Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrketräning som en kompletterande terapi av androgenbrist hos den åldrande mannen

15 juli 2021 uppdaterad av: Milan Sedliak, Comenius University

Styrketräning som en kompletterande terapi av androgenbrist hos den åldrande mannen (ADAM)

Denna studie undersöker effekten av 12 veckors styrketräningsprogram med och utan testosteronersättningsterapi (TRT) på kroppssammansättning, fysisk funktion, utvalda biokemiska markörer för metabol hälsa, molekylära parametrar för träningsanpassning och livskvalitetspatienter med ADAM. Utredarna tror att styrketräningsprogram som utförs 2 gånger i veckan under 12 veckor kan förbättra kroppssammansättningen (minska fettmassan och få mager massa), muskelstyrka, muskelkraft och allmän livskvalitet i alla träningsgrupper. Dessutom kan kombinations-TRT och styrketräning hjälpa till att minska fettmassan, förbättra BMI, konditionen i andningsorganen och därmed ge optimal terapikombination för hypogonadala åldrande män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är 3-gruppskontrollerad 12-veckorsstudie för att bedöma effekten av testosteronersättningsterapi (TRT) med styrketräning (ST) och styrketräning (ST) för hypogonadala deltagare utan testosteronersättningsterapi (NON-TRT) med kontrollfriska eugonadalgrupp , som också sysslar med styrketräning.

Styrketräningsprotokollet börjar en vecka efter alla tester före intervention. Interventionen utförs vid Comenius-universitetet i Bratislava, fakulteten för idrott och idrott (FSPORT CU) i Slovakien. Styrketräningsprotokollet följer ett modifierat motståndsträningsprogram. Deltagarna genomför styrketräningspass två gånger i veckan under 12 veckor. Alla träningspass övervakas och guidas av professionella tränare med högskoleexamen i idrottsträning för att säkerställa säkerhet, teknik och progression i träningsbelastning, med max tre deltagare per tränare.

Varje träningspass inkluderar 5 minuters allmän dynamisk uppvärmning följt av progressiv styrketräning med övningar för hela kroppen. Styrkeövningarna utförs med fria vikter och på maskiner. Träningsprogrammet består av 6 övningar för över- och underkroppen med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som framkallar teknikfel i åtta eller tolv repetitioner) av maximalt en repetition och tar cirka 60 minuter. Deltagarna instrueras att utföra koncentrisk aktion på 2 s och omedelbart efter excentrisk aktion på 2 s. Övningarna som utförs är: benpress, split squats, bänkpress, knäförlängning, knäflexion, sittande kabelrader, sittande kabeldragningar, hantelbänkpress, bänkpress med lutande hantel. Träningsutrustning tillhandahålls av KOHI Leopoldov, Slovakien och Technogym, Italien.

Kliniska och muskelcellulära resultat samlas in före interventionen (bedömningar före testning) och efter interventionen (bedömningar efter testning). Mätningar efter intervention startar 7 dagar efter intervention och går upp till 3 veckor efter intervention.

Kliniska resultat Analys av kroppssammansättningen mäts med Dual-energy X-ray Absorptiometry med hjälp av Hologic fan-beam bentätometer Discovery QDR-serien. LBM (lean body mass) mäts i hela kroppen och separat för armar, ben och bål. Förändringarna i LBM i under- och överkroppen undersöks separat på grund av skillnader i androgenkänslighet i benmusklerna jämfört med nacke-, bröst- och axelmuskler. Kroppsvikten mäts med bioimpedansskala, höjden med stadiometer och midjemåttet med tejp. Body mass index beräknas.

Biokemiska utfall Venöst blod från fastande morgon tas från 8:00 till 10:00. De hematologiska och biokemiska parametrarna som analyseras är hemoglobin, hematokriter, leukocyter, trombocyter, glukos, urea, natrium, kalium, kalcium, ALAT, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid, testosteron, östrogen, LHB, FSH, album bilirubin, totalt protein, CRP, insulin, PSA.

Fysisk funktion Muskelstyrkan mäts med en ny portabel isometrisk knädynamometer (maximal frivillig sammandragning av isometrisk knäförlängning, isometrisk knäflexion), handgreppsstyrka dynamometri av Camry Digital Hand Dynamometer, förutspådd 1RM benpress från maxtestning med flera upprepningar. Konditionen i konditionen och andningsorganen mäts med The Single Stage Treadmill Walking Test på Woodway Pro Treadmill, 10 m snabb promenad och 10 m vanlig promenad mätt med fotoceller.

Livskvalitet Det allmänna hälsotillståndet mäts med The Short Form (36) Health Survey patientrapporterad undersökning av patientens hälsa (SF-36). Utöver att kliniskt undersöka den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) och symtom på åldrande män mäts med Aging Males' Symptom Scale (AMS).

Muskelcellulära resultat Muskelbiopsier erhålls från cirka 80 % av försökspersonerna som ingår i studien. Deltagare som inte är villiga att genomgå biopsi är fortfarande berättigade till provdeltagande.

Med deltagaren i ryggläge används en 5 mm muskelbiopsikanyl (Bergstrom-stille, Sverige) med manuell sugning för att ta muskelprover (200 mg), under lokalbedövning (Lidocain 2 %). Före interventionen tas biopsi från mittsektionen av höger musculus vastus lateralis, och efter interventionen tas biopsi 3 cm proximalt till pre-intervention biopsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bratislava, Slovakien, 814 69
        • Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sekundär hypogonadism på testosteronersättningsterapi, nydiagnostiserade patienter med sekundär hypogonadism.

Exklusions kriterier:

  • Regelbunden styrketräning, medicinsk behandling av osteoporos, onormala digitala rektala resultat, tillstånd som är medicinska kontraindikationer (utan att justera tillståndet): diabetes mellitus, svår hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, kronisk obstruktiv lungsjukdom, epilepsi, instabila skelettskador risk för fraktur, prostatacancer eller onormala PSA-nivåer i serum utan ogynnsam histologisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypogonadala män utan TRT
Styrketräning
Deltagarna genomför styrketräningspass två gånger i veckan under 12 veckor. Varje träningspass inkluderar 5 minuters allmän dynamisk uppvärmning följt av progressiv styrketräning med övningar för hela kroppen. Styrkeövningarna utförs med fria vikter och på maskiner. Träningsprogrammet består av 6 övningar för över- och underkroppen med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som framkallar teknikfel i åtta eller tolv repetitioner) av maximalt en repetition och tar cirka 60 minuter. Övningarna som utförs är: benpress, split squats, bänkpress, knäförlängning, knäflexion, sittande kabelrader, sittande kabeldragningar, hantelbänkpress, bänkpress med lutande hantel.
Experimentell: hypogonadala män med TRT
Styrketräning och regelbunden ordinerad testosteronterapi ges av deltagande urolog.
Deltagarna genomför styrketräningspass två gånger i veckan under 12 veckor. Varje träningspass inkluderar 5 minuters allmän dynamisk uppvärmning följt av progressiv styrketräning med övningar för hela kroppen. Styrkeövningarna utförs med fria vikter och på maskiner. Träningsprogrammet består av 6 övningar för över- och underkroppen med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som framkallar teknikfel i åtta eller tolv repetitioner) av maximalt en repetition och tar cirka 60 minuter. Övningarna som utförs är: benpress, split squats, bänkpress, knäförlängning, knäflexion, sittande kabelrader, sittande kabeldragningar, hantelbänkpress, bänkpress med lutande hantel.
Aktiv komparator: friska eugonadala hanar
Styrketräning
Deltagarna genomför styrketräningspass två gånger i veckan under 12 veckor. Varje träningspass inkluderar 5 minuters allmän dynamisk uppvärmning följt av progressiv styrketräning med övningar för hela kroppen. Styrkeövningarna utförs med fria vikter och på maskiner. Träningsprogrammet består av 6 övningar för över- och underkroppen med en intensitet på 60-80 % (8 - 12RM: belastningen som framkallar teknikfel i åtta eller tolv repetitioner) av maximalt en repetition och tar cirka 60 minuter. Övningarna som utförs är: benpress, split squats, bänkpress, knäförlängning, knäflexion, sittande kabelrader, sittande kabeldragningar, hantelbänkpress, bänkpress med lutande hantel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i mager massa
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Hela kroppen genom Dual-energy X-ray Absorptiometry med hjälp av Hologic fan-beam bentätometer Discovery QDR-serien.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fettmassa
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Hela kroppen genom Dual-energy X-ray Absorptiometry med hjälp av Hologic fan-beam bentätometer Discovery QDR-serien.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Förändring från baslinjen i total kroppsmassa
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Hela kroppen genom Dual-energy X-ray Absorptiometry med hjälp av Hologic fan-beam bentätometer Discovery QDR-serien.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Byt från baslinjen i 10-m vanligt gångtest
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Uppmätt i sekunder av Microgates fotoceller och sedan beräknat till meter per sekund.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Byt från baslinjen i 10-m snabbgångstest
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Mäts i sekunder av Microgates fotoceller än beräknat till meter per sekund
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Ändra från baslinjen i handgreppsstyrka
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Uppmätt med Camry Digital Hand Dynamometer.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Förändring från baslinjen i maximal frivillig kontraktion (MVC) av isometrisk knäförlängning
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Uppmätt med Portable Isometric Knee Dynamometer.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Förändring från baslinjen i maximal frivillig kontraktion (MVC) av isometrisk knäflexion
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Uppmätt med Portable Isometric Knee Dynamometer.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Ändra från baslinjen i gångtestet för löpbandet i ett steg
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Detta test är fokuserat på beräknat VO2max i ml.kg-1.min-1 från hastighet uppmätt på Woodway Pro löpband.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Ändra från baslinjen i förväntad maximalt en upprepning vid benpress
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Maximalt en upprepning i kg vid benpress förutsägs från maximala tester med flera upprepningar och mäts på Life Fitness Signature Series Benpress-maskin.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i maximal frivillig kontraktion i bänkpress
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Mätt i N av FiTRO Force Plates.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i den korta hälsoundersökningen (SF-36)
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Patientrapporterad undersökning av patienthälsa (SF-36), som kliniskt undersöker den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL). SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. De objekt som bidrar till en skala poängsätts så att en högre poäng representerar bättre hälsa, och medelvärdesmätningen görs tillsammans för att skapa skalpoängen.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i skala för åldrande mäns symtom (AMS).
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention

Mätning av symtom på åldrande män genom numerisk poängskala.

Enkäten har för var och en av de 17 punkterna en möjlighet att markera en av 5 svårighetsgrader (allvarlighetsgrad 1...5 poäng vid frågeformuläret).

De sammansatta poängen för var och en av de tre dimensionerna (underskalorna) baseras på att summera poängen för objekten i respektive dimensioner. Den sammansatta poängen (totalpoängen) är summan av de tredimensionella poängen. Högre poäng betyder högre svårighetsgrad av symtom. Minsta totalpoäng är 17 och maxpoängen är 85.

7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i metaboliska parametrar
Tidsram: 7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Venöst blod på morgonen på fastande morgon togs efter över natten (10 timmar) fasta och 15 minuters vila från cubitalvenen från 8:00 till 10:00 [69] i uppsamlingsrör för slutet system innehållande pärlor belagda med en koaguleringsaktivator och polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet kommer att centrifugeras (3000g, 4°C, 10min) omedelbart efter provtagning för att erhålla EDTA-plasma eller så kommer de att centrifugeras (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minuter vid RT, för att erhålla serum.
7 dagar före intervention, 7 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i leverfunktionsblodparametrar
Tidsram: 7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Venöst blod på morgonen på fastande morgon togs efter över natten (10 timmar) fasta och 15 minuters vila från cubitalvenen från 8:00 till 10:00 [69] i uppsamlingsrör för slutet system innehållande pärlor belagda med en koaguleringsaktivator och polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet kommer att centrifugeras (3000g, 4°C, 10min) omedelbart efter provtagning för att erhålla EDTA-plasma eller så kommer de att centrifugeras (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minuter vid RT, för att erhålla serum.
7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i hormonella parametrar
Tidsram: 7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Venöst blod på morgonen på fastande morgon togs efter över natten (10 timmar) fasta och 15 minuters vila från cubitalvenen från 8:00 till 10:00 [69] i uppsamlingsrör för slutet system innehållande pärlor belagda med en koaguleringsaktivator och polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet kommer att centrifugeras (3000g, 4°C, 10min) omedelbart efter provtagning för att erhålla EDTA-plasma eller så kommer de att centrifugeras (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minuter vid RT, för att erhålla serum.
7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i joner
Tidsram: 7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Venöst blod på morgonen på fastande morgon togs efter över natten (10 timmar) fasta och 15 minuters vila från cubitalvenen från 8:00 till 10:00 [69] i uppsamlingsrör för slutet system innehållande pärlor belagda med en koaguleringsaktivator och polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet kommer att centrifugeras (3000g, 4°C, 10min) omedelbart efter provtagning för att erhålla EDTA-plasma eller så kommer de att centrifugeras (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minuter vid RT, för att erhålla serum.
7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Ändra från Baseline i CRP
Tidsram: 7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Venöst blod på morgonen på fastande morgon togs efter över natten (10 timmar) fasta och 15 minuters vila från cubitalvenen från 8:00 till 10:00 [69] i uppsamlingsrör för slutet system innehållande pärlor belagda med en koaguleringsaktivator och polyakrylester. gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet kommer att centrifugeras (3000g, 4°C, 10min) omedelbart efter provtagning för att erhålla EDTA-plasma eller så kommer de att centrifugeras (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minuter vid RT, för att erhålla serum.
7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i muskelfiberstorlek
Tidsram: 7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Muskelfiberstorlek mätt i um2. Analys av datumet pågår.
7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Ändring från baslinjen i regulatorer av muskelfiberstorlek
Tidsram: 7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention
Regulatorer av muskelfiberstorlek - antal myonukier per muskelfiber, antal satellitceller per muskelfiber, antal satellitceller och myonukier positiva för androgenreceptorer, proteiner involverade i muskelhypertrofi. Analys av datumet pågår.
7 dagar före intervention, 14 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FSPORT-CU-ADAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet

Kliniska prövningar på Styrketräning

3
Prenumerera