- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03283436
RCT Superior hypogastrisk blokering under LH
4. oktober 2020 opdateret af: Jon I. Einarsson
Superior hypogastrisk plexusblokering under laparoskopisk hysterektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en superior hypogastrisk plexusblok (SHPB) til smertelindring efter en laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en SHPB til smertelindring efter laparoskopisk hysterektomi.
Den superior hypogastriske plexus ligger i det præsakrale rum og leverer autonom innervation til det centrale bækken.
Denne plexus er mistænkt for at spille en rolle i postoperativ smerte efter en hysterektomi.
Efterforskerne antager, at en SHPB, der bruger bedøvelsesmidlet bupivacain, vil reducere patienternes smertescore og opioidforbrug efter en laparoskopisk hysterektomi.
Intraoperativt og umiddelbart postoperativt opioidforbrug vil blive indsamlet fra Medicinadministrationsjournalen af plejepersonalet.
Sygeplejepersonalet vil også blive bedt om at udfylde et opsvingsarbejdsark, der beskriver den visuelle analoge skala smertescore og opioidadministration ved indlæggelse på opvågningsenheden og hver postoperative time indtil seks timer eller patienten er udskrevet.
Patienterne vil også blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i en uge efter proceduren, som beskriver deres smerteniveau og daglige opioidforbrug.
Patienterne vil blive fulgt i tredive dage efter operationen for at vurdere forekomsten af eventuelle postoperative komplikationer.
Detaljerede patient- og procedurekarakteristika, herunder alder, race, kropsmasseindeks, paritet, kirurgisk historie, operationsindikation, proceduretype og kirurgisk tilgang vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Engelsktalende
- Kan give informeret samtykke
- Gennemgår laparoskopisk hysterektomi for benigne indikationer
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt laparotomi snit
- Planlagt procedure, der kræver dissektion af det præsakrale rum
- Allergi over for blokering af medicin(er)
- Kendt eller mistænkt malignitet
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Superior hypogastrisk plexus blok
Forud for den laparoskopiske hysterektomi og eventuelle yderligere procedurer vil SHPB blive udført på patienter i behandlingsarmen.
Blokken vil indeholde 10 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid (Bupivacain; 2,5 mg/ml = 25 mg).
Bedøvelsen virker ved at blokere nerveledning og steroidet ved at reducere inflammation.
Injektionen vil blive udført ved at tælle det præsakrale peritoneum, aspirere med en laparoskopisk nålespidssprøjte for at sikre ekstravaskulær placering og injicere blokken.
|
10 ml 0,25 % bupivacainhydrochlorid (2,5 mg/ml = 25 mg)
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Ingen blok
Patienter i kontrolarmen vil gennemgå hysterektomi uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Indlæggelse på opvågningsafdeling og hver time efter i 2 timer
|
Det primære resultat vil være umiddelbare postoperative patientsmertescores ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) i genopretningsenheden.
Postoperativ smertescore vil blive indsamlet hver time på en skala fra 1 til 10. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Den her rapporterede score er den gennemsnitlige VAS-score i de første 2 timer.
|
Indlæggelse på opvågningsafdeling og hver time efter i 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Indlæggelse på opvågningsafdeling til 1 uge post op, vurderet op til 1 uge efter operationen
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i en uge, der registrerer deres daglige postoperative opioidforbrug.
|
Indlæggelse på opvågningsafdeling til 1 uge post op, vurderet op til 1 uge efter operationen
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Udskrivelse til 1 uge efter operation, vurderet op til 1 uge efter operation
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog i en uge efter proceduren, som beskriver deres smerteniveau ved hjælp af VAS smertescore fra Brief Pain Inventory (BPI).
Smerter rapporteres på en skala fra 1 til 10, og en højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Udskrivelse til 1 uge efter operation, vurderet op til 1 uge efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2017
Først opslået (Faktiske)
14. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001804
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injektionsopløsning
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken
-
Indonesia UniversityUkendt
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUnityPoint Health-Meriter Foundation; UnityPoint Health-MeriterAfsluttetSmerte | Komplikationer ved kejsersnit | OpioidbrugForenede Stater
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekruttering