- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282682
Treinamento de Força como Terapia Suplementar da Deficiência Androgênica do Homem Envelhecido
Treinamento de Força como Terapia Suplementar da Deficiência Androgênica do Homem Envelhecido (ADAM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de 12 semanas controlado por 3 grupos para avaliar o efeito da terapia de reposição de testosterona (TRT) com treinamento de força (ST) e treinamento de força (ST) para participantes hipogonádicos sem terapia de reposição de testosterona (NON-TRT) com grupo de controle eugonadal saudável , que também se dedica ao treinamento de força.
O protocolo de treinamento de força inicia uma semana após todos os testes pré-intervenção. A intervenção é realizada na Universidade Comenius em Bratislava, Faculdade de Educação Física e Esporte (FSPORT CU) na Eslováquia. O protocolo de treinamento de força segue um programa modificado de exercícios resistidos. Os participantes realizam sessões de treinamento de força duas vezes por semana durante 12 semanas. Todos os treinos são supervisionados e orientados por treinadores profissionais com licenciatura em treino desportivo para garantir segurança, técnica e progressão na carga de treino, com um máximo de três participantes por treinador.
Cada sessão de treinamento inclui aquecimento dinâmico geral de 5 minutos, seguido de treinamento progressivo de força com exercícios para todo o corpo. Os exercícios de força são realizados com pesos livres e em aparelhos. O programa de treinamento consiste em 6 exercícios para membros superiores e inferiores a uma intensidade de 60-80% (8 - 12RM: a carga que induz a falha técnica em oito ou doze repetições) de uma repetição máxima e leva aproximadamente 60 minutos. Os participantes são instruídos a realizar a ação concêntrica em 2 s e imediatamente após a ação excêntrica também em 2 s. Os exercícios realizados são: leg press, agachamento dividido, supino, extensão de joelho, flexão de joelho, remadas sentadas, puxadas sentadas, supino com halteres, supino inclinado com halteres. O equipamento de treinamento é fornecido pela KOHI Leopoldov, Eslováquia e Technogym, Itália.
Os resultados celulares clínicos e musculares são coletados antes da intervenção (avaliações pré-teste) e após a intervenção (avaliações pós-teste). As medições pós-intervenção começam 7 dias após a intervenção e vão até 3 semanas após a intervenção.
Resultados clínicos A análise da composição corporal é medida por Absorciometria de raios-X de dupla energia usando o densitômetro ósseo de feixe de leque Hologic Discovery QDR series. LBM (massa corporal magra) é medida no corpo total e separadamente para braços, pernas e tronco. As alterações na LBM inferior e superior do corpo são investigadas separadamente por causa das diferenças na sensibilidade androgênica nos músculos das pernas em comparação com os músculos do pescoço, peito e ombros. O peso corporal é medido por balança de bioimpedância, a altura por estadiômetro e a circunferência da cintura por fita adesiva. O índice de massa corporal é calculado.
Resultados bioquímicos O sangue venoso matinal em jejum é coletado das 8h00 às 10h00. Os parâmetros hematológicos e bioquímicos analisados são hemoglobina, hematócrito, leucócitos, trombócitos, glicose, uréia, sódio, potássio, cálcio, ALAT, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, testosterona, estrogênio, LH, FSH, SHBG, albumina, bilirrubina, proteína total, PCR, insulina, PSA.
Funcionamento físico A força muscular é medida pelo novo dinamômetro de joelho isométrico portátil (contração voluntária máxima de extensão isométrica do joelho, flexão isométrica do joelho), dinamometria de força de preensão manual pelo Camry Digital Hand Dynamometer, leg press previsto de 1RM a partir de testes máximos de repetição múltipla. A aptidão cardiorrespiratória é medida pelo teste de caminhada em esteira de estágio único na esteira Woodway Pro, caminhada rápida de 10 m e caminhada normal de 10 m medida por fotocélulas.
Qualidade de vida O estado geral de saúde é medido pelo questionário de saúde relatado pelo paciente (SF-36) The Short Form (36) Health Survey. Além disso, a investigação clínica da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e os sintomas de homens idosos são medidos pela Aging Males' Symptom Scale (AMS).
Resultados celulares musculares As biópsias musculares são obtidas de aproximadamente 80% dos indivíduos incluídos no estudo. Os participantes que não desejam se submeter à biópsia ainda são elegíveis para participação no estudo.
Com o participante em decúbito dorsal, uma cânula de biópsia muscular de 5 mm (Bergstrom-stille, Suécia) com sucção manual é usada para obter amostras musculares (200 mg), sob anestesia local (lidocaína 2%). Antes da intervenção, a biópsia é obtida da seção média do músculo vasto lateral direito e, após a intervenção, a biópsia é obtida 3 cm proximal à biópsia pré-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Bratislava, Eslováquia, 814 69
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hipogonadismo secundário em terapia de reposição de testosterona, pacientes com diagnóstico recente de hipogonadismo secundário.
Critério de exclusão:
- Treinamento de força regular, tratamento médico da osteoporose, resultados anormais do toque retal, condições que são contra-indicações médicas (sem ajuste de estado): diabetes mellitus, arritmia cardíaca grave, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, doença pulmonar obstrutiva crônica, epilepsia, lesões ósseas instáveis com alta risco de fratura, câncer de próstata ou níveis séricos anormais de PSA sem exame histológico adverso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: homens hipogonadais sem TRT
Treinamento de força
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Os participantes realizam sessões de treinamento de força duas vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão de treinamento inclui aquecimento dinâmico geral de 5 minutos, seguido de treinamento progressivo de força com exercícios para todo o corpo.
Os exercícios de força são realizados com pesos livres e em aparelhos.
O programa de treinamento consiste em 6 exercícios para membros superiores e inferiores a uma intensidade de 60-80% (8 - 12RM: a carga que induz a falha técnica em oito ou doze repetições) de uma repetição máxima e leva aproximadamente 60 minutos.
Os exercícios realizados são: leg press, agachamento dividido, supino, extensão de joelho, flexão de joelho, remadas sentadas, puxadas sentadas, supino com halteres, supino inclinado com halteres.
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Experimental: homens hipogonádicos com TRT
Treinamento de força e terapia regular de testosterona prescrita pelo urologista participante.
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Os participantes realizam sessões de treinamento de força duas vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão de treinamento inclui aquecimento dinâmico geral de 5 minutos, seguido de treinamento progressivo de força com exercícios para todo o corpo.
Os exercícios de força são realizados com pesos livres e em aparelhos.
O programa de treinamento consiste em 6 exercícios para membros superiores e inferiores a uma intensidade de 60-80% (8 - 12RM: a carga que induz a falha técnica em oito ou doze repetições) de uma repetição máxima e leva aproximadamente 60 minutos.
Os exercícios realizados são: leg press, agachamento dividido, supino, extensão de joelho, flexão de joelho, remadas sentadas, puxadas sentadas, supino com halteres, supino inclinado com halteres.
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Comparador Ativo: machos eugonadais saudáveis
Treinamento de força
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Os participantes realizam sessões de treinamento de força duas vezes por semana durante 12 semanas.
Cada sessão de treinamento inclui aquecimento dinâmico geral de 5 minutos, seguido de treinamento progressivo de força com exercícios para todo o corpo.
Os exercícios de força são realizados com pesos livres e em aparelhos.
O programa de treinamento consiste em 6 exercícios para membros superiores e inferiores a uma intensidade de 60-80% (8 - 12RM: a carga que induz a falha técnica em oito ou doze repetições) de uma repetição máxima e leva aproximadamente 60 minutos.
Os exercícios realizados são: leg press, agachamento dividido, supino, extensão de joelho, flexão de joelho, remadas sentadas, puxadas sentadas, supino com halteres, supino inclinado com halteres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na massa magra
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Corpo total por Absorciometria de raios-X de dupla energia usando o densitômetro ósseo de feixe de leque da Hologic Discovery QDR series.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na massa gorda
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Corpo total por Absorciometria de raios-X de dupla energia usando o densitômetro ósseo de feixe de leque da Hologic Discovery QDR series.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base na massa corporal total
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Corpo total por Absorciometria de raios-X de dupla energia usando o densitômetro ósseo de feixe de leque da Hologic Discovery QDR series.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base no teste de caminhada usual de 10 m
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Medido em segundos pelas fotocélulas Microgates e calculado em metros por segundo.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base no teste de caminhada rápida de 10 m
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Medido em segundos por Fotocélulas Microgates do que calculado em metros por segundo
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base na força de preensão manual
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Medido pelo dinamômetro de mão digital Camry.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base na contração voluntária máxima (MVC) da extensão isométrica do joelho
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Medido por dinamômetro de joelho isométrico portátil.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base na contração voluntária máxima (MVC) da flexão isométrica do joelho
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Medido por dinamômetro de joelho isométrico portátil.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base no teste de caminhada em esteira de estágio único
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Este teste é focado no VO2max calculado em ml.kg-1.min-1
da velocidade medida na esteira Woodway Pro.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base em uma repetição máxima prevista no leg press
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Uma repetição máxima em kg no leg press é prevista a partir do teste de repetições máximas múltiplas e medida na máquina Life Fitness Signature Series Leg Press.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base na contração voluntária máxima no supino
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Medido em N por placas de força FiTRO.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente (SF-36), investigando clinicamente a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
Os itens que contribuem para uma escala são pontuados de modo que uma pontuação mais alta represente melhor saúde, e a média deles é calculada em conjunto para criar a pontuação da escala.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base na escala de sintomas masculinos de envelhecimento (AMS)
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Medindo os sintomas de homens idosos pela escala de pontuação numérica. O questionário tem para cada um dos 17 itens uma opção para marcar um dos 5 graus de gravidade (gravidade 1...5 pontos no questionário). A pontuação composta para cada uma das três dimensões (subescalas) é baseada na soma das pontuações dos itens das respectivas dimensões. A pontuação composta (pontuação total) é a soma das pontuações das três dimensões. Pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas. A pontuação total mínima é 17 e a máxima é 85. |
7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base nos parâmetros metabólicos
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Sangue venoso matinal em jejum foi coletado após jejum noturno (10 horas) e 15 minutos de descanso da veia cubital das 8h00 às 10h00 [69] em tubos de coleta de sistema fechado contendo esferas revestidas com um ativador de coagulação e poliacril éster- gel (Sarstedt AG & Co, Alemanha).
O sangue será centrifugado (3000g, 4°C, 10min) imediatamente após a coleta para obtenção de plasma EDTA ou será centrifugado (3000g, 4°C, 20min) após 30min à temperatura ambiente, para obtenção de soro.
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7 dias antes da intervenção, 7 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base nos parâmetros sanguíneos da função hepática
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Sangue venoso matinal em jejum foi coletado após jejum noturno (10 horas) e 15 minutos de descanso da veia cubital das 8h00 às 10h00 [69] em tubos de coleta de sistema fechado contendo esferas revestidas com um ativador de coagulação e poliacril éster- gel (Sarstedt AG & Co, Alemanha).
O sangue será centrifugado (3000g, 4°C, 10min) imediatamente após a coleta para obtenção de plasma EDTA ou será centrifugado (3000g, 4°C, 20min) após 30min à temperatura ambiente, para obtenção de soro.
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7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Alteração da linha de base nos parâmetros hormonais
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Sangue venoso matinal em jejum foi coletado após jejum noturno (10 horas) e 15 minutos de descanso da veia cubital das 8h00 às 10h00 [69] em tubos de coleta de sistema fechado contendo esferas revestidas com um ativador de coagulação e poliacril éster- gel (Sarstedt AG & Co, Alemanha).
O sangue será centrifugado (3000g, 4°C, 10min) imediatamente após a coleta para obtenção de plasma EDTA ou será centrifugado (3000g, 4°C, 20min) após 30min à temperatura ambiente, para obtenção de soro.
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7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base em íons
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Sangue venoso matinal em jejum foi coletado após jejum noturno (10 horas) e 15 minutos de descanso da veia cubital das 8h00 às 10h00 [69] em tubos de coleta de sistema fechado contendo esferas revestidas com um ativador de coagulação e poliacril éster- gel (Sarstedt AG & Co, Alemanha).
O sangue será centrifugado (3000g, 4°C, 10min) imediatamente após a coleta para obtenção de plasma EDTA ou será centrifugado (3000g, 4°C, 20min) após 30min à temperatura ambiente, para obtenção de soro.
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7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base em CRP
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Sangue venoso matinal em jejum foi coletado após jejum noturno (10 horas) e 15 minutos de descanso da veia cubital das 8h00 às 10h00 [69] em tubos de coleta de sistema fechado contendo esferas revestidas com um ativador de coagulação e poliacril éster- gel (Sarstedt AG & Co, Alemanha).
O sangue será centrifugado (3000g, 4°C, 10min) imediatamente após a coleta para obtenção de plasma EDTA ou será centrifugado (3000g, 4°C, 20min) após 30min à temperatura ambiente, para obtenção de soro.
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7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base no tamanho da fibra muscular
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Tamanho da fibra muscular medido em um2.
A análise da data está em andamento.
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7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Mudança da linha de base nos reguladores do tamanho da fibra muscular
Prazo: 7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Reguladores do tamanho da fibra muscular - número de mionúcleos por fibra muscular, número de células satélites por fibra muscular, número de células satélites e mionúcleos positivos para receptores de andrógenos, proteínas envolvidas na hipertrofia muscular.
A análise da data está em andamento.
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7 dias antes da intervenção, 14 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basaria S. Androgen deprivation therapy, insulin resistance, and cardiovascular mortality: an inconvenient truth. J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):534-9. doi: 10.2164/jandrol.108.005454. Epub 2008 Jun 20.
- Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1891-900. doi: 10.1210/jc.2013-2227. Epub 2013 Mar 26.
- Schwarz ER, Willix RD Jr. Impact of a physician-supervised exercise-nutrition program with testosterone substitution in partial androgen-deficient middle-aged obese men. J Geriatr Cardiol. 2011 Dec;8(4):201-6. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.00201.
- Kadi F, Bonnerud P, Eriksson A, Thornell LE. The expression of androgen receptors in human neck and limb muscles: effects of training and self-administration of androgenic-anabolic steroids. Histochem Cell Biol. 2000 Jan;113(1):25-9. doi: 10.1007/s004180050003.
- Gardner JR, Livingston PM, Fraser SF. Effects of exercise on treatment-related adverse effects for patients with prostate cancer receiving androgen-deprivation therapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):335-46. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5523. Epub 2013 Dec 16.
- Kralik M, Cvecka J, Buzgo G, Putala M, Ukropcova B, Ukropec J, Killinger Z, Payer J, Kollarik B, Bujdak P, Raastad T, Sedliak M. Strength training as a supplemental therapy for androgen deficiency of the aging male (ADAM): study protocol for a three-arm clinical trial. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e025991. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025991.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSPORT-CU-ADAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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