- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282682
Entrenamiento de fuerza como terapia suplementaria de la deficiencia de andrógenos del hombre que envejece
Entrenamiento de fuerza como terapia complementaria de la deficiencia de andrógenos del hombre que envejece (ADAM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de 12 semanas controlado por 3 grupos para evaluar el efecto de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) con entrenamiento de fuerza (ST) y entrenamiento de fuerza (ST) para participantes hipogonadales sin terapia de reemplazo de testosterona (NON-TRT) con un grupo eugonadal sano de control , que también se dedica al entrenamiento de fuerza.
El protocolo de entrenamiento de fuerza comienza una semana después de todas las pruebas previas a la intervención. La intervención se realiza en la Universidad Comenius de Bratislava, Facultad de Educación Física y Deporte (FSPORT CU) en Eslovaquia. El protocolo de entrenamiento de fuerza sigue un programa de ejercicios de resistencia modificado. Los participantes realizan sesiones de entrenamiento de fuerza dos veces por semana durante 12 semanas. Todos los entrenamientos están supervisados y guiados por entrenadores profesionales con titulación universitaria en formación deportiva para garantizar la seguridad, la técnica y la progresión en la carga de entrenamiento, con un máximo de tres participantes por entrenador.
Cada sesión de entrenamiento incluye un calentamiento dinámico general de 5 minutos seguido de un entrenamiento de fuerza progresivo con ejercicios para todo el cuerpo. Los ejercicios de fuerza se realizan con pesas libres y en máquinas. El programa de entrenamiento consta de 6 ejercicios para tren superior e inferior a una intensidad del 60-80% (8 - 12RM: la carga que induce al fallo de la técnica en ocho o doce repeticiones) de una repetición como máximo y dura aproximadamente 60 minutos. Se instruye a los participantes para que realicen una acción concéntrica en 2 s e inmediatamente después de la acción excéntrica en también 2 s. Los ejercicios que se realizan son: leg press, split squat, press de banca, extensión de rodilla, flexión de rodilla, remo con cable sentado, pull downs con cable sentado, press de banca con mancuernas, press de banca inclinado con mancuernas. El equipo de entrenamiento es proporcionado por KOHI Leopoldov, Eslovaquia y Technogym, Italia.
Los resultados clínicos y celulares musculares se recopilan antes de la intervención (evaluaciones previas a la prueba) y después de la intervención (evaluaciones posteriores a la prueba). Las mediciones posteriores a la intervención comienzan 7 días después de la intervención y continúan hasta 3 semanas después de la intervención.
Resultados clínicos El análisis de la composición corporal se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual utilizando el densitómetro óseo de haz en abanico Hologic serie Discovery QDR. LBM (masa corporal magra) se mide en el cuerpo total y por separado para brazos, piernas y tronco. Los cambios en la LBM de la parte inferior y superior del cuerpo se investigan por separado debido a las diferencias en la sensibilidad a los andrógenos en los músculos de las piernas en comparación con los músculos del cuello, el pecho y los hombros. El peso corporal se mide con una escala de bioimpedancia, la altura con un estadiómetro y la circunferencia de la cintura con una cinta. Se calcula el índice de masa corporal.
Resultados bioquímicos Se extrae sangre venosa matutina en ayunas de 8:00 am a 10:00 am. Los parámetros hematológicos y bioquímicos analizados son Hemoglobina, hematocritos, leucocitos, trombocitos, glucosa, urea, sodio, potasio, calcio, ALAT, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, testosterona, estrógenos, LH, FSH, SHBG, albúmina, bilirrubina, proteínas totales, CRP, insulina, PSA.
Funcionamiento físico La fuerza muscular se mide con un novedoso dinamómetro isométrico de rodilla portátil (contracción voluntaria máxima de la extensión isométrica de la rodilla, flexión isométrica de la rodilla), dinamometría de fuerza de prensión manual con el dinamómetro de mano digital Camry, 1RM de prensa de piernas predicho a partir de pruebas máximas de repeticiones múltiples. La aptitud cardiorrespiratoria se mide mediante la prueba de caminata en cinta rodante de una sola etapa en la cinta rodante Woodway Pro, la caminata rápida de 10 m y la caminata habitual de 10 m medidos por fotocélulas.
Calidad de vida El estado de salud general se mide mediante la Encuesta de salud de The Short Form (36) Health Survey informada por el paciente sobre la salud del paciente (SF-36). Además de eso, la investigación clínica de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y los síntomas de los hombres que envejecen se miden mediante la Escala de síntomas de los hombres que envejecen (AMS).
Resultados celulares musculares Se obtienen biopsias musculares de aproximadamente el 80% de los sujetos incluidos en el estudio. Los participantes que no estén dispuestos a someterse a una biopsia siguen siendo elegibles para participar en el ensayo.
Con el participante en decúbito supino, se utiliza una Cánula de Biopsia Muscular de 5 mm (Bergstrom-stille, Suecia) con succión manual para obtener muestras musculares (200 mg), bajo anestesia local (Lidocaína 2%,). Antes de la intervención, la biopsia se obtiene de la sección media del musculus vastus lateralis derecho, y después de la intervención, la biopsia se obtiene 3 cm proximal a la biopsia previa a la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 814 69
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hipogonadismo secundario en terapia de reemplazo de testosterona, pacientes recién diagnosticados de hipogonadismo secundario.
Criterio de exclusión:
- Entrenamiento de fuerza regular, tratamiento médico de osteoporosis, resultados anormales del recto digital, condiciones que son contraindicaciones médicas (sin estado de ajuste): diabetes mellitus, arritmia cardíaca severa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, epilepsia, lesiones óseas inestables con alto riesgo de fractura, cáncer de próstata o niveles anormales de PSA en suero sin un examen histológico adverso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: varones hipogonadales sin TRT
Entrenamiento de fuerza
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Los participantes realizan sesiones de entrenamiento de fuerza dos veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión de entrenamiento incluye un calentamiento dinámico general de 5 minutos seguido de un entrenamiento de fuerza progresivo con ejercicios para todo el cuerpo.
Los ejercicios de fuerza se realizan con pesas libres y en máquinas.
El programa de entrenamiento consta de 6 ejercicios para tren superior e inferior a una intensidad del 60-80% (8 - 12RM: la carga que induce al fallo de la técnica en ocho o doce repeticiones) de una repetición como máximo y dura aproximadamente 60 minutos.
Los ejercicios que se realizan son: leg press, split squat, press de banca, extensión de rodilla, flexión de rodilla, remo con cable sentado, pull downs con cable sentado, press de banca con mancuernas, press de banca inclinado con mancuernas.
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Experimental: varones hipogonadales con TRT
Entrenamiento de fuerza y terapia regular de testosterona prescrita por el urólogo participante.
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Los participantes realizan sesiones de entrenamiento de fuerza dos veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión de entrenamiento incluye un calentamiento dinámico general de 5 minutos seguido de un entrenamiento de fuerza progresivo con ejercicios para todo el cuerpo.
Los ejercicios de fuerza se realizan con pesas libres y en máquinas.
El programa de entrenamiento consta de 6 ejercicios para tren superior e inferior a una intensidad del 60-80% (8 - 12RM: la carga que induce al fallo de la técnica en ocho o doce repeticiones) de una repetición como máximo y dura aproximadamente 60 minutos.
Los ejercicios que se realizan son: leg press, split squat, press de banca, extensión de rodilla, flexión de rodilla, remo con cable sentado, pull downs con cable sentado, press de banca con mancuernas, press de banca inclinado con mancuernas.
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Comparador activo: machos eugonadales sanos
Entrenamiento de fuerza
|
Los participantes realizan sesiones de entrenamiento de fuerza dos veces por semana durante 12 semanas.
Cada sesión de entrenamiento incluye un calentamiento dinámico general de 5 minutos seguido de un entrenamiento de fuerza progresivo con ejercicios para todo el cuerpo.
Los ejercicios de fuerza se realizan con pesas libres y en máquinas.
El programa de entrenamiento consta de 6 ejercicios para tren superior e inferior a una intensidad del 60-80% (8 - 12RM: la carga que induce al fallo de la técnica en ocho o doce repeticiones) de una repetición como máximo y dura aproximadamente 60 minutos.
Los ejercicios que se realizan son: leg press, split squat, press de banca, extensión de rodilla, flexión de rodilla, remo con cable sentado, pull downs con cable sentado, press de banca con mancuernas, press de banca inclinado con mancuernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en masa magra
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cuerpo total mediante absorciometría de rayos X de energía dual utilizando el densitómetro óseo de haz en abanico Discovery serie QDR de Hologic.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la masa grasa
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cuerpo total mediante absorciometría de rayos X de energía dual utilizando el densitómetro óseo de haz en abanico Discovery serie QDR de Hologic.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la masa corporal total
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cuerpo total mediante absorciometría de rayos X de energía dual utilizando el densitómetro óseo de haz en abanico Discovery serie QDR de Hologic.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata habitual de 10 m
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Medido en segundos por Fotocélulas Microgates y luego calculado a metros por segundo.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata rápida de 10 m
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Medido en segundos por Fotocélulas Microgates que calculado a metros por segundo
|
7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el punto de referencia en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Medido por el dinamómetro de mano digital Camry.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la contracción voluntaria máxima (MVC) de la extensión de rodilla isométrica
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
|
Medido por dinamómetro de rodilla isométrico portátil.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la contracción voluntaria máxima (MVC) de la flexión isométrica de la rodilla
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Medido por dinamómetro de rodilla isométrico portátil.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la prueba de caminata en cinta rodante de etapa única
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Esta prueba se centra en el VO2max calculado en ml.kg-1.min-1
de la velocidad medida en la caminadora Woodway Pro.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en una repetición máxima prevista en prensa de piernas
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Una repetición máxima en kg en prensa de piernas se pronostica a partir de múltiples pruebas de repeticiones máximas y se mide en la máquina de prensa de piernas Life Fitness Signature Series.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la contracción voluntaria máxima en Benchpress
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Medido en N por FiTRO Force Plates.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Encuesta de salud del paciente informada por el paciente (SF-36), que investiga clínicamente la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
Los elementos que contribuyen a una escala se puntúan de modo que una puntuación más alta represente una mejor salud y se promedian juntos para crear la puntuación de la escala.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas de hombres mayores (AMS)
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Medición de los síntomas del envejecimiento de los hombres mediante una escala de puntuación numérica. El cuestionario tiene para cada uno de los 17 ítems una opción para marcar uno de los 5 grados de gravedad (gravedad 1...5 puntos en el cuestionario). Las puntuaciones compuestas para cada una de las tres dimensiones (subescalas) se basan en la suma de las puntuaciones de los ítems de las respectivas dimensiones. La puntuación compuesta (puntuación total) es la suma de las puntuaciones de las tres dimensiones. Una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los síntomas. La puntuación total mínima es 17 y la máxima 85. |
7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Se extrajo sangre venosa de la mañana en ayunas después de un ayuno nocturno (10 horas) y 15 minutos de descanso de la vena cubital de 8:00 a. gel (Sarstedt AG & Co, Alemania).
La sangre se centrifugará (3000g, 4°C, 10min) inmediatamente después del muestreo para obtener plasma EDTA o se centrifugará (3000g, 4°C, 20min) después de 30min a TA, para obtener suero.
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7 días antes de la intervención, 7 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los parámetros sanguíneos de la función hepática
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Se extrajo sangre venosa de la mañana en ayunas después de un ayuno nocturno (10 horas) y 15 minutos de descanso de la vena cubital de 8:00 a. gel (Sarstedt AG & Co, Alemania).
La sangre se centrifugará (3000g, 4°C, 10min) inmediatamente después del muestreo para obtener plasma EDTA o se centrifugará (3000g, 4°C, 20min) después de 30min a TA, para obtener suero.
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7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los parámetros hormonales
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Se extrajo sangre venosa de la mañana en ayunas después de un ayuno nocturno (10 horas) y 15 minutos de descanso de la vena cubital de 8:00 a. gel (Sarstedt AG & Co, Alemania).
La sangre se centrifugará (3000g, 4°C, 10min) inmediatamente después del muestreo para obtener plasma EDTA o se centrifugará (3000g, 4°C, 20min) después de 30min a TA, para obtener suero.
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7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en iones
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Se extrajo sangre venosa de la mañana en ayunas después de un ayuno nocturno (10 horas) y 15 minutos de descanso de la vena cubital de 8:00 a. gel (Sarstedt AG & Co, Alemania).
La sangre se centrifugará (3000g, 4°C, 10min) inmediatamente después del muestreo para obtener plasma EDTA o se centrifugará (3000g, 4°C, 20min) después de 30min a TA, para obtener suero.
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7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Cambio desde la línea de base en CRP
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Se extrajo sangre venosa de la mañana en ayunas después de un ayuno nocturno (10 horas) y 15 minutos de descanso de la vena cubital de 8:00 a. gel (Sarstedt AG & Co, Alemania).
La sangre se centrifugará (3000g, 4°C, 10min) inmediatamente después del muestreo para obtener plasma EDTA o se centrifugará (3000g, 4°C, 20min) después de 30min a TA, para obtener suero.
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7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el tamaño de la fibra muscular
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Tamaño de la fibra muscular medido en um2.
Los análisis de la fecha están en curso.
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7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Cambio desde el inicio en los reguladores del tamaño de la fibra muscular
Periodo de tiempo: 7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Reguladores del tamaño de la fibra muscular - número de mionúcleos por fibra muscular, número de células satélite por fibra muscular, número de células satélite y mionúcleos positivos para receptores de andrógenos, proteínas implicadas en la hipertrofia muscular.
Los análisis de la fecha están en curso.
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7 días antes de la intervención, 14 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basaria S. Androgen deprivation therapy, insulin resistance, and cardiovascular mortality: an inconvenient truth. J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):534-9. doi: 10.2164/jandrol.108.005454. Epub 2008 Jun 20.
- Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1891-900. doi: 10.1210/jc.2013-2227. Epub 2013 Mar 26.
- Schwarz ER, Willix RD Jr. Impact of a physician-supervised exercise-nutrition program with testosterone substitution in partial androgen-deficient middle-aged obese men. J Geriatr Cardiol. 2011 Dec;8(4):201-6. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.00201.
- Kadi F, Bonnerud P, Eriksson A, Thornell LE. The expression of androgen receptors in human neck and limb muscles: effects of training and self-administration of androgenic-anabolic steroids. Histochem Cell Biol. 2000 Jan;113(1):25-9. doi: 10.1007/s004180050003.
- Gardner JR, Livingston PM, Fraser SF. Effects of exercise on treatment-related adverse effects for patients with prostate cancer receiving androgen-deprivation therapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):335-46. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5523. Epub 2013 Dec 16.
- Kralik M, Cvecka J, Buzgo G, Putala M, Ukropcova B, Ukropec J, Killinger Z, Payer J, Kollarik B, Bujdak P, Raastad T, Sedliak M. Strength training as a supplemental therapy for androgen deficiency of the aging male (ADAM): study protocol for a three-arm clinical trial. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e025991. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025991.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSPORT-CU-ADAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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