RCT Верхняя гипогастральная блокада во время ЛГ
4 октября 2020 г. обновлено: Jon I. Einarsson
Блокада верхнего подчревного сплетения во время лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности блокады верхнего подчревного сплетения (SHPB) для облегчения боли после лапароскопической гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности SHPB для облегчения боли после лапароскопической гистерэктомии.
Верхнее подчревное сплетение лежит в пресакральном пространстве и обеспечивает вегетативную иннервацию центрального таза.
Предполагается, что это сплетение играет роль в послеоперационной боли после гистерэктомии.
Исследователи предполагают, что SHPB с использованием анестетика бупивакаина снизит показатели боли у пациентов и потребление опиоидов после лапароскопической гистерэктомии.
Интраоперационное и непосредственное послеоперационное потребление опиоидов будет собираться из Журнала приема лекарств медсестринским персоналом.
Медицинскому персоналу также будет предложено заполнить лист восстановления, в котором подробно описывается оценка боли по визуальной аналоговой шкале и введение опиоидов при поступлении в отделение восстановления и каждый послеоперационный час до шести часов или выписки пациента.
Пациентов также попросят вести ежедневный дневник в течение одной недели после процедуры, в котором подробно описывается их уровень боли и ежедневное потребление опиоидов.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение тридцати дней после операции для оценки возникновения каких-либо послеоперационных осложнений.
Также будут собраны подробные характеристики пациента и процедуры, включая возраст, расу, индекс массы тела, паритет, хирургический анамнез, показания к операции, тип процедуры и хирургический подход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- говорящий по-английски
- Возможность дать информированное согласие
- Лапароскопическая гистерэктомия по доброкачественным показаниям
Критерий исключения:
- Планируемый лапаротомный разрез
- Плановая процедура, требующая рассечения пресакрального пространства
- Аллергия на блокирующие лекарства (ы)
- Известное или предполагаемое злокачественное новообразование
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада верхнего подчревного сплетения
Перед лапароскопической гистерэктомией и любыми дополнительными процедурами SHPB будет выполняться у пациентов в лечебной группе.
Блок будет содержать 10 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (бупивакаин; 2,5 мг/мл = 25 мг).
Анестетик блокирует нервную проводимость, а стероид уменьшает воспаление.
Инъекция будет выполняться путем натяжения пресакральной брюшины, аспирации с помощью лапароскопического шприца с иглой для обеспечения внесосудистого введения и введения блока.
|
10 мл 0,25% бупивакаина гидрохлорида (2,5 мг/мл = 25 мг)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет блока
Пациенткам контрольной группы будет проведена гистерэктомия без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Поступление в реанимационное отделение и через каждый час в течение 2 часов
|
Первичным результатом будет непосредственная послеоперационная оценка боли пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в послеоперационном отделении.
Оценки послеоперационной боли будут собираться каждый час по шкале от 1 до 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Приведенная здесь оценка представляет собой среднюю оценку по ВАШ за первые 2 часа.
|
Поступление в реанимационное отделение и через каждый час в течение 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: Госпитализация в реабилитационное отделение через 1 неделю после операции, оценка до 1 недели после операции
|
Пациентов попросят вести ежедневный дневник в течение одной недели, в котором фиксируется их ежедневное послеоперационное потребление опиоидов.
|
Госпитализация в реабилитационное отделение через 1 неделю после операции, оценка до 1 недели после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Выписка до 1 недели после операции, оценка до 1 недели после операции
|
Пациентов попросят вести ежедневный дневник в течение одной недели после процедуры, в котором подробно описывается их уровень боли с использованием показателей боли по ВАШ из Краткой инвентаризации боли (BPI).
О боли сообщают по шкале от 1 до 10, и более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Выписка до 1 недели после операции, оценка до 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001804
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаина гидрохлорид 0,25% раствор для инъекций
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай