- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03282682
Allenamento della forza come terapia supplementare per la carenza di androgeni nell'uomo che invecchia
Allenamento della forza come terapia supplementare per la carenza di androgeni nell'uomo che invecchia (ADAM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di 12 settimane controllato da 3 gruppi per valutare l'effetto della terapia sostitutiva del testosterone (TRT) con allenamento della forza (ST) e allenamento della forza (ST) per partecipanti ipogonadici senza terapia sostitutiva del testosterone (NON-TRT) con gruppo eugonadico sano di controllo , che è anche impegnato nell'allenamento della forza.
Il protocollo di allenamento della forza inizia una settimana dopo tutti i test pre-intervento. L'intervento viene eseguito presso l'Università Comenius di Bratislava, Facoltà di Educazione Fisica e Sport (FSPORT CU) in Slovacchia. Il protocollo di allenamento della forza segue un programma di esercizi di resistenza modificato. I partecipanti eseguono sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana per 12 settimane. Tutti gli allenamenti sono supervisionati e guidati da allenatori professionisti con laurea in addestramento sportivo per garantire sicurezza, tecnica e progressione nel carico di allenamento, con un massimo di tre partecipanti per allenatore.
Ogni sessione di allenamento include un riscaldamento dinamico generale di 5 minuti seguito da un allenamento di forza progressivo con esercizi per tutto il corpo. Gli esercizi di forza vengono eseguiti con pesi liberi e su macchine. Il programma di allenamento consiste in 6 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo ad un'intensità del 60-80% (8 - 12RM: il carico che induce il fallimento della tecnica in otto o dodici ripetizioni) di una ripetizione al massimo e dura circa 60 minuti. I partecipanti vengono istruiti a eseguire un'azione concentrica in 2 s e subito dopo un'azione eccentrica anche in 2 s. Gli esercizi eseguiti sono: leg press, split squat, panca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, file di cavi seduti, pull down di cavi seduti, panca con manubri, panca inclinata con manubri. Le attrezzature per l'allenamento sono fornite da KOHI Leopoldov, Slovacchia e Technogym, Italia.
Gli esiti clinici e cellulari muscolari vengono raccolti prima dell'intervento (valutazioni pre-test) e dopo l'intervento (valutazioni post-test). Le misurazioni post intervento iniziano 7 giorni dopo l'intervento e arrivano fino a 3 settimane dopo l'intervento.
Esiti clinici L'analisi della composizione corporea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando il densitometro osseo a fascio di ventaglio Hologic serie Discovery QDR. LBM (massa corporea magra) è misurata in tutto il corpo e separatamente per braccia, gambe e tronco. I cambiamenti nella LBM inferiore e superiore del corpo sono studiati separatamente a causa delle differenze nella sensibilità agli androgeni nei muscoli delle gambe rispetto ai muscoli del collo, del torace e delle spalle. Il peso corporeo viene misurato con la bilancia bioimpedenziometrica, l'altezza con lo stadiometro e la circonferenza vita con nastro adesivo. Viene calcolato l'indice di massa corporea.
Esiti biochimici Il sangue venoso mattutino a digiuno viene prelevato dalle 8:00 alle 10:00. I parametri ematologici e biochimici analizzati sono Emoglobina, Ematocriti, Leucociti, Trombociti, Glucosio, Urea, Sodio, Potassio, Calcio, ALAT, Colesterolo totale, Colesterolo LDL, Colesterolo HDL, Trigliceridi, Testosterone, Estrogeni, LH, FSH, SHBG, Albumina, bilirubina, proteine totali, CRP, insulina, PSA.
Funzionamento fisico La forza muscolare è misurata dal nuovo dinamometro portatile isometrico del ginocchio (massima contrazione volontaria dell'estensione isometrica del ginocchio, flessione isometrica del ginocchio), dinamometria della forza della presa della mano dal dinamometro digitale della mano Camry, leg press 1RM previsto dal test massimo di ripetizioni multiple. L'idoneità cardiorespiratoria è misurata dal test di camminata su tapis roulant a fase singola su tapis roulant Woodway Pro, 10 m di camminata veloce e 10 m di camminata normale misurati da fotocellule.
Qualità della vita Lo stato di salute generale è misurato dall'indagine sulla salute dei pazienti riferita dai pazienti (The Short Form (36) Health Survey (SF-36). Oltre a quello che indaga clinicamente la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i sintomi degli uomini che invecchiano sono misurati dalla scala dei sintomi degli uomini invecchiati (AMS).
Esiti cellulari muscolari Le biopsie muscolari sono ottenute da circa l'80% dei soggetti inclusi nello studio. I partecipanti non disposti a sottoporsi a biopsia sono ancora idonei per la partecipazione allo studio.
Con il partecipante in posizione supina, viene utilizzata una cannula per biopsia muscolare da 5 mm (Bergstrom-stille, Svezia) con aspirazione manuale per ottenere campioni muscolari (200 mg), in anestesia locale (Lidocaina 2%). Prima dell'intervento la biopsia è ottenuta dalla sezione mediana del muscolo vasto laterale destro, e dopo l'intervento la biopsia è ottenuta 3 cm prossimalmente alla biopsia pre-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bratislava, Slovacchia, 814 69
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipogonadismo secondario in terapia sostitutiva con testosterone, pazienti con nuova diagnosi di ipogonadismo secondario.
Criteri di esclusione:
- Allenamento regolare della forza, trattamento medico dell'osteoporosi, risultati anormali del retto digitale, condizioni che sono controindicazioni mediche (senza aggiustamento dello stato): diabete mellito, grave aritmia cardiaca, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, broncopneumopatia cronica ostruttiva, epilessia, lesioni ossee instabili con elevata rischio di frattura, cancro alla prostata o livelli anomali di PSA sierico senza esame istologico negativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: maschi ipogonadici senza TRT
Allenamento della forza
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I partecipanti eseguono sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana per 12 settimane.
Ogni sessione di allenamento include un riscaldamento dinamico generale di 5 minuti seguito da un allenamento di forza progressivo con esercizi per tutto il corpo.
Gli esercizi di forza vengono eseguiti con pesi liberi e su macchine.
Il programma di allenamento consiste in 6 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo ad un'intensità del 60-80% (8 - 12RM: il carico che induce il fallimento della tecnica in otto o dodici ripetizioni) di una ripetizione al massimo e dura circa 60 minuti.
Gli esercizi eseguiti sono: leg press, split squat, panca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, file di cavi seduti, pull down di cavi seduti, panca con manubri, panca inclinata con manubri.
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Sperimentale: maschi ipogonadici con TRT
Allenamento della forza e terapia con testosterone regolarmente prescritta dall'urologo partecipante.
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I partecipanti eseguono sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana per 12 settimane.
Ogni sessione di allenamento include un riscaldamento dinamico generale di 5 minuti seguito da un allenamento di forza progressivo con esercizi per tutto il corpo.
Gli esercizi di forza vengono eseguiti con pesi liberi e su macchine.
Il programma di allenamento consiste in 6 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo ad un'intensità del 60-80% (8 - 12RM: il carico che induce il fallimento della tecnica in otto o dodici ripetizioni) di una ripetizione al massimo e dura circa 60 minuti.
Gli esercizi eseguiti sono: leg press, split squat, panca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, file di cavi seduti, pull down di cavi seduti, panca con manubri, panca inclinata con manubri.
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Comparatore attivo: maschi eugonadi sani
Allenamento della forza
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I partecipanti eseguono sessioni di allenamento della forza due volte alla settimana per 12 settimane.
Ogni sessione di allenamento include un riscaldamento dinamico generale di 5 minuti seguito da un allenamento di forza progressivo con esercizi per tutto il corpo.
Gli esercizi di forza vengono eseguiti con pesi liberi e su macchine.
Il programma di allenamento consiste in 6 esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo ad un'intensità del 60-80% (8 - 12RM: il carico che induce il fallimento della tecnica in otto o dodici ripetizioni) di una ripetizione al massimo e dura circa 60 minuti.
Gli esercizi eseguiti sono: leg press, split squat, panca, estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, file di cavi seduti, pull down di cavi seduti, panca con manubri, panca inclinata con manubri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della massa magra
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Corpo totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando il densitometro osseo Hologic serie Discovery QDR.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della massa grassa
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Corpo totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando il densitometro osseo Hologic serie Discovery QDR.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della massa corporea totale
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Corpo totale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando il densitometro osseo Hologic serie Discovery QDR.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nel normale test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misurato in secondi dalle Fotocellule Microgates e poi calcolato in metri al secondo.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino veloce di 10 m
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misurato in secondi dalle Fotocellule Microgates poi calcolato in metri al secondo
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Modifica rispetto al basale della forza della presa
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misurato dal dinamometro digitale a mano Camry.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella massima contrazione volontaria (MVC) dell'estensione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misurato dal dinamometro isometrico portatile del ginocchio.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della massima contrazione volontaria (MVC) della flessione isometrica del ginocchio
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misurato dal dinamometro isometrico portatile del ginocchio.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nel test del cammino su tapis roulant a fase singola
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Questo test si concentra sul VO2max calcolato in ml.kg-1.min-1
dalla velocità misurata sul tapis roulant Woodway Pro.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Modifica rispetto al basale nel massimo previsto di una ripetizione su Leg Press
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Una ripetizione massima in kg sulla leg press è prevista dal test massimo di ripetizioni multiple e misurata sulla macchina Life Fitness Signature Series Leg Press.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella massima contrazione volontaria in Benchpress
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misurato in N da FiTRO Force Plates.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Indagine riferita dal paziente sulla salute del paziente (SF-36), che indaga clinicamente sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Agli elementi che contribuiscono a una scala viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio più elevato rappresenti una salute migliore e viene calcolata la media insieme per creare il punteggio della scala.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi dei maschi invecchianti (AMS).
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Misurare i sintomi dell'invecchiamento degli uomini in base a una scala di punteggio numerico. Il questionario ha per ciascuno dei 17 item un'opzione per controllare uno dei 5 gradi di gravità (gravità 1...5 punti al questionario). I punteggi compositi per ciascuna delle tre dimensioni (sottoscale) si basano sulla somma dei punteggi degli elementi delle rispettive dimensioni. Il punteggio composito (punteggio totale) è la somma dei punteggi delle tre dimensioni. Punteggio più alto significa maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale minimo è 17 e il massimo è 85. |
7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei parametri metabolici
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania).
Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
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7 giorni prima dell'intervento, 7 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei parametri ematici della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania).
Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
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7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale nei parametri ormonali
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania).
Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
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7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Modifica rispetto al basale in ioni
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania).
Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
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7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Modifica rispetto al basale in CRP
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Il sangue venoso mattutino a digiuno è stato prelevato dopo il digiuno notturno (10 ore) e 15 minuti di riposo dalla vena cubitale dalle 8:00 alle 10:00 [69] in provette di raccolta a sistema chiuso contenenti perline rivestite con un attivatore della coagulazione e poliacrilico estere- gel (Sarstedt AG & Co, Germania).
Il sangue sarà centrifugato (3000g, 4°C, 10min) subito dopo il prelievo per ottenere plasma EDTA oppure sarà centrifugato (3000g, 4°C, 20min) dopo 30min a temperatura ambiente, per ottenere il siero.
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7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale della dimensione delle fibre muscolari
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Dimensione della fibra muscolare misurata in um2.
Sono in corso le analisi della data.
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7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale nei regolatori delle dimensioni delle fibre muscolari
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Regolatori della dimensione delle fibre muscolari - numero di mionuclei per fibra muscolare, numero di cellule satelliti per fibra muscolare, numero di cellule satelliti e mionuclei positivi per i recettori degli androgeni, proteine coinvolte nell'ipertrofia muscolare.
Sono in corso le analisi della data.
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7 giorni prima dell'intervento, 14 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Basaria S. Androgen deprivation therapy, insulin resistance, and cardiovascular mortality: an inconvenient truth. J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):534-9. doi: 10.2164/jandrol.108.005454. Epub 2008 Jun 20.
- Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1891-900. doi: 10.1210/jc.2013-2227. Epub 2013 Mar 26.
- Schwarz ER, Willix RD Jr. Impact of a physician-supervised exercise-nutrition program with testosterone substitution in partial androgen-deficient middle-aged obese men. J Geriatr Cardiol. 2011 Dec;8(4):201-6. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.00201.
- Kadi F, Bonnerud P, Eriksson A, Thornell LE. The expression of androgen receptors in human neck and limb muscles: effects of training and self-administration of androgenic-anabolic steroids. Histochem Cell Biol. 2000 Jan;113(1):25-9. doi: 10.1007/s004180050003.
- Gardner JR, Livingston PM, Fraser SF. Effects of exercise on treatment-related adverse effects for patients with prostate cancer receiving androgen-deprivation therapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):335-46. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5523. Epub 2013 Dec 16.
- Kralik M, Cvecka J, Buzgo G, Putala M, Ukropcova B, Ukropec J, Killinger Z, Payer J, Kollarik B, Bujdak P, Raastad T, Sedliak M. Strength training as a supplemental therapy for androgen deficiency of the aging male (ADAM): study protocol for a three-arm clinical trial. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e025991. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025991.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSPORT-CU-ADAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Allenamento della forza
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NYU Langone HealthReclutamento
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Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
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Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
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Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
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Institut de Recherches Cliniques de MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoInfiammazione | Diabete di tipo 2 | Sensibilità/resistenza all'insulina | Acidi grassi, Omega-3Canada
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
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Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
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AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
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Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato