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RCT Bloc hypogastrique supérieur pendant LH

4 octobre 2020 mis à jour par: Jon I. Einarsson

Bloc du plexus hypogastrique supérieur pendant l'hystérectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un bloc du plexus hypogastrique supérieur (SHPB) pour le soulagement de la douleur après une hystérectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un SHPB pour le soulagement de la douleur après une hystérectomie laparoscopique. Le plexus hypogastrique supérieur se situe dans l'espace présacré et fournit l'innervation autonome au bassin central. Ce plexus est soupçonné de jouer un rôle dans la douleur postopératoire suite à une hystérectomie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un SHPB utilisant la bupivacaïne anesthésique réduira les scores de douleur et la consommation d'opioïdes des patients après une hystérectomie laparoscopique. La consommation d'opioïdes peropératoire et postopératoire immédiate sera recueillie à partir du dossier d'administration des médicaments par le personnel infirmier. Le personnel infirmier sera également invité à remplir une feuille de travail de récupération qui détaille le score de douleur de l'échelle visuelle analogique et l'administration d'opioïdes lors de l'admission à l'unité de récupération et toutes les heures postopératoires jusqu'à six heures ou le patient est sorti. Les patients seront également invités à remplir un journal quotidien pendant une semaine après la procédure, qui détaille leur niveau de douleur et leur consommation quotidienne d'opioïdes. Les patients seront suivis pendant trente jours après la chirurgie pour évaluer la survenue de complications postopératoires. Les caractéristiques détaillées du patient et de la procédure, y compris l'âge, la race, l'indice de masse corporelle, la parité, les antécédents chirurgicaux, l'indication de la chirurgie, le type de procédure et l'approche chirurgicale seront également collectées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Faulkner Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Parlant anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Subissant une hystérectomie laparoscopique pour des indications bénignes

Critère d'exclusion:

  • Incision laparotomie planifiée
  • Procédure planifiée nécessitant une dissection de l'espace présacré
  • Allergie au(x) médicament(s) bloc(s)
  • Malignité connue ou suspectée
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc du plexus hypogastrique supérieur
Avant l'hystérectomie laparoscopique et toute procédure supplémentaire, le SHPB sera effectué sur les patientes du groupe de traitement. Le bloc contiendra 10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (bupivacaïne ; 2,5 mg/mL = 25 mg). L'anesthésique agit en bloquant la conduction nerveuse et le stéroïde en réduisant l'inflammation. L'injection sera réalisée en tentant le péritoine présacré, en aspirant avec une seringue laparoscopique à pointe d'aiguille pour assurer le placement extravasculaire et en injectant le bloc.
Médicament: Solution injectable de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 %
10 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (2,5 mg/mL = 25 mg)
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Aucune intervention: Pas de bloc
Les patientes du groupe témoin subiront l'hystérectomie sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: Admission en unité de récupération et toutes les heures ensuite pendant 2 heures
Le résultat principal sera les scores de douleur postopératoire immédiats du patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans l'unité de réveil. Les scores de douleur postopératoire seront collectés toutes les heures, sur une échelle de 1 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Le score rapporté ici est le score moyen de l'EVA au cours des 2 premières heures.
Admission en unité de récupération et toutes les heures ensuite pendant 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: Admission à l'unité de récupération à 1 semaine post-opératoire, évaluée jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien pendant une semaine qui enregistre leur consommation quotidienne d'opioïdes postopératoires.
Admission à l'unité de récupération à 1 semaine post-opératoire, évaluée jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Scores de douleur postopératoire
Délai: Sortie jusqu'à 1 semaine après la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Les patients seront invités à remplir un journal quotidien pendant une semaine après la procédure, qui détaille leur niveau de douleur en utilisant les scores de douleur VAS du Brief Pain Inventory (BPI). La douleur est rapportée sur une échelle de 1 à 10, et un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Sortie jusqu'à 1 semaine après la chirurgie, évaluée jusqu'à 1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jon I. Einarsson

Collaborateurs

George Washington University
University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P001804

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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