Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrketrening som en supplerende terapi for androgenmangel hos den aldrende hannen

15. juli 2021 oppdatert av: Milan Sedliak, Comenius University

Styrketrening som en supplerende terapi for androgenmangel hos den aldrende mannen (ADAM)

Denne studien undersøker effekten av 12 ukers styrketreningsprogram med og uten testosteronerstatningsterapi (TRT) på kroppssammensetning, fysisk funksjon, utvalgte biokjemiske markører for metabolsk helse, molekylære parametere for treningstilpasning og livskvalitetspasienter med ADAM. Etterforskerne mener at styrketreningsprogram utført 2 ganger per uke i 12 uker kan forbedre kroppssammensetningen (redusere fettmassen og få mager masse), muskelstyrke, muskelkraft og generell livskvalitet i alle treningsgrupper. I tillegg kan kombinasjon TRT og styrketrening bidra til å redusere fettmassen, forbedre BMI, kardio-respiratorisk kondisjon og dermed gi optimal terapikombinasjon for hypogonadale aldrende menn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er 3 grupper kontrollert 12-ukers studie for å vurdere effekten av testosteronerstatningsterapi (TRT) med styrketrening (ST) og styrketrening (ST) for hypogonadale deltakere uten testosteronerstatningsterapi (NON-TRT) med kontrollfrisk eugonadal gruppe , som også driver med styrketrening.

Styrketreningsprotokollen starter en uke etter all pre-intervensjonstesting. Intervensjonen utføres ved Comenius-universitetet i Bratislava, Fakultet for kroppsøving og idrett (FSPORT CU) i Slovakia. Styrketreningsprotokollen følger et modifisert motstandstreningsprogram. Deltakerne trener styrketrening to ganger per uke i 12 uker. Alle treningsøktene er veiledet og veiledet av profesjonelle trenere med høyskoleutdanning i idrettstrening for å sikre sikkerhet, teknikk og progresjon i treningsbelastning, med maksimalt tre deltakere per trener.

Hver treningsøkt inkluderer 5-minutters generell dynamisk oppvarming etterfulgt av progressiv styrketrening med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelsene utføres med frie vekter og på maskiner. Treningsprogrammet består av 6 øvelser for over- og underkropp med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som induserer teknikksvikt i åtte eller tolv repetisjoner) av maksimalt én repetisjon og tar ca. 60 minutter. Deltakerne instrueres til å utføre konsentrisk handling på 2 s og umiddelbart etter eksentrisk handling på også 2 s. Øvelsene som utføres er: benpress, delt knebøy, benkpress, kneforlengelse, knefleksjon, sittende kabelrader, sittende kabeltrekk, dumbbell benkpress, incline dumbbell benkpress. Treningsutstyr er levert av KOHI Leopoldov, Slovakia og Technogym, Italia.

Kliniske og muskelcellulære resultater samles inn før intervensjonen (vurderinger før testing) og etter intervensjonen (vurderinger etter testing). Målinger etter intervensjon starter 7 dager etter intervensjon og går opptil 3 uker etter intervensjon.

Kliniske utfall Analyser av kroppssammensetning måles ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorpsjon ved bruk av Hologic viftestrålebendensitometer Discovery QDR-serien. LBM (lean body mass) måles i hele kroppen og separat for armer, ben og kropp. Endringene i under- og overkropps-LBM undersøkes separat på grunn av forskjeller i androgenfølsomhet i benmuskler sammenlignet med nakke-, bryst- og skuldermuskler. Kroppsvekten måles med bioimpedansskala, høyden ved stadiometer og midjeomkretsen med tape. Kroppsmasseindeksen beregnes.

Biokjemiske resultater Fastende morgenblod tas fra kl. 08.00 til kl. 10.00. De hematologiske og biokjemiske parameterne som er analysert er hemoglobin, hematokrit, leukocytter, trombocytter, glukose, urea, natrium, kalium, kalsium, ALAT, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserid, testosteron, østrogen, LHB, GSH, albumin bilirubin, totalprotein, CRP, insulin, PSA.

Fysisk funksjon Muskelstyrke måles med et nytt bærbart isometrisk knedynamometer (maksimal frivillig sammentrekning av isometrisk kneforlengelse, isometrisk knefleksjon), håndgrepsstyrkedynamometri av Camry Digital Hand Dynamometer, predikert 1RM benpress fra maksimal testing med flere repetisjoner. Kardio-respiratorisk kondisjon måles ved The Single Stage Treadmill Walking Test på Woodway Pro Treadmill, 10 m rask gange og 10 m vanlig gange målt med fotoceller.

Livskvalitet Den generelle helsetilstanden måles ved The Short Form (36) Health Survey pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse (SF-36). I tillegg til det som klinisk undersøker helserelatert livskvalitet (HRQoL) og symptomer på aldrende menn, måles ved Aging Males' Symptom Scale (AMS).

Muskelcellulære utfall Muskelbiopsier oppnås fra omtrent 80 % av forsøkspersonene som er inkludert i studien. Deltakere som ikke er villige til å gjennomgå biopsi er fortsatt kvalifisert for prøvedeltakelse.

Med deltakeren i liggende stilling brukes en 5 mm muskelbiopsikanyle (Bergstrom-stille, Sverige) med manuell suging for å få muskelprøver (200 mg), under lokalbedøvelse (Lidocain 2 %). Før intervensjonen tas biopsien fra midtseksjonen av høyre musculus vastus lateralis, og etter intervensjonen tas biopsien 3 cm proksimalt til pre-intervensjonsbiopsien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakia, 814 69
        • Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med sekundær hypogonadisme på testosteronerstatningsterapi, nylig diagnostiserte pasienter med sekundær hypogonadisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig styrketrening, medisinsk behandling av osteoporose, unormale digitale rektale resultater, tilstander som er medisinske kontraindikasjoner (uten å justere tilstanden): diabetes mellitus, alvorlig hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, kronisk obstruktiv lungesykdom, epilepsi, ustabile beinlesjoner risiko for brudd, prostatakreft eller unormale PSA-nivåer i serum uten uønsket histologisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hypogonadale hanner uten TRT
Styrketrening
Deltakerne trener styrketrening to ganger per uke i 12 uker. Hver treningsøkt inkluderer 5-minutters generell dynamisk oppvarming etterfulgt av progressiv styrketrening med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelsene utføres med frie vekter og på maskiner. Treningsprogrammet består av 6 øvelser for over- og underkropp med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som induserer teknikksvikt i åtte eller tolv repetisjoner) av maksimalt én repetisjon og tar ca. 60 minutter. Øvelsene som utføres er: benpress, delt knebøy, benkpress, kneforlengelse, knefleksjon, sittende kabelrader, sittende kabeltrekk, dumbbell benkpress, incline dumbbell benkpress.
Eksperimentell: hypogonadale hanner med TRT
Styrketrening og regelmessig foreskrevet testosteronbehandling gitt av deltakerurolog.
Deltakerne trener styrketrening to ganger per uke i 12 uker. Hver treningsøkt inkluderer 5-minutters generell dynamisk oppvarming etterfulgt av progressiv styrketrening med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelsene utføres med frie vekter og på maskiner. Treningsprogrammet består av 6 øvelser for over- og underkropp med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som induserer teknikksvikt i åtte eller tolv repetisjoner) av maksimalt én repetisjon og tar ca. 60 minutter. Øvelsene som utføres er: benpress, delt knebøy, benkpress, kneforlengelse, knefleksjon, sittende kabelrader, sittende kabeltrekk, dumbbell benkpress, incline dumbbell benkpress.
Aktiv komparator: friske eugonadale hanner
Styrketrening
Deltakerne trener styrketrening to ganger per uke i 12 uker. Hver treningsøkt inkluderer 5-minutters generell dynamisk oppvarming etterfulgt av progressiv styrketrening med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelsene utføres med frie vekter og på maskiner. Treningsprogrammet består av 6 øvelser for over- og underkropp med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som induserer teknikksvikt i åtte eller tolv repetisjoner) av maksimalt én repetisjon og tar ca. 60 minutter. Øvelsene som utføres er: benpress, delt knebøy, benkpress, kneforlengelse, knefleksjon, sittende kabelrader, sittende kabeltrekk, dumbbell benkpress, incline dumbbell benkpress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mager masse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Hele kroppen ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorpsjon ved bruk av Hologic viftestrålebentetthetsometer Discovery QDR-serien.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fettmasse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Hele kroppen ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorpsjon ved bruk av Hologic viftestrålebentetthetsometer Discovery QDR-serien.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i total kroppsmasse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Hele kroppen ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorpsjon ved bruk av Hologic viftestrålebentetthetsometer Discovery QDR-serien.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Bytt fra baseline i 10 m vanlig gangtest
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Målt i sekunder av Microgates fotoceller og deretter beregnet til meter per sekund.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Bytt fra baseline i 10 m rask gangtest
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Målt i sekunder av Microgates fotoceller enn beregnet til meter per sekund
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endre fra baseline i håndgrepsstyrke
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Målt med Camry Digital Hand Dynamometer.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av isometrisk kneekstensjon
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Målt med bærbart isometrisk knedynamometer.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av isometrisk knefleksjon
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Målt med bærbart isometrisk knedynamometer.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i gangtesten for tredemølle i ett trinn
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Denne testen er fokusert på beregnet VO2max i ml.kg-1.min-1 fra hastighet målt på Woodway Pro tredemølle.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i forventet maksimalt én repetisjon ved benpress
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Maksimum én repetisjon i kg på benpress er spådd fra maksimal testing med flere repetisjoner og målt på Life Fitness Signature Series Benpress-maskin.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i maksimal frivillig sammentrekning i benkpress
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Målt i N av FiTRO Force Plates.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse (SF-36), klinisk undersøkelse av helserelatert livskvalitet (HRQoL). SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. Elementene som bidrar til en skala scores slik at en høyere poengsum representerer bedre helse, og gjennomsnittet beregnes sammen for å lage skalaens poengsum.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i aldrende menns symptom (AMS)-skala
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon

Måling av symptomer på aldrende menn etter numerisk poengskala.

Spørreskjemaet har for hvert av de 17 punktene en mulighet til å krysse av for en av 5 alvorlighetsgrader (alvorlighetsgrad 1...5 poeng ved spørreskjemaet).

De sammensatte poengsummene for hver av de tre dimensjonene (underskalaene) er basert på å legge sammen poengsummene til elementene i de respektive dimensjonene. Den sammensatte poengsummen (total poengsum) er summen av de tredimensjonale poengsummene. Høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad av symptomer. Minste totalpoengsum er 17 og maksimum er 85.

7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i metabolske parametere
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester- gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
7 dager før intervensjon, 7 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i leverfunksjonsblodparametre
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til kl. 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i hormonelle parametere
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til kl. 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Endring fra basislinje i ioner
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til kl. 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i CRP
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Fastende morgenblod ble tatt etter faste over natten (10 timer) og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 08.00 til kl. 10.00 [69] i oppsamlingsrør med lukket system som inneholdt perler belagt med en koagulasjonsaktivator og polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart etter prøvetaking for å oppnå EDTA-plasma, eller de vil bli sentrifugert (3000g, 4°C, 20min) etter 30 minutter ved RT, for å oppnå serum.
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Muskelfiberstørrelse målt i um2. Analyse av datoen pågår.
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Endring fra baseline i regulatorer av muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon
Regulatorer av muskelfiberstørrelse - antall myonukier per muskelfiber, antall satellittceller per muskelfiber, antall satellittceller og myonuki positive for androgenreseptorer, proteiner involvert i muskelhypertrofi. Analyse av datoen pågår.
7 dager før intervensjon, 14 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FSPORT-CU-ADAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Styrketrening

Abonnere