- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03282682
고령 남성의 안드로겐 결핍 보조 요법으로서의 근력 운동
노화 남성의 안드로겐 결핍(ADAM)의 보조 요법으로서의 근력 운동
연구 개요
상세 설명
이 연구는 테스토스테론 대체 요법(NON-TRT)을 사용하지 않는 생식샘 기능 저하 참가자를 대상으로 근력 운동(ST) 및 근력 운동(ST)을 병용한 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 효과를 평가하기 위한 3개 그룹의 12주 연구입니다. , 그것은 또한 근력 훈련에 종사하고 있습니다.
근력 운동 프로토콜은 모든 개입 전 테스트가 끝난 후 1주일 후에 시작됩니다. 중재는 슬로바키아의 체육 및 스포츠 학부(FSPORT CU) 브라티슬라바에 있는 Comenius 대학에서 수행됩니다. 근력 훈련 프로토콜은 수정된 저항 운동 프로그램을 따릅니다. 참가자들은 12주 동안 일주일에 두 번 근력 운동 세션을 수행합니다. 모든 훈련 세션은 코치당 최대 3명의 참가자와 함께 훈련 부하의 안전, 기술 및 진행을 보장하기 위해 스포츠 훈련에서 대학 학위를 가진 전문 코치가 감독하고 안내합니다.
각 훈련 세션에는 5분의 일반 동적 워밍업과 전신 운동을 통한 점진적인 근력 훈련이 포함됩니다. 근력 운동은 프리 웨이트와 기계로 수행됩니다. 트레이닝 프로그램은 최대 1회 반복의 60~80% 강도(8~12RM: 8~12회 반복으로 기술 실패를 유도하는 부하)로 상체와 하체를 위한 6가지 운동으로 구성되며 약 60분 정도 소요된다. 참가자는 2초 안에 동심 동작을 수행하고 편심 동작 직후에도 2초 동안 수행하도록 지시받습니다. 수행되는 운동은 다음과 같습니다: 레그 프레스, 스플릿 스쿼트, 벤치 프레스, 무릎 확장, 무릎 굴곡, 시티드 케이블 로우, 시티드 케이블 풀다운, 덤벨 벤치 프레스, 인클라인 덤벨 벤치 프레스. 훈련 장비는 슬로바키아의 KOHI Leopoldov와 이탈리아의 Technogym에서 제공합니다.
임상 및 근육 세포 결과는 개입 전(사전 테스트 평가)과 개입 후(테스트 후 평가) 수집됩니다. 개입 후 측정은 개입 후 7일에 시작하여 개입 후 최대 3주까지 진행됩니다.
임상결과 체성분분석은 Hologic fan-beam bone densitometer Discovery QDR series를 이용한 Dual-energy X-ray Absorptiometry로 측정하였다. LBM(제지방량)은 전신과 팔, 다리, 몸통을 별도로 측정합니다. 하체 및 상체 LBM의 변화는 목, 가슴 및 어깨 근육에 비해 다리 근육의 안드로겐 민감도의 차이 때문에 별도로 조사되었습니다. 체중은 생체임피던스 스케일로, 키는 stadiometer로, 허리둘레는 테이프로 측정합니다. 체질량 지수가 계산됩니다.
생화학 적 결과 금식 아침 정맥혈은 오전 8 시부 터 오전 10 시까 지 채취됩니다. 분석된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구, 혈소판, 포도당, 요소, 나트륨, 칼륨, 칼슘, ALAT, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 테스토스테론, 에스트로겐, LH, FSH, SHBG, 알부민, 빌리루빈, 총 단백질, CRP, 인슐린, PSA.
신체 기능 근력은 새로운 휴대용 아이소메트릭 무릎 동력계(아이소메트릭 무릎 신전, 아이소메트릭 무릎 굴곡의 최대 자발적 수축), Camry Digital Hand Dynamometer로 손 쥐기 근력 동력계, 다중 반복 최대 테스트에서 예측된 1RM 레그 프레스로 측정됩니다. 심폐 기능은 Woodway Pro Treadmill의 Single Stage Treadmill Walking Test, Photocells에서 측정한 10m 빠른 걷기 및 10m 일반 걷기로 측정됩니다.
삶의 질 일반적인 건강 상태는 The Short Form (36) Health Survey 환자가 보고한 환자 건강 조사(SF-36)로 측정됩니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 노화 남성의 증상을 임상적으로 조사하는 것 외에도 AMS(Aging Males' Symptom Scale)로 측정합니다.
근육 세포 결과 근육 생검은 연구에 포함된 대상의 약 80%에서 얻습니다. 생검을 받을 의사가 없는 참여자는 여전히 시험 참여 자격이 있습니다.
참가자를 앙와위 자세로 눕힌 상태에서 수동 흡입이 있는 5mm 근육 생검 캐뉼라(Bergstrom-stille, 스웨덴)를 사용하여 국소 마취(리도카인 2%) 하에 근육 샘플(200mg)을 채취합니다. 시술 전 우측 외측광근의 중앙부에서 생검을 시행하고, 시술 후 시술 전 생검에서 근위부 3cm 지점에서 생검을 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 814 69
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 테스토스테론 대체 요법에 대한 속발성 성선기능저하증 환자, 새로 진단된 속발성 성선기능저하증 환자.
제외 기준:
- 규칙적인 근력 운동, 의학적 골다공증 치료, 비정상 디지털 직장 결과, 의학적 금기 사항(상태 조정 없음): 당뇨병, 심한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질, 불안정한 뼈 병변 불리한 조직학적 검사 없이 골절, 전립선암 또는 비정상적인 혈청 PSA 수치의 위험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRT가 없는 성선기능저하증 남성
체력 단련
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참가자들은 12주 동안 일주일에 두 번 근력 운동 세션을 수행합니다.
각 훈련 세션에는 5분의 일반 동적 워밍업과 전신 운동을 통한 점진적인 근력 훈련이 포함됩니다.
근력 운동은 프리 웨이트와 기계로 수행됩니다.
트레이닝 프로그램은 최대 1회 반복의 60~80% 강도(8~12RM: 8~12회 반복으로 기술 실패를 유도하는 부하)로 상체와 하체를 위한 6가지 운동으로 구성되며 약 60분 정도 소요된다.
수행되는 운동은 다음과 같습니다: 레그 프레스, 스플릿 스쿼트, 벤치 프레스, 무릎 확장, 무릎 굴곡, 시티드 케이블 로우, 시티드 케이블 풀다운, 덤벨 벤치 프레스, 인클라인 덤벨 벤치 프레스.
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실험적: TRT를 가진 성선기능저하증 남성
참가자 비뇨기과 전문의가 제공하는 근력 운동 및 정기적으로 처방된 테스토스테론 요법.
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참가자들은 12주 동안 일주일에 두 번 근력 운동 세션을 수행합니다.
각 훈련 세션에는 5분의 일반 동적 워밍업과 전신 운동을 통한 점진적인 근력 훈련이 포함됩니다.
근력 운동은 프리 웨이트와 기계로 수행됩니다.
트레이닝 프로그램은 최대 1회 반복의 60~80% 강도(8~12RM: 8~12회 반복으로 기술 실패를 유도하는 부하)로 상체와 하체를 위한 6가지 운동으로 구성되며 약 60분 정도 소요된다.
수행되는 운동은 다음과 같습니다: 레그 프레스, 스플릿 스쿼트, 벤치 프레스, 무릎 확장, 무릎 굴곡, 시티드 케이블 로우, 시티드 케이블 풀다운, 덤벨 벤치 프레스, 인클라인 덤벨 벤치 프레스.
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활성 비교기: 건강한 eugonadal 남성
체력 단련
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참가자들은 12주 동안 일주일에 두 번 근력 운동 세션을 수행합니다.
각 훈련 세션에는 5분의 일반 동적 워밍업과 전신 운동을 통한 점진적인 근력 훈련이 포함됩니다.
근력 운동은 프리 웨이트와 기계로 수행됩니다.
트레이닝 프로그램은 최대 1회 반복의 60~80% 강도(8~12RM: 8~12회 반복으로 기술 실패를 유도하는 부하)로 상체와 하체를 위한 6가지 운동으로 구성되며 약 60분 정도 소요된다.
수행되는 운동은 다음과 같습니다: 레그 프레스, 스플릿 스쿼트, 벤치 프레스, 무릎 확장, 무릎 굴곡, 시티드 케이블 로우, 시티드 케이블 풀다운, 덤벨 벤치 프레스, 인클라인 덤벨 벤치 프레스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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Hologic 팬빔 골밀도계 Discovery QDR 시리즈를 사용한 이중 에너지 X선 흡수계측법에 의한 전신.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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Hologic 팬빔 골밀도계 Discovery QDR 시리즈를 사용한 이중 에너지 X선 흡수계측법에 의한 전신.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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총 체질량의 기준선에서 변화
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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Hologic 팬빔 골밀도계 Discovery QDR 시리즈를 사용한 이중 에너지 X선 흡수계측법에 의한 전신.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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10m 평소 걷기 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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Microgates 광전지에 의해 초 단위로 측정되며 초당 미터로 계산됩니다.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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10m 빠른 걷기 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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초당 미터로 계산되는 것보다 Microgates 광전지에 의해 초 단위로 측정됨
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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손잡이 강도의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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Camry Digital Hand Dynamometer로 측정.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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아이소메트릭 무릎 신전의 최대 수의적 수축(MVC)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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휴대용 아이소메트릭 무릎 동력계로 측정.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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아이소메트릭 무릎 굴곡의 최대 수의적 수축(MVC)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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휴대용 아이소메트릭 무릎 동력계로 측정.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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싱글 스테이지 러닝머신 걷기 테스트의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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이 테스트는 ml.kg-1.min-1 단위로 계산된 VO2max에 초점을 맞춥니다.
Woodway Pro 트레드밀에서 측정한 속도에서.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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레그 프레스에서 예측된 최대 1회 반복의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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레그 프레스에서 최대 1회 반복은 여러 반복 최대 테스트에서 예측되고 Life Fitness 시그니처 시리즈 레그 프레스 머신에서 측정됩니다.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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Benchpress에서 최대 자발적 수축의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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FiTRO 포스 플레이트에 의해 N 단위로 측정됩니다.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 임상적으로 조사하는 환자 건강에 대한 환자 보고 조사(SF-36).
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
척도에 기여하는 항목은 더 높은 점수가 더 나은 건강을 나타내도록 점수가 매겨지며 척도 점수를 생성하기 위해 함께 평균화됩니다.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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노화 남성의 증상(AMS) 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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숫자 점수 척도로 노인 남성의 증상을 측정합니다. 설문지는 17개 항목 각각에 대해 5단계 심각도(설문지의 심각도 1...5점) 중 하나를 확인할 수 있는 옵션이 있습니다. 세 가지 차원(하위 척도) 각각에 대한 종합 점수는 각 차원 항목의 점수를 합산한 것입니다. 종합 점수(총 점수)는 3차원 점수의 합입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다. 최소 총 점수는 17점이고 최대 점수는 85점입니다. |
개입 전 7일, 개입 후 7일
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대사 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 7일
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금식 아침 정맥혈은 오전 8시부터 오전 10시까지 밤새(10시간) 금식하고 15분 휴식 후 [69] 응고 활성화제와 폴리아크릴 에스테르로 코팅된 비드가 포함된 폐쇄 시스템 수집 튜브로 채취했습니다. 젤 (Sarstedt AG & Co, 독일).
혈액은 샘플링 직후 원심분리(3000g, 4°C, 10분)되어 EDTA 혈장을 얻거나 RT에서 30분 후 원심분리(3000g, 4°C, 20분)되어 혈청을 얻습니다.
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개입 전 7일, 개입 후 7일
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간 기능 혈액 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 14일
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금식 아침 정맥혈은 오전 8시부터 오전 10시까지 밤새(10시간) 금식하고 15분 휴식 후 [69] 응고 활성화제와 폴리아크릴 에스테르로 코팅된 비드가 포함된 폐쇄 시스템 수집 튜브로 채취했습니다. 젤 (Sarstedt AG & Co, 독일).
혈액은 샘플링 직후 원심분리(3000g, 4°C, 10분)되어 EDTA 혈장을 얻거나 RT에서 30분 후 원심분리(3000g, 4°C, 20분)되어 혈청을 얻습니다.
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개입 전 7일, 개입 후 14일
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호르몬 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 14일
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금식 아침 정맥혈은 오전 8시부터 오전 10시까지 밤새(10시간) 금식하고 15분 휴식 후 [69] 응고 활성화제와 폴리아크릴 에스테르로 코팅된 비드가 포함된 폐쇄 시스템 수집 튜브로 채취했습니다. 젤 (Sarstedt AG & Co, 독일).
혈액은 샘플링 직후 원심분리(3000g, 4°C, 10분)되어 EDTA 혈장을 얻거나 RT에서 30분 후 원심분리(3000g, 4°C, 20분)되어 혈청을 얻습니다.
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개입 전 7일, 개입 후 14일
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이온의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 14일
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금식 아침 정맥혈은 오전 8시부터 오전 10시까지 밤새(10시간) 금식하고 15분 휴식 후 [69] 응고 활성화제와 폴리아크릴 에스테르로 코팅된 비드가 포함된 폐쇄 시스템 수집 튜브로 채취했습니다. 젤 (Sarstedt AG & Co, 독일).
혈액은 샘플링 직후 원심분리(3000g, 4°C, 10분)되어 EDTA 혈장을 얻거나 RT에서 30분 후 원심분리(3000g, 4°C, 20분)되어 혈청을 얻습니다.
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개입 전 7일, 개입 후 14일
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CRP의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 14일
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금식 아침 정맥혈은 오전 8시부터 오전 10시까지 밤새(10시간) 금식하고 15분 휴식 후 [69] 응고 활성화제와 폴리아크릴 에스테르로 코팅된 비드가 포함된 폐쇄 시스템 수집 튜브로 채취했습니다. 젤 (Sarstedt AG & Co, 독일).
혈액은 샘플링 직후 원심분리(3000g, 4°C, 10분)되어 EDTA 혈장을 얻거나 RT에서 30분 후 원심분리(3000g, 4°C, 20분)되어 혈청을 얻습니다.
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개입 전 7일, 개입 후 14일
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근섬유 크기의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 14일
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Um2 단위로 측정된 근섬유 크기.
날짜 분석이 진행 중입니다.
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개입 전 7일, 개입 후 14일
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근섬유 크기 조절기의 기준선에서 변경
기간: 개입 전 7일, 개입 후 14일
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근육 섬유 크기 조절기 - 근육 섬유당 근핵 수, 근육 섬유 당 위성 세포 수, 안드로겐 수용체에 양성인 위성 세포 및 근핵 수, 근육 비대에 관여하는 단백질.
날짜 분석이 진행 중입니다.
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개입 전 7일, 개입 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Basaria S. Androgen deprivation therapy, insulin resistance, and cardiovascular mortality: an inconvenient truth. J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):534-9. doi: 10.2164/jandrol.108.005454. Epub 2008 Jun 20.
- Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1891-900. doi: 10.1210/jc.2013-2227. Epub 2013 Mar 26.
- Schwarz ER, Willix RD Jr. Impact of a physician-supervised exercise-nutrition program with testosterone substitution in partial androgen-deficient middle-aged obese men. J Geriatr Cardiol. 2011 Dec;8(4):201-6. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.00201.
- Kadi F, Bonnerud P, Eriksson A, Thornell LE. The expression of androgen receptors in human neck and limb muscles: effects of training and self-administration of androgenic-anabolic steroids. Histochem Cell Biol. 2000 Jan;113(1):25-9. doi: 10.1007/s004180050003.
- Gardner JR, Livingston PM, Fraser SF. Effects of exercise on treatment-related adverse effects for patients with prostate cancer receiving androgen-deprivation therapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):335-46. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5523. Epub 2013 Dec 16.
- Kralik M, Cvecka J, Buzgo G, Putala M, Ukropcova B, Ukropec J, Killinger Z, Payer J, Kollarik B, Bujdak P, Raastad T, Sedliak M. Strength training as a supplemental therapy for androgen deficiency of the aging male (ADAM): study protocol for a three-arm clinical trial. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e025991. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025991.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
체력 단련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Chang Gung Memorial Hospital모병