RCT Superieur hypogastrisch blok tijdens LH
4 oktober 2020 bijgewerkt door: Jon I. Einarsson
Superieur hypogastrische plexusblokkade tijdens laparoscopische hysterectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een superieur hypogastrische plexusblok (SHPB) voor pijnverlichting na een laparoscopische hysterectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een SHPB voor pijnverlichting na laparoscopische hysterectomie.
De superieure hypogastrische plexus ligt in de presacrale ruimte en levert autonome innervatie aan het centrale bekken.
Vermoed wordt dat deze plexus een rol speelt bij postoperatieve pijn na een hysterectomie.
De onderzoekers veronderstellen dat een SHPB die het anestheticum bupivacaïne gebruikt, de pijnscores en opioïdenconsumptie van patiënten na een laparoscopische hysterectomie zal verminderen.
Intraoperatief en direct postoperatief opioïdenverbruik wordt door het verplegend personeel verzameld uit het medicatietoedieningsdossier.
Het verplegend personeel zal ook worden gevraagd een herstelwerkblad in te vullen met de pijnscore op de visuele analoge schaal en toediening van opioïden bij opname op de verkoeverafdeling en elk uur na de operatie tot zes uur of de patiënt wordt ontslagen.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om gedurende een week na de procedure een dagelijks dagboek in te vullen, waarin hun pijnniveau en dagelijkse opioïdenconsumptie worden beschreven.
Patiënten worden gedurende dertig dagen na de operatie gevolgd om te beoordelen of er postoperatieve complicaties optreden.
Gedetailleerde patiënt- en procedurekenmerken, waaronder leeftijd, ras, body mass index, pariteit, chirurgische geschiedenis, operatie-indicatie, proceduretype en chirurgische benadering zullen ook worden verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Engels sprekende
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Geplande laparotomie-incisie
- Geplande procedure die dissectie van de presacrale ruimte vereist
- Allergie om medicatie(s) te blokkeren
- Bekende of vermoede maligniteit
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Superieur hypogastrische plexusblokkade
Voorafgaand aan de laparoscopische hysterectomie en eventuele aanvullende procedures wordt de SHPB uitgevoerd bij patiënten in de behandelarm.
Het blok bevat 10 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride (Bupivacaïne; 2,5 mg/ml = 25 mg).
De verdoving werkt door zenuwgeleiding te blokkeren en de steroïde door ontsteking te verminderen.
De injectie wordt uitgevoerd door het presacrale peritoneum te tenteren, op te zuigen met een laparoscopische injectiespuit om extravasculaire plaatsing te verzekeren, en het blok te injecteren.
|
10 ml 0,25% bupivacaïne hydrochloride (2,5 mg/ml = 25 mg)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen blok
Patiënten in de controle-arm ondergaan de hysterectomie zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Opname op de recovery en elk uur daarna gedurende 2 uur
|
Het primaire resultaat is de onmiddellijke postoperatieve pijnscore van de patiënt met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) in de recovery-eenheid.
Postoperatieve pijnscores worden elk uur verzameld op een schaal van 1 tot 10. Een hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan.
De hier gerapporteerde score is de gemiddelde VAS-score in de eerste 2 uur.
|
Opname op de recovery en elk uur daarna gedurende 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Opname op de recovery tot 1 week na de operatie, beoordeeld tot 1 week na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende een week een dagelijks dagboek bij te houden waarin hun dagelijkse postoperatieve opioïdengebruik wordt bijgehouden.
|
Opname op de recovery tot 1 week na de operatie, beoordeeld tot 1 week na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Ontslag tot 1 week na operatie, beoordeeld tot 1 week na operatie
|
Patiënten wordt gevraagd om gedurende een week na de procedure een dagelijks dagboek in te vullen, waarin hun pijnniveau wordt beschreven aan de hand van VAS-pijnscores van de Brief Pain Inventory (BPI).
Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 1 tot 10, en een hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan.
|
Ontslag tot 1 week na operatie, beoordeeld tot 1 week na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001804
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaïne Hydrochloride 0,25% oplossing voor injectie
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van