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Étude rétrospective chez des patients atteints de sarcome (ReTraSarc)

5 novembre 2021 mis à jour par: University Medicine Greifswald

Étude rétrospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine (Yondelis®) chez les patients atteints de sarcome

Les objectifs de cet essai sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par Trabectedin dans une large cohorte de patients allemands atteints de sarcomes des tissus mous et des os.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

514

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de sarcomes des tissus mous et des os traités par Trabectedin

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sarcomes des tissus mous ou des os confirmés histologiquement traités avec au moins un cycle de Trabectedin dans n'importe quelle ligne de traitement.
  • Âge ≥ 18 ans au début du traitement par Trabectedin
  • Consentement éclairé
  • Les patients déjà décédés peuvent être inclus lorsque le médecin traitant est en mesure de déterminer le consentement présomptif

Critère d'exclusion:

  • Aucune donnée de suivi disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
- Survie sans progression (PFS)
Délai: Au moment de chaque documentation de traitement jusqu'à la fin du traitement, environ 2 ans
Au moment de chaque documentation de traitement jusqu'à la fin du traitement, environ 2 ans
- Survie globale (SG)
Délai: Au moment de chaque documentation de traitement jusqu'à la fin du traitement, environ 2 ans
Au moment de chaque documentation de traitement jusqu'à la fin du traitement, environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CTCAE (Critères communs de terminologie pour les événements indésirables) 4.03
Délai: Au moment de chaque documentation de traitement jusqu'à la fin du traitement, environ 2 ans
Évaluation de la sécurité selon la toxicité
Au moment de chaque documentation de traitement jusqu'à la fin du traitement, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medicine Greifswald

Collaborateurs

PharmaMar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
  • Chercheur principal: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GISG-14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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