Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT Superior hypogastrinen blokkaus LH:n aikana

sunnuntai 4. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jon I. Einarsson

Ylivoimainen hypogastrinen pleksikatkos laparoskooppisen kohdunpoiston aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paremman hypogastrisen plexusblokauksen (SHPB) tehoa kivunlievitykseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHPB:n tehoa kivunlievitykseen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Ylin hypogastrinen plexus sijaitsee presakraalisessa tilassa ja tarjoaa autonomisen hermotuksen keskuslantiolle. Tällä plexuksella epäillään olevan rooli leikkauksen jälkeisessä kivussa kohdunpoiston jälkeen. Tutkijat olettavat, että anestesiaa bupivakaiinia käyttävä SHPB vähentää potilaiden kipupisteitä ja opioidien kulutusta laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen. Hoitohenkilökunta kerää leikkauksensisäisen ja välittömän leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen Lääkitysrekisteristä. Hoitohenkilöstöä pyydetään myös täyttämään toipumistaulukko, jossa on yksityiskohtaiset tiedot Visual Analog Scale -kipupisteistä ja opioidien antamisesta toipumisosastolle saapumisen yhteydessä ja joka leikkauksen jälkeinen tunti kuuden tunnin ajan tai potilas kotiutumiseen asti. Potilaita pyydetään myös pitämään toimenpiteen jälkeen viikon ajan päiväkirjaa, jossa kerrotaan heidän kiputasonsa ja päivittäinen opioidien kulutus. Potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen mahdollisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen arvioimiseksi. Lisäksi kerätään yksityiskohtaiset potilaan ja toimenpiteen ominaisuudet, mukaan lukien ikä, rotu, painoindeksi, pariteetti, leikkaushistoria, leikkauksen indikaatio, toimenpidetyyppi ja kirurginen lähestymistapa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Faulkner Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Englantia puhuva
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Meneillään laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten oireiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu laparotomia viilto
  • Suunniteltu toimenpide, joka vaatii presakraalisen tilan dissektion
  • Allergia estolääkkeille
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
  • Ei englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Superior hypogastrinen plexus-tukos
Ennen laparoskooppista kohdunpoistoa ja muita lisätoimenpiteitä SHPB suoritetaan hoitohaarassa oleville potilaille. Lohko sisältää 10 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (bupivakaiini; 2,5 mg/ml = 25 mg). Anestesia toimii estämällä hermojen johtumista ja steroidi vähentämällä tulehdusta. Injektio tehdään telttaamalla presakraalinen vatsakalvo, imemällä laparoskooppisella neulankärkisellä ruiskulla suonen ulkopuolisen sijoituksen varmistamiseksi ja injektoimalla salpa.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi 0,25 % injektioliuos
10 ml 0,25 % bupivakaiinihydrokloridia (2,5 mg/ml = 25 mg)
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Ei väliintuloa: Ei lohkoa
Kontrollihaarassa oleville potilaille tehdään kohdunpoisto ilman toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Pääsy palautusosastolle ja tunnin välein 2 tunnin ajan
Ensisijainen tulos on välittömästi leikkauksen jälkeinen potilaan kipupisteet käyttämällä toipumisyksikön Visual Analog Scalea (VAS). Postoperatiiviset kipupisteet kerätään tunnin välein asteikolla 1-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Tässä ilmoitettu pistemäärä on VAS-pisteiden keskiarvo ensimmäisen 2 tunnin aikana.
Pääsy palautusosastolle ja tunnin välein 2 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Pääsy toipumisosastolle 1 viikkoon leikkauksen jälkeen, arvioituna 1 viikko leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään täyttämään viikon ajan päivittäinen päiväkirja, johon kirjataan heidän päivittäinen opioidikulutuksensa leikkauksen jälkeen.
Pääsy toipumisosastolle 1 viikkoon leikkauksen jälkeen, arvioituna 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Kotiuttaminen 1 viikkoon leikkauksen jälkeen, arvioituna 1 viikon kuluttua leikkauksesta
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja yhden viikon ajan toimenpiteen jälkeen, ja siinä kerrotaan heidän kiputasonsa käyttämällä VAS-kipupisteitä Brief Pain Inventorysta (BPI). Kipu ilmoitetaan asteikolla 1-10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Kotiuttaminen 1 viikkoon leikkauksen jälkeen, arvioituna 1 viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jon I. Einarsson

Yhteistyökumppanit

George Washington University
University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001804

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa