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RCT Superior Hypogastric Block während LH

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Jon I. Einarsson

Oberer hypogastrischer Plexusblock während der laparoskopischen Hysterektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Blockade des Plexus hypogastricus superior (SHPB) zur Schmerzlinderung nach einer laparoskopischen Hysterektomie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines SHPB zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Hysterektomie zu bewerten. Der Plexus hypogastricus superior liegt im präsakralen Raum und versorgt das zentrale Becken mit autonomer Innervation. Es wird vermutet, dass dieser Plexus eine Rolle bei postoperativen Schmerzen nach einer Hysterektomie spielt. Die Forscher gehen davon aus, dass ein SHPB mit dem Anästhetikum Bupivacain die Schmerzwerte und den Opioidkonsum der Patienten nach einer laparoskopischen Hysterektomie reduziert. Der intraoperative und unmittelbar postoperative Opioidkonsum wird vom Pflegepersonal aus der Medikamentenverwaltungsakte erfasst. Das Pflegepersonal wird außerdem gebeten, bei der Aufnahme in die Aufwachstation und jede postoperative Stunde bis sechs Stunden oder bis zur Entlassung des Patienten ein Genesungsarbeitsblatt auszufüllen, in dem der Schmerzscore der visuellen Analogskala und die Opioidverabreichung aufgeführt sind. Die Patienten werden außerdem gebeten, eine Woche lang nach dem Eingriff ein tägliches Tagebuch zu führen, in dem ihr Schmerzniveau und ihr täglicher Opioidkonsum aufgeführt sind. Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation beobachtet, um das Auftreten etwaiger postoperativer Komplikationen festzustellen. Es werden auch detaillierte Patienten- und Verfahrensmerkmale wie Alter, Rasse, Body-Mass-Index, Parität, chirurgische Vorgeschichte, Operationsindikation, Verfahrensart und chirurgischer Ansatz erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Faulkner Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Laparotomieschnitt
  • Geplanter Eingriff, der eine Dissektion des präsakralen Raums erfordert
  • Allergie gegen Blockmittel(e)
  • Bekannte oder vermutete Malignität
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Plexus hypogastricus superior
Vor der laparoskopischen Hysterektomie und allen weiteren Eingriffen wird die SHPB bei Patienten im Behandlungsarm durchgeführt. Der Block enthält 10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (Bupivacain; 2,5 mg/ml = 25 mg). Das Anästhetikum blockiert die Nervenleitung und das Steroid lindert Entzündungen. Die Injektion erfolgt durch Spannen des präsakralen Peritoneums, Absaugen mit einer laparoskopischen Nadelspitzenspritze, um eine extravaskuläre Platzierung sicherzustellen, und Injizieren des Blocks.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid 0,25 % Injektionslösung
10 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid (2,5 mg/ml = 25 mg)
Andere Namen:
  • Bupivacain
Kein Eingriff: Kein Block
Bei Patienten im Kontrollarm wird die Hysterektomie ohne Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Eintritt in die Aufwachstation und jede Stunde danach für 2 Stunden
Das primäre Ergebnis wird die unmittelbare postoperative Schmerzbewertung des Patienten anhand der visuellen Analogskala (VAS) in der Aufwachstation sein. Die postoperativen Schmerzwerte werden stündlich auf einer Skala von 1 bis 10 erhoben. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schmerzintensität. Der hier angegebene Wert ist der mittlere VAS-Wert in den ersten 2 Stunden.
Eintritt in die Aufwachstation und jede Stunde danach für 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Aufnahme in die Aufwachstation bis 1 Woche nach der Operation, Beurteilung bis zu 1 Woche nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, eine Woche lang täglich ein Tagebuch zu führen, in dem ihr täglicher postoperativer Opioidkonsum aufgezeichnet wird.
Aufnahme in die Aufwachstation bis 1 Woche nach der Operation, Beurteilung bis zu 1 Woche nach der Operation
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Entlassung bis 1 Woche nach der Operation, Beurteilung bis 1 Woche nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, nach dem Eingriff eine Woche lang täglich ein Tagebuch zu führen, in dem ihr Schmerzniveau anhand der VAS-Schmerzwerte aus dem Brief Pain Inventory (BPI) detailliert beschrieben wird. Schmerzen werden auf einer Skala von 1 bis 10 angegeben, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schmerzintensität hinweist.
Entlassung bis 1 Woche nach der Operation, Beurteilung bis 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jon I. Einarsson

Mitarbeiter

George Washington University
University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001804

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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