Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT Superior Hypogastric Block under LH

4 oktober 2020 uppdaterad av: Jon I. Einarsson

Superior hypogastrisk plexusblockering under laparoskopisk hysterektomi: en randomiserad kontrollerad studie.

Målet med denna studie är att bedöma effekten av ett superior hypogastric plexus block (SHPB) för smärtlindring efter en laparoskopisk hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en SHPB för smärtlindring efter laparoskopisk hysterektomi. Den överlägsna hypogastric plexus ligger i det presakrala utrymmet och tillför autonom innervation till det centrala bäckenet. Detta plexus misstänks spela en roll vid postoperativ smärta efter en hysterektomi. Utredarna antar att en SHPB som använder anestetikumet bupivakain kommer att minska patienternas smärtpoäng och opioidkonsumtion efter en laparoskopisk hysterektomi. Intraoperativ och omedelbar postoperativ opioidkonsumtion kommer att samlas in från läkemedelsadministrationen av vårdpersonalen. Omvårdnadspersonalen kommer också att bli ombedd att fylla i ett arbetsblad för återhämtning som beskriver smärtpoängen i Visual Analog Scale och administrering av opioid vid inläggning på återhämtningsenheten och varje postoperativ timme tills sex timmar eller patienten skrivs ut. Patienterna kommer också att uppmanas att fylla i en daglig dagbok under en vecka efter proceduren, som beskriver deras smärtnivå och dagliga opioidkonsumtion. Patienterna kommer att följas i trettio dagar efter operationen för att bedöma förekomsten av eventuella postoperativa komplikationer. Detaljerade patient- och proceduregenskaper inklusive ålder, ras, kroppsmassaindex, paritet, operationshistoria, operationsindikation, procedurtyp och operationsmetod kommer också att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Faulkner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Engelsktalande
  • Kan ge informerat samtycke
  • Genomgår laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer

Exklusions kriterier:

  • Planerat laparotomisnitt
  • Planerad procedur som kräver dissektion av det presakrala utrymmet
  • Allergi mot blockerande medicin(er)
  • Känd eller misstänkt malignitet
  • Icke-engelska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överlägsen hypogastric plexus block
Före laparoskopisk hysterektomi och eventuella ytterligare procedurer kommer SHPB att utföras på patienter i behandlingsarmen. Blocket kommer att innehålla 10 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (bupivakain; 2,5 mg/ml = 25 mg). Bedövningsmedlet verkar genom att blockera nervledning och steroiden genom att minska inflammation. Injektionen kommer att utföras genom att tälta den presakrala bukhinnan, aspirera med en laparoskopisk nålspetsspruta för att säkerställa extravaskulär placering och injicera blocket.
Läkemedel: Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionslösning
10 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (2,5 mg/ml = 25 mg)
Andra namn:
  • Bupivakain
Inget ingripande: Inget block
Patienter i kontrollarmen kommer att genomgå hysterektomi utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Inläggning på återhämtningsavdelning och varje timme efter i 2 timmar
Det primära resultatet kommer att vara omedelbart postoperativa patienternas smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) i återhämtningsenheten. Postoperativa smärtpoäng kommer att samlas in varannan timme, på en skala från 1 till 10. Högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Poängen som rapporteras här är den genomsnittliga VAS-poängen under de första 2 timmarna.
Inläggning på återhämtningsavdelning och varje timme efter i 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Inläggning på återhämtningsavdelning till 1 vecka efter operation, bedömd upp till 1 vecka efter operation
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok under en vecka som registrerar deras dagliga postoperativa opioidkonsumtion.
Inläggning på återhämtningsavdelning till 1 vecka efter operation, bedömd upp till 1 vecka efter operation
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Utskrivning till 1 vecka efter operation, bedömd upp till 1 vecka efter operation
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en daglig dagbok under en vecka efter proceduren, som beskriver deras smärtnivå med hjälp av VAS-smärtvärden från Brief Pain Inventory (BPI). Smärta rapporteras på en skala från 1 till 10, och en högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Utskrivning till 1 vecka efter operation, bedömd upp till 1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jon I. Einarsson

Samarbetspartners

George Washington University
University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P001804

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera