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Retrospektive Studie bei Sarkompatienten (ReTraSarc)

5. November 2021 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin (Yondelis®) bei Sarkom-Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Trabectedin in einer großen Kohorte deutscher Patienten mit Weichteil- und Knochensarkomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Weichteil- und Knochensarkomen, die mit Trabectedin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten Weichteil- oder Knochensarkomen, die mit mindestens einem Trabectedin-Zyklus in einer beliebigen Therapielinie behandelt wurden.
  • Alter ≥ 18 Jahre zu Beginn der Therapie mit Trabectedin
  • Einverständniserklärung
  • Bereits verstorbene Patienten können einbezogen werden, wenn der behandelnde Arzt die mutmaßliche Einwilligung feststellen kann

Ausschlusskriterien:

  • Keine Follow-up-Daten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder Behandlungsdokumentation bis zum Behandlungsende ca. 2 Jahre
Zum Zeitpunkt jeder Behandlungsdokumentation bis zum Behandlungsende ca. 2 Jahre
- Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder Behandlungsdokumentation bis zum Behandlungsende ca. 2 Jahre
Zum Zeitpunkt jeder Behandlungsdokumentation bis zum Behandlungsende ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt jeder Behandlungsdokumentation bis zum Behandlungsende ca. 2 Jahre
Sicherheitsbewertung nach Toxizität
Zum Zeitpunkt jeder Behandlungsdokumentation bis zum Behandlungsende ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Mitarbeiter

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
  • Hauptermittler: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISG-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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