Estudio retrospectivo en pacientes con sarcoma (ReTraSarc)
5 de noviembre de 2021 actualizado por: University Medicine Greifswald
Estudio retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Trabectedin (Yondelis®) en pacientes con sarcoma
El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Trabectedin en una gran cohorte de pacientes alemanes con sarcomas óseos y de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
514
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con sarcomas óseos y de partes blandas tratados con Trabectedin
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcomas óseos o de tejidos blandos confirmados histológicamente tratados con al menos un ciclo de Trabectedin en cualquier línea de tratamiento.
- Edad ≥18 años al inicio del tratamiento con Trabectedin
- Consentimiento informado
- Se podrán incluir pacientes ya fallecidos cuando el médico tratante esté en condiciones de determinar el consentimiento presunto
Criterio de exclusión:
- No hay datos de seguimiento disponibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: En el momento de la documentación de cada tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
|
En el momento de la documentación de cada tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
|
|
- Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: En el momento de la documentación de cada tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
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En el momento de la documentación de cada tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CTCAE (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos) 4.03
Periodo de tiempo: En el momento de la documentación de cada tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
|
Evaluación de seguridad según toxicidad
|
En el momento de la documentación de cada tratamiento hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
- Investigador principal: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GISG-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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