RCT LH 中の上腹部ブロック
2020年10月4日 更新者：Jon I. Einarsson
腹腔鏡下子宮摘出術中の優れた下腹神経叢ブロック: ランダム化対照試験。
この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術後の鎮痛に対する上下腹神経叢ブロック (SHPB) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出術後の鎮痛に対する SHPB の有効性を評価することです。
上下腹神経叢は仙骨前腔に位置し、骨盤中央に自律神経支配を供給します。
この神経叢は、子宮摘出術後の術後疼痛に関与していると考えられています。
研究者らは、麻酔薬ブピバカインを使用したSHPBにより、腹腔鏡下子宮摘出術後の患者の疼痛スコアとオピオイド摂取量が減少すると仮説を立てている。
術中および術直後のオピオイド摂取量は、看護スタッフによって投薬管理記録から収集されます。
看護スタッフはまた、回復病棟への入院時と術後6時間または患者が退院するまでの毎時間のビジュアルアナログスケールの疼痛スコアとオピオイド投与の詳細を記載した回復ワークシートに記入するよう求められる。
患者にはまた、処置後1週間、痛みのレベルや毎日のオピオイド摂取量の詳細を記した日記を記入するよう求められる。
術後合併症の発生を評価するために、患者は手術後 30 日間追跡調査されます。
年齢、人種、BMI、出産歴、手術歴、手術適応、手術の種類、手術アプローチなど、患者と手術の詳細な特徴も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Faulkner Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 良性の適応症に対して腹腔鏡下子宮摘出術を受けている
除外基準:
- 計画的な開腹切開
- 仙骨前腔の解剖を必要とする計画された手術
- 薬剤をブロックするアレルギー
- 悪性腫瘍が判明している、または悪性腫瘍の疑いがある
- 英語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上下腹神経叢ブロック
腹腔鏡下子宮摘出術やその他の処置の前に、治療群の患者に対して SHPB が実施されます。
ブロックには 10 mL の 0.25% ブピバカイン塩酸塩 (ブピバカイン; 2.5 mg/mL = 25 mg) が含まれます。
麻酔薬は神経伝導を遮断することで作用し、ステロイドは炎症を抑えることによって作用します。
注射は、仙骨前腹膜をテントで覆い、腹腔鏡針先注射器で吸引して血管外に確実に配置し、ブロックを注射することによって行われます。
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0.25% ブピバカイン塩酸塩 10 mL (2.5 mg/mL = 25 mg)
他の名前：
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介入なし：ブロックなし
対照群の患者は介入なしで子宮摘出術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：回復ユニットへの入場とその後 2 時間ごとに
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主要評価項目は、回復期ユニットの Visual Analog Scale (VAS) を使用した術直後の患者の疼痛スコアです。
術後の痛みのスコアは、1 ～ 10 のスケールで 1 時間ごとに収集されます。スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
ここで報告されるスコアは、最初の 2 時間の平均 VAS スコアです。
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回復ユニットへの入場とその後 2 時間ごとに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド使用
時間枠：回復期病棟への入院は術後 1 週間まで、手術後 1 週間までに評価
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患者は、術後の毎日のオピオイド摂取を記録する1週間の毎日の日記を記入するよう求められます。
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回復期病棟への入院は術後 1 週間まで、手術後 1 週間までに評価
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術後疼痛スコア
時間枠：退院までは手術後 1 週間、評価は手術後 1 週間まで
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患者には、処置後 1 週間の毎日の日記を記入するよう求められます。日記には、Brief Pain Inventory (BPI) の VAS 疼痛スコアを使用して痛みのレベルが詳しく記録されます。
痛みは 1 ～ 10 のスケールで報告され、スコアが高いほど痛みの強度が強いことを示します。
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退院までは手術後 1 週間、評価は手術後 1 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2019年2月21日
研究の完了 (実際)
2019年2月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月4日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2017P001804
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブピバカイン塩酸塩0.25%注射液の臨床試験
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Allama Iqbal Teaching Hospital完了