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肉腫患者におけるレトロスペクティブ研究 (ReTraSarc)

2021年11月5日更新者：University Medicine Greifswald

肉腫患者におけるトラベクテジン（ヨンデリス®）の有効性と安全性を評価するレトロスペクティブ研究

この試験の目的は、軟部組織および骨の肉腫を有するドイツ人患者の大規模コホートにおけるトラベクテジンによる治療の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

514

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Greifswald、ドイツ、17475
    - University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トラベクテジンで治療された軟部組織および骨肉腫の患者

説明

包含基準:

-組織学的に確認された軟部組織または骨の肉腫を有する患者で、少なくとも 1 サイクルのトラベクテジンによる治療が行われています。
-トラベクテジンによる治療開始時の年齢が18歳以上
インフォームドコンセント
すでに死亡している患者は、主治医が推定同意を決定できる場合に含めることができます

除外基準:

追跡データなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
- 無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：治療終了までのすべての治療記録の時点で、約2年間	治療終了までのすべての治療記録の時点で、約2年間
- 全生存期間 (OS) 時間枠：治療終了までのすべての治療記録の時点で、約2年間	治療終了までのすべての治療記録の時点で、約2年間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CTCAE (有害事象の共通用語基準) 4.03 時間枠：治療終了までのすべての治療記録の時点で、約2年間	毒性による安全性評価	治療終了までのすべての治療記録の時点で、約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medicine Greifswald

協力者

PharmaMar

捜査官

主任研究者：Daniel Pink, MD、University Medicine Greifswald
主任研究者：Peter Reichardt, MD、Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Pink D, Bertz-Lepel J, Busemann C, Bitz U, Reichardt P. Efficacy of trabectedin in patients with advanced or metastatic alveolar soft-part sarcoma. Onkologie. 2012;35(5):249-52. doi: 10.1159/000338342. Epub 2012 Apr 23.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月18日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日