Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Superior hypogastrický blok během LH

4. října 2020 aktualizováno: Jon I. Einarsson

Blokáda horního hypogastrického plexu během laparoskopické hysterektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem této studie je posoudit účinnost blokády horního hypogastrického plexu (SHPB) pro úlevu od bolesti po laparoskopické hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost SHPB pro úlevu od bolesti po laparoskopické hysterektomii. Plexus hypogastrický superior leží v presakrálním prostoru a dodává autonomní inervaci do centrální pánve. Předpokládá se, že tento plexus hraje roli v pooperační bolesti po hysterektomii. Vyšetřovatelé předpokládají, že SHPB používající anestetikum bupivakain sníží pacientům skóre bolesti a spotřebu opioidů po laparoskopické hysterektomii. Intraoperační a okamžitá pooperační spotřeba opioidů bude shromažďována ze záznamu o podávání léků ošetřujícím personálem. Ošetřující personál bude také požádán, aby vyplnil pracovní list pro zotavení, který podrobně popisuje skóre bolesti ve vizuální analogové škále a podávání opioidů při přijetí na zotavovací jednotku a každou pooperační hodinu až do šesti hodin nebo do propuštění pacienta. Pacienti budou také požádáni, aby si po dobu jednoho týdne po zákroku vyplnili denní deník, který bude podrobně popisovat míru jejich bolesti a denní spotřebu opioidů. Pacienti budou sledováni po dobu třiceti dnů po operaci, aby bylo možné posoudit výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací. Rovněž budou shromážděny podrobné charakteristiky pacienta a výkonu včetně věku, rasy, indexu tělesné hmotnosti, parity, chirurgické anamnézy, indikace operace, typu výkonu a chirurgického přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podstupování laparoskopické hysterektomie pro benigní indikace

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný laparotomický řez
  • Plánovaný výkon, který vyžaduje disekci presakrálního prostoru
  • Alergie na blokování léků
  • Známá nebo suspektní malignita
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda horního hypogastrického plexu
Před laparoskopickou hysterektomií a jakýmikoli dalšími výkony bude u pacientů v léčebném rameni provedena SHPB. Blok bude obsahovat 10 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu (Bupivakain; 2,5 mg/ml = 25 mg). Anestetikum působí tak, že blokuje nervové vedení a steroid snižuje zánět. Injekce bude provedena napnutím presakrálního pobřišnice, aspirací laparoskopickou injekční stříkačkou s jehlou pro zajištění extravaskulárního umístění a injekcí bloku.
Lék: Bupivakain hydrochlorid 0,25% injekční roztok
10 ml 0,25% bupivakain hydrochloridu (2,5 mg/ml = 25 mg)
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Žádný zásah: Žádný blok
Pacientky v kontrolním rameni podstoupí hysterektomii bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Vstup do regenerační jednotky a poté každou hodinu po dobu 2 hodin
Primárním výsledkem bude okamžité skóre pooperační bolesti pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) v zotavovací jednotce. Skóre pooperační bolesti se bude shromažďovat každou hodinu na stupnici od 1 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Zde uvedené skóre je průměrné skóre VAS v prvních 2 hodinách.
Vstup do regenerační jednotky a poté každou hodinu po dobu 2 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Přijetí na zotavovací jednotku 1 týden po operaci, hodnoceno do 1 týdne po operaci
Pacienti budou požádáni, aby po dobu jednoho týdne vyplnili denní deník, který zaznamenává jejich denní pooperační spotřebu opioidů.
Přijetí na zotavovací jednotku 1 týden po operaci, hodnoceno do 1 týdne po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Propuštění do 1 týdne po operaci, hodnoceno do 1 týdne po operaci
Pacienti budou požádáni, aby si po dobu jednoho týdne po zákroku vyplnili denní deník, který bude podrobně popisovat úroveň jejich bolesti pomocí skóre bolesti VAS z Brief Pain Inventory (BPI). Bolest je hlášena na stupnici od 1 do 10 a vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Propuštění do 1 týdne po operaci, hodnoceno do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jon I. Einarsson

Spolupracovníci

George Washington University
University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001804

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid 0,25% injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit