Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT Górny blok podbrzusza podczas LH

4 października 2020 zaktualizowane przez: Jon I. Einarsson

Lepszy blok splotu podbrzusznego podczas histerektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady splotu podbrzusznego górnego (SHPB) w łagodzeniu bólu po histerektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności SHPB w łagodzeniu bólu po histerektomii laparoskopowej. Splot podbrzuszny górny leży w przestrzeni przedkrzyżowej i zaopatruje autonomiczne unerwienie miednicy centralnej. Podejrzewa się, że ten splot odgrywa rolę w bólu pooperacyjnym po histerektomii. Badacze postawili hipotezę, że SHPB z użyciem znieczulającej bupiwakainy zmniejszy nasilenie bólu u pacjentek i zużycie opioidów po histerektomii laparoskopowej. Śródoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne zużycie opioidów zostanie zebrane z Rejestru podawania leków przez personel pielęgniarski. Personel pielęgniarski zostanie również poproszony o wypełnienie arkusza rekonwalescencji, który wyszczególnia punktację bólu w wizualnej skali analogowej i podawanie opioidów przy przyjęciu na oddział rekonwalescencji i co godzinę po operacji do sześciu godzin lub wypisu pacjenta. Pacjenci zostaną również poproszeni o wypełnienie dzienniczka przez tydzień po zabiegu, w którym szczegółowo opisują poziom bólu i dzienne spożycie opioidów. Pacjenci będą obserwowani przez trzydzieści dni po operacji w celu oceny wystąpienia jakichkolwiek powikłań pooperacyjnych. Zostaną również zebrane szczegółowe charakterystyki pacjenta i procedury, w tym wiek, rasa, wskaźnik masy ciała, liczba porodów, historia chirurgiczna, wskazania do operacji, rodzaj procedury i podejście chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Faulkner Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Poddawany histerektomii laparoskopowej ze wskazań łagodnych

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane nacięcie laparotomii
  • Planowy zabieg wymagający preparacji przestrzeni przedkrzyżowej
  • Alergia na leki blokujące
  • Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada splotu podbrzusznego górnego
Przed laparoskopową histerektomią i wszelkimi dodatkowymi zabiegami SHPB zostanie przeprowadzona u pacjentek w ramieniu leczenia. Blok będzie zawierał 10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (bupiwakaina; 2,5 mg/ml = 25 mg). Środek znieczulający działa poprzez blokowanie przewodnictwa nerwowego, a steryd zmniejsza stan zapalny. Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez rozciągnięcie otrzewnej przedkrzyżowej, aspirację laparoskopową strzykawką z igłą w celu zapewnienia umieszczenia pozanaczyniowego i wstrzyknięcie blokady.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań
10 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (2,5 mg/ml = 25 mg)
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Brak interwencji: Brak bloku
Pacjentki z grupy kontrolnej zostaną poddane histerektomii bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział rekonwalescencji i co godzinę przez 2 godziny
Głównym rezultatem będzie natychmiastowa ocena bólu pooperacyjnego pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na oddziale rekonwalescencji. Oceny bólu pooperacyjnego będą zbierane co godzinę, w skali od 1 do 10. Wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu. Podany tutaj wynik to średni wynik VAS w ciągu pierwszych 2 godzin.
Przyjęcie na oddział rekonwalescencji i co godzinę przez 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Przyjęcie na oddział rekonwalescencji do 1 tygodnia po operacji, oceniane do 1 tygodnia po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dzienniczka przez jeden tydzień, w którym odnotowuje się dzienne pooperacyjne spożycie opioidów.
Przyjęcie na oddział rekonwalescencji do 1 tygodnia po operacji, oceniane do 1 tygodnia po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wypis do 1 tygodnia po operacji, ocena do 1 tygodnia po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka przez tydzień po zabiegu, w którym wyszczególniony zostanie ich poziom bólu za pomocą punktacji bólu VAS z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Ból jest zgłaszany w skali od 1 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Wypis do 1 tygodnia po operacji, ocena do 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jon I. Einarsson

Współpracownicy

George Washington University
University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy 0,25% roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj