Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT Superior hypogastrisk blokk under LH

4. oktober 2020 oppdatert av: Jon I. Einarsson

Overlegen hypogastrisk plexusblokkering under laparoskopisk hysterektomi: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en superior hypogastrisk plexusblokk (SHPB) for smertelindring etter en laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en SHPB for smertelindring etter laparoskopisk hysterektomi. Den superior hypogastriske plexus ligger i det presakrale rommet og gir autonom innervasjon til det sentrale bekkenet. Dette plexus er mistenkt for å spille en rolle i postoperativ smerte etter en hysterektomi. Etterforskerne antar at en SHPB som bruker anestesimidlet bupivakain, vil redusere pasientenes smertescore og opioidforbruk etter en laparoskopisk hysterektomi. Intraoperativt og umiddelbart postoperativt forbruk av opioid vil bli hentet fra Legemiddeljournalen av pleiepersonalet. Pleiepersonalet vil også bli bedt om å fylle ut et arbeidsark for restitusjon som beskriver smertescore og opioidadministrasjon ved innleggelse til restitusjonsavdelingen og hver postoperative time inntil seks timer eller pasienten er utskrevet. Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok i én uke etter prosedyren, som beskriver smertenivået og det daglige opioidforbruket. Pasientene vil bli fulgt i tretti dager etter operasjonen for å vurdere forekomsten av eventuelle postoperative komplikasjoner. Detaljerte pasient- og prosedyrekarakteristikker, inkludert alder, rase, kroppsmasseindeks, paritet, kirurgisk historie, operasjonsindikasjon, prosedyretype og kirurgisk tilnærming vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Faulkner Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Engelsktalende
  • Kunne gi informert samtykke
  • Gjennomgår laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt laparotomisnitt
  • Planlagt prosedyre som krever disseksjon av det presakrale rommet
  • Allergi mot blokkering av medisin(er)
  • Kjent eller mistenkt malignitet
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overlegen hypogastrisk plexusblokk
Før laparoskopisk hysterektomi og eventuelle tilleggsprosedyrer, vil SHPB bli utført på pasienter i behandlingsarmen. Blokken vil inneholde 10 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (bupivakain; 2,5 mg/ml = 25 mg). Bedøvelsen virker ved å blokkere nerveledning og steroidet ved å redusere betennelse. Injeksjonen vil bli utført ved å tette opp det presakrale bukhinnen, aspirere med en laparoskopisk nålespiss for å sikre ekstravaskulær plassering, og injisere blokken.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injeksjonsløsning
10 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid (2,5 mg/ml = 25 mg)
Andre navn:
  • Bupivakain
Ingen inngripen: Ingen blokk
Pasienter i kontrollarmen vil gjennomgå hysterektomi uten inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: Innleggelse på restitusjonsavdeling og hver time etter i 2 timer
Det primære resultatet vil være umiddelbare postoperative smerteskårer for pasienter ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) i restitusjonsenheten. Postoperative smerteskårer vil bli samlet inn hver time, på en skala fra 1 til 10. Høyere skår indikerer større smerteintensitet. Poengsummen som er rapportert her er gjennomsnittlig VAS-poengsum i de første 2 timene.
Innleggelse på restitusjonsavdeling og hver time etter i 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Innleggelse til restitusjonsavdeling til 1 uke post op, vurdert inntil 1 uke etter operasjon
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok i en uke som registrerer deres daglige postoperative opioidforbruk.
Innleggelse til restitusjonsavdeling til 1 uke post op, vurdert inntil 1 uke etter operasjon
Postoperative smertescore
Tidsramme: Utskrivning til 1 uke etter operasjon, vurdert inntil 1 uke etter operasjon
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok i én uke etter prosedyren, som beskriver smertenivået deres ved å bruke VAS-smerteskår fra Brief Pain Inventory (BPI). Smerte rapporteres på en skala fra 1 til 10, og en høyere skåre indikerer større smerteintensitet.
Utskrivning til 1 uke etter operasjon, vurdert inntil 1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jon I. Einarsson

Samarbeidspartnere

George Washington University
University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001804

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivacaine Hydrochloride 0,25 % injeksjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere