- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03282682
Silový trénink jako doplňková terapie androgenního deficitu u stárnoucího muže
Silový trénink jako doplňková terapie androgenního deficitu stárnoucího muže (ADAM)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je 3 skupinami kontrolovaná 12týdenní studie k posouzení účinku testosteronové substituční terapie (TRT) se silovým tréninkem (ST) a silovým tréninkem (ST) pro hypogonadální účastníky bez testosteronové substituční terapie (NON-TRT) s kontrolní zdravou eugonadální skupinou , která se také věnuje silovému tréninku.
Protokol silového tréninku začíná týden po všech předintervenčních testech. Intervence se provádí na Univerzitě Komenského v Bratislavě, Fakultě tělesné výchovy a športu (FSPORT UK) na Slovensku. Protokol silového tréninku se řídí upraveným programem odporových cvičení. Účastníci provádějí silový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Všechny tréninky jsou řízeny a vedeny profesionálními trenéry s vysokoškolským vzděláním v oboru sportovního tréninku pro zajištění bezpečnosti, techniky a postupu v tréninkové zátěži, maximálně tři účastníci na trenéra.
Každý trénink zahrnuje 5minutové obecné dynamické zahřátí, po kterém následuje progresivní silový trénink s procvičováním celého těla. Silová cvičení se provádějí s volnými vahami a na strojích. Tréninkový program se skládá ze 6 cviků na horní a spodní část těla v intenzitě 60-80% (8 - 12RM: zátěž, která způsobí selhání techniky v osmi nebo dvanácti opakováních) maximálně na jedno opakování a trvá přibližně 60 minut. Účastníci jsou instruováni, aby provedli koncentrickou akci za 2 s a bezprostředně po excentrické akci také za 2 s. Prováděné cviky jsou: leg press, dělené dřepy, bench press, extenze v koleni, flexe v kolenou, řady kabelů v sedě, stahování lan v sedě, tlak na lavici s činkami, tlak na lavici se sklonem. Tréninkové vybavení poskytuje KOHI Leopoldov, Slovensko a Technogym, Itálie.
Klinické výsledky a výsledky svalových buněk se shromažďují před intervencí (hodnocení před testováním) a po intervenci (hodnocení po testování). Měření po zásahu začínají 7 dní po zásahu a trvají až 3 týdny po zásahu.
Klinické výsledky Analýza tělesného složení je měřena dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií s použitím kostního denzitometru Hologic fan-beam řady Discovery QDR. LBM (štíhlá tělesná hmotnost) se měří v celém těle a samostatně pro paže, nohy a trup. Změny v dolní a horní části těla LBM jsou vyšetřovány odděleně kvůli rozdílům v androgenní citlivosti svalů nohou ve srovnání se svaly krku, hrudníku a ramen. Tělesná hmotnost se měří bioimpedanční stupnicí, výška stadiometrem a obvod pasu páskou. Vypočítá se index tělesné hmotnosti.
Biochemické výsledky Ranní žilní krev nalačno se odebírá od 8:00 do 10:00. Analyzované hematologické a biochemické parametry jsou hemoglobin, hematokrit, leukocyty, trombocyty, glukóza, močovina, sodík, draslík, vápník, ALT, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, testosteron, estrogen, LH, FSH, SHBG, albumin, bilirubin, celkový protein, CRP, inzulín, PSA.
Fyzické fungování Svalová síla je měřena novým přenosným izometrickým kolenním dynamometrem (maximální dobrovolná kontrakce izometrické extenze kolena, izometrická flexe kolena), dynamometrie síly úchopu pomocí digitálního ručního dynamometru Camry, předpokládaný tlak na nohu 1RM z testování maximálního počtu opakování. Kardiorespirační zdatnost se měří jednostupňovým testem chůze na běžeckém pásu Woodway Pro, 10 m rychlé chůze a 10 m obvyklé chůze měřenými fotobuňkami.
Kvalita života Celkový zdravotní stav se měří pomocí The Short Form (36) Health Survey (průzkum zdraví) hlášený pacientem o zdraví pacientů (SF-36). Kromě toho klinického zkoumání kvality života související se zdravím (HRQoL) a symptomů stárnoucích mužů se měří pomocí škály příznaků stárnutí mužů (AMS).
Výsledky svalových buněk Svalové biopsie se získávají od přibližně 80 % subjektů zahrnutých do studie. Účastníci, kteří nejsou ochotni podstoupit biopsii, mají stále nárok na účast ve studii.
S účastníkem v poloze na zádech se k odběru svalových vzorků (200 mg) v lokální anestezii (Lidocain 2 %) použije 5mm svalová bioptická kanyla (Bergstrom-stille, Švédsko) s manuálním odsáváním. Před intervencí se odebere biopsie ze střední části pravého musculus vastus lateralis a po intervenci se odebere biopsie 3 cm proximálně od předintervenční biopsie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 814 69
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sekundárním hypogonadismem na substituční terapii testosteronem, nově diagnostikovaní pacienti se sekundárním hypogonadismem.
Kritéria vyloučení:
- Pravidelný silový trénink, léčebná osteoporóza, abnormální digitální rektální výsledky, stavy, které jsou lékařskou kontraindikací (bez úpravy stavu): diabetes mellitus, těžká srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, epilepsie, nestabilní kostní léze s vysokým riziko zlomeniny, rakoviny prostaty nebo abnormální hladiny PSA v séru bez nepříznivého histologického vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypogonadální muži bez TRT
Silový trénink
|
Účastníci provádějí silový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každý trénink zahrnuje 5minutové obecné dynamické zahřátí, po kterém následuje progresivní silový trénink s procvičováním celého těla.
Silová cvičení se provádějí s volnými vahami a na strojích.
Tréninkový program se skládá ze 6 cviků na horní a spodní část těla v intenzitě 60-80% (8 - 12RM: zátěž, která způsobí selhání techniky v osmi nebo dvanácti opakováních) maximálně na jedno opakování a trvá přibližně 60 minut.
Prováděné cviky jsou: leg press, dělené dřepy, bench press, extenze v koleni, flexe v kolenou, řady kabelů v sedě, stahování lan v sedě, tlak na lavici s činkami, tlak na lavici se sklonem.
|
|
Experimentální: hypogonadální muži s TRT
Silový trénink a pravidelná předepsaná testosteronová terapie podávaná účastnickým urologem.
|
Účastníci provádějí silový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každý trénink zahrnuje 5minutové obecné dynamické zahřátí, po kterém následuje progresivní silový trénink s procvičováním celého těla.
Silová cvičení se provádějí s volnými vahami a na strojích.
Tréninkový program se skládá ze 6 cviků na horní a spodní část těla v intenzitě 60-80% (8 - 12RM: zátěž, která způsobí selhání techniky v osmi nebo dvanácti opakováních) maximálně na jedno opakování a trvá přibližně 60 minut.
Prováděné cviky jsou: leg press, dělené dřepy, bench press, extenze v koleni, flexe v kolenou, řady kabelů v sedě, stahování lan v sedě, tlak na lavici s činkami, tlak na lavici se sklonem.
|
|
Aktivní komparátor: zdravých eugonadálních samců
Silový trénink
|
Účastníci provádějí silový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Každý trénink zahrnuje 5minutové obecné dynamické zahřátí, po kterém následuje progresivní silový trénink s procvičováním celého těla.
Silová cvičení se provádějí s volnými vahami a na strojích.
Tréninkový program se skládá ze 6 cviků na horní a spodní část těla v intenzitě 60-80% (8 - 12RM: zátěž, která způsobí selhání techniky v osmi nebo dvanácti opakováních) maximálně na jedno opakování a trvá přibližně 60 minut.
Prováděné cviky jsou: leg press, dělené dřepy, bench press, extenze v koleni, flexe v kolenou, řady kabelů v sedě, stahování lan v sedě, tlak na lavici s činkami, tlak na lavici se sklonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v štíhlé hmotě
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Celkové tělo pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie s použitím Hologic fan-beam kostního denzitometru Discovery řady QDR.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v tuku
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Celkové tělo pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie s použitím Hologic fan-beam kostního denzitometru Discovery řady QDR.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Celkové tělo pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie s použitím Hologic fan-beam kostního denzitometru Discovery řady QDR.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní linie v testu obvyklé chůze na 10 m
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Měřeno v sekundách pomocí fotobuněk Microgates a následně přepočteno na metry za sekundu.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní linie v testu rychlé chůze na 10 m
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Měřeno v sekundách pomocí fotobuněk Microgates a následně přepočteno na metry za sekundu
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní linie v síle rukojeti
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Měřeno digitálním ručním dynamometrem Camry.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní linie v maximální dobrovolné kontrakci (MVC) izometrické extenze kolena
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Měřeno přenosným izometrickým kolenním dynamometrem.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní linie v maximální dobrovolné kontrakci (MVC) izometrické flexe kolene
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Měřeno přenosným izometrickým kolenním dynamometrem.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní linie v jednostupňovém testu chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Tento test je zaměřen na vypočtené VO2max v ml.kg-1.min-1
z rychlosti naměřené na Woodway Pro Treadmill.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změňte od základní linie v předpokládané maximum jednoho opakování při Leg Pressu
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Jedno maximum opakování v kg na leg pressu je předpovězeno z testování maximálního počtu opakování a měřeno na stroji Life Fitness Signature Series Leg Press.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní linie v maximální dobrovolné kontrakci v benchpressu
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Měřeno v N pomocí FiTRO Force Plates.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty (SF-36), klinicky zkoumající kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Položky přispívající do škály jsou ohodnoceny tak, aby vyšší skóre představovalo lepší zdraví, a společně se zprůměrují, aby se vytvořilo skóre škály.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále symptomů stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Měření příznaků stárnoucích mužů pomocí číselné škály skóre. Dotazník má u každé ze 17 položek možnost zaškrtnutí jednoho z 5 stupňů závažnosti (závažnost 1...5 bodů u dotazníku). Složené skóre pro každou ze tří dimenzí (subškál) je založeno na sčítání skóre položek příslušných dimenzí. Složené skóre (celkové skóre) je součtem třírozměrných skóre. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů. Minimální celkové skóre je 17 a maximum je 85. |
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od základní hodnoty v metabolických parametrech
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo).
Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
|
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterních funkcí
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo).
Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
|
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
|
Změna od základní hodnoty v hormonálních parametrech
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo).
Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
|
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
|
Změna ze základní linie v iontech
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo).
Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
|
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
|
Změna od základní linie v CRP
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo).
Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
|
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
|
Změna velikosti svalového vlákna od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
Velikost svalových vláken měřená v um2.
Analýza termínu probíhá.
|
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v regulátorech velikosti svalového vlákna
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
Regulátory velikosti svalového vlákna - počet myonukleů na svalové vlákno, počet satelitních buněk na svalové vlákno, počet satelitních buněk a myonukleů pozitivních na androgenní receptory, proteiny podílející se na svalové hypertrofii.
Analýza termínu probíhá.
|
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basaria S. Androgen deprivation therapy, insulin resistance, and cardiovascular mortality: an inconvenient truth. J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):534-9. doi: 10.2164/jandrol.108.005454. Epub 2008 Jun 20.
- Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1891-900. doi: 10.1210/jc.2013-2227. Epub 2013 Mar 26.
- Schwarz ER, Willix RD Jr. Impact of a physician-supervised exercise-nutrition program with testosterone substitution in partial androgen-deficient middle-aged obese men. J Geriatr Cardiol. 2011 Dec;8(4):201-6. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.00201.
- Kadi F, Bonnerud P, Eriksson A, Thornell LE. The expression of androgen receptors in human neck and limb muscles: effects of training and self-administration of androgenic-anabolic steroids. Histochem Cell Biol. 2000 Jan;113(1):25-9. doi: 10.1007/s004180050003.
- Gardner JR, Livingston PM, Fraser SF. Effects of exercise on treatment-related adverse effects for patients with prostate cancer receiving androgen-deprivation therapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):335-46. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5523. Epub 2013 Dec 16.
- Kralik M, Cvecka J, Buzgo G, Putala M, Ukropcova B, Ukropec J, Killinger Z, Payer J, Kollarik B, Bujdak P, Raastad T, Sedliak M. Strength training as a supplemental therapy for androgen deficiency of the aging male (ADAM): study protocol for a three-arm clinical trial. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e025991. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025991.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSPORT-CU-ADAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Ancilia BiosciencesNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy