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Estudo Retrospectivo em Pacientes com Sarcoma (ReTraSarc)

5 de novembro de 2021 atualizado por: University Medicine Greifswald

Estudo Retrospectivo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Trabectedina (Yondelis®) em Pacientes com Sarcoma

Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança do tratamento com Trabectedin em uma grande coorte de pacientes alemães com tecidos moles e sarcomas ósseos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

514

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • University Medicine Greifswald, Department of Internal Medicine C

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sarcomas de tecidos moles e ósseos tratados com Trabectedina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tecido mole ou sarcomas ósseos confirmados histologicamente tratados com pelo menos um ciclo de Trabectedin em qualquer linha de terapia.
  • Idade ≥18 anos no início da terapia com Trabectedina
  • Consentimento Informado
  • Pacientes já falecidos podem ser incluídos quando o médico assistente é capaz de determinar o consentimento presuntivo

Critério de exclusão:

  • Não há dados de acompanhamento disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
- Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: No momento de cada documentação de tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 2 anos
No momento de cada documentação de tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 2 anos
- Sobrevida global (OS)
Prazo: No momento de cada documentação de tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 2 anos
No momento de cada documentação de tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CTCAE (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) 4.03
Prazo: No momento de cada documentação de tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 2 anos
Avaliação de segurança de acordo com a toxicidade
No momento de cada documentação de tratamento até o final do tratamento, aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Medicine Greifswald

Colaboradores

PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Pink, MD, University Medicine Greifswald
  • Investigador principal: Peter Reichardt, MD, Sarcoma Center Berlin-Brandenburg; HELIOS Hospital Berlin Buch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GISG-14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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