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육종 환자에 대한 후향적 연구 (ReTraSarc)

2021년 11월 5일 업데이트: University Medicine Greifswald

육종 환자에서 Trabectedin(Yondelis®)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후향적 연구

이 시험의 목적은 연조직 및 뼈 육종을 앓고 있는 독일 환자의 대규모 코호트에서 Trabectedin 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

514

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Greifswald, 독일, 17475
    - University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

트라벡테딘으로 치료받은 연조직 및 뼈 육종 환자

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 연조직 또는 뼈 육종을 가진 환자는 모든 치료 라인에서 최소 1주기의 Trabectedin으로 치료를 받았습니다.
트라벡테딘 치료 시작 시 연령 ≥18세
동의
이미 사망한 환자는 치료 의사가 추정적 동의를 결정할 수 있을 때 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

사용 가능한 후속 데이터 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
- 무진행생존기간(PFS) 기간: 모든 치료 기록 시점에서 치료가 끝날 때까지 약 2년	모든 치료 기록 시점에서 치료가 끝날 때까지 약 2년
- 전체 생존(OS) 기간: 모든 치료 기록 시점에서 치료가 끝날 때까지 약 2년	모든 치료 기록 시점에서 치료가 끝날 때까지 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CTCAE(이상반응에 대한 공통 용어 기준) 4.03 기간: 모든 치료 기록 시점에서 치료가 끝날 때까지 약 2년	독성에 따른 안전성 평가	모든 치료 기록 시점에서 치료가 끝날 때까지 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

협력자

PharmaMar

수사관

수석 연구원: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
수석 연구원: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Pink D, Bertz-Lepel J, Busemann C, Bitz U, Reichardt P. Efficacy of trabectedin in patients with advanced or metastatic alveolar soft-part sarcoma. Onkologie. 2012;35(5):249-52. doi: 10.1159/000338342. Epub 2012 Apr 23.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨