Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT Superior hypogastrisk blokering under LH

4. oktober 2020 opdateret af: Jon I. Einarsson

Superior hypogastrisk plexusblokering under laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en superior hypogastrisk plexusblok (SHPB) til smertelindring efter en laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en SHPB til smertelindring efter laparoskopisk hysterektomi. Den superior hypogastriske plexus ligger i det præsakrale rum og leverer autonom innervation til det centrale bækken. Denne plexus er mistænkt for at spille en rolle i postoperativ smerte efter en hysterektomi. Efterforskerne antager, at en SHPB, der bruger bedøvelsesmidlet bupivacain, vil reducere patienternes smertescore og opioidforbrug efter en laparoskopisk hysterektomi. Intraoperativt og umiddelbart postoperativt opioidforbrug vil blive indsamlet fra Medicinadministrationsjournalen af ​​plejepersonalet. Sygeplejepersonalet vil også blive bedt om at udfylde et opsvingsarbejdsark, der beskriver den visuelle analoge skala smertescore og opioidadministration ved indlæggelse på opvågningsenheden og hver postoperative time indtil seks timer eller patienten er udskrevet. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i en uge efter proceduren, som beskriver deres smerteniveau og daglige opioidforbrug. Patienterne vil blive fulgt i tredive dage efter operationen for at vurdere forekomsten af ​​eventuelle postoperative komplikationer. Detaljerede patient- og procedurekarakteristika, herunder alder, race, kropsmasseindeks, paritet, kirurgisk historie, operationsindikation, proceduretype og kirurgisk tilgang vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Faulkner Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Engelsktalende
  • Kan give informeret samtykke
  • Gennemgår laparoskopisk hysterektomi for benigne indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt laparotomi snit
  • Planlagt procedure, der kræver dissektion af det præsakrale rum
  • Allergi over for blokering af medicin(er)
  • Kendt eller mistænkt malignitet
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superior hypogastrisk plexus blok
Forud for den laparoskopiske hysterektomi og eventuelle yderligere procedurer vil SHPB blive udført på patienter i behandlingsarmen. Blokken vil indeholde 10 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid (Bupivacain; 2,5 mg/ml = 25 mg). Bedøvelsen virker ved at blokere nerveledning og steroidet ved at reducere inflammation. Injektionen vil blive udført ved at tælle det præsakrale peritoneum, aspirere med en laparoskopisk nålespidssprøjte for at sikre ekstravaskulær placering og injicere blokken.
10 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid (2,5 mg/ml = 25 mg)
Andre navne:
  • Bupivacain
Ingen indgriben: Ingen blok
Patienter i kontrolarmen vil gennemgå hysterektomi uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: Indlæggelse på opvågningsafdeling og hver time efter i 2 timer
Det primære resultat vil være umiddelbare postoperative patientsmertescores ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) i genopretningsenheden. Postoperativ smertescore vil blive indsamlet hver time på en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer større smerteintensitet. Den her rapporterede score er den gennemsnitlige VAS-score i de første 2 timer.
Indlæggelse på opvågningsafdeling og hver time efter i 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Indlæggelse på opvågningsafdeling til 1 uge post op, vurderet op til 1 uge efter operationen
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i en uge, der registrerer deres daglige postoperative opioidforbrug.
Indlæggelse på opvågningsafdeling til 1 uge post op, vurderet op til 1 uge efter operationen
Postoperative smertescore
Tidsramme: Udskrivelse til 1 uge efter operation, vurderet op til 1 uge efter operation
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i en uge efter proceduren, som beskriver deres smerteniveau ved hjælp af VAS smertescore fra Brief Pain Inventory (BPI). Smerter rapporteres på en skala fra 1 til 10, og en højere score indikerer større smerteintensitet.
Udskrivelse til 1 uge efter operation, vurderet op til 1 uge efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionsopløsning

3
Abonner