RCT Superior hypogastric blokk LH alatt
2020. október 4. frissítette: Jon I. Einarsson
Superior hypogastric plexus blokk laparoszkópos hysterectomia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a superior hypogastric plexus blokk (SHPB) hatékonyságának felmérése a fájdalomcsillapításban laparoszkópos méheltávolítást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az SHPB hatékonyságának felmérése a fájdalomcsillapításban laparoszkópos méheltávolítást követően.
A felső plexus hypogastricus a presacral térben fekszik, és a központi medence autonóm beidegzését látja el.
Ez a plexus feltételezhetően szerepet játszik a méheltávolítást követő posztoperatív fájdalomban.
A kutatók azt feltételezik, hogy az érzéstelenítő bupivakaint használó SHPB csökkenti a betegek fájdalompontszámát és opioidfogyasztását laparoszkópos méheltávolítást követően.
Az intraoperatív és azonnali posztoperatív opioidfogyasztást az ápolószemélyzet gyűjti össze a gyógyszeradminisztrációs nyilvántartásból.
Az ápolószemélyzetet arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy helyreállítási munkalapot, amely részletezi a Visual Analog Scale fájdalompontszámot és az opioidok beadását a gyógyulási osztályra való belépéskor és minden posztoperatív órában hat óráig, vagy a beteg elbocsátásáig.
A betegeket arra is felkérik, hogy az eljárást követő egy héten keresztül napi naplót írjanak, amely részletezi fájdalomszintjüket és napi opioidfogyasztásukat.
A betegeket a műtét után harminc napig követik, hogy felmérjék a műtét utáni szövődmények előfordulását.
A beteg és az eljárás részletes jellemzőit, beleértve az életkort, a rasszt, a testtömeg-indexet, a paritást, a műtéti előzményeket, a műtéti indikációt, az eljárás típusát és a műtéti megközelítést, szintén összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Angol nyelvű
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Laparoszkópos méheltávolítás jóindulatú tünetek miatt
Kizárási kritériumok:
- Tervezett laparotomiás metszés
- Tervezett eljárás, amely a preszakrális tér boncolását igényli
- Allergia a blokkoló gyógyszer(ek)re
- Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Superior hypogastric plexus blokk
A laparoszkópos méheltávolítás és minden további beavatkozás előtt a kezelőkarban lévő betegeken elvégzik az SHPB-t.
A blokk 10 ml 0,25%-os bupivakain-hidrokloridot (bupivakain; 2,5 mg/ml = 25 mg) tartalmaz.
Az érzéstelenítő az idegvezetés blokkolásával, a szteroid pedig a gyulladás csökkentésével fejti ki hatását.
Az injekciót a presacral hashártya sátorozásával, laparoszkópos tűhegyű fecskendővel történő leszívással, az extravaszkuláris elhelyezés biztosítása érdekében, és a blokk befecskendezésével hajtják végre.
|
10 ml 0,25%-os bupivakain-hidroklorid (2,5 mg/ml = 25 mg)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs blokk
A kontroll karban lévő betegeknél beavatkozás nélkül történik a méheltávolítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Felvétel a helyreállítási osztályra, majd óránként 2 órán keresztül
|
Az elsődleges eredmény a beteg azonnali posztoperatív fájdalompontszáma lesz a vizuális analóg skála (VAS) segítségével a helyreállítási egységben.
A posztoperatív fájdalom pontszámait óránként gyűjtik, egy 1-től 10-ig terjedő skálán. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Az itt közölt pontszám az első 2 óra átlagos VAS-pontszáma.
|
Felvétel a helyreállítási osztályra, majd óránként 2 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: A műtét utáni 1 hétig felvehető a helyreállítási osztályra, a műtétet követő 1 hétig
|
A betegeket arra kérik, hogy egy hétig töltsenek napi naplót, amely rögzíti napi posztoperatív opioidfogyasztásukat.
|
A műtét utáni 1 hétig felvehető a helyreállítási osztályra, a műtétet követő 1 hétig
|
|
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Elbocsátás a műtét után 1 hétig, a műtét utáni 1 hétig értékelve
|
A betegeket arra kérik, hogy az eljárást követően egy héten keresztül napi naplót töltsenek fel, amely részletezi fájdalomszintjüket a Brief Pain Inventory (BPI) VAS fájdalompontszámai alapján.
A fájdalmat 1-től 10-ig terjedő skálán jelentik, és a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
Elbocsátás a műtét után 1 hétig, a műtét utáni 1 hétig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P001804
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .