LH 期间的 RCT 高级下腹阻滞
2020年10月4日 更新者：Jon I. Einarsson
腹腔镜子宫切除术中的上腹下神经丛阻滞：一项随机对照试验。
本研究的目的是评估上腹下丛神经阻滞 (SHPB) 对缓解腹腔镜子宫切除术后疼痛的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 SHPB 对腹腔镜子宫切除术后疼痛缓解的疗效。
上腹下丛位于骶前间隙，为中央骨盆提供自主神经支配。
该丛被怀疑在子宫切除术后的术后疼痛中起作用。
研究人员假设，使用麻醉剂布比卡因的 SHPB 将减少腹腔镜子宫切除术后患者的疼痛评分和阿片类药物消耗。
护理人员将从药物管理记录中收集术中和术后即刻的阿片类药物消耗量。
还将要求护理人员完成一份恢复工作表，详细说明进入恢复单元时以及术后每个小时的视觉模拟量表疼痛评分和阿片类药物给药情况，直到六小时或患者出院。
还将要求患者在手术后一周内完成每日日记，其中详细说明了他们的疼痛程度和每天的阿片类药物消耗量。
患者将在手术后随访 30 天，以评估任何术后并发症的发生情况。
还将收集详细的患者和手术特征，包括年龄、种族、体重指数、胎次、手术史、手术适应症、手术类型和手术方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- Faulkner Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 英语会话
- 能够提供知情同意
- 因良性适应症接受腹腔镜子宫切除术
排除标准：
- 计划开腹切口
- 需要解剖骶前空间的计划程序
- 过敏阻止药物
- 已知或疑似恶性肿瘤
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：上腹下神经丛阻滞
在腹腔镜子宫切除术和任何其他手术之前，将对治疗组的患者进行 SHPB。
该块将包含 10 mL 的 0.25% 盐酸布比卡因（Bupivacaine；2.5 mg/mL = 25 mg）。
麻醉剂通过减少炎症来阻断神经传导和类固醇。
注射将通过撑起骶前腹膜、用腹腔镜针尖注射器抽吸以确保血管外放置并注射阻滞剂来进行。
|
10 mL 0.25% 盐酸布比卡因（2.5 mg/mL = 25 mg）
其他名称：
|
|
无干预：无障碍
对照组中的患者将在没有干预的情况下接受子宫切除术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛评分
大体时间：进入恢复单元，之后每小时 2 小时
|
主要结果将是在恢复单元中使用视觉模拟量表 (VAS) 进行的即时术后患者疼痛评分。
每隔一小时收集一次术后疼痛评分，评分范围从 1 到 10。评分越高表示疼痛强度越大。
此处报告的分数是前 2 小时内的平均 VAS 分数。
|
进入恢复单元，之后每小时 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后阿片类药物的使用
大体时间：术后 1 周内进入恢复单元，术后 1 周内进行评估
|
患者将被要求完成为期一周的每日日记，记录他们每天的术后阿片类药物消耗量。
|
术后 1 周内进入恢复单元，术后 1 周内进行评估
|
|
术后疼痛评分
大体时间：出院至术后 1 周，评估至术后 1 周
|
患者将被要求在手术后一周内完成每日日记，使用简明疼痛量表 (BPI) 中的 VAS 疼痛评分详细说明他们的疼痛程度。
疼痛按 1 到 10 的等级报告，分数越高表示疼痛强度越大。
|
出院至术后 1 周，评估至术后 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2019年2月21日
研究完成 (实际的)
2019年2月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月4日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.25%盐酸布比卡因注射液的临床试验
-
Pakistan Navy Station Shifa Hospital完全的