RCT Blocco ipogastrico superiore durante LH
4 ottobre 2020 aggiornato da: Jon I. Einarsson
Blocco del plesso ipogastrico superiore durante l'isterectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un blocco del plesso ipogastrico superiore (SHPB) per alleviare il dolore dopo un'isterectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un SHPB per alleviare il dolore dopo l'isterectomia laparoscopica.
Il plesso ipogastrico superiore si trova nello spazio presacrale e fornisce l'innervazione autonomica alla pelvi centrale.
Si sospetta che questo plesso svolga un ruolo nel dolore postoperatorio a seguito di un'isterectomia.
I ricercatori ipotizzano che un SHPB che utilizza l'anestetico bupivacaina ridurrà i punteggi del dolore dei pazienti e il consumo di oppioidi a seguito di un'isterectomia laparoscopica.
Il consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio immediato sarà raccolto dal Registro di somministrazione del farmaco da parte del personale infermieristico.
Al personale infermieristico verrà inoltre chiesto di completare un foglio di lavoro per il recupero che descriva in dettaglio il punteggio del dolore della scala analogica visiva e la somministrazione di oppioidi all'ammissione all'unità di recupero e ogni ora postoperatoria fino a sei ore o la dimissione del paziente.
Ai pazienti verrà inoltre chiesto di completare un diario giornaliero per una settimana dopo la procedura, che dettaglia il loro livello di dolore e il consumo giornaliero di oppioidi.
I pazienti saranno seguiti per trenta giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare l'insorgenza di eventuali complicanze postoperatorie.
Verranno inoltre raccolte le caratteristiche dettagliate del paziente e della procedura, tra cui età, razza, indice di massa corporea, parità, anamnesi chirurgica, indicazione chirurgica, tipo di procedura e approccio chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Parlando inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Sottoposto a isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne
Criteri di esclusione:
- Incisione laparotomica pianificata
- Procedura pianificata che richiede la dissezione dello spazio presacrale
- Allergia per bloccare i farmaci
- Malignità nota o sospetta
- Non parlante inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del plesso ipogastrico superiore
Prima dell'isterectomia laparoscopica e di eventuali procedure aggiuntive, l'SHPB verrà eseguito su pazienti nel braccio di trattamento.
Il blocco conterrà 10 mL di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (Bupivacaina; 2,5 mg/mL = 25 mg).
L'anestetico agisce bloccando la conduzione nervosa e lo steroide riducendo l'infiammazione.
L'iniezione verrà eseguita tendendo il peritoneo presacrale, aspirando con una siringa laparoscopica con punta ad ago per garantire il posizionamento extravascolare e iniettando il blocco.
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10 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,25% (2,5 mg/ml = 25 mg)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun blocco
I pazienti nel braccio di controllo subiranno l'isterectomia senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ricovero in unità di recupero e ogni ora successiva per 2 ore
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L'esito primario sarà l'immediato punteggio del dolore postoperatorio del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) nell'unità di recupero.
I punteggi del dolore postoperatorio saranno raccolti ogni ora, su una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Il punteggio qui riportato è il punteggio VAS medio nelle prime 2 ore.
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Ricovero in unità di recupero e ogni ora successiva per 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Ammissione all'unità di recupero a 1 settimana postoperatoria, valutata fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero per una settimana che registri il loro consumo giornaliero di oppioidi postoperatori.
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Ammissione all'unità di recupero a 1 settimana postoperatoria, valutata fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dimissione a 1 settimana dopo l'intervento, valutata fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto di completare un diario giornaliero per una settimana dopo la procedura, che dettaglia il loro livello di dolore utilizzando i punteggi del dolore VAS dal Brief Pain Inventory (BPI).
Il dolore è riportato su una scala da 1 a 10 e un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Dimissione a 1 settimana dopo l'intervento, valutata fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001804
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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