- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03282682
Styrketrening som en supplerende terapi for androgenmangel hos den aldrende hannen
Styrketrening som en supplerende terapi for androgenmangel hos den aldrende mannen (ADAM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er 3 grupper kontrollert 12-ukers studie for å vurdere effekten av testosteronerstatningsterapi (TRT) med styrketrening (ST) og styrketrening (ST) for hypogonadale deltakere uten testosteronerstatningsterapi (NON-TRT) med kontrollfrisk eugonadal gruppe , som også driver med styrketrening.
Styrketreningsprotokollen starter en uke etter all pre-intervensjonstesting. Intervensjonen utføres ved Comenius-universitetet i Bratislava, Fakultet for kroppsøving og idrett (FSPORT CU) i Slovakia. Styrketreningsprotokollen følger et modifisert motstandstreningsprogram. Deltakerne trener styrketrening to ganger per uke i 12 uker. Alle treningsøktene er veiledet og veiledet av profesjonelle trenere med høyskoleutdanning i idrettstrening for å sikre sikkerhet, teknikk og progresjon i treningsbelastning, med maksimalt tre deltakere per trener.
Hver treningsøkt inkluderer 5-minutters generell dynamisk oppvarming etterfulgt av progressiv styrketrening med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelsene utføres med frie vekter og på maskiner. Treningsprogrammet består av 6 øvelser for over- og underkropp med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som induserer teknikksvikt i åtte eller tolv repetisjoner) av maksimalt én repetisjon og tar ca. 60 minutter. Deltakerne instrueres til å utføre konsentrisk handling på 2 s og umiddelbart etter eksentrisk handling på også 2 s. Øvelsene som utføres er: benpress, delt knebøy, benkpress, kneforlengelse, knefleksjon, sittende kabelrader, sittende kabeltrekk, dumbbell benkpress, incline dumbbell benkpress. Treningsutstyr er levert av KOHI Leopoldov, Slovakia og Technogym, Italia.
Kliniske og muskelcellulære resultater samles inn før intervensjonen (vurderinger før testing) og etter intervensjonen (vurderinger etter testing). Målinger etter intervensjon starter 7 dager etter intervensjon og går opptil 3 uker etter intervensjon.
Kliniske utfall Analyser av kroppssammensetning måles ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorpsjon ved bruk av Hologic viftestrålebendensitometer Discovery QDR-serien. LBM (lean body mass) måles i hele kroppen og separat for armer, ben og kropp. Endringene i under- og overkropps-LBM undersøkes separat på grunn av forskjeller i androgenfølsomhet i benmuskler sammenlignet med nakke-, bryst- og skuldermuskler. Kroppsvekten måles med bioimpedansskala, høyden ved stadiometer og midjeomkretsen med tape. Kroppsmasseindeksen beregnes.
Biokjemiske resultater Fastende morgenblod tas fra kl. 08.00 til kl. 10.00. De hematologiske og biokjemiske parameterne som er analysert er hemoglobin, hematokrit, leukocytter, trombocytter, glukose, urea, natrium, kalium, kalsium, ALAT, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserid, testosteron, østrogen, LHB, GSH, albumin bilirubin, totalprotein, CRP, insulin, PSA.
Fysisk funksjon Muskelstyrke måles med et nytt bærbart isometrisk knedynamometer (maksimal frivillig sammentrekning av isometrisk kneforlengelse, isometrisk knefleksjon), håndgrepsstyrkedynamometri av Camry Digital Hand Dynamometer, predikert 1RM benpress fra maksimal testing med flere repetisjoner. Kardio-respiratorisk kondisjon måles ved The Single Stage Treadmill Walking Test på Woodway Pro Treadmill, 10 m rask gange og 10 m vanlig gange målt med fotoceller.
Livskvalitet Den generelle helsetilstanden måles ved The Short Form (36) Health Survey pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse (SF-36). I tillegg til det som klinisk undersøker helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptomer på aldrende menn, måles ved Aging Males' Symptom Scale (AMS).
Muskelcellulære utfall Muskelbiopsier oppnås fra omtrent 80 % av forsøkspersonene som er inkludert i studien. Deltakere som ikke er villige til å gjennomgå biopsi er fortsatt kvalifisert for prøvedeltakelse.
Med deltakeren i liggende stilling brukes en 5 mm muskelbiopsikanyle (Bergstrom-stille, Sverige) med manuell suging for å få muskelprøver (200 mg), under lokalbedøvelse (Lidocain 2 %). Før intervensjonen tas biopsien fra midtseksjonen av høyre musculus vastus lateralis, og etter intervensjonen tas biopsien 3 cm proksimalt til pre-intervensjonsbiopsien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 814 69
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sekundær hypogonadisme på testosteronerstatningsterapi, nylig diagnostiserte pasienter med sekundær hypogonadisme.
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig styrketrening, medisinsk behandling av osteoporose, unormale digitale rektale resultater, tilstander som er medisinske kontraindikasjoner (uten å justere tilstanden): diabetes mellitus, alvorlig hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, kronisk obstruktiv lungesykdom, epilepsi, ustabile beinlesjoner risiko for brudd, prostatakreft eller unormale PSA-nivåer i serum uten uønsket histologisk undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hypogonadale hanner uten TRT
Styrketrening
|
Deltakerne trener styrketrening to ganger per uke i 12 uker.
Hver treningsøkt inkluderer 5-minutters generell dynamisk oppvarming etterfulgt av progressiv styrketrening med øvelser for hele kroppen.
Styrkeøvelsene utføres med frie vekter og på maskiner.
Treningsprogrammet består av 6 øvelser for over- og underkropp med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som induserer teknikksvikt i åtte eller tolv repetisjoner) av maksimalt én repetisjon og tar ca. 60 minutter.
Øvelsene som utføres er: benpress, delt knebøy, benkpress, kneforlengelse, knefleksjon, sittende kabelrader, sittende kabeltrekk, dumbbell benkpress, incline dumbbell benkpress.
|
|
Eksperimentell: hypogonadale hanner med TRT
Styrketrening og regelmessig foreskrevet testosteronbehandling gitt av deltakerurolog.
|
Deltakerne trener styrketrening to ganger per uke i 12 uker.
Hver treningsøkt inkluderer 5-minutters generell dynamisk oppvarming etterfulgt av progressiv styrketrening med øvelser for hele kroppen.
Styrkeøvelsene utføres med frie vekter og på maskiner.
Treningsprogrammet består av 6 øvelser for over- og underkropp med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som induserer teknikksvikt i åtte eller tolv repetisjoner) av maksimalt én repetisjon og tar ca. 60 minutter.
Øvelsene som utføres er: benpress, delt knebøy, benkpress, kneforlengelse, knefleksjon, sittende kabelrader, sittende kabeltrekk, dumbbell benkpress, incline dumbbell benkpress.
|
|
Aktiv komparator: friske eugonadale hanner
Styrketrening
|
Deltakerne trener styrketrening to ganger per uke i 12 uker.
Hver treningsøkt inkluderer 5-minutters generell dynamisk oppvarming etterfulgt av progressiv styrketrening med øvelser for hele kroppen.
Styrkeøvelsene utføres med frie vekter og på maskiner.
Treningsprogrammet består av 6 øvelser for over- og underkropp med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som induserer teknikksvikt i åtte eller tolv repetisjoner) av maksimalt én repetisjon og tar ca. 60 minutter.
Øvelsene som utføres er: benpress, delt knebøy, benkpress, kneforlengelse, knefleksjon, sittende kabelrader, sittende kabeltrekk, dumbbell benkpress, incline dumbbell benkpress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mager masse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Hele kroppen ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorpsjon ved bruk av Hologic viftestrålebentetthetsometer Discovery QDR-serien.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fettmasse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Hele kroppen ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorpsjon ved bruk av Hologic viftestrålebentetthetsometer Discovery QDR-serien.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i total kroppsmasse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Hele kroppen ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorpsjon ved bruk av Hologic viftestrålebentetthetsometer Discovery QDR-serien.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Bytt fra baseline i 10 m vanlig gangtest
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Målt i sekunder av Microgates fotoceller og deretter beregnet til meter per sekund.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Bytt fra baseline i 10 m rask gangtest
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Målt i sekunder av Microgates fotoceller enn beregnet til meter per sekund
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endre fra baseline i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Målt med Camry Digital Hand Dynamometer.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av isometrisk kneekstensjon
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Målt med bærbart isometrisk knedynamometer.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av isometrisk knefleksjon
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Målt med bærbart isometrisk knedynamometer.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i gangtesten for tredemølle i ett trinn
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Denne testen er fokusert på beregnet VO2max i ml.kg-1.min-1
fra hastighet målt på Woodway Pro tredemølle.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i forventet maksimalt én repetisjon ved benpress
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Maksimum én repetisjon i kg på benpress er spådd fra maksimal testing med flere repetisjoner og målt på Life Fitness Signature Series Benpress-maskin.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i maksimal frivillig sammentrekning i benkpress
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Målt i N av FiTRO Force Plates.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse (SF-36), klinisk undersøkelse av helserelatert livskvalitet (HRQoL).
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Elementene som bidrar til en skala scores slik at en høyere poengsum representerer bedre helse, og gjennomsnittet beregnes sammen for å lage skalaens poengsum.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i aldrende menns symptom (AMS)-skala
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Måling av symptomer på aldrende menn etter numerisk poengskala. Spørreskjemaet har for hvert av de 17 punktene en mulighet til å krysse av for en av 5 alvorlighetsgrader (alvorlighetsgrad 1...5 poeng ved spørreskjemaet). De sammensatte poengsummene for hver av de tre dimensjonene (underskalaene) er basert på å legge sammen poengsummene til elementene i de respektive dimensjonene. Den sammensatte poengsummen (total poengsum) er summen av de tredimensjonale poengsummene. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Minste totalpoengsum er 17 og maksimum er 85. |
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i metabolske parametere
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester- gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland).
Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
|
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i leverfunksjonsblodparametre
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til kl. 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland).
Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
|
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i hormonelle parametere
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til kl. 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland).
Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
|
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra basislinje i ioner
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til kl. 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland).
Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
|
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i CRP
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til kl. 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland).
Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
|
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
Muskelfiberstørrelse målt i um2.
Analyse av datoen pågår.
|
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline i regulatorer av muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
Regulatorer av muskelfiberstørrelse - antall myonukier per muskelfiber, antall satellittceller per muskelfiber, antall satellittceller og myonuki positive for androgenreseptorer, proteiner involvert i muskelhypertrofi.
Analyse av datoen pågår.
|
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basaria S. Androgen deprivation therapy, insulin resistance, and cardiovascular mortality: an inconvenient truth. J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):534-9. doi: 10.2164/jandrol.108.005454. Epub 2008 Jun 20.
- Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1891-900. doi: 10.1210/jc.2013-2227. Epub 2013 Mar 26.
- Schwarz ER, Willix RD Jr. Impact of a physician-supervised exercise-nutrition program with testosterone substitution in partial androgen-deficient middle-aged obese men. J Geriatr Cardiol. 2011 Dec;8(4):201-6. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.00201.
- Kadi F, Bonnerud P, Eriksson A, Thornell LE. The expression of androgen receptors in human neck and limb muscles: effects of training and self-administration of androgenic-anabolic steroids. Histochem Cell Biol. 2000 Jan;113(1):25-9. doi: 10.1007/s004180050003.
- Gardner JR, Livingston PM, Fraser SF. Effects of exercise on treatment-related adverse effects for patients with prostate cancer receiving androgen-deprivation therapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):335-46. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5523. Epub 2013 Dec 16.
- Kralik M, Cvecka J, Buzgo G, Putala M, Ukropcova B, Ukropec J, Killinger Z, Payer J, Kollarik B, Bujdak P, Raastad T, Sedliak M. Strength training as a supplemental therapy for androgen deficiency of the aging male (ADAM): study protocol for a three-arm clinical trial. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e025991. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025991.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSPORT-CU-ADAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Styrketrening
-
General University Hospital, PragueRekrutteringParkinsons sykdom | mHelse | Frivillig topp hostestyrkeTsjekkia
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullført
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Psykologisk stressHong Kong
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | Muskelstyrke | Ernæringsvurdering | Risikovurdering | Håndstyrke | Postoperative komplikasjoner | Eldre (mennesker over 65 år) | Sarkopeni hos eldreForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåADHD | Dysleksi | Lærevansker
-
Kessler FoundationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodFullført