RCT Bloqueio Hipogástrico Superior Durante LH
4 de outubro de 2020 atualizado por: Jon I. Einarsson
Bloqueio do plexo hipogástrico superior durante a histerectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um bloqueio do plexo hipogástrico superior (SHPB) para alívio da dor após uma histerectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um SHPB para alívio da dor após histerectomia laparoscópica.
O plexo hipogástrico superior situa-se no espaço pré-sacral e fornece inervação autonômica para a pelve central.
Suspeita-se que esse plexo desempenhe um papel na dor pós-operatória após uma histerectomia.
Os investigadores levantam a hipótese de que um SHPB usando o anestésico bupivacaína reduzirá os escores de dor e o consumo de opioides dos pacientes após uma histerectomia laparoscópica.
O consumo de opioides no intraoperatório e no pós-operatório imediato será coletado do Registro de Administração de Medicamentos pela equipe de enfermagem.
A equipe de enfermagem também será solicitada a preencher uma planilha de recuperação que detalha o escore de dor da Escala Visual Analógica e a administração de opioides na admissão na unidade de recuperação e a cada hora pós-operatória até seis horas ou o paciente receber alta.
Os pacientes também serão solicitados a preencher um diário durante uma semana após o procedimento, detalhando o nível de dor e o consumo diário de opioides.
Os pacientes serão acompanhados por trinta dias após a cirurgia para avaliar a ocorrência de qualquer complicação pós-operatória.
Também serão coletadas características detalhadas do paciente e do procedimento, incluindo idade, raça, índice de massa corporal, paridade, histórico cirúrgico, indicação de cirurgia, tipo de procedimento e abordagem cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Falando Inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Submetida a histerectomia laparoscópica por indicações benignas
Critério de exclusão:
- Incisão de laparotomia planejada
- Procedimento planejado que requer dissecação do espaço pré-sacral
- Alergia para bloquear medicamento(s)
- Malignidade conhecida ou suspeita
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do plexo hipogástrico superior
Antes da histerectomia laparoscópica e quaisquer procedimentos adicionais, o SHPB será realizado em pacientes no braço de tratamento.
O bloco conterá 10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (Bupivacaína; 2,5 mg/mL = 25 mg).
O anestésico funciona bloqueando a condução nervosa e o esteroide reduzindo a inflamação.
A injeção será realizada por tenda do peritônio pré-sacral, aspirando com uma seringa de ponta de agulha laparoscópica para garantir a colocação extravascular e injetando o bloco.
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10 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% (2,5 mg/mL = 25 mg)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem bloqueio
Os pacientes no braço de controle serão submetidos à histerectomia sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Admissão na unidade de recuperação e a cada hora por 2 horas
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O resultado primário serão os escores de dor do paciente no pós-operatório imediato usando a Escala Visual Analógica (VAS) na unidade de recuperação.
Os escores de dor pós-operatória serão coletados a cada uma hora, em uma escala de 1 a 10. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
A pontuação relatada aqui é a pontuação VAS média nas primeiras 2 horas.
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Admissão na unidade de recuperação e a cada hora por 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Admissão na unidade de recuperação até 1 semana após a operação, avaliada até 1 semana após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um diário durante uma semana que registra seu consumo diário de opioides no pós-operatório.
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Admissão na unidade de recuperação até 1 semana após a operação, avaliada até 1 semana após a cirurgia
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Alta até 1 semana após a cirurgia, avaliada até 1 semana após a cirurgia
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Os pacientes serão solicitados a preencher um diário durante uma semana após o procedimento, que detalha seu nível de dor usando os escores de dor VAS do Inventário Breve de Dor (BPI).
A dor é relatada em uma escala de 1 a 10, e uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
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Alta até 1 semana após a cirurgia, avaliada até 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001804
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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