートには、17 項目のそれぞれについて、5 段階の重症度 (アンケートでの重症度 1...5 ポイント) のいずれかをチェックするオプションがあります。 3 つの次元 (サブスケール) のそれぞれの複合スコアは、それぞれの次元の項目のスコアの合計に基づいています。 複合スコア (合計スコア) は、3 次元スコアの合計です。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを意味します。 合計スコアの最小値は 17 で、最大値は 85 です。 |
介入7日前、介入7日後
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代謝パラメータのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入7日後
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一晩 (10 時間) 絶食し、午前 8 時から午前 10 時まで 15 分間安静にした後、空腹時の朝の静脈血を肘静脈から採取し [69]、凝固活性化剤とポリアクリルエステルでコーティングされたビーズを含む閉鎖系採血管に入れました。ゲル(Sarstedt AG & Co、ドイツ)。
採血直後に血液を遠心分離(3000g、4℃、10分)してEDTA血漿を得るか、室温で30分後に遠心分離(3000g、4℃、20分)して血清を得る。
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介入7日前、介入7日後
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肝機能血液パラメータのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入14日後
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一晩 (10 時間) 絶食し、午前 8 時から午前 10 時まで 15 分間安静にした後、空腹時の朝の静脈血を肘静脈から採取し [69]、凝固活性化剤とポリアクリルエステルでコーティングされたビーズを含む閉鎖系採血管に入れました。ゲル(Sarstedt AG & Co、ドイツ)。
採血直後に血液を遠心分離(3000g、4℃、10分)してEDTA血漿を得るか、室温で30分後に遠心分離(3000g、4℃、20分)して血清を得る。
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介入7日前、介入14日後
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ホルモンパラメータのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入14日後
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一晩 (10 時間) 絶食し、午前 8 時から午前 10 時まで 15 分間安静にした後、空腹時の朝の静脈血を肘静脈から採取し [69]、凝固活性化剤とポリアクリルエステルでコーティングされたビーズを含む閉鎖系採血管に入れました。ゲル(Sarstedt AG & Co、ドイツ)。
採血直後に血液を遠心分離(3000g、4℃、10分)してEDTA血漿を得るか、室温で30分後に遠心分離(3000g、4℃、20分)して血清を得る。
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介入7日前、介入14日後
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イオンのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入14日後
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一晩 (10 時間) 絶食し、午前 8 時から午前 10 時まで 15 分間安静にした後、空腹時の朝の静脈血を肘静脈から採取し [69]、凝固活性化剤とポリアクリルエステルでコーティングされたビーズを含む閉鎖系採血管に入れました。ゲル(Sarstedt AG & Co、ドイツ)。
採血直後に血液を遠心分離(3000g、4℃、10分)してEDTA血漿を得るか、室温で30分後に遠心分離(3000g、4℃、20分)して血清を得る。
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介入7日前、介入14日後
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CRPのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入14日後
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一晩 (10 時間) 絶食し、午前 8 時から午前 10 時まで 15 分間安静にした後、空腹時の朝の静脈血を肘静脈から採取し [69]、凝固活性化剤とポリアクリルエステルでコーティングされたビーズを含む閉鎖系採血管に入れました。ゲル(Sarstedt AG & Co、ドイツ)。
採血直後に血液を遠心分離(3000g、4℃、10分)してEDTA血漿を得るか、室温で30分後に遠心分離(3000g、4℃、20分)して血清を得る。
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介入7日前、介入14日後
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筋繊維サイズのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入14日後
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Um2で測定された筋繊維のサイズ。
日付の分析が進行中です。
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介入7日前、介入14日後
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筋繊維サイズのレギュレーターのベースラインからの変化
時間枠:介入7日前、介入14日後
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筋線維サイズの調節因子 - 筋線維あたりの筋核の数、筋線維あたりのサテライト細胞の数、アンドロゲン受容体陽性のサテライト細胞と筋核の数、筋肥大に関与するタンパク質。
日付の分析が進行中です。
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介入7日前、介入14日後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Milan Sedliak, assoc. prof.、Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Basaria S. Androgen deprivation therapy, insulin resistance, and cardiovascular mortality: an inconvenient truth. J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):534-9. doi: 10.2164/jandrol.108.005454. Epub 2008 Jun 20.
- Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1891-900. doi: 10.1210/jc.2013-2227. Epub 2013 Mar 26.
- Schwarz ER, Willix RD Jr. Impact of a physician-supervised exercise-nutrition program with testosterone substitution in partial androgen-deficient middle-aged obese men. J Geriatr Cardiol. 2011 Dec;8(4):201-6. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.00201.
- Kadi F, Bonnerud P, Eriksson A, Thornell LE. The expression of androgen receptors in human neck and limb muscles: effects of training and self-administration of androgenic-anabolic steroids. Histochem Cell Biol. 2000 Jan;113(1):25-9. doi: 10.1007/s004180050003.
- Gardner JR, Livingston PM, Fraser SF. Effects of exercise on treatment-related adverse effects for patients with prostate cancer receiving androgen-deprivation therapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):335-46. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5523. Epub 2013 Dec 16.
- Kralik M, Cvecka J, Buzgo G, Putala M, Ukropcova B, Ukropec J, Killinger Z, Payer J, Kollarik B, Bujdak P, Raastad T, Sedliak M. Strength training as a supplemental therapy for androgen deficiency of the aging male (ADAM): study protocol for a three-arm clinical trial. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e025991. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025991.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋力トレーニングの臨床試験
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives Society完了安全性 | ヘルスケアへのアクセス | アウトリーチ介入 | ジェンダーに基づく暴力 | ソーシャルサービスへのアクセスカナダ
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Michael Smith Foundation for Health... と他の協力者完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了