LH 중 RCT 우수한 하복부 차단
2020년 10월 4일 업데이트: Jon I. Einarsson
복강경 자궁절제술 중 우수한 하복부 신경총 차단: 무작위 대조 시험.
이 연구의 목표는 복강경 자궁절제술 후 통증 완화를 위한 상하복부 신경총 차단(SHPB)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 복강경 자궁 절제술 후 통증 완화에 대한 SHPB의 효능을 평가하는 것입니다.
상부 하복 신경총은 천골전 공간에 위치하며 중앙 골반에 자율 신경 분포를 제공합니다.
이 신경총은 자궁 절제술 후 수술 후 통증에 역할을 하는 것으로 의심됩니다.
연구자들은 부피바카인 마취제를 사용하는 SHPB가 복강경 자궁절제술 후 환자의 통증 점수와 오피오이드 소비를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
수술 중 및 수술 직후 오피오이드 소비는 간호 직원이 투약 기록에서 수집합니다.
간호 직원은 또한 Visual Analog Scale 통증 점수와 회복 병동 입원 시 그리고 수술 후 매 시간 또는 환자가 퇴원할 때까지 1시간마다 오피오이드 투여를 자세히 설명하는 회복 워크시트를 작성해야 합니다.
환자는 또한 시술 후 1주일 동안 통증 수준과 일일 오피오이드 소비를 자세히 설명하는 일일 일기를 작성해야 합니다.
수술 후 합병증 발생 여부를 평가하기 위해 수술 후 30일 동안 환자를 추적할 것입니다.
연령, 인종, 체질량 지수, 출산력, 수술 이력, 수술 적응증, 절차 유형 및 수술 방법을 포함한 자세한 환자 및 절차 특성도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Faulkner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 양성 적응증에 대한 복강경 자궁절제술 시행
제외 기준:
- 계획 개복 절개
- 천골전 공간의 해부가 필요한 계획된 절차
- 약물 차단에 대한 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 악성
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우수한 하복 신경총 차단
복강경 자궁 절제술 및 추가 절차 전에 SHPB는 치료 부문의 환자에게 수행됩니다.
블록에는 0.25% 부피바카인 염산염(부피바카인; 2.5mg/mL = 25mg) 10mL가 포함됩니다.
마취제는 신경 전도를 차단하는 작용을 하고 스테로이드는 염증을 줄이는 작용을 합니다.
주사는 천골전 복막을 텐팅하고 복강경 바늘 끝 주사기로 흡인하여 혈관외 배치를 보장하고 블록을 주입함으로써 수행됩니다.
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0.25% 부피바카인 염산염 10mL(2.5mg/mL = 25mg)
다른 이름들:
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간섭 없음: 블록 없음
대조군의 환자는 개입 없이 자궁적출술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수
기간: 회복실 입실 및 이후 1시간마다 2시간
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1차 결과는 회복실에서 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 수술 직후 환자 통증 점수입니다.
수술 후 통증 점수는 1에서 10까지의 척도로 1시간마다 수집됩니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
여기에 보고된 점수는 처음 2시간 동안의 평균 VAS 점수입니다.
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회복실 입실 및 이후 1시간마다 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 사용
기간: 수술 후 1주일까지 회복실에 입원, 수술 후 최대 1주일까지 평가
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환자는 일주일 동안 매일 수술 후 오피오이드 소비를 기록하는 일일 일기를 작성해야 합니다.
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수술 후 1주일까지 회복실에 입원, 수술 후 최대 1주일까지 평가
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1주일까지 퇴원, 수술 후 1주일까지 평가
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환자는 절차 후 1주일 동안 간략한 통증 인벤토리(BPI)의 VAS 통증 점수를 사용하여 통증 수준을 자세히 설명하는 일일 일기를 작성해야 합니다.
통증은 1에서 10까지의 척도로 보고되며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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수술 후 1주일까지 퇴원, 수술 후 1주일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P001804
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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