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Allenamento della forza come terapia supplementare per la carenza di androgeni nell'uomo che invecchia

15 luglio 2021 aggiornato da: Milan Sedliak, Comenius University

Allenamento della forza come terapia supplementare per la carenza di androgeni nell'uomo che invecchia (ADAM)

Questo studio esamina l'effetto del programma di allenamento della forza di 12 settimane con e senza terapia sostitutiva del testosterone (TRT) sulla composizione corporea, sulla funzione fisica, sui marcatori biochimici selezionati della salute metabolica, sui parametri molecolari dell'adattamento all'allenamento e sulla qualità della vita dei pazienti con ADAM. I ricercatori ritengono che un programma di allenamento della forza eseguito 2 volte a settimana per 12 settimane possa migliorare la composizione corporea (diminuire la massa grassa e aumentare la massa magra), la forza muscolare, la potenza muscolare e la qualità generale della vita in tutti i gruppi di allenamento. Inoltre, la combinazione di TRT e allenamento della forza potrebbe aiutare a ridurre la massa grassa, migliorare il BMI, il fitness cardio-respiratorio e quindi fornire una combinazione terapeutica ottimale per i maschi ipogonadici che invecchiano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di 12 settimane controllato da 3 gruppi per valutare l'effetto della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) con allenamento della forza (ST) e allenamento della forza (ST) per partecipanti ipogonadici senza terapia sostitutiva del testosterone (NON-TRT) con gruppo eugonadico sano di controllo , che è anche impegnato nell'allenamento della forza.

Il protocollo di allenamento della forza inizia una settimana dopo tutti i test pre-intervento. L'intervento viene eseguito presso l'Università Comenius di Bratislava, Facoltà di Educazione Fisica e Sport (FSPORT CU) in Slovacchia. Il protocollo di allenamento della forza segue un programma di esercizi di resistenza modificato. I partecipanti eseguono sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana per 12 settimane. Tutti gli allenamenti sono supervisionati e guidati da allenatori professionisti con laurea in addestramento sportivo per garantire sicurezza, tecnica e progressione nel carico di allenamento, con un massimo di tre partecipanti per allenatore.

Ogni sessione di allenamento include un riscaldamento dinamico generale di 5 minuti seguito da un allenamento di forza progressivo con esercizi per tutto il corpo. Gli esercizi di forza vengono eseguiti con pesi liberi e su macchine. Il programma di allenamento consiste in 6 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo ad un'intensità del 60-80% (8 - 12RM: il carico che induce il fallimento della tecnica in otto o dodici ripetizioni) di una ripetizione al massimo e dura circa 60 minuti. I partecipanti vengono istruiti a eseguire un'azione concentrica in 2 s e subito dopo un'azione eccentrica anche in 2 s. Gli esercizi eseguiti sono: leg press, split squat, panca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, file di cavi seduti, pull down di cavi seduti, panca con manubri, panca inclinata con manubri. Le attrezzature per l'allenamento sono fornite da KOHI Leopoldov, Slovacchia e Technogym, Italia.

Gli esiti clinici e cellulari muscolari vengono raccolti prima dell'intervento (valutazioni pre-test) e dopo l'intervento (valutazioni post-test). Le misurazioni post intervento iniziano 7 giorni dopo l'intervento e arrivano fino a 3 settimane dopo l'intervento.

Esiti clinici L'analisi della composizione corporea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando il densitometro osseo a fascio di ventaglio Hologic serie Discovery QDR. LBM (massa corporea magra) è misurata in tutto il corpo e separatamente per braccia, gambe e tronco. I cambiamenti nella LBM inferiore e superiore del corpo sono studiati separatamente a causa delle differenze nella sensibilità agli androgeni nei muscoli delle gambe rispetto ai muscoli del collo, del torace e delle spalle. Il peso corporeo viene misurato con la bilancia bioimpedenziometrica, l'altezza con lo stadiometro e la circonferenza vita con nastro adesivo. Viene calcolato l'indice di massa corporea.

Esiti biochimici Il sangue venoso mattutino a digiuno viene prelevato dalle 8:00 alle 10:00. I parametri ematologici e biochimici analizzati sono Emoglobina, Ematocriti, Leucociti, Trombociti, Glucosio, Urea, Sodio, Potassio, Calcio, ALAT, Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Trigliceridi, Testosterone, Estrogeni, LH, FSH, SHBG, Albumina, bilirubina, proteine ​​totali, CRP, insulina, PSA.

Funzionamento fisico La forza muscolare è misurata dal nuovo dinamometro portatile isometrico del ginocchio (massima contrazione volontaria dell'estensione isometrica del ginocchio, flessione isometrica del ginocchio), dinamometria della forza della presa della mano dal dinamometro digitale della mano Camry, leg press 1RM previsto dal test massimo di ripetizioni multiple. L'idoneità cardiorespiratoria è misurata dal test di camminata su tapis roulant a fase singola su tapis roulant Woodway Pro, 10 m di camminata veloce e 10 m di camminata normale misurati da fotocellule.

Qualità della vita Lo stato di salute generale è misurato dall'indagine sulla salute dei pazienti riferita dai pazienti (The Short Form (36) Health Survey (SF-36). Oltre a quello che indaga clinicamente la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i sintomi degli uomini che invecchiano sono misurati dalla scala dei sintomi degli uomini invecchiati (AMS).

Esiti cellulari muscolari Le biopsie muscolari sono ottenute da circa l'80% dei soggetti inclusi nello studio. I partecipanti non disposti a sottoporsi a biopsia sono ancora idonei per la partecipazione allo studio.

Con il partecipante in posizione supina, viene utilizzata una cannula per biopsia muscolare da 5 mm (Bergstrom-stille, Svezia) con aspirazione manuale per ottenere campioni muscolari (200 mg), in anestesia locale (Lidocaina 2%). Prima dell'intervento la biopsia è ottenuta dalla sezione mediana del muscolo vasto laterale destro, e dopo l'intervento la biopsia è ottenuta 3 cm prossimalmente alla biopsia pre-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bratislava, Slovacchia, 814 69
        • Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipogonadismo secondario in terapia sostitutiva con testosterone, pazienti con nuova diagnosi di ipogonadismo secondario.

Criteri di esclusione:

  • Allenamento regolare della forza, trattamento medico dell'osteoporosi, risultati anormali del retto digitale, condizioni che sono controindicazioni mediche (senza aggiustamento dello stato): diabete mellito, grave aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva, epilessia, lesioni ossee instabili con elevata rischio di frattura, cancro alla prostata o livelli anomali di PSA sierico senza esame istologico negativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: maschi ipogonadici senza TRT
Allenamento della forza
I partecipanti eseguono sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana per 12 settimane. Ogni sessione di allenamento include un riscaldamento dinamico generale di 5 minuti seguito da un allenamento di forza progressivo con esercizi per tutto il corpo. Gli esercizi di forza vengono eseguiti con pesi liberi e su macchine. Il programma di allenamento consiste in 6 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo ad un'intensità del 60-80% (8 - 12RM: il carico che induce il fallimento della tecnica in otto o dodici ripetizioni) di una ripetizione al massimo e dura circa 60 minuti. Gli esercizi eseguiti sono: leg press, split squat, panca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, file di cavi seduti, pull down di cavi seduti, panca con manubri, panca inclinata con manubri.
Sperimentale: maschi ipogonadici con TRT
Allenamento della forza e terapia con testosterone regolarmente prescritta dall'urologo partecipante.
I partecipanti eseguono sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana per 12 settimane. Ogni sessione di allenamento include un riscaldamento dinamico generale di 5 minuti seguito da un allenamento di forza progressivo con esercizi per tutto il corpo. Gli esercizi di forza vengono eseguiti con pesi liberi e su macchine. Il programma di allenamento consiste in 6 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo ad un'intensità del 60-80% (8 - 12RM: il carico che induce il fallimento della tecnica in otto o dodici ripetizioni) di una ripetizione al massimo e dura circa 60 minuti. Gli esercizi eseguiti sono: leg press, split squat, panca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, file di cavi seduti, pull down di cavi seduti, panca con manubri, panca inclinata con manubri.
Comparatore attivo: maschi eugonadi sani
Allenamento della forza
I partecipanti eseguono sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana per 12 settimane. Ogni sessione di allenamento include un riscaldamento dinamico generale di 5 minuti seguito da un allenamento di forza progressivo con esercizi per tutto il corpo. Gli esercizi di forza vengono eseguiti con pesi liberi e su macchine. Il programma di allenamento consiste in 6 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo ad un'intensità del 60-80% (8 - 12RM: il carico che induce il fallimento della tecnica in otto o dodici ripetizioni) di una ripetizione al massimo e dura circa 60 minuti. Gli esercizi eseguiti sono: leg press, split squat, panca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, file di cavi seduti, pull down di cavi seduti, panca con manubri, panca inclinata con manubri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa magra
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Corpo totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando il densitometro osseo Hologic serie Discovery QDR.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa grassa
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Corpo totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando il densitometro osseo Hologic serie Discovery QDR.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della massa corporea totale
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Corpo totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando il densitometro osseo Hologic serie Discovery QDR.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel normale test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Misurato in secondi dalle Fotocellule Microgates e poi calcolato in metri al secondo.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel test del cammino veloce di 10 m
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Misurato in secondi dalle Fotocellule Microgates poi calcolato in metri al secondo
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale della forza della presa
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Misurato dal dinamometro digitale a mano Camry.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella massima contrazione volontaria (MVC) dell'estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Misurato dal dinamometro isometrico portatile del ginocchio.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della massima contrazione volontaria (MVC) della flessione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Misurato dal dinamometro isometrico portatile del ginocchio.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel test del cammino su tapis roulant a fase singola
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Questo test si concentra sul VO2max calcolato in ml.kg-1.min-1 dalla velocità misurata sul tapis roulant Woodway Pro.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale nel massimo previsto di una ripetizione su Leg Press
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Una ripetizione massima in kg sulla leg press è prevista dal test massimo di ripetizioni multiple e misurata sulla macchina Life Fitness Signature Series Leg Press.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella massima contrazione volontaria in Benchpress
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Misurato in N da FiTRO Force Plates.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente (SF-36), che indaga clinicamente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Agli elementi che contribuiscono a una scala viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio più elevato rappresenti una salute migliore e viene calcolata la media insieme per creare il punteggio della scala.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi dei maschi invecchianti (AMS).
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento

Misurare i sintomi dell'invecchiamento degli uomini in base a una scala di punteggio numerico.

Il questionario ha per ciascuno dei 17 item un'opzione per controllare uno dei 5 gradi di gravità (gravità 1...5 punti al questionario).

I punteggi compositi per ciascuna delle tre dimensioni (sottoscale) si basano sulla somma dei punteggi degli elementi delle rispettive dimensioni. Il punteggio composito (punteggio totale) è la somma dei punteggi delle tre dimensioni. Punteggio più alto significa maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale minimo è 17 e il massimo è 85.

7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei parametri metabolici
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania). Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei parametri ematici della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania). Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei parametri ormonali
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania). Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale in ioni
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania). Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale in CRP
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania). Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della dimensione delle fibre muscolari
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Dimensione della fibra muscolare misurata in um2. Sono in corso le analisi della data.
7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nei regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
Regolatori della dimensione delle fibre muscolari - numero di mionuclei per fibra muscolare, numero di cellule satelliti per fibra muscolare, numero di cellule satelliti e mionuclei positivi per i recettori degli androgeni, proteine ​​coinvolte nell'ipertrofia muscolare. Sono in corso le analisi della data.
7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSPORT-CU-ADAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della forza

3
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